Art. 697 Domeniu de aplicare
| Comentarii |
|
Domeniu de aplicare
Art. 697
(1)Prevederile prezentului titlu nu se aplică:
a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripţii medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale);
b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicaţiilor unei farmacopei şi destinate eliberării directe către pacienţii farmaciei respective (numite formule oficinale);
c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare şi dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman;
d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant autorizat;
e) radionuclizilor utilizaţi sub formă de surse închise;
f) sângelui total, plasmei sau celulelor sangvine de origine umană, exceptând plasma preparată printr-o metodă care presupune un proces industrial.
g) medicamentelor pentru terapie avansată, astfel cum sunt definite în Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007, care sunt preparate în mod nesistematic, în conformitate cu standarde de calitate specifice şi care sunt utilizate în România, în cadrul unui spital, sub responsabilitatea unui medic, în scopul de a se conforma unei prescripţii medicale privind un medicament adaptat special destinat unui anumit pacient.
(2) Fabricarea medicamentelor prevăzute la alin. (1) lit. g) este autorizată de Agenţia Naţională a Medicamentului. Aceasta se asigură că cerinţele privind trasabilitatea şi farmacovigilenţa, precum şi standardele de calitate specifice prevăzute la lit. g) sunt echivalente cu cele prevăzute la nivel comunitar cu privire la medicamentele pentru terapie avansată pentru care este necesară autorizarea în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei agenţii europene a medicamentului.
Legea 95 2006 actualizată prin:OUG 93/2008 - pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii din 24 iunie 2008, Monitorul Oficial 484/2008;
| ← Art. 696 Domeniu de aplicare | Art. 698 Domeniu de aplicare → |
|---|
