ANEXA - NORME. - Ordinul Ministerului Sănătății nr. 194/2015 - aprobarea Normelor pentru evaluarea şi avizarea publicităţii la medicamentele de uz uman

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (denumită în continuare ANMDM) este autoritatea competentă în ceea ce privește evaluarea și avizarea materialelor publicitare și a oricărei alte forme de publicitate pentru medicamentele de uz uman, în conformitate cu prevederile titlului XVII, cap. VIII din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare.

(1) În toate activitățile legate de publicitatea medicamentelor trebuie definite norme și respectate standarde care să reglementeze această activitate.

(2) Întreaga activitate de publicitate și promovare a medicamentelor trebuie să se facă în mod responsabil, etic și la cel mai înalt standard, pentru a asigura utilizarea în siguranță a medicamentelor, indiferent de modul lor de eliberare.

(1) Publicitatea medicamentelor de uz uman este acceptată cu condiția să fie în conformitate cu legislația în vigoare.

(2) Prezentele norme urmăresc facilitarea aplicării normelor în vigoare prin clarificarea anumitor aspecte de detaliu, astfel încât publicitatea pentru orice medicament, indiferent sub ce formă se realizează aceasta (pentru a fi de interes pentru utilizatori), să fie la un standard ridicat și să respecte prevederile legale.

(3) Publicitatea medicamentelor nu trebuie să includă nimic care ar putea fi ofensator sau înșelător pentru utilizator.

În înțelesul prezentelor norme, termenii și noțiunile folosite au următoarele semnificații:

1. autoritate competentă - Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale;

2. agent/agenție de publicitate - orice persoană (fizică sau juridică) desemnată de către o companie farmaceutică să presteze servicii de publicitate în folosul acesteia, în baza unui contract;

3. companie farmaceutică - orice persoană juridică care întreprinde și desfășoară orice fel de activități în industria farmaceutică;

4. concentrația medicamentului - conținutul în substanțe active, exprimat în cantitate pe unitatea dozată, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcție de forma farmaceutică;

5. denumirea comună - denumirea comună internațională recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală;

6. denumirea medicamentului - denumirea atribuită unui medicament, care poate să fie o denumire inventată care să nu conducă la confuzii cu denumirea comună ori o denumire comună sau științifică, însoțită de marca sau numele deținătorului autorizației de punere pe piață;

7. manifestări medicale - manifestări (evenimente) planificate, cu caracter științific, adresate profesioniștilor din domeniul sănătății, inițiate și organizate la nivel local, regional, național sau internațional de tipul: congrese, simpozioane, mese rotunde, workshopuri, cursuri, advisory board (întâlniri ale experților);

8. material publicitar - orice mijloc utilizat în scopuri publicitare, așa cum sunt definite de conceptul de "promovare";

9. material educațional:

a) material adresat publicului larg și/sau profesioniștilor în domeniul sănătății, care are ca obiectiv informarea publicului-țintă, suplimentar prospectului, asupra unei patologii sau a unui medicament, utilizat în scopuri științifice/educaționale, materialele din campaniile de conștientizare și care nu încurajează prescrierea, distribuirea, vânzarea, administrarea, recomandarea sau utilizarea medicamentului; programele de creștere a aderenței la tratament sunt încadrate ca materiale educaționale;

b) nu constituie materiale educaționale, în sensul prezentului ordin, acele materiale care sunt parte a acțiunilor consolidate de management al riscului și nu intră sub incidența acestui ghid (cu excepția modalității de depunere a cererii și a tarifării);

10. medicament:

a) orice substanță sau combinație de substanțe prezentată ca având proprietăți pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau

b) orice substanță sau combinație de substanțe care poate fi folosită ori administrată la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical;

11. medicament eliberat pe bază de prescripție medicală - orice medicament pentru a cărui eliberare pacientul trebuie să prezinte o prescripție medicală;

12. medicament generic - medicament care are aceeași compoziție calitativă și cantitativă în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică ca medicamentul de referință și a cărui bioechivalență cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, dacă nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranța și/sau eficacitatea. Solicitantul nu trebuie să furnizeze studii de biodisponibilitate, dacă el poate demonstra că medicamentul generic îndeplinește criteriile relevante, așa cum sunt ele definite în ghidurile detaliate corespunzătoare;

13. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea europeană sau, în lipsa acesteia, de farmacopeile utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniunii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active;

14. medicament de referință - un medicament autorizat conform art. 700 și 702 din Legea nr. 95/2006 titlul XVII - Medicamentul, cu modificările și completările ulterioare, sau un medicament autorizat în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedură centralizată;

15. medicament OTC - orice medicament care se poate elibera fără prescripție medicală;

16. mostră - medicament furnizat gratuit profesioniștilor din domeniul sănătății, astfel încât aceștia să se poată familiariza cu produsul și să dobândească experiență cu el;

