Ordinul ANSVSA nr. 30/2015 - modificarea şi completarea Normei sanitare veterinare - Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pt. Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007

Monitorul Oficial nr. 228 din 03 aprilie 2015

AUTORITATEA NAȚIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR

ORDINNr. 30/2015

pentru modificarea și completarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007

Monitorul Oficial nr. 228 din 03.04.2015

Văzând Referatul de aprobare nr. 158 din 12 martie 2014, întocmit de Direcția produse medicinale veterinare și nutriție animală - Direcția Generală Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor,

având în vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanța Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările și completările ulterioare,

în temeiul art. 3 alin. (3) și al art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea și funcționarea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și a unităților din subordinea acesteia, cu modificările și completările ulterioare,

președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor emite următorul ordin:

Art. I

Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 804 și 804 bis din 26 noiembrie 2007, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:

1. La articolul 1, alineatele (7), (19), (38) și (39) se modifică și vor avea următorul cuprins:

"(7) Perioada de așteptare: intervalul de timp dintre ultima administrare a produsului medicinal veterinar la animale, în condiții normale de utilizare, în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare, până în momentul în care se obțin alimente provenite de la astfel de animale, necesar pentru a proteja sănătatea publică și pentru a garanta că aceste alimente nu conțin reziduuri în cantități care depășesc limitele maxime de reziduuri pentru substanțele active stabilite conform prevederilor Regulamentului (UE) nr. 37/2010 al Comisiei din 22 decembrie 2009 privind substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasificarea lor în funcție de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animală;

(19) raportul beneficiu-risc: o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale produsului medicinal veterinar, în raport cu riscurile definite la alin. (18);

(38) laboratoare oficiale pentru controlul produselor medicinale veterinare: laboratoare desemnate de către autoritățile competente centrale ale statelor membre pentru a efectua controlul calității produselor medicinale veterinare înainte și după autorizarea acestora, în scopul supravegherii pieței, asigurării siguranței, sănătății oamenilor și animalelor;

(39) laboratoare pentru controlul calității produselor medicinale veterinare: laboratoare organizate în cadrul unităților de fabricație a produselor medicinale veterinare sau ca unități de sine stătătoare, supuse controlului realizat de Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor și de laboratoarele oficiale pentru controlul produselor medicinale veterinare.“

2. La articolul 1, după alineatul (39) se introduce un nou alineat, alineatul (40), cu următorul cuprins:

"(40) Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare: comisia constituită în cadrul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, prin ordin al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, cu rol în luarea deciziilor privind acordarea, reînnoirea, modificarea, retragerea/suspendarea autorizațiilor de comercializare prin procedură națională.“

3. La articolul 3 alineatul (1), litera a) se modifică și va avea următorul cuprins:

"a) furajelor medicamentate prevăzute în norma sanitară veterinară ce stabilește condițiile care reglementează prepararea, introducerea pe piață și utilizarea furajelor medicamentate, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 86/2013, ce transpune în legislația națională Directiva Consiliului 90/167/CEE din 26 martie 1990 de stabilire a condițiilor de reglementare a preparării, introducerii pe piață și utilizării furajelor cu adaos de medicamente în comunitate.“

4. La articolul 4, alineatele (1) și (2) se modifică și vor avea următorul cuprins:

"Art. 4

(1) Pentru produsele medicinale veterinare destinate exclusiv peștilor de acvariu, păsărilor de colivie, porumbeilor pentru competiție și/sau expoziție, animalelor de terariu, rozătoarelor mici, dihorilor și iepurilor, deținute exclusiv ca animale de companie, Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare poate să acorde derogări aplicabile numai pe teritoriul României de la prevederile art. 5, 7 și 8; derogările sunt permise în următoarele condiții:

a) produsele să nu fie imunologice și să nu conțină substanțe a căror utilizare să necesite control veterinar;

b) producătorul, deținătorul avizului de comercializare, distribuitorul și utilizatorul final, fiecare pe segmentul de competență, trebuie să ia toate măsurile pentru a preveni utilizarea neautorizată a acestor produse pentru alte specii de animale. Aceste produse vor fi ambalate la doze exclusiv destinate speciilor respective.

(2) Produsele menționate la alin. (1) se comercializează în România în baza unui aviz de comercializare emis de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, după aprobarea acestuia de către Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare; aceste produse trebuie să conțină numai acele substanțe active aprobate în acest scop de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. Lista acestor substanțe este revizuită periodic și se publică pe site-ul institutului.“

5. La articolul 5, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins:

"Art. 5

(1) Un produs medicinal veterinar poate fi comercializat în România numai în baza unei autorizații de comercializare emise de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, în conformitate cu prezenta normă sanitară veterinară ori în baza unei autorizații de comercializare acordate conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului. Autorizația de comercializare se emite în baza hotărârii luate de către Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare, cu excepția produselor care fac obiectul procedurilor de recunoaștere mutuală și descentralizată, pentru care emiterea autorizației se va face la încheierea procedurii. Modelul autorizației de comercializare emise de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar este prevăzut în anexa nr. 2, care face parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară.“

6. La articolul 6, alineatele (1) și (2) se modifică și vor avea următorul cuprins:

"Art. 6

(1) Pentru ca un produs medicinal veterinar destinat administrării la animalele de la care se obțin alimente să facă obiectul unei autorizații de comercializare, substanțele farmacologic active pe care acesta le conține trebuie să fie cuprinse în tabelul nr. 1 «Substanțe autorizate» din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010.

(2) În cazul în care o modificare a anexelor la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 este justificată, titularul autorizației de comercializare sau, după caz, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar ia toate măsurile necesare pentru a modifica sau a revoca autorizația de comercializare în termen de 60 de zile de la data la care modificarea anexelor la respectivul regulament a fost publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.“

7. La articolul 8, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins:

"Art. 8

(1) În cazul unor boli epizootice grave, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate permite provizoriu utilizarea de produse medicinale veterinare imunologice, fără autorizație de comercializare, în absența produselor medicinale veterinare adecvate situației, numai după informarea Comisiei Europene despre condițiile de utilizare.

Autorizația provizorie de utilizare se solicită de către medicii veterinari de liberă practică organizați în condițiile legii, cu avizul direcției sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București, în ceea ce privește necesitatea efectuării vaccinării în cauză, cu respectarea legislației specifice în vigoare. De asemenea, introducerea și distribuția temporară a acestor produse în România se poate efectua prin distribuitori autorizați, numai cu acordul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor.“

8. La articolul 9, după alineatul (2) se introduc patru noi alineate, alineatele (3)-(6), cu următorul cuprins:

"(3) Cererea de aprobare a desfășurării studiului clinic pe teritoriul României se depune la Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor și trebuie să cuprindă următoarele informații:

a) denumirea produsului de studiat și cantitatea;

b) numărul și identificarea animalelor care vor fi incluse în studiul clinic;

c) acceptul deținătorului animalelor care vor fi incluse în studiul clinic și al medicului veterinar de liberă practică organizat în condițiile legii din unitățile sanitar-veterinare de asistență implicate în studiul clinic;

d) protocolul privind desfășurarea studiului clinic.

(4) Aprobarea studiilor clinice se acordă cu condiția ca animalele de la care se obțin alimente și care sunt utilizate în studiile clinice să nu intre în lanțul alimentar, cu excepția următoarelor situații:

a) produsul testat este un produs medicinal veterinar autorizat la speciile de la care se obțin alimente și care sunt utilizate în studiul clinic, iar perioada de așteptare stabilită în rezumatul caracteristicilor produsului este respectată;

b) produsul testat este un produs medicinal veterinar autorizat la specii-țintă, altele decât speciile de la care se obțin alimente și care sunt utilizate în studiul clinic, cu respectarea perioadei de așteptare stabilite în conformitate cu prevederile art. 11 alin. (2).

c) produsul testat conține numai substanțe farmacologic active pentru care nu se cer limite maxime de reziduuri.

În acest sens, după caz, deținătorul animalelor de la care se obțin alimente și care fac obiectul studiului clinic trebuie să declare excluderea acestora din lanțul alimentar. Cantitatea produselor de studiat și numărul animalelor la care vor fi administrate produsele medicinale veterinare trebuie să fie limitate și temeinic justificate.

(5) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor emite o decizie privind desfășurarea unui studiu clinic în termen de 60 de zile de la primirea unei cereri. Studiile clinice se desfășoară ținându-se seama de standardele stabilite în ghidurile internaționale privind buna practică clinică, elaborate în cadrul Cooperării internaționale privind armonizarea cerințelor tehnice referitoare la înregistrarea produselor medicinale veterinare.

(6) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate interzice desfășurarea studiilor clinice cu produse biologice în situațiile prevăzute la art. 75 alin (1).“

9. La articolul 11, alineatele (2) și (3) se modifică și vor avea următorul cuprins:

"(2) Prevederile alin. (1) se aplică cu condiția ca substanțele farmacologic active ale produsului medicinal să fie cuprinse în tabelul nr. 1 «Substanțe autorizate» din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 și cu obligația medicului veterinar de a specifica o perioadă de așteptare corespunzătoare. Dacă produsul medicinal veterinar utilizat nu prevede o perioadă de așteptare pentru speciile în cauză, perioada de așteptare specificată nu trebuie să fie mai mică de:

a) 7 zile pentru ouă;

b) 7 zile pentru lapte;

c) 28 de zile pentru carnea de pasăre și de mamifere, inclusiv grăsimi și organe;

d) 500 de zile pentru carnea de pește.

Aceste perioade specifice de așteptare pot fi modificate conform procedurii comunitare.

(3) Referitor la produsele medicinale veterinare homeopate ale căror principii active sunt cuprinse în tabelul nr. 1 «Substanțe autorizate» din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010, perioada de așteptare prevăzută la alin. (2) se reduce la zero.“

10.Articolul 11¹se modifică și va avea următorul cuprins:

"Art. 11¹

Introducerea în țară a produselor medicinale veterinare neautorizate este interzisă, cu excepția următoarelor cazuri:

a) deținătorul unei autorizații de comercializare poate introduce în țară substanțe active dacă acestea intră ca materie primă în procesul de fabricație a unui produs medicinal veterinar autorizat pentru comercializare;

b) deținătorul unei autorizații de fabricație poate introduce în țară substanțe active dacă acestea intră ca materie primă în procesul de fabricație a unui produs medicinal veterinar pe care producătorul este autorizat să îl fabrice;

c) un distribuitor autorizat de produse medicinale veterinare poate introduce în țară un produs medicinal veterinar neautorizat exclusiv pentru a fi reexportat;

d) un distribuitor autorizat sau un medic veterinar de liberă practică ce își desfășoară activitatea conform prevederilor Legii nr. 160/1998 pentru organizarea și exercitarea profesiunii de medic veterinar, republicată, poate introduce în țară un produs medicinal veterinar autorizat pentru comercializare în alt stat membru al Uniunii Europene, în scopul utilizării conform prevederilor art. 7-11; introducerea în țară a acestor produse se realizează numai după solicitarea acordului Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor direct de către medicul veterinar sau prin intermediul unui distribuitor autorizat, dacă produsul medicinal veterinar este autorizat în alt stat membru sau într-o țară terță.“

11. La articolul 12, alineatele (2), (3) și litera p) a alineatului (5) se modifică și vor avea următorul cuprins:

"(2) În cazul produselor medicinale veterinare destinate pentru una sau mai multe specii de animale de la care se obțin alimente, ale căror substanțe farmacologic active nu sunt încă incluse pentru speciile în cauză în tabelul nr. 1 «Substanțe autorizate» din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010, autorizația de comercializare poate fi solicitată numai dacă se face dovada înregistrării unei solicitări valabile pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri, conform regulamentului menționat anterior. Solicitarea autorizației de comercializare în astfel de cazuri se adresează Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, în termen de minimum 6 luni de la înregistrarea unei solicitări valabile pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri.

