Ordinul Ministerului Sănătății nr. 825/2014 - modificarea unor ordine ale ministrului sănătăţii
| Comentarii |
|
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII
ORDINNr. 825/2014
pentru modificarea unor ordine ale ministrului sănătății
Monitorul Oficial nr. 524 din 14.07.2014
Văzând Referatul de aprobare nr. N.B. 5.220/2014 al Direcției generale de asistență medicală și sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătății și Adresa Agenției Naționale de Transplant nr. 817 din 28 mai 2014, înregistrată la Ministerul Sănătății cu nr. 33.369 din 29 mai 2014,
având în vedere titlul VI din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare,
ținând cont de prevederile Ordonanței Guvernului nr. 79/2004 pentru înființarea Agenției Naționale de Transplant, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 588/2004, cu modificările și completările ulterioare,
în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,
ministrul sănătății emite următorul ordin:
Art. I
Litera d) a articolului 1 din anexa la Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1.242/2007 pentru aprobarea standardelor privind selecția și evaluarea donatorului de țesuturi și celule, sistemele de alertă și procedurile de urgență, calificarea personalului din băncile de țesuturi și celule, sistemul de calitate, importul și exportul de țesuturi și celule umane, relațiile între băncile de țesuturi și celule și terțe părți, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 543 din 9 august 2007, se modifică și va avea următorul cuprins:
"d)validare (sau calificare în cazul echipamentelor sau al mediului) - stabilirea evidenței documentate care furnizează un grad înalt de asigurare că un proces specific, o procedură standard de operare, o piesă de echipament sau mediu va produce în mod consistent un produs care să întrunească specificațiile și atributele sale de calitate predeterminate; un proces este validat pentru a evalua performanța unui sistem cu privire la eficacitatea sa bazată pe utilizarea pentru care a fost prevăzută;“.
Art. II
Litera m) a articolului 1 din anexa la Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1.763/2007 privind stabilirea cerințelor tehnice pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea și trasabilitatea țesuturilor și celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum și notificarea incidentelor adverse severe și a reacțiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 698 din 16 octombrie 2007, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și va avea următorul cuprins:
"m)validare (sau calificare în cazul echipamentelor sau al mediului) - stabilirea evidenței documentate care furnizează un grad înalt de asigurare că un proces specific, o procedură standard de operare, o piesă de echipament sau mediu va produce în mod consistent un produs care să întrunească specificațiile și atributele sale de calitate predeterminate; un proces este validat pentru a evalua performanța unui sistem cu privire la eficacitatea sa bazată pe utilizarea pentru care a fost prevăzută;“.
Art. III
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
*
Prezentul ordin transpune art. 2 lit. f) din Directiva 2006/86/CE a Comisiei din 24 octombrie 2006 de punere în aplicare a Directivei 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului cu privire la cerințele de trasabilitate, notificarea reacțiilor și a incidentelor adverse grave, precum și la anumite cerințe tehnice pentru codificarea, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L nr. 294 din 25 octombrie 2006.
p. Ministrul sănătății,
Francisk Iulian Chiriac,
secretar de stat
| ← Ordinul Ministerului Fondurilor Europene nr. 637/2014 -... | Ordinul Ministerului Transporturilor nr. 1069/2014 -... → |
|---|