17. organizație cu activități în domeniul sănătății - orice persoană juridică, cu sau fără scop lucrativ, care desfășoară activități referitoare la sănătatea umană, asistență medicală sau farmaceutică;

18. personal administrativ - personalul de decizie din instituțiile publice și private de sănătate, precum și membrii sau președinții comisiilor terapeutice medicamentoase;

19. prescripție medicală - orice prescripție de medicamente emisă de o persoană calificată în acest sens;

20. profesioniști din domeniul sănătății - medici, medici dentiști, farmaciști și asistenți medicali sau de farmacie;

21. promovare - orice activitate organizată, desfășurată sau sponsorizată de către o companie farmaceutică (sau cu autorizarea acesteia) care încurajează prescrierea, distribuirea, vânzarea, administrarea, recomandarea sau utilizarea de medicamente;

22. publicitate pentru medicamente (reclamă) - orice mod de informare prin contact direct (sistemul door-to-door), precum și orice formă de promovare destinată să stimuleze prescrierea, distribuirea, vânzarea sau utilizarea de medicamente; publicitatea pentru medicamente va include în special:

a) publicitatea pentru medicamente destinată publicului larg;

b) publicitatea pentru medicamente destinată persoanelor calificate să prescrie sau să distribuie medicamente;

c) vizite ale reprezentanților medicali la persoane calificate să prescrie medicamente;

d) furnizarea de mostre;

e) sponsorizarea întâlnirilor promoționale la care participă persoane calificate să prescrie sau să distribuie medicamente;

f) sponsorizarea congreselor științifice la care participă persoane calificate să prescrie sau să distribuie medicamente și,

în special, plata cheltuielilor de transport și cazare ocazionate de acestea;

23. reminder - reclamă prescurtată adresată publicului-țintă, care poate să includă numai denumirea medicamentului sau denumirea comună internațională, dacă aceasta există, ori marca medicamentului sau denumirea companiei ori imaginea medicamentului. Reminderul poate fi utilizat doar în cadrul unei campanii și pe același canal de comunicare în care este prezent materialul publicitar integral în conformitate cu legislația în vigoare;

24. informațiile esențiale din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) - informațiile minimale din RCP necesare pentru o utilizare corectă a medicamentului. Acestea vor include informațiile importante din secțiunile 1-4 și 6-7 ale RCP: indicații, doze și mod de administrare, contraindicații, atenționări și precauții, precum și reacții adverse. Abrevierea sau eliminarea informațiilor care pot fi considerate neesențiale din aceste secțiuni poate fi acceptabilă;

25. publicitate comparativă - orice formă de publicitate care identifică explicit sau implicit un produs concurent și/sau descrierea comparativă;

26. publicitate înșelătoare - orice formă de publicitate care, în orice fel, inclusiv prin modul de prezentare, induce sau poate induce în eroare orice persoană căreia îi este adresată sau care ia contact cu aceasta;

27. publicitate subliminală - publicitate care utilizează mesaje publicitare de care receptorul nu este conștient, de exemplu exprimate cu o intensitate sonoră foarte mică sau care sunt afișate pe un ecran pentru o perioadă foarte scurtă de timp, mai mică decât o secundă;

28. reacție adversă - un răspuns nociv și nedorit, care apare la utilizarea unui medicament în doze întrebuințate în mod normal la om pentru profilaxia, diagnosticarea sau tratamentul unor boli sau pentru restabilirea, corectarea ori modificarea unor funcții fiziologice;

29. reacție adversă gravă - o reacție adversă care cauzează moartea, pune în pericol viața, necesită spitalizarea sau prelungirea spitalizării, provoacă un handicap ori o incapacitate durabilă sau importantă ori provoacă anomalii/malformații congenitale;

30. reacție adversă neașteptată - o reacție adversă a cărei natură, severitate sau evoluție nu corespunde informațiilor din RCP;

31. reprezentant al deținătorului autorizației de punere pe piață - persoană, cunoscută în mod obișnuit sub denumirea de "reprezentant local", desemnată de către deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) să îl reprezinte în România;

32. reprezentant medical - o persoană care face vizite unor profesioniști din domeniul sănătății și/sau personalului administrativ corespunzător în legătură cu promovarea medicamentelor, așa cum sunt denumiți, în mod nelimitativ, directorii de vânzări, directorii de produs, directorii de marketing etc.;

33. riscuri legate de utilizarea medicamentului:

a) orice risc pentru sănătatea pacientului sau pentru sănătatea publică, legat de calitatea, siguranța ori eficacitatea medicamentului; sau/și

b) orice risc de efecte indezirabile asupra mediului;

34. servicii de sănătate - totalitatea serviciilor de natură medicală sau farmaceutică realizate de profesioniștii din domeniul sănătății în vederea tratării sau prevenirii apariției bolilor la om.

