ANEXĂ - CUANTUMUL. - Ordinul Ministerului Sănătății nr. 888/2014 - aprobarea cuantumului tarifului pentru activităţile desfăşurate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în domeniul medicamentelor de uz uman

Nr.

crt.

Denumirea activității

Cuantumul tarifului - euro -

0

1

2

A.

Control fizico-chimic

1.

Claritatea și gradul de opalescență ale lichidelor

30

2.

Concentrarea soluțiilor extractive apoase/cu solvenți organici prin distilare la rotavapor

50

3.

Concentrația în alcool a preparatelor farmaceutice

47

4.

Controlul impurităților macroscopice din soluții injectabile și perfuzabile din fiole și flacoane/pulberi injectabile și produse liofilizate

11

5.

Controlul limitelor de impurități anorganice și substanțe organice străine

52

6.

Controlul mărimii și formei particulelor în suspensie, la microscop

12

7.

Controlul microchimic/microscopic al produselor vegetale

26

8.

Controlul organoleptic (aspect, culoare, gust, miros)

5

9.

Degresarea produselor vegetale în vederea dozării

19

10.

Densitatea relativă

12

11.

Determinarea apei, titrare cu reactivul Karl-Fischer (inclusiv calibrare)

54

12.

Determinarea cromatografică pe coloană

142

13.

Determinarea densității aparente la pulberi

14

14.

Determinarea dimensiunii comprimatelor (grosimea, diametrul, lungimea, lățimea)

7

15.

Determinarea friabilității comprimatelor

12

16.

Determinarea granulometrică la pulberi

14

17.

Determinarea limitei de aciditate, alcalinitate

14

18.

Determinarea numărului de doze pe flacon spray

11

19.

Determinarea osmolarității

13

20.

Determinarea omogenității unguentelor, supozitoarelor

6

21.

Determinarea pH-ului

20

22.

Determinarea profilului cinetic de cedare a substanțelor medicamentoase din forme farmaceutice solide orale cu eliberare prelungită

173

23.

Determinarea purității medicamentelor de uz uman prin cromatografie lichidă de înaltă performanță

323

24.

Determinarea rezistenței supozitoarelor

22

25.

Determinarea substanțelor grase totale

25

26.

Determinarea timpului de dizolvare la produsele liofilizate

12

27.

Determinarea tipului de emulsie

12

28.

Determinarea uleiurilor volatile din produse vegetale

10

29.

Determinarea viscozității cu viscozimetrul cu bilă/capilar/rotațional

39

30.

Determinarea vitezei de sedimentare

16

31.

Dezagregarea supozitoarelor și ovulelor

33

32.

Dezagregarea produselor efervescente/gastrosolubile

12

33.

Dezagregarea produselor enterosolubile

39

34.

Distrugerea probei în vederea determinării limitelor de impurități anorganice

24

35.

Dozarea fizico-chimică în mediu apos/substanțe acide în mediu neapos/substanțe bazice în mediu neapos

55

36.

Dozarea gazcromatografică

209

37.

Dozarea gazcromatografică cuplată cu Head-Speace

470

38.

Dozarea prin spectrofotometrie de absorbție atomică

120

39.

Dozarea potențiometrică

75

40.

Dozarea prin cromatografie lichidă de înaltă performanță

326

41.

Dozarea nitrogenului din combinații organice

32

42.

Dozarea oxigenului

34

43.

Dozarea spectrofotometrică UV, vizibil sau fluorimetrică - în soluție alcoolică/în solvenți organici/în soluție apoasă

117

44.

Dozarea substanțelor solubile din produsele vegetale

20

45.

Dozarea taninurilor din produse vegetale

79

46.

Etanșeitatea flacoanelor spray/pliculețelor cu pulbere efervescentă

12

47.

Extracția principiilor active din medicamente/produse vegetale în vederea identificării sau dozării

79

48.

Factorul de îmbibare al produselor vegetale

13

49.

Filtrarea prin filtre-membrană cu porozitate 0,30 - 0,50/micrometri pentru determinări cu aparatură de înaltă performanță

15

50.

Funcționarea sistemului de pulverizare (spray)

14

51.

Identificarea prin cromatografie în strat subțire

38

52.

Identificarea prin reacții chimice de diazotare - cuplare/de oxidoreducere/de alte tipuri/pentru anioni/pentru cationi

22

53.

Identificarea și puritatea prin gazcromatografie

200

54.

Identificarea spectrofotometrică în I.R.

15

55.

Identificarea spectrofotometrică în UV și vizibil - în soluție alcoolică/m soluție apoasă/în solvenți organici

78

56.

Indice de acetil/aciditate/amăreală/ester/hidroxil/iod/de peroxid

35

57.

Indice de refracție

19

58.

Indice de saponificare

26

59.

Masa totală pe recipient (soluții, suspensii, emulsii, unguente)

17

60.

Pierdere prin uscare la etuvă sau în exicator

21

61.

Punct de fierbere/de picurare/de topire la capilar/pentru supozitoare

14

62.