(3) Pentru produsele medicinale veterinare menționate la art. 6 alin. poate fi solicitată o autorizație de comercializare, fără dovada înregistrării unei solicitări valabile pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri, conform Regulamentului (UE) nr. 37/2010. În sprijinul solicitării trebuie prezentată toată documentația științifică necesară pentru demonstrarea calității, siguranței și eficacității produsului medicinal veterinar, în conformitate cu prevederile alin. (5).

p) în cazul produselor medicinale veterinare destinate pentru una sau mai multe specii de animale de la care se obțin alimente care conțin una sau mai multe substanțe farmacologic active ce nu sunt cuprinse încă pentru speciile în cauză în tabelul nr. 1 «Substanțe autorizate» din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010, dovada înregistrării unei solicitări valabile pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri prezentate de Agenția Europeană a Medicamentelor, în conformitate cu regulamentul menționat anterior.“

12. La articolul 14, alineatele (2) și (3) se modifică și vor avea următorul cuprins:

"(2) Raportul de evaluare publicat de Agenția Europeană a Medicamentelor, ca urmare a evaluării unei solicitări pentru stabilirea limitelor maxime pentru reziduuri, în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 37/2010, poate fi utilizat ca documentație, în special pentru testele de siguranță.

(3) În cazul în care un solicitant folosește documentația științifică pentru a obține o autorizație de comercializare pentru un produs medicinal veterinar destinat unei specii de animale de la care se obțin alimente și prezintă, pentru același produs medicinal veterinar, în vederea obținerii autorizației de comercializare pentru alte specii de animale de la care se obțin alimente, noi studii de reziduuri, în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 37/2010 și rezultatele unor teste clinice suplimentare, acestea nu vor fi utilizate de părți terțe timp de trei ani de la acordarea autorizației pentru care aceste teste au fost efectuate, conform prevederilor art. 13.“

13. La articolul 20, alineatele (2) și (4) se modifică și vor avea următorul cuprins:

"(2) Pentru produsele medicinale veterinare homeopate menționate la art. 21, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor stabilește procedura simplificată de înregistrare.

(4) Prin derogare de la prevederile art. 11 alin. (1) și (2), Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate permite administrarea de produse medicinale veterinare homeopate la speciile de animale de la care se obțin alimente ai căror constituenți activi sunt menționați în tabelul nr. 1 «Substanțe autorizate» din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010, numai sub responsabilitatea unui medic veterinar. Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor stabilește măsuri pentru a controla, în România, utilizarea produselor medicinale homeopate veterinare înregistrate sau autorizate într-un alt stat membru al Uniunii Europene, pentru utilizare la aceeași specie în conformitate cu prezenta normă sanitară veterinară.“

14. La articolul 21, partea introductivă și litera a) ale alineatului (1) se modifică și vor avea următorul cuprins:

"Art. 21

(1) Fără a aduce atingere prevederilor Regulamentului (UE) nr. 37/2010, pot face obiectul unei proceduri speciale de înregistrare simplificată numai produsele medicinale veterinare homeopate care îndeplinesc cumulat următoarele condiții:

a) sunt administrate conform descrierii din Farmacopeea Europeană sau, în lipsa acesteia, în farmacopeile oficiale utilizate în prezent în statele membre;“.

15. La articolul 25, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins:

"Art. 25

(1) Autoritatea competentă pentru emiterea autorizațiilor de comercializare pentru produsele medicinale veterinare, în România, este Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. Emiterea autorizațiilor de comercializare de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar se realizează în baza hotărârilor Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare, pentru toate produsele care fac obiectul procedurii naționale independente. Emiterea autorizațiilor de comercializare pentru produsele medicinale veterinare care fac obiectul procedurilor descentralizată și recunoaștere mutuală se realizează de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar la finalizarea procedurii europene. Procedura pentru acordarea autorizației de comercializare pentru un produs medicinal veterinar trebuie să dureze maximum 210 zile de la depunerea unei solicitări valide. Solicitările pentru autorizațiile de comercializare pentru același produs medicinal veterinar depuse în două sau mai multe state membre ale Uniunii Europene trebuie prezentate în conformitate cu prevederile art. 36-46.“

16. La articolul 27, alineatele (6) și (8) se modifică și vor avea următorul cuprins:

"(6) Solicitantul autorizației de comercializare va fi înștiințat, în scris, de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, în termen de 5 zile de la adoptarea unei decizii de către Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare.

(8) Numărul autorizației de comercializare trebuie să fie înscris pe ambalajul secundar al produsului medicinal veterinar. Numărul alocat de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar este compus din 6 cifre: primele două reprezintă terminația anului curent, iar următoarele patru vor constitui un număr de ordine alocat din Registrul național al produselor medicinale veterinare autorizate în România, care va începe în fiecare an de la 0001.“

17. La articolul 31, alineatele (1) și (4) se modifică și vor avea următorul cuprins:

"Art. 31

(1) După emiterea unei autorizații de comercializare, deținătorul acesteia trebuie ca pentru metodele de fabricație și control prevăzute la art. 12 alin. (5) lit. d) și i) să țină cont de progresul științific și tehnic și să introducă toate modificările care se impun pentru ca produsul medicinal veterinar să fie fabricat și controlat prin intermediul unor metode științifice general acceptate; modificările de importanță majoră de tip II în termenii autorizației de comercializare trebuie autorizate de către Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare, cu excepția celor care fac obiectul procedurilor de recunoaștere mutuală și descentralizată care vor fi aprobate direct de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, la finalul procedurii europene.

(4) Pentru ca raportul beneficiu - risc să fie evaluat în mod continuu, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar poate solicita, în mod justificat, deținătorului autorizației de comercializare să furnizeze date ce demonstrează că raportul beneficiu - risc rămâne favorabil.“

18. La articolul 32, alineatul (3) se modifică și va avea următorul cuprins:

"(3) La cererea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, în contextul farmacovigilenței și antibiorezistenței, deținătorul autorizației de comercializare trebuie să furnizeze toate datele privind volumul de vânzări al produsului medicinal veterinar și orice date pe care le deține referitoare la cantitățile prescrise.“

19.Articolul 32¹se modifică și va avea următorul cuprins:

"Art. 32¹

(1) Orice modificare majoră în termenii unei autorizații de comercializare a unui produs medicinal veterinar acordate conform prevederilor prezentei norme sanitare veterinare trebuie aprobată de către Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare, cu excepția celor care fac obiectul procedurii descentralizate sau de recunoaștere mutuală, care sunt aprobate de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar la finalizarea procedurii europene. Solicitările privind modificarea condițiilor autorizațiilor de comercializare acordate pentru produsele medicinale veterinare vor respecta clasificarea prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1.234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008, privind examinarea modificării condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar, cu modificările și completările ulterioare.

(2) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar va informa Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor asupra modificărilor majore aprobate privind datele din autorizația de comercializare și din anexele la aceasta sau datele din documentația de autorizare.

(3) Modificările la autorizațiile de comercializare, aprobate, cu ocazia reînnoirii sau cu ocazia aprobării unei cereri de variație/extindere, trebuie să fie implementate de către deținătorul autorizației de comercializare în cel mult 6 luni de la data emiterii documentelor care certifică aprobarea modificărilor respective.“

20.Articolul 33 se modifică și va avea următorul cuprins:

"Art. 33

(1) Autorizația de comercializare este valabilă 5 ani de la data emiterii.

(2) Autorizația de comercializare poate fi reînnoită după 5 ani pe baza unei reevaluări a raportului beneficiu - risc de către Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare, cu excepția produselor care fac obiectul procedurii descentralizate sau de recunoaștere mutuală, care sunt aprobate de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar la finalizarea procedurii europene. În acest scop, cu cel puțin 6 luni înainte de expirarea autorizației de comercializare, în conformitate cu prevederile alin. (1), deținătorul acesteia trebuie să depună la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar lista consolidată a tuturor documentelor prezentate referitoare la calitate, siguranță și eficacitate, inclusiv toate modificările aduse după acordarea autorizației de comercializare. Orice actualizare a documentației tehnice se va depune și evalua înainte de solicitarea pentru obținerea reînnoirii autorizației de comercializare sau după finalizarea procedurii de reînnoire și acordarea autorizației de comercializare. Aceste actualizări vor face obiectul unei modificări în termenii unei autorizații de comercializare. Responsabilitatea actualizării documentației tehnice este a deținătorului autorizației de comercializare.

(3) Autorizația de comercializare se reînnoiește pentru o perioadă nedeterminată, cu excepția situației în care Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar sau, după caz, Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare decide, pe baza unor motive justificate privind farmacovigilența, ca autorizația să fie reînnoită la fiecare 5 ani, în conformitate cu prevederile alin. (2).

(4) Prin derogare de la prevederile alin. (1) își pierde valabilitatea orice autorizație de comercializare care în termen de 3 ani de la data acordării nu este urmată de punerea pe piață a produsului medicinal veterinar în statul membru care a acordat autorizația.

(5) Prin derogare de la prevederile alin. (1), o autorizație de comercializare își pierde valabilitatea atunci când produsul nu mai este prezent pe piață pe o perioadă de 3 ani consecutiv în statul membru care a acordat autorizația.

(6) Prevederile alin. (4) și (5) nu se aplică autorizațiilor de comercializare ale produselor medicinale veterinare destinate exclusiv exportului.

(7) Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare poate să acorde derogări de la prevederile alin. (4) și (5) în situațiile prevăzute la art. 25 și 26 din Ordonanța Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările și completările ulterioare. Astfel de derogări trebuie să fie temeinic justificate și se acordă la solicitarea deținătorului autorizației de comercializare.

(8) Produsele medicinale veterinare pentru care s-au depus în termenul prevăzut la alin. (2) cereri de reînnoire a autorizației de comercializare pot fi menținute pe piață până la soluționarea cererii de reînnoire a autorizației conform Ghidului privind procesul de reînnoire a autorizațiilor de comercializare acordate prin procedură națională prevăzut în anexa nr. 6 care face parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară.

(9) Procedura de autorizare de comercializare a unui produs medicinal veterinar este anulată ca urmare a retragerii cererii solicitantului.

(10) În cazul prevăzut la alin. (9), toate documentele depuse se restituie solicitantului în termen de 30 de zile.

(11) Produsele medicinale veterinare a căror autorizație de comercializare a expirat sau pentru care a fost anulată procedura de reînnoire pot fi menținute pe piața din România maximum 6 luni de la notificarea transmisă de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar deținătorului autorizației de comercializare cu privire la aceste măsuri.“

21. La articolul 35, litera a) a alineatului (2) și alineatul (3) se modifică și vor avea următorul cuprins:

"a) raportul beneficiu - risc al produsului medicinal veterinar este nefavorabil, în condițiile de utilizare autorizate. Atunci când solicitarea privește un produs medicinal veterinar de uz zootehnic se va ține seama de beneficiile pentru sănătatea și bunăstarea animalelor, precum și pentru sănătatea publică;

(3) Atunci când o reglementare comunitară este în curs de adoptare și urmează să fie transpusă în legislația națională, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar sau, după caz, Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare poate refuza autorizarea unui produs medicinal veterinar, dacă această măsură este necesară pentru protecția sănătății publice sau a sănătății animalelor.“

22.Articolul 46¹¹ se modifică și va avea următorul cuprins:

"Art. 46¹¹

După întocmirea rapoartelor de evaluare, acestea, împreună cu rezultatele verificărilor de laborator, după caz, sunt analizate și Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare decide asupra eliberării autorizației de comercializare.“

23.Articolul 46¹² se modifică și va avea următorul cuprins:

"Art. 46¹²

În cazul în care Comisia de autorizare a produselor medicinale veterinare decide autorizarea, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar emite autorizația de comercializare în termen de maximum 10 zile lucrătoare.“

24.Articolul 46¹³ se modifică și va avea următorul cuprins:

"Art. 46¹³

(1) În cazul unei opinii nefavorabile a Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare, solicitantul este anunțat în scris de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar despre respingerea autorizării produsului medicinal veterinar în cauză.