(1) Prezentele norme reglementează activitatea de publicitate a medicamentelor de uz uman (indiferent dacă este vorba despre medicamente inovatoare sau generice, medicamente care se eliberează pe bază de prescripție medicală sau medicamente OTC).

(2) Prezentele norme se referă la activitățile de promovare și de publicitate destinate nu numai medicilor, ci și tuturor celorlalți profesioniști din domeniul sănătății care, în cadrul activităților profesionale pe care le desfășoară, pot prescrie, furniza, administra un medicament sau pot încuraja cumpărarea, distribuirea sau utilizarea acestuia.

Prezentele norme includ toate metodele de promovare, respectiv pe cele descrise la art. 4 pct. 21, precum și vizitele reprezentanților medicali însoțite de înmânarea de materiale publicitare, publicitatea din jurnale sau reviste, publicații științifice, publicitatea directă prin e-mail și alte modalități de comunicare electronică (site-uri, pagini web, bloguri, forumuri), utilizarea de produse audiovizuale cum ar fi filmele, înregistrările video, serviciile de stocare a datelor.

Prezentele norme nu intenționează să limiteze sau să îngrădească furnizarea de informații medicale sau științifice către profesioniștii din domeniul sănătății ori publicul larg.

Prezentele norme nu acoperă următoarele domenii:

a) RCP-urile, așa cum sunt prevăzute de legislația relevantă, etichetarea și prospectele medicamentelor, în măsura în care nu sunt de natură promoțională;

b) corespondența, posibil însoțită de materiale de natură nepublicitară, trimisă ca răspuns la întrebări individuale din partea profesioniștilor din domeniul sănătății, dar numai dacă aceasta se referă exclusiv la subiectul scrisorii sau al întrebării și nu este de natură promoțională;

c) informațiile generale, nonpromoționale despre companii (cum ar fi informațiile adresate investitorilor sau salariaților actuali/potențiali), incluzând date financiare, descrieri ale programelor de cercetare și dezvoltare și discuții asupra reglementărilor care afectează compania și produsele ei.

Prezentele norme se aplică nu doar companiilor farmaceutice în sine, subsidiarelor sau reprezentanțelor acestora, ci și oricăror altor parteneri (agenți, agenții, reprezentanți ai DAPP) cu care există o relație contractuală în vederea desfășurării oricărui tip de publicitate a medicamentelor.

(1) Companiile farmaceutice și reprezentanții acestora sunt responsabili în ceea ce privește respectarea obligațiilor reglementate de prezentele norme, chiar și în cazul cesiunii către terțe părți a unor activități de promovare, publicitate ori implementare sau al angajării acestora, în numele lor, în acțiuni de publicitate reglementate de prezentele norme.

(2) Companiile farmaceutice trebuie să se asigure că oricare dintre părțile terțe către care au cedat activitățile de publicitate a medicamentelor respectă prevederile prezentului ordin.

Se consideră publicitate pentru medicamente (reclamă) orice formă de activitate organizată care are drept scop informarea prin metode directe sau indirecte, precum și orice formă de promovare destinată să încurajeze prescrierea, distribuirea, vânzarea, administrarea, recomandarea sau utilizarea unuia sau mai multor medicamente de uz uman. Publicitatea medicamentelor poate fi destinată profesioniștilor din domeniul sănătății sau publicului larg.

(1) Publicitatea pentru un medicament:

a) trebuie să fie exactă, echilibrată, echitabilă, obiectivă și completă pentru a da posibilitatea celor cărora le este adresată să își formeze propria opinie cu privire la valoarea terapeutică a medicamentului în cauză;

b) trebuie să se bazeze pe evaluarea actualizată a tuturor dovezilor relevante și să reflecte clar aceste dovezi;

c) trebuie să încurajeze utilizarea rațională a medicamentului, prin prezentarea obiectivă a acestuia, fără a-i exagera proprietățile, calitățile terapeutice;

d) nu trebuie să încurajeze automedicația sau utilizarea nerațională a medicamentului;

e) nu trebuie să fie înșelătoare, subliminală sau să inducă în eroare prin distorsionare, exagerare, accentuare nejustificată, omisiune sau în orice alt mod;

f) nu trebuie să sugereze că un medicament sau un ingredient activ are vreun merit, calitate sau proprietate specială, dacă acest lucru nu poate fi documentat științific;

g) nu trebuie să prejudicieze respectul pentru demnitatea umană;

h) nu trebuie să includă discriminări bazate pe rasă, sex, limbă, origine, origine socială, identitate etnică sau naționalitate;

i) nu trebuie să aducă prejudicii imaginii, onoarei, demnității și vieții particulare a persoanelor.

(2) Toate informațiile conținute în materialul publicitar pentru un medicament trebuie să corespundă cu informațiile enumerate în RCP.