Puritatea prin cromatografie în strat subțire

79

63.

Putere rotatorie

26

64.

Reziduu insolubil în acid clorhidric 100 g/l/prin calcinare/prin evaporare

34

65.

Rezistența comprimatelor determinată cu durometrul

6

66.

Solubilitate

20

67.

Substanțe nesaponificabile

60

68.

Substanțe solubile în apă, acizi

17

69.

Test de dizolvare

85

70.

Uniformitatea conținutului

35

71.

Uniformitatea masei formelor unidoză/pulberilor injectabile

20

72.

Uniformitatea volumului pe flacon, fiolă

10

B.

Control microbiologic

73.

Activitatea microbiologică a antibioticelor prin metoda turbidimetrică

184

74.

Activitatea microbiologică a antibioticelor și vitaminelor prin metoda difuzimetrică

200

75.

Activitatea microbiologică a vitaminelor prin metoda turbidimetrică

235

76.

Contaminarea microbiană - metoda însămânțării directe

233

77.

Contaminarea microbiană - metoda filtrării prin membrană

287

78.

Controlul eficacității conservanților antimicrobieni

331

79.

Controlul sterilității antibioticelor - metoda filtrării prin membrană în sistem închis "Steritest"

300

80.

Controlul sterilității antibioticelor prin metoda filtrării prin membrană în sistem deschis (Millipore)

331

81.

Controlul sterilității soluțiilor apoase și pulberilor solubile - metoda filtrării prin membrană în sistem închis "Steritest"

264

82.

Controlul sterilității soluțiilor apoase și pulberilor solubile prin metoda filtrării prin membrană în sistem deschis (Millipore)

243

83.

Controlul sterilității soluțiilor apoase și soluțiilor uleioase cu volum până la 4 ml/4 ml și 10 ml/10 ml și 40 ml, pulberilor, unguentelor și cremelor - prin metoda însămânțării directe

184

84.

Controlul sterilității soluțiilor perfuzabile sau medicamentelor cu activitate antimicrobiană - prin metoda însămânțării directe

204

85.

Controlul sterilității uleiurilor și soluțiilor uleioase, unguentelor și cremelor - metoda filtrării prin membrană în sistem închis "Steritest"

283

86.

Controlul sterilității uleiurilor și soluțiilor uleioase, unguentelor și cremelor prin metoda filtrării prin membrană în sistem deschis (Millipore)

261

87.

Determinarea activității bactericide și fungicide a antisepticelor și dezinfectanților

402

88.

Punerea în evidență a enterobacteriilor și a anumitor altor bacterii gram-negative

131

89.

Punerea în evidență a microorganismelor din genul Clostridium/Salmonella/Escherichia Coli/Pseudomonas aeruginosa/Staphyiococcus aureus

151

C.

Control farmaco-toxicologic^*

90.

Controlul antigenității la 21 de zile

435

91.

Controlul conținutului în endotoxine prin metoda cinetică cromogenică/turbidimetrică/gel - clot (test L.A.L.)

491

92.

Controlul impurităților pirogene

496

93.

Controlul impurităților pirogene pe 6 iepuri

929

94.

Controlul toleranței locale prin injectarea intramusculară la iepure

757

95.

Controlul toxicității pe 3 iepuri

375

96.

Determinarea toxicității sistemice în experiment subacut cu examen anatomopatologic

1.876

97.

Toleranța locală pe conjuctivă de iepure

547

D.

Control radiofarmaceutic

98.

Măsurarea radioactivității

29

99.

Determinarea purității radiochimice

91

100.

Determinarea purității radionuclidice

117

E.

Controlul imunogenității și anatomie patologică

101.

Controlul activității specifice (titru antigenic in vivo - U.B.) pe 7 șoareci

152

102.

Controlul imunogenității in vivo pe 12 cobai

793

103.

Controlul imunogenității in vivo pe 22 cobai

1.266

104.

Controlul nepatogenității

347

105.

Controlul toxicității anormale in vivo pe (5 șoareci + 2 cobai)

227

106.

Controlul toxicității anormale in vivo pe 5 șoareci

98

107.

Controlul toxicității specifice in vivo pe 5 cobai

502

F.

Control produse biologice^**

108.

Controlul purității (pe lamă) frotiu Gram

36

109.

Controlul purității prin însămânțare (în tub)

83

110.

Controlul activității specifice in vitro (determinare titru viral vaccin monovalent: rujeolic, urlian sau rubeolic)

255

111.

Controlul activității specifice in vitro (determinare titru viral vaccin poliomielitic)

518

112.

Controlul activității specifice prin dublă difuzie

163

113.

Controlul concentrației (nefelometrie)

31

114.

Controlul identității (pe lamă) frotiu Ziehl Neelsen

42

115.

Controlul identității și/sau activității specifice prin contraimunoelectroforeză

215

116.

Controlul identității și/sau activității specifice prin imunoelectroforeză

219

117.

Controlul identității și/sau titrului prin aglutinare în tub

36

118.