(2) În termen de 30 de zile de la primirea notificării de respingere, solicitantul poate transmite Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar o contestație care trebuie să fie însoțită de justificări detaliate pentru susținerea acesteia.

(3) În termen de 30 de zile de la primirea contestației și a documentelor justificative, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar solicită convocarea Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare, în vederea analizei și comunicării deciziei privind soluționarea contestației.

(4) Solicitantul poate contesta răspunsul Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare prevăzut la alin. (3).

(5) În vederea soluționării contestațiilor, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar poate solicita consultanță științifică Comitetului pentru produse medicinale veterinare, în conformitate cu prevederile legale în vigoare.

(6) Decizia privind respingerea autorizării produsului medicinal veterinar poate fi contestată potrivit prevederilor legale în vigoare.“

25.Articolul 46¹⁴ se modifică și va avea următorul cuprins:

"Art. 46¹⁴

Autorizația de comercializare poate fi reînnoită la cererea deținătorului acesteia conform prevederilor art. 33. Activitatea de evaluare aferentă procedurii de reînnoire se desfășoară pe o perioadă de maximum 90 de zile, cu posibilitatea de a fi întreruptă pentru 45 de zile, sau prelungită până la 60 de zile. În cazul în care pe parcursul procedurii de reînnoire deținătorul autorizației de comercializare nu răspunde în termen de 45 de zile la notificările Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, procedura de reînnoire este anulată.“

26. La articolul 48 alineatul (1), litera b) se modifică și va avea următorul cuprins:

"b) să dispună, pentru fabricarea sau importul produselor medicinale veterinare menționate la lit. a), de spații, echipamente tehnice și posibilități de control corespunzătoare și suficiente, în conformitate cu prevederile legale stabilite de Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, atât în ceea ce privește fabricarea și controlul, cât și depozitarea produselor respective, conform prevederilor art. 28. Pentru testări speciale, controlul calității produselor medicinale veterinare se poate realiza pe bază de contract încheiat între unitatea de producție și o altă unitate de control, în afara locului de producție, în unități de control autorizate de Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor;“.

27. La articolul 49, alineatele (1) și (3) se modifică și vor avea următorul cuprins:

"Art. 49

(1) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor emite autorizația de fabricație al cărei model este prevăzut în anexa nr. 3, care face parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară, numai după ce a stabilit autenticitatea informațiilor furnizate în conformitate cu prevederile art. 48, prin intermediul unui control efectuat de reprezentanții acesteia în conformitate cu prevederile art. 55.

(3) Autorizația de fabricație se acordă numai pentru spațiile, produsele medicinale veterinare și formele farmaceutice specificate în solicitarea respectivă și este valabilă 3 ani de la data ultimei evaluări a unității pentru buna practică de fabricație.“

28. La articolul 55, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins:

"(2) Dacă în urma inspecției se constată că producătorul respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație menționate la alin. (1), în termen de 90 de zile de la inspecție, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor emite un certificat de bună practică de fabricație pentru procesul de fabricație/forma farmaceutică produsă de fabricantul respectiv, certificat al cărui model este prevăzut în anexa nr. 5, care face parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară. Dacă inspecțiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile din Farmacopeea europeană, se întocmește un certificat de bună practică de fabricație/de conformitate.“

29. La articolul 59 alineatul (1), literele a) și b) se modifică și vor avea următorul cuprins:

"a) în cazul produselor medicinale veterinare fabricate în România, fiecare lot de produse medicinale veterinare a fost fabricat și controlat în conformitate cu legislația în vigoare și cu cerințele autorizației de comercializare, fiind interzisă livrarea lotului înainte de eliberarea seriei;

b) în cazul produselor medicinale veterinare provenite din țări terțe, fiecare lot de producție este supus în România unei analize calitative complete, unei analize cantitative cel puțin a tuturor substanțelor active și a oricăror altor teste sau controale necesare pentru asigurarea calității produselor medicinale veterinare, în conformitate cu cerințele autorizației de comercializare.“

30. La articolul 62, partea introductivă a alineatului (1) se modifică și va avea următorul cuprins:

"Art. 62

(1) Aprobarea ambalajului primar și secundar al produselor medicinale veterinare, cu excepția celor menționate la art. 21 alin. (1), se realizează de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. Pe ambalaje trebuie să fie înscrise, cu caractere stanțate lizibile, în conformitate cu prevederile art. 12-17 și cu rezumatul caracteristicilor produsului, următoarele informații:“.

31.Articolul 66 se modifică și va avea următorul cuprins:

"Art. 66

În cazul în care prevederile prezentului titlu nu sunt respectate de către deținătorul autorizației de comercializare și notificarea adresată acestuia de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar a rămas fără efect, Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare poate decide suspendarea sau retragerea autorizației de comercializare.“

32. La articolul 69, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins:

"Art. 69

(1) Distribuția angro a produselor medicinale veterinare se face în baza unei autorizații de distribuție eliberate de direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București; procedura de acordare a acestei autorizații nu trebuie să depășească 90 de zile de la data înregistrării unei cereri.“

33. La articolul 80, alineatele (5) și (9) se modifică și vor avea următorul cuprins:

"(5) Cu excepția cazului când au fost prevăzute alte cerințe pentru eliberarea autorizației de comercializare, raportările tuturor reacțiilor adverse trebuie transmise la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar sub forma unui raport de siguranță, conform prevederilor art. 82 alin. (1). Raportul de siguranță trebuie actualizat periodic, la cerere sau cel puțin o dată la 6 luni de la autorizare până la punerea pe piață a produsului medicinal veterinar. Rapoartele de siguranță actualizate periodic trebuie transmise Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar la cererea acestuia sau cel puțin o dată la 6 luni în timpul primilor 2 ani de la punerea pe piață sau o dată pe an în următorii doi ani. În continuare, rapoartele se depun la intervale de 3 ani, precum și la cererea acestuia. Rapoartele de siguranță actualizate periodic trebuie să includă o evaluare științifică a balanței beneficiu-risc al produsului medicinal veterinar. Evaluarea acestora de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar va fi finalizată cu întocmirea unui Raport de evaluare și cu înregistrarea informațiilor în baza de date.

(9) Activitatea de farmacovigilență la deținătorii autorizațiilor de comercializare se verifică periodic și ori de câte ori este cazul. Inspecțiile de farmacovigilență se realizează de către echipe mixte formate din reprezentanți ai Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar și ai direcțiilor sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București, în baza unei proceduri stabilite de Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor. În cazul în care se constată că deținătorul unei autorizații de comercializare nu respectă obligațiile privind desfășurarea activității de farmacovigilență, acesta este sancționat conform legislației naționale în vigoare.“

34.La articolul 84, alineatul (7) se abrogă.

35. La articolul 87, partea introductivă și litera a) ale alineatului (1), alineatul (2) și partea introductivă a alineatului (3) se modifică și vor avea următorul cuprins:

"Art. 87

(1) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice Medicamentelor de Uz Veterinar sau, în cazul produselor medicinale veterinare autorizate prin procedură națională, Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare decide suspendarea, retragerea sau modificarea autorizației de comercializare, atunci când:

a) raportul beneficiu-risc nu este favorabil în condițiile de utilizare autorizate, o atenție deosebită fiind acordată beneficiilor pentru sănătatea și bunăstarea animalelor, precum și pentru sănătatea publică, în cazul produselor medicinale veterinare destinate animalelor de la care se obțin alimente;

(2) În cazul în care o reglementare comunitară este în curs de adoptare, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar sau, după caz, Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare poate decide refuzarea acordării autorizației de comercializare pentru un produs medicinal veterinar, atunci când o astfel de măsură este necesară pentru protecția sănătății publice și a sănătății animalelor.

(3) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar sau, după caz, Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare poate decide suspendarea, retragerea sau modificarea autorizațiile de comercializare, atunci când:“.

36. La articolul 88, partea introductivă și litera a) ale alineatului (1) și alineatul (2) se modifică și vor avea următorul cuprins:

"Art. 88

(1) Fără a se aduce atingere prevederilor art. 87, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor interzice distribuția produsului medicinal veterinar și dispune retragerea acestuia de pe piață dacă se constată că:

a) raportul beneficiu-risc nu este favorabil în condițiile de utilizare autorizate, o atenție deosebită fiind acordată beneficiilor pentru sănătatea și bunăstarea animalelor, precum și pentru siguranța consumatorului, în cazul produselor medicinale veterinare destinate animalelor de la care se obțin alimente; sau

(2) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate interzice distribuția și poate dispune retragerea de pe piață numai a loturilor de produse medicinale veterinare contestate.“

37. La articolul 89, alineatul (4) se modifică și va avea următorul cuprins:

"(4) Fără a aduce atingere prevederilor alin. (2), publicitatea produselor medicinale veterinare, care se eliberează fără prescripție medicală veterinară, este permisă numai după avizarea conținutului materialului publicitar de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. Orice modificare a conținutului materialului publicitar inițial presupune o nouă avizare.“

38.Articolul 95 se modifică și va avea următorul cuprins:

"Art. 95

(1) Exportul produselor medicinale veterinare către țările terțe se poate realiza în baza certificatului emis de către Direcția de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor.

(2) La cererea producătorului, exportatorului de produse medicinale veterinare sau a autorităților dintr-o țară terță importatoare, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor certifică faptul că producătorul deține o autorizație de fabricație, prin eliberarea unui certificat al cărui model este prevăzut în anexa nr. 4 care face parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară sau a unui certificat al cărui format este stabilit de autoritățile dintr-o țară terță importatoare, în concordanță cu cel recomandat de Organizația Mondială a Sănătății.

(3) La eliberarea acestui certificat, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor trebuie:

a) să țină seama de recomandările Organizației Mondiale a Sănătății;

b) să furnizeze rezumatul caracteristicilor produsului aprobat conform art. 29, pentru produsele medicinale veterinare destinate exportului care sunt deja autorizate în România;

c) să verifice dacă producătorul este certificat pentru buna practică de fabricație.

(4) Dacă producătorul nu deține o autorizație de comercializare, acesta trebuie să furnizeze Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor o declarație în care să explice de ce nu dispune de această autorizație.

(5) Pentru obținerea certificatului prevăzut la alin. (1), solicitantul trebuie să depună la sediul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor următoarea documentație:

a) o cerere care să cuprindă:

(i)
numele și adresa solicitantului;
(ii)
denumirea produsului/produselor medicinale veterinare și cantitatea estimată a fi exportată;
(iii)
numele țării importatoare;

b) după caz, o copie a autorizației de comercializare validă, în România;

c) declarație scrisă pentru a justifica lipsa autorizației de comercializare, dacă este cazul;

d) copie a autorizației de fabricație, dacă solicitantul este producător;

e) copie a rezumatului caracteristicilor produsului care să fie în concordanță cu autorizația de comercializare, în limba română și engleză;

f) copie a certificatului valid pentru conformitatea producătorului cu bunele practici de fabricație;

g) modelul certificatului de export solicitat de către țara importatoare, dacă este cazul.