(1) Se interzice publicitatea către publicul larg pentru medicamentele care:

a) nu au autorizație de punere pe piață valabilă în România;

b) se eliberează numai pe bază de prescripție medicală;

c) conțin substanțe definite ca stupefiante sau psihotrope, în conformitate cu prevederile legale în vigoare;

d) sunt prescrise și eliberate în sistemul asigurărilor de sănătate.

(2) În mod excepțional, companiile producătoare sau firmele reprezentante ale acestora pe teritoriul României pot distribui:

a) către personalul cu putere de decizie bugetară din cadrul autorităților din domeniul asistenței medicale sau din consiliul de administrație al instituțiilor de asistență medicală informații bine specificate, referitoare la medicamente noi sau modalități noi de administrare a medicamentelor deja autorizate în vederea punerii pe piață, a căror utilizare poate avea un impact semnificativ asupra costurilor asociate, în scopul planificării pe termen mediu și lung a cheltuielilor estimate ale activității de asistență medicală;

b) informații relevante în cazul în care acestea fac obiectul unor solicitări specifice din partea unor autorități din domeniul asistenței medicale.

(1) DAPP sau reprezentantul acestuia este responsabil pentru conținutul materialelor publicitare elaborate pentru un anumit medicament.

(2) DAPP este responsabil pentru instruirea și conduita reprezentanților medicali referitor la promovarea medicamentelor de uz uman, precum și la utilizarea și distribuirea materialelor publicitare.

(3) DAPP își asumă responsabilitatea pentru modul de concepere, de distribuire și utilizare a materialelor publicitare chiar și atunci când activitatea este efectuată de către terțe părți.

(4) Companiile farmaceutice instituie, intern, sisteme de instruire cu privire la modul în care materialele publicitare sunt utilizate de către reprezentanții săi în cadrul campaniilor de promovare.

(5) În cadrul unei companii, aprobarea finală a tuturor materialelor publicitare este delegată unei persoane responsabile.

(6) ANMDM poate solicita DAPP sau reprezentanților acestuia să comunice numele persoanelor delegate pentru aprobarea finală a materialelor publicitare, precum și numele locțiitorilor acestora.

(7) Responsabilitatea principală pentru respectarea reglementărilor în vigoare a tuturor materialelor publicitare pentru un medicament aparține DAPP a medicamentului respectiv.

(1) DAPP are obligația de a depune la ANMDM spre avizare toate materialele publicitare destinate publicului larg/pacienților și să le pună pe piață numai după obținerea vizei de publicitate.

(2) Intră sub incidența alin. (1) materialele publicitare pentru medicamentele OTC, precum și materialele educaționale destinate publicului larg/pacienților.

(3) Materialele publicitare se depun împreună cu formularul de cerere pentru evaluarea materialului și cu formularul de plată.

(4) Tarifarea evaluării se face pentru fiecare medicament care apare în materialul publicitar și pentru fiecare canal de comunicare a publicității respective.

(5) Evaluarea materialelor publicitare la ANMDM se începe numai după confirmarea plății tarifului aferent și poate avea ca rezultat avizarea materialelor publicitare depuse, formularea de solicitări de modificare sau neavizarea acestora.

(6) Solicitările de modificare sau eventualele neconformități se transmit DAPP, respectiv reprezentanților desemnați de acesta, prin poșta electronică.

(7) În cazul în care viza ANMDM se obține pentru o variantă modificată față de cea depusă inițial, DAPP are obligația de a depune un exemplar de material în forma finală aprobată, în format tipărit (varianta care iese efectiv pe piață) și un exemplar în format electronic needitabil pentru verificarea conformității.

(8) Materialele publicitare destinate profesioniștilor din domeniul sănătății, pentru medicamentele care se eliberează cu sau fără prescripție medicală, sunt evaluate de ANMDM ulterior diseminării, prin sondaj, sau ca urmare a unor sesizări.

(9) Participarea DAPP la manifestările medicale se notifică la ANMDM înaintea desfășurării evenimentului.

(10) Pentru verificarea conformității, ANMDM stabilește ca durată minimă obligatorie de păstrare a materialelor publicitare de către DAPP o perioadă de 3 ani, atât pentru materialele tipărite, cât și pentru cele în format electronic.

(11) Perioada de timp prevăzută la alin. (10) se calculează din momentul începerii utilizării materialului publicitar.

Principalele forme de publicitate utilizate sunt reprezentate de:

1. materiale tipărite (tipărituri):

a) materiale cu caracter științific/promoțional destinate profesioniștilor din domeniul sănătății;

b) materiale publicitare destinate publicului larg;

c) materiale educaționale destinate pacienților și organizațiilor/asociațiilor acestora;

d) afișe (postere), invitații;

e) materiale cu caracter de reamintire (remindere).

