Art. 754 Fabricaţie şi import
| Comentarii |
|
Fabricaţie şi import
Art. 754
Deţinătorul unei autorizaţii de fabricaţie este obligat cel puţin:
a) să aibă la dispoziţie serviciile unui personal care să corespundă cerinţelor legale existente în România atât în ceea ce priveşte fabricaţia, cât şi controlul;
b) să elimine medicamentele autorizate numai în acord cu legislaţia din România;
c) să anunţe în prealabil Agenţia Naţională a Medicamentului despre orice schimbări doreşte să facă în datele furnizate conform art. 749; în orice situaţie, Agenţia Naţională a Medicamentului va fi imediat informată dacă persoana calificată prevăzută la art. 757 este înlocuită neaşteptat;
d) să permită inspectorilor Agenţiei Naţionale a Medicamentului accesul în orice moment în unităţile sale;
e) să permită persoanei calificate prevăzute la art. 757 să îşi exercite sarcinile sale, de exemplu prin punerea la dispoziţia sa a mijloacelor necesare;
f) să respecte principiile şi ghidurile de bună practică de fabricaţie pentru medicamente şi să folosească ca materii prime numai substanţe active care au fost fabricate conform ghidurilor detaliate de bună practică de fabricaţie pentru materiile prime; Agenţia Naţională a Medicamentului aplică aceste prevederi şi anumitor excipienţi, a căror listă, împreună cu condiţiile de aplicare, se transpune prin ordin al ministrului sănătăţii publice după adoptarea unei directive europene.
| ← Art. 753 Fabricaţie şi import | Art. 755 Fabricaţie şi import → |
|---|