(6) Solicitantul își asumă întreaga responsabilitate pentru exactitatea traducerii textului din limba română în limba engleză.

(7) Certificatul prevăzut la anexa nr. 4 se eliberează pentru un singur produs medicinal veterinar.“

39. La articolul 97, litera b) se modifică și va avea următorul cuprins:

"b) să garanteze că limitele maxime de reziduuri stabilite de Uniunea Europeană în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) nr. 37/2010 nu sunt depășite în alimente.“

40.Articolul 100 se modifică și va avea următorul cuprins:

"Art. 100

(1) Controlul respectării legislației în vigoare privind produsele medicinale veterinare, a regulilor de bună practică de fabricație pentru produsele medicinale veterinare, a regulilor de bună practică de laborator, a regulilor de bună practică farmaceutică și a regulilor de bună practică de distribuție în domeniul produselor medicinale veterinare se realizează de către Direcția de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, respectiv de către direcțiile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București.

(2) Contravaloarea serviciilor efectuate de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, precum și cotizația anuală de menținere în vigoare a autorizației de comercializare se achită în conformitate cu prevederile lit. C din anexa nr. 1 la Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 96/2014 privind aprobarea tarifelor aplicabile în domeniul sanitar-veterinar și pentru siguranța alimentelor, cu modificările ulterioare.“

41. După titlul IX se introduce un nou titlu, titlul X, "Dispoziții tranzitorii“, cu următorul cuprins:

"TITLUL X

Dispoziții tranzitorii

Art. 102

Cererile de reînnoire a autorizațiilor de comercializare, înregistrate până la intrarea în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare, conform art. 33 alin. (2), se soluționează de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, în cel mult 12 luni de la intrarea în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare.“

Art. 102

42. În anexa nr. 1 la norma sanitară veterinară, la titlul IV partea a III-a, punctul 1 se modifică și va avea următorul cuprins:

"1. Dispozițiile din partea a III-a se aplică înregistrării simplificate a produselor medicinale veterinare homeopate menționate la art. 21 alin. (1) din norma sanitară veterinară, împreună cu specificația următoare, fără a aduce atingere prevederilor Regulamentului (UE) nr. 37/2010, pentru substanțele incluse în stocurile homeopate destinate administrării la specii de animale din care se produc alimente.“

43.Anexele nr. 3 și 4 la norma sanitară veterinară se modifică și se înlocuiesc cu anexele nr. 1 și 2 la prezentul ordin.

44.După anexa nr. 4 la norma sanitară veterinară se introduc două noi anexe, anexele nr. 5 și 6, al căror cuprins este prevăzut în anexele nr. 3 și 4 la prezentul ordin.

45.Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezentul ordin.

Art. II

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor,

Dumitru Băiculescu

ANEXA Nr. 1

(Anexa nr. 3 la norma sanitară veterinară)

FORMATUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE ¹⁾,²⁾

1. Numărul autorizației ..........

2. Numele deținătorului autorizației ..........

3. Adresa (adresele) locului (locurilor) de fabricație: ..........

(Trebuie listate toate locurile autorizate, cu excepția situației în care fac obiectul unor autorizații separate.)

4. Adresa înregistrată legal a deținătorului autorizației ..........

5. Domeniul acoperit de autorizație și formele dozate²⁾

anexa nr. 1 și/sau anexa nr. 2 la autorizația de fabricație/import

(Se emit anexe separate pentru fiecare loc de fabricație, cu excepția situației când se emit autorizații separat.)

6. Bazele legale ale autorizării ..........

7. Numele persoanei responsabile din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor (autoritatea competentă din România care acordă autorizația de fabricație pentru produse medicinale veterinare): ..........

8. Semnătura ..........

9. Data ..........

10. Anexe atașate:

Anexa nr. 1 și/sau anexa nr. 2

Anexa nr. 3 (adresele locurilor de fabricație pe bază de contract)

Anexa nr. 4 (adresele laboratoarelor pe bază de contract)

Anexa nr. 5 (numele persoanei calificate)

Anexa nr. 6 (numele persoanelor responsabile)

Anexa nr. 7 (data inspecției pe baza căreia s-a acordat autorizația, domeniul acoperit de ultima inspecție)

Anexa nr. 8 (produsele autorizate pentru a fi fabricate/importate)³⁾

ANEXA Nr. 1

la autorizația de fabricație

DOMENIUL ACOPERIT DE AUTORIZAȚIE (ștergeți secțiunile care nu sunt aplicabile)

Numele și adresa unității de fabricație:

□ Produse medicinale veterinare

OPERAȚII AUTORIZATE

□ Operații de fabricație (conform părții 1)

□ Import de produse medicinale veterinare (conform părții 2)

Partea 1 - OPERAȚII DE FABRICAȚIE
1.1.	Produse sterile
	1.1.1. Preparate aseptic (operații de procesare pentru următoarele forme dozate)
		1.1.1.1. Lichide volume mari
		1.1.1.2. Liofilizate
		1.1.1.3. Semisolide
		1.1.1.4. Lichide volume mici
		1.1.1.5. Solide și implanturi
		1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic <se va completa>
	1.1.2. Sterilizate final (operații de procesare pentru următoarele forme dozate)
		1.1.2.1. Lichide volume mari
		1.1.2.2. Semisolide
		1.1.2.3. Lichide volume mici
		1.1.2.4. Solide și implanturi
		1.1.2.5. Alte produse sterilizate final <se va completa>
	1.1.3. Certificarea seriei
1.2.	Produse nesterile
	1.2.1. Produse nesterile (operații de procesare pentru următoarele forme dozate)
		1.2.1.1. Capsule
		1.2.1.2. Capsule moi
		1.2.1.3. Gume masticabile
		1.2.1.4. Matrici impregnate
		1.2.1.5. Lichide pentru uz extern
		1.2.1.6. Lichide pentru uz intern
		1.2.1.7. gaze medicinale
		1.2.1.8. Alte forme solide dozate
		1.2.1.9. Preparate presurizate
		1.2.1.10. Generatoare de radionuclizi
		1.2.1.11. Semisolide
		1.2.1.12. Supozitoare
		1.2.1.13. Comprimate
		1.2.1.14. Sisteme terapeutice transdermice
		1.2.1.15. Dispozitive intraruminale
		1 2.1.16. Premixuri de uz veterinar
		1.2.1.17. Alte produse medicinale nesterile, neincluse în altă parte <se va completa>
	1.2.2. Certificarea seriei
1.3.	Produse medicinale biologice
	1.3.1. Produse medicinale biologice (lista tipurilor de produse)
		1.3.1.1. Produse din sânge
		1.3.1.2. Produse imunologice
		1.3.1.3. Produse pentru terapia celulară
		1.3.1.4. Produse pentru terapia genică
		1.3.1.5. Produse obținute prin biotehnologie
		1.3.1.6. Produse extrase din țesuturi umane sau animale
		1.3.1.7. Produse obținute prin inginerie tisulară
		1.3.1.8. Alte produse medicinale biologice <se va completa>
	1.3.2.	Numai certificarea seriei (lista tipurilor de produse)
		1.3.2.1. Produse din sânge
		1.3.2.2. Produse imunologice
		1.3.2.3. Produse pentru terapia celulară
		1.3.2.4. Produse pentru terapia genică
		1.3.2.5. Produse obținute prin biotehnologie
		1.3.2.6. Produse extrase din țesuturi umane sau animale
		1.3.2.7. Produse obținute prin inginerie tisulară
		1.3.2.8. Alte produse medicinale biologice <se va completa>
1.4.	Alte produse sau activități de fabricație
	1.4.1. Fabricație:
		1.4.1.1. Produse din plante
		1.4.1.2. Produse homeopate
		1.4.1.3. Altele <se va completa>

	1.4.2. Sterilizarea substanțelor active/excipienților/produselor finite:
		1.4.2.1. prin filtrare
		1.4.2.2. cu căldură uscată
		1.4.2.3. cu căldură umedă
		1.4.2.4. chimică
		1.4.2.5. cu radiații Gamma
		1.4.2.6. prin bombardare cu electroni

	1.4.3. Altele <se va completa>
1.5.	Ambalare
	1.5.1. Ambalare primară
		1.5.1.1. Capsule
		1.5.1.2. Capsule moi
		1.5.1.3. Gume masticabile
		1.5.1.4. Matrici impregnate
		1.5.1.5. Lichide pentru uz extern
		1.5.1.6. Lichide pentru uz intern
		1.5.1.7. Gaze medicinale
		1.5.1.8. Alte forme solide dozate
		1.5.1.9. Preparate presurizate
		1.5.1.10. Generatoare de radionuclizi
		1.5.1.11. Semisolide
		1.5.1.12. Supozitoare
		1.5.1.13. Comprimate
		1.5.1.14. Sisteme terapeutice transdermice
		1.5.1.15. Dispozitive intraruminale
		1.5.1.16. Premixuri de uz veterinar
		1.5.1.17. Alte produse medicinale nesterile, neincluse în altă parte <se va completa>
	1.5.2. Ambalare secundară
1.6.	Teste pentru controlul calității
	1.6.1. Microbiologice: sterilitate
	1.6.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate
	1.6.3. Fizico-chimice
	1.6.4. Biologice

Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor operații de fabricație ..........

Partea a 2-a - IMPORTUL PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE
2.1.	Teste pentru controlul calității produselor medicinale veterinare importate
	2.1.1. Microbiologice: sterilitate
	2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate
	2.1.3. Fizico-chimice
	2.1.4. Biologice
2.2.	Certificarea seriei produselor medicinale veterinare importate
	2.2.1. Produse sterile
		2.2.1.1. Preparate aseptic
		2.2.1.2. Sterilizate final
	2.2.2. Produse nesterile
	2.2.3. Produse medicinale biologice
	2.2.3.1. Produse din sânge
	2.2.3.2. Produse imunologice
	2.2.3.3. Produse pentru terapia celulară
	2.2.3.4. Produse pentru terapia genică
	2.2.3.5. Produse obținute prin biotehnologie
	2.2.3.6. Produse extrase din țesuturi umane sau animale
	2.2.3.7. Produse obținute prin inginerie tisulară
	2.2.3.8. Alte produse medicinale biologice <se va completa>
2.3.	Alte activități de import (orice altă activitate de import relevantă care nu este inclusă mai sus)
	2.3.1. Locul fizic al importului
	2.3.2. Import de produse intermediare care vor fi supuse unor procesări ulterioare
	2.3.3. Substanțe active biologice
	2.3.4. Altele <se va completa >

Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor operații de import ..........

ANEXA Nr. 2

la autorizația de fabricație

Această anexă nu este aplicabilă produselor medicinale veterinare.

ANEXA Nr. 3

la autorizația de fabricație

Adresa/Adresele locurilor de fabricație pe bază de contract:

..........

ANEXA Nr. 4

la autorizația de fabricație

Adresa/Adresele laboratoarelor pe bază de contract:

..........

ANEXA Nr. 5

la autorizația de fabricație

Numele persoanei/persoanelor calificate:

..........

ANEXA Nr. 6

la autorizația de fabricație

Numele persoanei/persoanelor responsabile cu activitatea de control al calității:

..........

Numele persoanei/persoanelor responsabile cu activitatea de producție:

..........

ANEXA Nr. 7

la autorizația de fabricație

Data inspecției pe baza căreia s-a acordat autorizația: (ziua/luna/anul)

..........

Domeniul acoperit de ultima inspecție:

..........

ANEXA Nr. 8

la autorizația de fabricație

Produsele medicinale veterinare autorizate pentru a fi fabricate/importate (în acord cu art. 48 și 49 din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările și completările ulterioare)

..........