2. publicitatea din domeniul audiovizual (radio, televiziune);

3. panouri publicitare sau orice altă formă de publicitate outdoor sau orice formă de publicitate prezentată pe alt tip de canal de comunicare decât farmacii, cabinete medicale, audiovizual, presa scrisă, internet;

4. publicitatea prin internet (pagini web, e-mail, forumuri, bloguri sau orice altă formă de suport electronic, în afara rețelelor de socializare sau a aplicațiilor mobile Android, iOS sau orice alt tip de aplicație);

5. oferirea de mostre;

6. obiecte promoționale (relevante pentru practica medicală).

(1) Publicitatea înșelătoare reprezintă orice formă de publicitate care, în orice fel, inclusiv prin modul de prezentare, induce sau poate induce în eroare orice persoană căreia îi este adresată sau care ia contact cu aceasta.

(2) Nicio formă de publicitate nu trebuie să sugereze că un medicament sau un ingredient activ are vreun merit, calitate sau proprietate specială, dacă acest lucru nu poate fi documentat științific.

(3) Pentru determinarea caracterului înșelător al publicității se iau în considerare toate caracteristicile acesteia și, în mod deosebit, elementele componente referitoare la:

a) caracteristicile medicamentului (indiferent care sunt acestea), măsura în care acestea corespund scopului destinat și rezultatele care se așteaptă ca urmare a utilizării acestuia;

b) omiterea unor informații esențiale cu privire la identificarea și caracterizarea medicamentului cu scopul de a induce în eroare persoanele cărora le este adresată publicitatea;

c) informații prezentate cu acuratețe, care pot induce în eroare prin impresia generală creată de faptul că ele contravin indicațiilor terapeutice. În această categorie se poate include un material publicitar care prezintă imagini referitoare la conducerea autovehiculelor în cazul în care medicamentul prezentat poate să afecteze capacitatea de a conduce autovehicule.

(1) Publicitatea comparativă reprezintă orice formă de publicitate care identifică explicit sau implicit un produs prin descrierea comparativă.

(2) Publicitatea comparativă pentru publicul larg este interzisă.

(3) Publicitatea comparativă care se adresează profesioniștilor din domeniul sănătății este interzisă dacă:

a) comparația este înșelătoare, conform prevederilor art. 17;

b) se utilizează numele de marcă al unui competitor; este permisă numai menționarea denumirilor comune internaționale;

c) se compară medicamente care au indicații terapeutice diferite sau forme farmaceutice diferite;

d) nu se compară, în mod obiectiv, una sau mai multe caracteristici esențiale, relevante, verificabile și reprezentative ale unor medicamente, între care poate fi inclus și prețul;

e) se creează confuzie pe piață între cel care își face publicitate și un concurent sau între diferitele mărci din comerț, denumiri comune internaționale ori alte însemne distinctive ale celui care își face publicitate și cele aparținând unui concurent;

f) se discreditează sau se denigrează marca de comerț, denumirea comună internațională, alte semne distinctive, activități sau orice alte caracteristici ale unui concurent;

g) se profită în mod incorect de renumele unei mărci de comerț, de denumirea comună internațională, de semnele distinctive ale unui concurent sau orice alte caracteristici ale unui concurent fără a avea dovezi în sprijinul celor afirmate.

(1) Utilizarea rațională a unui medicament reprezintă utilizarea corectă și adecvată a acestuia. Ca atare, orice material publicitar trebuie să conțină cel puțin informații cu privire la:

a) doza recomandată/schema de administrare/instrucțiuni specifice de administrare dacă acestea există;

b) indicațiile exacte ale medicamentului, conform RCP;

c) atenționări și precauții speciale, conform RCP;

d) contraindicațiile medicamentului, conform RCP.

(2) Orice informație conținută într-un material publicitar trebuie să poată fi susținută de referințe științifice clare, fără exagerări sau extrapolări nefundamentate științific.

(1) Niciun material publicitar nu trebuie să promoveze utilizarea unui medicament în afara indicațiilor terapeutice enumerate în RCP-ul aprobat pentru acel medicament.

(2) Niciun material publicitar nu trebuie să promoveze utilizarea unui medicament de către anumite categorii de pacienți pentru care nu există indicație în RCP.

(1) Orice formă de publicitate trebuie să fie în conformitate cu prevederile RCP-ului aprobat al medicamentului, precum și cu termenii autorizației de punere pe piață (APP).

(2) Informații cu privire la unele indicații ale unui medicament care nu sunt specificate în APP ("indicații în afara etichetării" = "off-label") pot fi furnizate doar ca răspuns la o solicitare documentată corespunzător din partea unui profesionist din domeniul sănătății.

(3) Este interzisă folosirea unor astfel de informații în vederea promovării medicamentului pentru indicații neautorizate sau pentru utilizarea acestuia în alte condiții decât cele înscrise în RCP aprobat.

(4) DAPP se asigură, în acest caz, că materialul furnizat are un caracter informativ, nonpromoțional, menționând clar că informațiile respective reprezintă "indicații în afara etichetării".

