Art. 749 Fabricaţie şi import
| Comentarii |
|
Fabricaţie şi import
Art. 749
(1) Pentru obţinerea autorizaţiei de fabricaţie, solicitantul trebuie să îndeplinească cel puţin următoarele cerinţe cumulative:
a) să specifice medicamentele şi formele farmaceutice care sunt fabricate sau importate şi, de asemenea, locul unde ele sunt fabricate şi/sau controlate;
b) să aibă la dispoziţie, pentru fabricaţia sau importul medicamentelor prevăzute la lit. a), spaţii adecvate şi suficiente, echipament tehnic şi posibilităţi de control în acord cu cerinţele legale ale României în ceea ce priveşte atât fabricarea şi controlul, cât şi depozitarea medicamentelor, conform prevederilor art. 725;
c) pentru testări speciale, controlul calităţii medicamentului poate fi realizat pe bază de contract încheiat între unitatea de producţie şi unitatea de control, în afara locului de producţie, în unităţi de control autorizate/recunoscute de Agenţia Naţională a Medicamentului, în baza reglementărilor emise de aceasta şi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice;
d) să aibă la dispoziţie serviciile cel puţin ale unei persoane calificate în sensul prevederilor art. 757.
(2) Solicitantul trebuie să furnizeze în cererea sa precizări în susţinerea celor declarate potrivit alin. (1).
| ← Art. 748 Fabricaţie şi import | Art. 750 Fabricaţie şi import → |
|---|