ANEXA Nr. 2

(Anexa nr. 4 la norma sanitară veterinară)

FORMATUL CERTIFICATULUI PRODUSULUI FARMACEUTIC CERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL PRODUCT

Nr. certificatului/No, of certificate:

Țara exportatoare (certificatoare)/Exporting (certifying) country:

Țara importatoare (solicitantă)/Importing (requesting) country:

1. Denumirea produsului și forma dozată:

Name and dosage form of the product:

1.1. Substanța(ele) activă(e) și cantitatea (cantitățile) pe doză:

The active substance(s) and amount(s) per unit dose:

1.2. Produsul este autorizat pentru punerea pe piață în țara exportatoare:

Is this product lincesed to be placed on the market for use in the exporting country?

Da (Yes)

Nu (No)

1.3. Produsul este prezent pe piață în țara exportatoare:

Is this product actually on the market in the exporting country?

Da (Yes)

Nu (No)

Nu se știe (Unknown)

Dacă răspunsul la 1.2 este Da, continuați cu secțiunea 2.A și omiteți secțiunea 2B.

If the answer to 1.2 is yes, continue with section 2A and omit section 2B.

Dacă răspunsul la 1.2 este Nu, omiteți secțiunea 2.A și continuați cu secțiunea 2B.

If the answer to 1.2 is no, omit section 2A and continue with section 2B.

2.A.1. Numărul și data autorizației de comercializare:

Number of marketing authorization and date of issue:

2.A.2. Deținătorul autorizației de comercializare (nume și adresă):

Marketing authorization holder (name and address):

2.A.3. Statutul deținătorului autorizației de comercializare:

Status of marketing authorization holder:

a. fabricarea formei dozate și eliberarea seriei;

manufactures the dosage form and batch release;

b. ambalarea și/sau etichetarea formei dozate fabricate de altă companie;

packages and/or labels a dosage form manufactured by an independent company; or

c. nu este implicat în niciuna din activitățile de mai sus.

is involved in none of the above.

2.A.3.1. Pentru categoriile b și c numele și adresa fabricantului formei dozate sunt:

For categories b and c the name and address of the manufacturer producing the dosage form is:

2.A.4. Este atașat documentul care a stat la baza autorizării pentru comercializare?

Is a summary basis for approval appended?

Da (Yes)

Nu (No)

2.A.5. Informațiile despre produs furnizate, aprobate oficial, sunt complete și în acord cu autorizația?

Is the attached, officially approved product information complete and consonant with the license?

Da (Yes)

Nu (No)

Nu sunt furnizate (Not provided)

2.A.6. Aplicantul pentru certificat, dacă este diferit de deținătorul autorizației de comercializare (nume și adresă):

Applicant for certificate, if different from marketing authorization/license holder (name and address):

2.B.1. Aplicantul pentru certificat (nume și adresă):

Applicant for certificate (name and address):

2.B.2. Statutul aplicantului:

Status of applicant:

a. fabricarea formei dozate;

manufactures the dosage form;

b. ambalarea și/sau etichetarea formei dozate fabricate de altă companie;

packages and/or labels a dosage form manufactured by an independent company;

c. nu este implicat în niciuna din activitățile de mai sus.

is involved in none of the above.

2.B.2.1. Pentru categoriile b și c numele și adresa fabricantului formei dozate:

For categories b and c the name and address of the manufacturer producing the dosage form is:

2.B.3. Din ce cauză lipsește autorizația de comercializare?

Why is marketing authorization lacking?

nu este necesară (not required)

nu s-a cerut (not requested)

în curs de evaluare (under consideration)

refuzată (refused)

2.B.4. Observații:

Remarks:

3. Autoritatea de certificare realizează inspecția periodică a unității de fabricație în care este produsă forma dozată?

Does the certifying authority arrange for periodic inspection of the manufacturing plant in which the dosage form is produced?

Da (Yes)

Nu (No)

Nu se aplică (Not applicable)

Dacă Nu sau nu se aplică, treceți la întrebarea 4.

If no or not applicable proceed to question 4.

3.1. Periodicitatea inspecțiilor de rutină (ani):

Periodicity of routine inspections (years):

3.2. A fost inspectată fabricația acestui tip de formă dozată?

Has the manufacture of this type of dosage form been inspected?

Da (Yes)

Nu (No)

3.3. Spațiile și operațiile sunt conforme cu recomandările GMP ale OMS?

Do the facilities and operations conform to GMP as recommended by the WHO?

Da (Yes)

Nu (No)

Nu se aplică (Not applicable)

4. Informațiile furnizate de aplicant sunt satisfăcătoare pentru autoritatea certificatoare cu privire la toate aspectele privind fabricația produsului?

Does the information submitted by the applicant satisfy the certifying authority on all aspects of the manufacture of the product?

Da (Yes)

Nu (No)

Dacă Nu, explicați: ..........

If no, explain: ..........

Numele persoanei autorizate/Name of authorized person:

Semnătura/Signature

Ștampila și data

Stamp and date

ANEXA Nr. 3

(Anexa nr. 5 la norma sanitară veterinară)

Certificat Nr.	/	/RO
Certificate No.	/	/RO

FORMATUL CERTIFICATULUI PRIVIND CONFORMITATEA CU BUNA PRACTICĂ DE FABRICAȚIE ¹,²CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER ¹,²

Partea 1

Part 1

Emis în urma unei inspecții în conformitate cu prevederile art. 80 (5) al Directivei 2001/82/CE.^*Issued following an inspection in accordance with Art. 80 (5) of Directive 2001/82/EC.^*

Emis în baza prevederilor Acordului de recunoaștere mutuală dintre Uniunea Europeană și [Partenerul ARM].^*Issued under the provisions of the Mutual Recognition Agreement between the European Union and [MRA Partner].^*

Autoritatea competentă AUTORITATEA NAȚIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR confirmă următoarele:

The competent authority NATIONAL SANITARY VETERINARY AND FOOD SAFETY AUTHORITY confirms the following:

Fabricantul:

The manufacturer

Adresa locului de fabricație:

Site address

A fost inspectat în cadrul programului național de evaluare referitor la Autorizația de fabricație nr. .......... în conformitate cu art. 44 al Directivei 2001/82/CE, transpus în legislația națională prin art. 47 al Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui A.N.S.V.S.A. nr. 187/2007, cu modificările și completările ulterioare.

Has been inspected under the national inspection programme in connection with manufacturing authorisation no. .......... in accordance with Art. 44 of Directive 2001/82/EC transposed in the following national legislation: Art. 47 of the sanitary veterinary norm regarding the code relating to veterinary medicinal products approved by the NSVFSA President Order No. 187/2007 as amended.

sau^*or^*

A fost inspectat referitor la autorizațiile de comercializare ale fabricanților din țări terțe care nu sunt în Spațiul Economic European, în conformitate cu art. 80 (4) al Directivei 2001/82/CE, transpus în legislația națională prin art. 84 (6) din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui A.N.S.V.S.A. nr. 187/2007, cu modificările și completările ulterioare.

Has been inspected in connection with marketing authorisation(s) listing manufacturers located outside of the European Economic Area in accordance with Art. 80(4) of Directive 2001/82/EC transposed in the following national legislation: Art. 84 (6) of the sanitary veterinary norm regarding the code relating to veterinary medicinal products approved by the NSVFSA President Order no. 187/2007 as amended.

și/sau^*and/or^*

Este un fabricant de substanță activă care a fost inspectat în conformitate cu art. 80 (1) al Directivei 2001/82/CE, transpus în legislația națională prin art. 84 (1)-(3) din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui A.N.S.V.S.A. nr. 187/2007, cu modificările și completările ulterioare.^*Is an active substance manufacturer that has been inspected in accordance with Art. 80 (1) of Directive 2001/82/EC transposed in the following național legislation: Art 84 (1) - (3) of the sanitary veterinary norm regarding the code relating to veterinary medicinal products approved by the NSVFSA President Order No. 187/2007 as amended^*.

sau^*or^*

Altele (se va specifica): ..........^*Other (please specify): ..........^*

Din informațiile acumulate în timpul inspecției la acest fabricant, ultima fiind efectuată în ........../........../.......... [data], se apreciază că acesta respectă cerințele de bună practică de fabricație¹ la care se face referire în Acordul de recunoaștere mutuală dintre Uniunea Europeană și [Partenerul ARM]/Principiile și ghidurile pentru buna practică de fabricație stabilite în Directiva 91/412/CEE²/. Principiile de bună practică de fabricație pentru substanțe active³ conform art. 51 din Directiva 2001/82/CE.^*

From the knowledge gained during inspection of this manufacturer, the latest of which was conducted on ........../........../.......... [date], it is considered that it complies with the Good Manufacturing Practice requirements¹referred to in the Agreement of Mutual Recognition between the European Union and [MRA partner]/The principles and guidelines of Good Manufacturing Practice laid down in Directive 91/412/EEC²/The principles of GMP for active substances³referred to in Article 51 of Directive 2001/82/EC.^*

Acest certificat reflectă statutul locului de fabricație la data inspecției menționată mai sus și nu mai poate fi luat în considerație dacă de la data acestei inspecții au trecut mai mult de 3 ani. Această perioadă de valabilitate poate fi redusă folosind principii de management al riscului în activitatea de reglementare, printr-o remarcă menționată la rubrica "Restricții sau observații care să clarifice“.

Acest certificat este valid numai dacă are toate paginile incluse, precum și ambele părți (1 și 2).

Autenticitatea acestui certificat poate fi verificată în baza de date EudraGMP. Dacă nu este inclus în această bază de date, vă rugăm să contactați autoritatea emitentă.

This certificate reflects the status of the manufacturing site at the time of the inspection noted above and should not be relied upon to reflect the compliance status if more than three years have elapsed since the date of that inspection. However, this period of validity may be reduced or extended using regulatory risk management principles by an entry in the Restrictions or Clarifying remarks field.

This certificate is valid only when presented with all pages and both Parts 1 and 2.

The authenticity of this certificate maybe verified in EudraGMP. If it does not appear, please contact the issuing authority.