Este interzisă promovarea unui medicament înainte de acordarea APP, precum și promovarea unui medicament în afara indicațiilor terapeutice aprobate.

(1) Orice formă de publicitate pentru un medicament destinată persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze astfel de produse trebuie să includă:

a) informații esențiale compatibile cu RCP aprobat;

b) clasificarea medicamentului din punctul de vedere al modului de eliberare;

c) precizări referitoare la data la care a fost întocmită sau revizuită ultima oară documentația folosită pentru realizarea materialului publicitar sau a oricărei alte forme de publicitate.

(2) Toate informațiile cuprinse în documentația prevăzută la art. 23 alin. (1) trebuie să fie exacte, actualizate, verificabile și complete pentru a permite destinatarului să își formeze propria opinie cu privire la calitatea terapeutică a medicamentului în cauză.

Citatele, tabelele și alte materiale ilustrative preluate din publicații medicale sau din alte lucrări științifice, în scopul de a fi utilizate în documentația menționată anterior, trebuie să fie reproduse cu fidelitate și cu indicarea exactă a sursei (referințe).

Toate ilustrațiile din materialele de promovare, incluzând grafice, diferite imagini, fotografii și tabele, luate din studii publicate trebuie să îndeplinească următoarele condiții:

a) să indice clar sursa/sursele exactă/exacte a/ale ilustrațiilor;

b) să fie reproduse fidel, cu excepția cazului în care este necesară adaptarea sau modificarea, caz în care trebuie menționat clar că ilustrațiile au fost adaptate și/sau modificate;

c) să nu inducă în eroare în niciun fel în legătură cu informațiile despre medicament.

Este interzis să se afirme că un medicament nu are reacții adverse, riscuri de toxicitate sau riscuri de dependență, cu excepția situațiilor documentate în RCP.

Designul și modul de prezentare trebuie să permită ca orice formă de publicitate să fie clară și ușor de înțeles. Dacă se folosesc note de subsol, acestea trebuie să fie evidente, să aibă o mărime suficientă pentru a fi ușor lizibile.

Sunt interzise promiterea și primirea de cadouri, avantaje în bani sau în natură cu scopul de a prescrie sau de a elibera medicamente.

(1) Publicitatea destinată publicului larg este permisă doar pentru acele medicamente care, prin compoziție și indicații, pot fi utilizate fără intervenția unui medic, în scopul stabilirii diagnosticului, al prescrierii acestora sau pentru monitorizarea tratamentului, fiind suficiente, la nevoie, sfaturile farmaciștilor.

(2) Farmaciilor le este permis să prezinte publicului larg cataloage comerciale, liste de prețuri, cu condiția ca acestea să nu cuprindă niciun element cu caracter promoțional, iar prezentarea acestora să fie făcută doar în spațiul farmaciilor.

(1) Publicitatea destinată publicului larg este interzisă pentru medicamente care:

a) nu au APP valabilă în România;

b) se eliberează numai pe bază de prescripție medicală;

c) conțin substanțe definite ca stupefiante sau psihotrope în conformitate cu prevederile legale în vigoare;

d) sunt prescrise și eliberate în sistemul asigurărilor de sănătate, cu excepția campaniilor de vaccinare efectuate de industria farmaceutică și aprobate de Ministerul Sănătății.

(2) Este interzisă distribuția directă a medicamentelor către populație de către fabricanți în scopuri promoționale.

(3) Este interzisă publicitatea destinată publicului larg prezentată prin intermediul rețelelor de socializare sau al aplicațiilor mobile.

Este interzis ca DAPP și părți terțe care acționează în numele acestora pe baza unui contract să facă publicitate la medicamente către publicul larg care să conțină oferte promoționale sau referiri la discounturi, reduceri de preț, prețuri speciale.

(1) Orice formă de publicitate destinată publicului larg trebuie să fie concepută astfel încât să reiasă în mod evident caracterul publicitar al mesajului și produsul să poată fi clar identificat ca medicament.

(2) Orice formă de publicitate destinată publicului larg trebuie să includă cel puțin următoarele informații:

a) denumirea medicamentului, precum și denumirea comună internațională, în cazul în care medicamentul conține o singură substanță activă;

b) informațiile necesare pentru utilizarea corectă a medicamentului (indicația/indicațiile terapeutică/terapeutice, doza recomandată în concordanță cu indicația/indicațiile terapeutică/terapeutice la care se face referire);

c)o invitație explicită și lizibilă de a citi cu atenție instrucțiunile din prospect sau de pe ambalajul exterior, formulată în conformitate cu prevederile în vigoare;

d) materialele de tip "reminder" trebuie să includă denumirea medicamentului și invitația de a citi instrucțiunile din prospect sau de pe ambalajul exterior, după caz.