Partea a 2-a

Part 2

☒

Produse medicinale veterinare

Veterinary Medicinal Products

OPERAȚII DE FABRICAȚIE PRODUSE MEDICINALE

MANUFACTURING OPERATIONS - MEDICINAL PRODUCTS

1.1		Produse sterile Sterile Products
		1.1.1.	Preparate aseptic (operațiuni de procesare pentru următoarele forme dozate) Aseptically prepared (processing operations for the following dosage forms)
			1.1.1.1.	Lichide volume mari Large volume liquids
			1.1.1.2.	Liofilizate Lyophilisates
			1.1.1.3.	Semisolide Semi-solids
			1.1.1.4.	Lichide volume mici Small volume liquids
			1.1.1.5.	Solide și implanturi Solids and implants
			1.1.1.6.	Alte produse preparate aseptic <se va completa> Other aseptically prepared products <free text>
		1.1.2.	Sterilizate final (operațiuni de procesare pentru următoarele forme dozate) Terminally sterilised (processing operations for the following dosage forms)
			1.1.2.1.	Lichide volume mari Large volume liquids
			1.1.2.2.	Semisolide Semi-solids
			1.1.2.3.	Lichide volume mici Small volume liquids
			1.1.2.4.	Solide și implanturi Solids and implants
			1.1.2.5.	Alte produse sterilizate final <se va completa> Other terminally sterilised prepared products <free text>
		1.1.3.	Certificarea seriei Batch certification
1.2.		Produse nesterile Non-sterile products
		1.2.1.	Produse nesterile (operațiuni de procesare pentru următoarele forme dozate) Non-sterile products (processing operations for the following dosage forms)
			1.2.1.1.	Capsule Capsules, hard shell
			1.2.1.2.	Capsule moi Capsules, soft shell
			1.2.1.3.	Gume masticabile Chewing gums
			1.2.1.4.	Matrici impregnate Impregnated matrices
			1.2.1.5.	Lichide pentru uz extern Liquids for external use
			1.2.1.6.	Lichide pentru uz intern Liquids for internal use
			1.2.1.7.	Gaze medicinale Medicinal gases
			1.2.1.8.	Alte forme solide dozate Other solid dosage forms
			1.2.1.9.	Preparate presurizate Pressurised preparations
			1.2.1.10.	Generatoare de radionuclizi Radionuclide generators
			1.2.1.11.	Semisolide Semi-solids
			1.2.1.12.	Supozitoare Suppositories
			1.2.1.13.	Comprimate Tablets
			1.2.1.14.	Sisteme terapeutice transdermice Transdermal patches
			1.2.1.15.	Dispozitive intraruminale Intraruminal devices
			1.2.1.16.	Premixuri de uz veterinar Veterinary premixes
			1.2.1.17.	Alte produse medicinale nesterile, neincluse în altă parte <se va completa> Other non-sterile medicinal product <free text>
		1.2.2.	Certificarea seriei Batch certification
1.3.		Produse medicinale biologice Biological medicinal products
		1.3.1.	Produse medicinale biologice Biological medicinal products
			1.3.1.1.	Produse din sânge Blood products
			1.3.1.2.	Produse imunologice Immunological products
			1.3.1.3.	Produse pentru terapia celulară Cell therapy products
			1.3.1.4.	Produse pentru terapia genică Gene therapy products
			1.3.1.5.	Produse obținute prin biotehnologie Biotechnology products
			1.3.1.6.	Produse extrase din țesuturi umane sau animale Human or animal extracted products
			1.3.1.7.	Produse obținute prin inginerie tisulară Tissue engineered products
			1.3.1.8.	Alte produse medicinale biologice <se va completa> Other biological medicinal products <free text>
		1.3.2.	Certificarea seriei (lista tipurilor de produse) Batch certification (list of product types)
			1.3.2.1.	Produse din sânge Blood products
			1.3.2.2.	Produse imunologice Immunological products
			1.3.2.3.	Produse pentru terapia celulară Cell therapy products
			1.3.2.4.	Produse pentru terapia genică Gene therapy products
			1.3.2.5.	Produse obținute prin biotehnologie Biotechnology products
			1.3.2.6.	Produse extrase din țesuturi umane sau animale Human or animal extracted products
			1.3.2.7.	Produse obținute prin inginerie tisulară Tissue engineered products
			1.3.2.8.	Alte produse medicinale biologice <se va completa> Other biological medicinal products <free text>
1.4.		Alte produse sau activități de fabricație Other products or processing activity
		1.4.1.	Fabricație: Manufacture of:
			1.4.1.1.	Produse din plante Herbal products
			1.4.1.2.	Produse homeopate Homoeopathic products
			1.4.1.3.	Altele <se va completa> Other <free text>
		1.4.2.	Sterilizarea substanțelor active/excipienților/produselor finite: Sterilisation of active substances/excipients/finished product:
			1.4.2.1.	Prin filtrare Filtration
			1.4.2.2.	Cu căldură uscată Dry heat
			1.4.2.3.	Cu căldură umedă Moist heat
			1.4.2.4.	Chimică Chemical
			1.4.2.5.	Cu radiații Gamma Gamma irradiation
			1.4.2.6.	Prin bombardare cu electroni Electron beam
		1.4.3	Altele <se va completa> Other <free text>
1.5.		Ambalare Packaging
		1.5.1.	Ambalare primară Primary packing
			1.5.1.1.	Capsule Capsules, hard shell
			1.5.1.2.	Capsule moi Capsules, soft shell
			1.5.1.3.	Gume masticabile Chewing gums
			1.5.1.4.	Matrici impregnate Impregnated matrices
			1.5.1.5.	Lichide pentru uz extern Liquids for external use
			1.5.1.6.	Lichide pentru uz intern Liquids for internal use
			1.5.1.7.	Gaze medicinale Medicinal gases
			1.5.1.8.	Alte forme solide dozate Other solid dosage forms
			1.5.1.9.	Preparate presurizate Pressurised preparations
			1.5.1.10.	Generatoare de radionuclizi Radionuclide generators
			1.5.1.11.	Semisolide Semi-solids
			1.5.1.12.	Supozitoare Suppositories
			1.5.1.13.	Comprimate Tablets
			1.5.1.14.	Sisteme terapeutice transdermice Transdermal patches
			1.2.1.15.	Dispozitive intraruminale Intraruminal devices
			1.2.1.16.	Premixuri de uz veterinar Veterinary premixes
			1.5.1.17.	Alte produse medicinale veterinare nesterile <se va completa> Other non-sterile medicinal products <free text>
		1.5.2.	Ambalare secundară Secondary packing
1.6.		Teste pentru controlul calității Quality control testing
		1.6.1	Microbiologice: sterilitate Microbiological: sterility
		1.6.2.	Microbiologice: fără testul de sterilitate Microbiological: non-sterility
		1.6.3.	Fizico-chimice Chemical/Physical
		1.6.4.	Biologice Biological
2.	IMPORTUL PRODUSELOR MEDICINALE^IMPORTATION OF MEDICINAL PRODUCTS^
2.1.		Teste pentru controlul calității produselor medicinale importate Quality control testing of imported medicinal products
		2.1.1.	Microbiologice: sterilitate Microbiological: sterility
		2.1.2.	Microbiologice: fără testul de sterilitate Microbiological: non-sterility
		2.1.3.	Fizico-chimice Chemical/Physical
		2.1.4.	Biologice Biological
2.2.		Certificarea seriei produselor medicinale importate Batch certification of imported medicinal products
		2.2.1.	Produse sterile Sterile Products
			2.2.1.1.	Preparate aseptic Aseptically prepared
			2.2.1.2.	Sterilizate final Terminally sterilised
		2.2.2.	Produse nesterile Non-sterile products
		2.2.3.	Produse medicinale biologice Biological medicinal products
			2.2.3.1.	Produse din sânge Blood products
			2.2.3.2.	Produse imunologice Immunological products
			2.2.3.3.	Produse pentru terapia celulară Cell therapy products
			2.2.3.4.	Produse pentru terapia genică Gene therapy products
			2.2.3.5.	Produse obținute prin biotehnologie Biotechnology products
			2.2.3.6.	Produse extrase din țesuturi umane sau animale Human or animal extracted products
			2.2.3.7.	Produse obținute prin inginerie tisulară Tissue engineered products
			2.2.3.8.	Alte produse medicinale biologice <se va completa> Other biological medicinal products <free text >

2.3.		Alte activități de import Other importation activities
		2.3.1.	Locul importului Site of physical importation
		2.3.2.	Import de produse intermediare care vor fi supuse unor procesări ulterioare Importation of intermediate which undergoes further processing
		2.3.3.	Altele <se va completa> Other <free text>

3.	OPERAȚII DE FABRICAȚIE - SUBSTANȚE ACTIVE MANUFACTURING OPERATIONS - ACTIVE SUBSTANCES Substanța (substanțe) activă/active: Active substance(s)
3.1.		Fabricarea substanței active prin sinteză chimică Manufacture of Active Substance by Chemical Synthesis
		3.1.1.		Fabricație de intermediari de substanță activă Manufacture of active substance intermediates
		3.1.2.		Fabricație de substanțe active brute Manufacture of crude active substance
		3.1.3.		Etape de formare de săruri/purificare: <se va completa> (de exemplu, cristalizare) Salt formation/purification steps: <free text> (e.g. crystallization)
		3.1.4.		Altele <se va completa> Other <free text>
3.2		Extracția de substanțe active din surse naturale Extraction of Active Substance from Natural Sources
		3.2.1.		Extracția de substanțe din surse vegetale Extraction of substance from plant source
		3.2.2.		Extracția de substanțe din surse animale Extraction of substance from animal source
		3.2.3.		Extracția de substanțe din surse umane Extraction of substance from human source
		3.2.4.		Extracția de substanțe din surse minerale Extraction of substance from mineral source
		3.2.5.		Modificarea substanțelor extrase <se va specifica sursa 1,2,3,4> Modification of extracted substance <specify source 1,2,3,4>
		3.2.6.		Purificarea substanțelor extrase < se va specifica sursa 1,2,3,4> Purification of extracted substance <specify source 1,2,3,4>
		3.2.7.		Altele <se va completa> Other <free text>
3.3.		Fabricație de substanțe active prin procese biologice Manufacture of Active Substance using Biological Processes
		3.3.1. Fermentare Fermentation
		3.3.2. Culturi celulare <se va specifica tipul celulelor> (de exemplu, de mamifere/bacteriene) Cell Culture <specify cell type> (e.g. mammalian/bacterial)
		3.3.3. Izolare/Purificare Isolation/Purification
		3.3.4. Modificare Modification
		3.3.5. Altele <se va completa> Other <free text>
3.4.		Fabricație de substanțe active sterile (secțiunile 3.1, 3.2, 3.3 vor fi completate după caz) Manufacture of sterile active substance (sections 3.1, 3.2, 3.3 to be completed as applicable)
		3.4.1.		Preparate aseptic Aseptically prepared
		3.4.2.		Sterilizate final Terminally sterilised
3.5.		Etape generale finale General Finishing Steps
		3.5.1.		Etape de procesare fizică <se va specifica> (de exemplu, uscare, măcinare/micronizare, sitare) Physical processing steps < specify > (e.g. drying, milling/micronisation, sieving)
		3.5.2.		Ambalare primară (ambalarea/sigilarea substanței active într-un material de ambalare care este în contact direct cu substanța) Primary Packaging (enclosing/sealing the active substance within a packaging material which is in direct contact with the substance)
		3.5.3.		Ambalare secundară [punerea ambalajului primar sigilat într-un ambalaj secundar sau recipient. Aceasta include orice etichetare a materialului care poate fi utilizată pentru identificarea și trasabilitatea (număr de serie) substanței active] Secondary Packaging [placing the sealed primary package within an outer packaging material or container. This also includes any labelling of the material which could be used for identification or traceability (lot numbering) of the active substance]
		3.5.4.		Altele <se va completa> (pentru operații care nu sunt descrise mai sus) Other <free text> (for operations not described above)
3.6.		Teste pentru controlul calității Quality Control Testing
		3.6.1.		Testare fizico-chimică Physical/Chemical testing
		3.6.2.		Testare microbiologică (fără testul de sterilitate) Microbiological testing (excluding sterility testing)
		3.6.3.		Testare microbiologică (inclusiv testul de sterilitate) Microbiological testing (including sterility testing)
		3.6.4.		Testare biologică Biological Testing
		4.	ALTE ACTIVITĂȚI - SUBSTANȚE ACTIVE OTHER ACTIVITIES - ACTIVE SUBSTANCES <se va completa> <free text>

Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acoperit de acest certificat:^*

Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate:^*

/ /	[data]	Numele, titlul și semnătura persoanei autorizate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor din România¹:
	[date]	Name and signature of the authorised person of the National Sanitary Veterinary and Food Safety Authority from Romania¹:

[autoritatea națională, numerele de telefon și fax]

[name, title, national authority, phone & fax numbers]

ANEXA Nr. 4

(Anexa nr. 6 la norma sanitară veterinară)

GHID

privind procesul de reînnoire a autorizațiilor de comercializare acordate prin procedura națională

1.Introducere

Acest ghid detaliază procesul de reînnoire a autorizațiilor de comercializare acordate prin procedura națională cu scopul de a oferi evaluatorilor și deținătorilor autorizației de comercializare o îndrumare asupra procedurii și de a asigura o abordare adecvată și benefică a procesului de reînnoire. Acest ghid a fost elaborat urmărind modelul Ghidului privind procesul de reînnoire prin procedură de recunoaștere mutuală și descentralizată publicat pe site-ul Comisiei Europene în volumul 6C - Ghiduri de reglementare.