(3) Orice formă de publicitate destinată publicului larg se supune avizării ANMDM care eliberează o viză valabilă pentru o perioadă de 6 luni sau 1 an, în funcție de cererea solicitantului.

(4) Orice formă de publicitate destinată publicului larg avizată de ANMDM trebuie să prezinte inscripționat numărul vizei și data acordării acesteia.

(5) Nu este necesară modificarea inscripționării numărului vizei ulterior primirii acceptului de prelungire a acesteia, excepție făcând spoturile tv și materialele autorizate pentru canal de comunicare online.

(6) Fac excepție de la obligativitatea inscripționării numărului vizei materialele publicitare mici, de tipul etichetă raft, wobbler.

(7) Este interzisă utilizarea în materialele publicitare de informații care:

a) să dea impresia că o consultație, intervenție medicală sau chirurgicală nu este necesară, în special prin oferirea unor sugestii de diagnostic sau de tratament la distanță;

b) să sugereze că efectul tratamentului cu medicamentul respectiv este garantat sau nu produce reacții adverse;

c) să sugereze că efectul este mai bun ori echivalent cu cel al altui tratament sau al altei substanțe active, dacă nu există o susținere științifică pentru această afirmație;

d) să sugereze că starea de sănătate a pacientului nu poate fi îmbunătățită decât prin utilizarea medicamentului respectiv;

e) să sugereze că starea de sănătate a pacientului poate fi afectată dacă nu se utilizează medicamentul respectiv, cu excepția campaniilor de vaccinare;

f) să se adreseze exclusiv sau în special copiilor;

g) să facă referire la o recomandare a oamenilor de știință, profesioniștilor din domeniul sănătății sau a unor persoane care nu fac parte din aceste categorii, dar a căror celebritate poate încuraja consumul de medicamente;

h) să sugereze că medicamentul este un aliment, produs cosmetic sau alt produs de consum;

i) să sugereze că siguranța sau eficacitatea medicamentului este datorată faptului că acesta este natural;

j) să poată constitui, printr-o descriere sau reprezentare detaliată a unui caz, un îndemn la o autodiagnosticare eronată;

k) să ofere, în termeni inadecvați sau înșelători, asigurări privind vindecarea;

l) să folosească, într-un mod inadecvat, alarmant sau înșelător, reprezentări vizuale ale schimbărilor cauzate de boli sau leziuni, ori de acțiuni ale medicamentelor asupra organismului uman sau a unei părți a acestuia;

m) să menționeze, în fals, că pentru un anumit produs există o APP în vigoare;

n) să exprime violența (chiar stilizat);

o) să folosească diminutive sau alte cuvinte (exprimări) menite să declanșeze un răspuns emoțional din partea utilizatorilor;

p) să reprezinte mesaje, imagini din campanii ale altor tipuri de produse (cosmetice, suplimente alimentare, dispozitive medicale etc.).

Sunt interzise afirmațiile care sugerează că produsul este cel mai eficace sau mai eficient decât altele, deoarece pot induce în eroare utilizatorii în ceea ce privește beneficiile terapeutice ale medicamentului, în comparație cu cele asociate altor medicamente din aceeași categorie.

Sunt interzise afirmațiile referitoare la faptul că medicamentul a fost produs în așa fel încât să aibă un conținut mai mic de reziduuri sau că este de calitate superioară față de un alt produs.

Materialele publicitare nu trebuie să sugereze că medicamentul nu are nicio reacție adversă dacă acestea nu rezultă din RCP.

Sunt interzise afirmațiile referitoare la rapiditatea acțiunii medicamentului sau rapiditatea absorbției dacă acestea nu rezultă din RCP.

Este interzisă folosirea materialelor publicitare în cadrul cărora este promovată utilizarea unor medicamente alături de altele cu denumiri comerciale similare.

Este interzis companiilor producătoare sau reprezentanților acestora în România să transmită, direct sau indirect, ideea că produsul lor este mai bun decât altele pentru că a primit APP.

ANMDM este autoritatea competentă pentru evaluarea și monitorizarea tuturor formelor de publicitate a medicamentelor, după cum urmează:

a) avizează toate materialele publicitare destinate publicului larg, care promovează medicamentele care se pot elibera fără prescripție medicală;

b) avizează toate materialele educaționale destinate pacienților;

c) analizează ulterior distribuirii, prin sondaj sau ca urmare a unor sesizări materialele publicitare destinate profesioniștilor din domeniul sănătății, care promovează medicamentele care se eliberează cu, precum și fără prescripție medicală;

d) avizează toate materialele educaționale destinate profesioniștilor din domeniul sănătății.

(1) Perioada de evaluare în vederea avizării tuturor formelor de publicitate pentru medicamente, depuse la ANMDM, este de 30 de zile de la data confirmării plății, din care se exclude perioada de timp în care DAPP răspunde eventualelor solicitări formulate de ANMDM.

(2) Termenul de 30 de zile poate fi prelungit în funcție de calitatea și/sau complexitatea materialului publicitar prezentat inițial pentru evaluare.

(3) În cazul în care datele transmise în vederea evaluării diferitelor forme de publicitate sunt substanțiale și evaluarea nu este posibil de efectuat în intervalul de timp amintit, ANMDM prezintă o estimare a timpului necesar pentru finalizarea evaluării, dar nu mai mult de 60 de zile.

(4) Răspunsurile la solicitările formulate de ANMDM se transmit în maximum 30 de zile, în caz contrar materialul este considerat respins, fără returnarea taxei de evaluare.

(5) În cazul materialelor publicitare supuse reavizării, dacă răspunsul/aprobarea ANMDM nu se primește în 30 de zile, se presupune aprobarea lor tacită.

(6) După reavizare nu este necesară retipărirea materialelor publicitare tipărite în vederea includerii numărului vizei și a datei, verificarea conformității făcându-se în baza noii aprobări emise de ANMDM.

(7) În cazul materialelor publicitare la care se solicită reavizare, cererea și plata se vor efectua cu minimum 30 de zile anterior expirării vizei.

Pe lângă forma de publicitate depusă spre evaluare, DAPP trebuie să indice publicul-țintă căruia aceasta îi este adresată.

Toate formele de publicitate trebuie să fi fost supuse deja spre evaluare serviciului științific intern însărcinat cu monitorizarea informațiilor privind medicamentele puse pe piață de DAPP.

Toate unitățile implicate în distribuția de medicamente au obligația ca la primirea oricărui material publicitar să se asigure că acesta deține viză de publicitate validă.

ANMDM poate solicita opinia altor organisme cu responsabilități în evaluarea diferitelor forme de publicitate.

Persoanele fizice sau juridice care au un interes legitim în interzicerea oricărei forme de publicitate a medicamentelor care contravine prevederilor legale în vigoare pot sesiza ANMDM în acest sens, care va răspunde sesizărilor în termen de 30 de zile.

(1) Pentru asigurarea practicării unei publicități veridice, corecte, fără exagerări, pentru medicamentele de uz uman puse pe piață în România, în acord cu prevederile prezentelor norme, ANMDM efectuează inspecții și verifică respectarea prevederilor privind publicitatea:

a) în unități de distribuție a medicamentelor de uz uman (farmacii comunitare, farmacii de spital, drogherii, distribuitori angro), în vederea verificării materialelor publicitare sau educaționale pe care aceștia le dețin sau le furnizează;

b) în spitale și cabinete medicale, în vederea verificării materialelor publicitare sau educaționale pe care acestea le dețin;

c) la DAPP și reprezentanții acestora în vederea verificării materialelor publicitare sau educaționale pe care aceștia le dețin sau le furnizează și în vederea verificării instruirii persoanelor care vin în contact cu profesioniștii din domeniul sănătății în scopul promovării medicamentelor de uz uman;

d) în cadrul manifestărilor științifice (simpozioane, conferințe, congrese, mese rotunde) la care aceștia participă:

e) în mediul online (pagini web);

f) la sediile persoanelor juridice care acționează cu contract în numele DAPP în vederea verificării materialelor publicitare sau educaționale pe care aceștia le furnizează.

(2) Sesizarea se face în scris, cu prezentarea următoarelor:

a) datele de contact ale petentului;

b) detaliile cu privire la tipul, momentul și locul în care a fost întâlnită respectiva formă de publicitate;

c) motivele de îngrijorare care stau la baza întocmirii sesizării de către reclamant;

d) copia formei de publicitate care face subiectul sesizării;

e) copii ale oricăror documente care pot demonstra eventuala contactare anterioară a DAPP sau a agentului de publicitate în vederea soluționării pe cale amiabilă a divergențelor.

ANMDM acordă prioritate sesizărilor înaintate, referitoare la cazurile în care publicitatea ar putea avea un impact negativ asupra sănătății publice.

ANMDM înregistrează toate sesizările primite, iar dacă în urma evaluării constată că au fost încălcate dispozițiile legale cu privire la publicitatea medicamentelor ia măsurile necesare pentru respectarea legii.

(1) În cazul nerespectării prevederilor referitoare la publicitatea medicamentelor eliberate cu sau fără prescripție medicală, ANMDM aplică sancțiuni în conformitate cu prevederile art. 836 alin. (1) lit. y) din Legea nr. 95/2006, titlul XVII - Medicamentul, cu modificările și completările ulterioare.

(2) În cazul nerespectării prevederilor legate de obligativitatea DAPP de a instrui persoanele care vin în contact cu profesioniștii din domeniul sănătății în scopul promovării medicamentelor de uz uman, ANMDM aplică sancțiuni în conformitate cu prevederile art. 836 alin. (1) lit. y) din Legea nr. 95/2006, titlul XVII - Medicamentul, cu completările și modificările ulterioare.