2.Cadrul legal

În conformitate cu prevederile art. 33 din norma sanitară veterinară, o autorizație de comercializare este valabilă timp de 5 ani, după care poate fi reînnoită pe baza unei reevaluări a balanței beneficiu-risc.

Odată reînnoită, autorizația de comercializare este în mod normal valabilă pentru o perioadă de timp nelimitată. Totuși, pe baza unor motive justificate referitoare la farmacovigilență, se poate decide să continue cu o reînnoire suplimentară la 5 ani, după care autorizația va deveni validă pe o perioadă nelimitată de timp.

În vederea reînnoirii se solicită înaintarea unei liste consolidate a tuturor documentelor referitoare la calitate, siguranță și eficacitate, inclusiv toate variațiile introduse de când autorizația de comercializare a fost emisă, cu cel puțin 6 luni înainte de expirarea autorizației. Dosarul de reînnoire trebuie să conțină toate informațiile relevante pentru utilizarea sigură și eficace a produsului medicinal veterinar.

Cu aprobarea autorității competente, pot fi făcute anumite modificări la autorizația de comercializare la momentul reînnoirii, însă aceste schimbări nu trebuie să declanșeze o procedură de variație.

Niciuna dintre modificările introduse la reînnoire nu exonerează deținătorul autorizației de comercializare de obligația de a actualiza autorizația de-a lungul existenței produsului prin procedura de variație atunci când apar date noi.

În plus, în conformitate cu art. 31 alin. (4) din norma sanitară veterinară, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, denumit în continuare ICPBMUV, poate în orice moment să solicite deținătorului autorizației de comercializare să înainteze date care să demonstreze că balanța beneficiu/risc rămâne favorabilă.

3.Principii de depunere și evaluare a documentației

3.1.Data de reînnoire

În desfășurarea cu succes a procesului de reînnoire pentru produsele autorizate prin procedură națională un element important este monitorizarea continuă a farmacovigilenței produsului, prin depunerea la timp a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța (RPAS).

3.2.Data de depunere

Solicitantul depune aplicația de reînnoire nu mai târziu de 6 luni înainte de data expirării autorizației de comercializare.

3.3.Calendarul

Se urmărește o procedură de 90 de zile, cu posibilitatea de întrerupere de maximum 45 de zile. Doar cu acordul ICPBMUV, perioada de întrerupere poate fi extinsă la 60 de zile. În anexa nr. 1, care face parte integrantă din prezentul ghid, este prezentat un calendar de desfășurare a etapelor ce trebuie parcurse.

3.4.Documente

Pentru reînnoirea autorizației de comercializare, deținătorul autorizației trebuie să depună o listă cu toate documentele înaintate cu privire la calitate, siguranță, eficacitate, inclusiv toate variațiile introduse de când a fost acordată autorizația de comercializare.

Lista documentelor ce urmează a fi înaintate de către deținătorul autorizației de comercializare este prezentată în anexa nr. 2, care face parte integrantă din prezentul ghid.

Formularul de solicitare

Formularul de solicitare pentru reînnoirea autorizației de comercializare trebuie să fie completat și trebuie atașate și documentele listate în acesta. Formularul de solicitare a reînnoirii autorizației de comercializare este publicat pe site-ul ICPBMUV.

Deținătorul autorizației de comercializare trebuie să depună pentru fiecare produs în parte formularul de solicitare și documentația aferentă, pe suport hârtie sau în format electronic - CD.

Fabricanții aprobați trebuie să fie menționați în formularul de solicitare. Toate unitățile implicate în fabricația și controlul atât ale substanței active, cât și ale produsului finit trebuie să fie listate, indicând activitățile fiecărei unități.

Formularul de solicitare a reînnoirii trebuie să conțină, de asemenea, o declarație care să indice faptul că, referitor la metodele de fabricație și control, calitatea produsului a fost actualizată în mod periodic prin proceduri de variație, pentru a ține cont de progresul tehnic și științific, în conformitate cu art. 31 alin. (1) din norma sanitară veterinară. Produsul trebuie să fie conform cu monografiile din Farmacopeea europeană curentă, farmacopeile curente ale statelor membre ale Uniunii Europene și cu ghidurile de calitate acolo unde este cazul.

Deținătorul autorizației de comercializare este responsabil să actualizeze dosarul de autorizare pe toată "viața“ produsului prin prisma procesului de variație.

Solicitarea de reînnoire a autorizației trebuie să fie însoțită de declarațiile persoanelor calificate cu privire la eliberarea seriilor produsului în cauză și la utilizarea de substanțe active fabricate conform cu ghidurile cu privire la buna practică de fabricație pentru materiile prime.

Împreună cu formularul de solicitare a reînnoirii trebuie depus un certificat/certificate valabil/valabile de conformitate cu buna practică de fabricație, pentru fabricantul/fabricanții produsului medicinal veterinar menționat în aplicație.

Statutul EST (encefalopatii spongiforme transmisibile)

Solicitarea trebuie să includă, de asemenea, o declarație referitoare la statutul EST curent, cu actualizări ale certificatelor de conformitate ale Directoratului European pentru Calitatea Medicamentelor (EDQM), dacă este cazul (în concordanță cu versiunea actuală a ghidului EST).

Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea și prospectul

Dacă deținătorul autorizației de comercializare propune un RCP revizuit, în formularul de solicitare trebuie menționate textul inițial și cel propus. Toate modificările propuse trebuie scoase în evidență în RCP, etichetă și prospect. Întregul ansamblu al RCP-lui, eticheta și prospectul trebuie depuse utilizând modelele convenite.

Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)/Rezumatul rapoartelor privind siguranța

Se face referire la volumul 9 din Regulile ce guvernează produsele medicinale în Uniunea Europeană cu privire la farmacovigilență - Ghidul deținătorilor autorizației de punere pe piață, publicat pe site-ul Comisiei Europene. Conform Ghidului solicitanților, publicat pe site-ul Comisiei Europene, trebuie luate în considerare următoarele principii:

a) deținătorul autorizației de comercializare trebuie să depună solicitarea de reînnoire cu cel puțin 6 luni înainte de data expirării autorizației. Aceasta poate fi depusă mai devreme pentru a facilita coordonarea cu ciclul regulat al RPAS;

b) pentru reînnoirea autorizării la 5 ani de la acordarea autorizației de comercializare, rezumatul rapoartelor trebuie să acopere perioada de la data autorizării până la 60 de zile înainte de data de acceptare a depunerii solicitării de reînnoire;

c) în cazul în care perioada ce urmează a fi acoperită depășește ciclul uzual de raportare a RPAS, este recomandată utilizarea unui Raport de completare a RPAS pentru a acoperi datele din afara perioadei definite pentru depunerea RPAS. Raportul de completare trebuie să suplimenteze ultimul RPAS și trebuie să includă rapoartele adiționale privind siguranța, primite până la data-limită a ciclului de raportare a RPAS-ului anterior, cu până la 60 de zile înaintea datei acceptate a depunerii.¹ Întrucât Raportul de completare a RPAS nu furnizează o analiză în profunzime a cazurilor adiționale, deținătorul autorizației de comercializare trebuie să includă aceste analize în rezultatul clinic de ansamblu. Cazurile raportate în Raportul de completare trebuie incluse și în următorul RPAS.

Rezumatul rapoartelor de siguranță trebuie inclus în solicitarea de reînnoire a autorizației, pentru a face legătura între informațiile din RPAS-urile anterioare și pentru perioada de la data autorizării până la 60 de zile înainte de data acceptată pentru depunere trebuie să includă:

1. măsurile de reglementare sau măsurile luate de deținătorul autorizației de comercializare din motive de siguranță;

2. incidența reacțiilor adverse raportate la animale și la om;

3. investigațiile efectuate în caz de: perioadă de așteptare insuficientă, lipsa eficacității, reacții datorate utilizării în afara indicațiilor sau potențiale probleme de mediu;

4. evaluarea de ansamblu a siguranței produsului.

Cerințele și formatul RPAS, Raportul de completare a RPAS și Rezumatul rapoartelor de siguranță sunt stabilite în volumul 9.

Declarațiile efectuate de experți

Deoarece baza reînnoirii autorizării este o reevaluare a balanței beneficiu-risc al produsului, deținătorul autorizației de comercializare trebuie să înainteze declarațiile experților referitoare la beneficiile și riscurile produsului, inclusiv riscurile pentru om, în contextul experienței câștigate de la autorizare.

Declarațiile experților se referă la calitate, siguranță și eficacitate și se încheie cu o concluzie privind balanța beneficiu-risc. Declarația expertului trebuie să fie semnată, datată și însoțită de CV-ul acestuia.

Declarația expertului cu privire la calitate

La reînnoire nu se actualizează datele referitoare la calitate, menționate în partea a II-a a Standardelor chimice, farmaceutice și analitice, teste privind siguranța și reziduurile, teste preclinice și studii clinice în ceea ce privește testarea produselor medicinale veterinare, prevăzute în anexa nr. 1 la norma sanitară veterinară. Deținătorul autorizației de comercializare are obligația să actualizeze aceste date de-a lungul perioadei de existență pe piață a produsului, utilizând procedura de variație, înainte sau după reînnoire.

Declarația expertului cu privire la calitate trebuie să includă o declarație de conformitate cu art. 31 alin. (1) din norma sanitară veterinară, care obligă deținătorii autorizației de comercializare ca pentru metodele de fabricație și control să țină cont de progresul științific și tehnic și să introducă toate modificările care se impun pentru ca produsul medicinal veterinar să fie fabricat și controlat prin intermediul unor metode științifice general acceptate. Declarația trebuie să confirme că toate schimbările legate de calitatea produsului au fost efectuate prin proceduri de variație și că produsul este conform cu monografiile din Farmacopeea europeană curentă, farmacopeile curente ale statelor membre ale Uniunii Europene și cu ghidurile de calitate acolo unde este cazul. Declarația trebuie să includă specificațiile curent autorizate pentru substanțele active și pentru produsul finit, precum și compoziția calitativă și cea cantitativă în substanțe active și excipienți.

Deținătorul autorizației de comercializare trebuie să continue monitorizarea stabilității produsului conform protocoalelor de stabilitate și trebuie să informeze ICPBMUV și Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor despre problemele apărute, precum și despre acțiunile întreprinse în acest sens.

În cazul în care în procesul de reînnoire sunt identificate modificări ale documentației inițiale referitoare la calitate sau se constată că aceasta nu a fost actualizată, reînnoirea poate fi acordată numai cu obligații impuse deținătorului autorizației de comercializare. Obligațiile deținătorului autorizației de comercializare și termenele de soluționare a acestora se stabilesc de Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare. Dacă termenele nu sunt respectate, autorizația de comercializare se suspendă până la soluționarea obligațiilor impuse deținătorului autorizației de comercializare.

Declarația expertului cu privire la siguranță și la eficacitate

Datele și experiența clinică în utilizarea produsului, precum și raportul beneficiu-risc al produsului pe baza RPAS se analizează ținând cont de noile informații relevante (de exemplu: referințe din literatură, experimente clinice și experiența clinică, noi tratamente disponibile), informații care pot schimba concluzia cu privire la evaluarea beneficiu-risc efectuată la autorizarea inițială sau la ultima reînnoire.

Declarația expertului pe domeniul clinic este necesară pentru ca produsul să fie reînnoit în siguranță la sfârșitul unei perioade de 5 ani pentru o perioadă nelimitată. Orice acțiune recomandată sau inițiată trebuie specificată și justificată.

Expertul pe domeniul clinic trebuie să își asume responsabilitatea pentru punerea produsului pe piață. Expertul trebuie să se asigure că evaluarea beneficiu-risc a fost actualizată corespunzător, ținând cont de noile informații relevante, prin declararea în cuprinsul RPAS sau prin adăugarea acestora la declarația expertului. Expertul trebuie să confirme că produsul rămâne eficient în continuare (de exemplu, fără rapoarte privind lipsa eficacității).

Expertul trebuie să confirme că a informat ICPBMUV despre orice alte date importante pentru evaluarea ratei beneficiu-risc al produsului în cauză (de exemplu: rezultate ale studiilor clinice).

Expertul trebuie să analizeze siguranța utilizatorului și a consumatorului în raport cu produsul prin prisma informațiilor relevante disponibile din perioada de raportare (de exemplu: avertismente referitoare la produs din literatură, perioadă de așteptare suficientă etc.)

Pentru a reevalua balanța beneficiu-risc, expertul trebuie să analizeze și posibilele efecte nedorite pe care le poate prezenta produsul asupra mediului.

3.5.Procesul de evaluare

Procesul de evaluare pentru reînnoirea autorizației de comercializare se bazează pe reevaluarea siguranței produsului, utilizând datele din RPAS și informațiile noi care influențează beneficiul/riscul pentru produs.

În mod normal, nu ar trebui realizată o reevaluare completă a întregului dosar.

În cadrul procesului de reînnoire trebuie analizat potențialul risc pentru sănătatea oamenilor sau animalelor ori pentru mediu. Dacă la sfârșitul procedurii se constată un risc potențial grav pentru sănătatea oamenilor, sănătatea animalelor sau pentru mediu, reînnoirea autorizării produsului nu va fi acordată.

Riscurile potențiale grave pentru sănătatea oamenilor sau animalelor sau pentru mediu sunt definite și detaliate în Ghidul privind definirea riscului potențial grav pentru sănătatea oamenilor sau animalelor sau pentru mediu în contextul art. 33 alin. (1) și (2) din Directiva 2001/82.

Atunci când există motive adecvate și obiective pentru a nu reînnoi autorizația de comercializare în termenii existenți și sunt necesare schimbări ale RCP-lui, etichetei sau prospectului, pentru a clarifica situațiile apărute, deținătorul autorizației de comercializare poate înainta informații suplimentare și/sau schimbări la RCP, etichetare și prospect ca o parte a procesului de reînnoire a autorizării. În acest caz, aceste schimbări nu trebuie să inițieze o procedură de variație separată.

Modificările rezultate din procesul de evaluare și din schimbările datorate revizuirii ghidurilor RCP sau a modelelor privind informațiile despre produs, trebuie luate în considerare în cadrul procesului de reînnoire.

RCP, etichetarea și prospectul înaintate trebuie să urmeze ultimele modele QRD (Quality Review of Documents). Schimbările propuse la RCP, etichetare și prospect trebuie indicate în formularul pentru solicitarea reînnoirii.

Schimbările majore aduse produsului, precum introducerea unor noi indicații sau a unei extinderi a termenului de valabilitate nu se operează pe parcursul procedurii de reînnoire. Aceste modificări vor fi stabilite ulterior prin proceduri de variație.

Niciuna dintre schimbările la RCP sau etichetare și prospect introduse la reînnoirea autorizației nu trebuie să substituie obligațiile deținătorului autorizației de a actualiza autorizația de comercializare pe parcursul existenței pe piață a produsului, printr-o procedură corespunzătoare de variație.

În cazuri excepționale, dacă sunt solicitate noi studii ca parte a procesului de reînnoire, dar acestea nu sunt de o asemenea importanță încât să întârzie procesul de reînnoire, atunci pot fi considerate ca niște angajamente în curs de desfășurare după realizarea reînnoirii. Deținătorului autorizației i se poate solicita o declarație scrisă că va întreprinde angajamentele în curs de desfășurare într-o perioadă de timp convenită. Dacă rezultatele noilor studii duc la schimbări ale RCP-lui sau la etichetare și prospect, acestea se vor realiza printr-o procedură separată de variație.

3.6.Documentele emise după reînnoire

Documentele emise după reînnoirea autorizației sunt: autorizația de comercializare, RCP-ul, eticheta și prospectul actualizate.

3.7.Reînnoirea ulterioară a autorizației

În unele cazuri, din motive de farmacovigilență, poate fi solicitată o reînnoire ulterioară a autorizării, la 5 ani. Astfel de situații apar atunci când au fost incluse noi indicații sau noi specii-țintă pentru produs sau noi informații de farmacovigilență care necesită o suplimentare a frecvenței RPAS sau o revizuire a raportului beneficiu-risc.

3.8.Neacordarea reînnoirii autorizației

Autorizația nu se reînnoiește dacă la momentul reînnoirii autorizării se constată că există un risc potențial grav pentru sănătatea umană, sănătatea animalelor sau pentru mediu.

Criteriile specificate în art. 83 din norma sanitară veterinară, referitoare la suspendarea, retragerea sau revocarea autorizației de comercializare pot constitui baza pentru refuzul reînnoirii autorizației. Aceste criterii includ situațiile în care produsul se dovedește a fi dăunător în condiții normale de utilizare sau cele în care eficacitatea sa terapeutică lipsește ori în care compoziția calitativă și cantitativă nu este ca cea declarată. Se consideră că eficacitatea terapeutică lipsește atunci când se constată că nu pot fi obținute rezultatele terapeutice așteptate cu produsul medicinal veterinar.

Autorizația nu se reînnoiește în cazurile în care datele pentru susținerea reînnoirii sunt incorecte sau când controalele asupra procesului de fabricație ori asupra produsului finit nu au fost finalizate sau când nu au fost îndeplinite angajamentele deținătorului autorizației.

Autorizația nu se reînnoiește sau se suspendă dacă deținătorul nu răspunde în termenul stabilit la problemele apărute pe parcursul evaluării și dacă nu oferă o justificare sau o explicație adecvată.

ANEXA Nr. 1

la ghid

ETAPELE

de evaluare a reînnoirii autorizației de comercializare

Ziua 28	Înaintarea scrisorii de intenție
Ziua 14	Deținătorul autorizației trimite solicitarea și documentația la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar (ICPBMUV)
Ziua 0	Începerea procedurii de către ICPBMUV
Ziua 30	Întocmirea Raportului preliminar de evaluare a reînnoirii
Ziua 30	ICPBMUV trimite o notificare de informații suplimentare către deținător (dacă este necesar)
	Termen-limită de răspuns - 45 de zile Oportunitate de prelungire până la 60 de zile, doar cu acordul ICPBMUV
Ziua 75	Întocmirea Raportului final de evaluare a reînnoirii
Ziua 85	Decizia Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare cu privire la reînnoirea autorizației de comercializare
Ziua 90	Eliberarea de către ICPBMUV a autorizației reînnoite și a RCP, etichetei și prospectului actualizate sau, după caz, notificarea deținătorului de către ICPBMUV cu privire la refuzul reînnoirii

NOTĂ:

Un proces complet este posibil în minimum 45 de zile și în maximum 120 de zile.

ANEXA Nr. 2

la ghid

Documentele necesare pentru solicitarea reînnoirii autorizației de comercializare

Deținătorul autorizației de comercializare înaintează la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar o solicitare a reînnoirii autorizației de comercializare, ce cuprinde formularul de solicitare a reînnoirii autorizației, cu următoarele anexe:

□ 1.0	Scrisoare de intenție
	Cuprins
	Formular de solicitare a reînnoirii autorizației de comercializare cu următoarele anexe:
□ 2.1	Lista tuturor formelor de prezentare autorizate ale produsului pentru care se solicită reînnoirea autorizației, prezentată în format tabelar
□ 2.2	Detalii referitoare la persoanele de contact:
		• persoana calificată în Spațiul Economic European (SEE) pentru farmacovigilență și persoana calificată pentru farmacovigilență în România, dacă sunt diferite;
		• persoana de contact în SEE responsabilă de reclamații referitoare la produs și rechemări;
		• persoana de contact la adresa deținătorului autorizației de comercializare (dacă este diferită de adresa persoanei de contact pe perioada procedurii).
□ 2.3	Lista statelor membre SEE unde produsul este pe piață, indicând pentru fiecare țară forma de prezentare existentă pe piață și data lansării
□ 2.4	Lista cronologică a tuturor solicitărilor postautorizare (variații, extinderi etc.) și a măsurilor de urmărire
□ 2.5	Lista revizuită a tuturor măsurilor de urmărire rămase și o scrisoare de angajament, semnată (când este cazul)
□ 2.6	Dovada achitării taxelor
□ 2.7	Certificat privind conformitatea cu buna practică de fabricație valabil (nu mai vechi de 3 ani de la data ultimei inspecții) eliberat de o autoritate competentă din SEE sau o autoritate competentă membră a Acordului de recunoaștere mutuală
□ 2.8	Suplimentar, pentru locurile de fabricație a produsului medicinal veterinar care nu se află pe teritoriul SEE sau pe teritoriul unui stat partener, membru al Acordului de recunoaștere mutuală, o listă cu cele mai recente inspecții de bună practică de fabricație efectuate de alte autorități, indicând data, echipa de inspecție și concluzia
□ 2.9	O declarație a persoanei calificate a fiecărui deținător de autorizație de fabricație (din SEE) listat în solicitare, care să stabilească următoarele: - numele producătorilor de substanțe active; - toate substanțele active folosite ca materii prime (la care se face referire în formularul de solicitare) au fost fabricate conform ghidurilor detaliate despre buna practică de fabricație cu privire la materiile prime adoptate de comunitate.
□ 2.10	Unde diferă, o declarație a persoanei calificate a deținătorului autorizației de fabricație, menționată în formularul de cerere de reînnoire, responsabilă de eliberarea seriilor, care să stabilească următoarele: - numele producătorilor de substanțe active; - toate substanțele active folosite ca materii prime (la care se face referire în formularul de solicitare) au fost fabricate conform ghidurilor detaliate despre buna practică de fabricație cu privire la materiile prime adoptate de Uniunea Europeană.
	RCP, etichetă și prospect
	Declarația expertului pentru documentația de calitate (inclusiv semnătură și C.V.) care să includă:
	specificațiile curent autorizate pentru substanțele active și pentru produsul finit;
□ 4.2	compoziția calitativă și cantitativă în substanțe active și excipienți;
□ 5	Declarația expertului pentru documentația clinică (inclusiv semnătură și C.V.)
□ 6	Declarația expertului pentru documentația de siguranță (inclusiv semnătură și C.V.)
□ 7	Rapoartele periodice actualizate privind siguranța și rezumatul rapoartelor referitoare la siguranță, dacă este cazul
□ 8	Declarația statutului curent EST

Ordinul Guvernului României CNCAN nr. 51/2015 - aprobarea... →

Publicate în același Monitor Oficial:

Comentarii despre Ordinul ANSVSA nr. 30/2015 - modificarea şi completarea Normei sanitare veterinare - Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pt. Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007
Nume

Email

Anunţă-mă dacă apar comentarii noi
Comentează