Controlul identității și/sau titrului prin aglutinare pe lamă

29

119.

Controlul purității prin însămânțare (pe placă)

69

120.

Controlul purității proteice prin electroforeză în gel de Agaroza-Sebia

208

121.

Controlul concentrației proteice (biuret)

60

122.

Controlul concentrației proteice prin metoda Lowry

121

123.

Controlul conținutului de aluminiu prin metoda complexonometrică

107

124.

Controlul conținutului în fenol

116

125.

Controlul conținutului în formaldehidă liberă

60

126.

Controlul conținutului în Thiomersal

95

127.

Curbă de etalonare pentru concentrație proteică (biuret)

62

128.

Curbă de etalonare pentru determinarea conținutului în fenol

114

129.

Curbă de etalonare pentru determinarea conținutului în Thiomersal (dozare)

96

130.

Curbă de etalonare pentru determinarea concentrației proteice în vaccinul gripal

179

131.

Curbă de etalonare pentru determinarea conținutului în formaldehidă liberă

64

132.

Determinarea concentrației ionilor de Na, K și CI cu analizorul AVL List

32

133.

Determinarea identității și concentrației de hemaglutinină și ovalbumină prin metoda imunodifuziei radiale simple IDRS la vaccinul gripal trivalent purificat și inactivat

177

134.

Determinarea identității prin metoda dublei difuzii radiale Ouchterlony la vaccinuri

144

135.

Determinarea concentrației proteice prin metoda Bradford

132

136.

Determinarea potenței la vaccinuri prin metoda ELISA de măsurare a anticorpilor în ser (pe șoareci)

458

137.

Determinarea potenței la vaccinuri prin metoda ELISA de măsurare a anticorpilor în ser (pe cobai)

458

138.

Determinări prin însămânțări pe mediu solid la produsele BCG (identitate, număr unități viabile, stabilitate termică, rată medie de supraviețuire)

337

139.

Identificare/titru în hemaglutinine anti A și anti B (metoda indirectă)

101

140.

Curbă de etalonare pentru determinarea conținutului în formaldehidă liberă Ph. Eur.

66

141.

Controlul conținutului în formaldehidă liberă Ph. Eur.

64

Nr.

crt.

Denumirea activității

Cuantumul tarifului - euro -^*

Componenta fixă^**

Componenta variabilă^***

0

1

2

3

4

1.

Inspecție în vederea eliberării Autorizației de fabricație pentru producătorii de medicamente de uz uman/medicamente pentru investigație clinică/materii prime din România (pentru fabricația produselor sterile)

1.742

1.496

246

2.

Inspecție în vederea eliberării Autorizației de fabricație pentru producătorii de medicamente de uz uman/medicamente pentru investigație clinică/materii prime din România (pentru fabricația produselor nesterile)

1.561

1.358

203

3.

Inspecție de urmărire a modului de rezolvare a deficiențelor constatate în timpul inspecției de autorizare de fabricație (totală sau parțială) la producătorii de medicamente de uz uman/medicamente pentru investigație clinică/materii prime din România

1.348

1.348

4.

Inspecție în vederea eliberării Autorizației de import pentru importatorii de medicamente de uz uman/medicamente pentru investigație clinică/materii prime

778

778

5.

Inspecție la importatorii de medicamente de uz uman/medicamente pentru investigație clinică pentru verificarea modului în care persoana calificată eliberează seriile de medicamente importate din țări terțe

360

360

6.

Inspecție în vederea eliberării Autorizației de fabricație pentru importatorii de medicamente de uz uman/medicamente pentru investigație clinică/materii prime, care efectuează anumite operații din procesul de fabricație (de exemplu: divizare, etichetare, ambalare, reambalare, alte părți ale procesului de fabricație)

863

863

7.

Inspecție în vederea eliberării Certificatului de bună practică de fabricație pentru producătorii de medicamente de uz uman, medicamente pentru investigație clinică/materii prime, din țări terțe, pentru fabricația produselor sterile

2.035

981

1.054

8.

Inspecție în vederea eliberării Certificatului de bună practică de fabricație pentru producătorii de medicamente de uz uman, medicamente pentru investigație clinică/materii prime, din țări terțe, pentru fabricația produselor nesterile

1.753

882

871

9.

Inspecție efectuată înaintea obțineri Autorizației de punere pe piață

451

451

-

10.

Inspecție de verificare a respectării Regulilor de bună practică în studiul clinic într-o unitate de profil

1.046

514

532

11.

Inspecție de urmărire a modului de rezolvare a deficiențelor constatate în timpul inspecției pentru verificarea respectării Regulilor de bună practică în studiul clinic

514

514

12.

Inspecție în vederea autorizării unităților de control independente (fizico-chimic și/sau microbiologicj/certificării de bună practică de laborator (laboratoare bioanalitice din cadrul centrelor de bioechivalență/laboratoare toxicologice)

994

994

13.

Inspecție de urmărire a modului de rezolvare a deficiențelor constatate în timpul inspecției de autorizare a unităților de control independente (fizico-chimic și/sau microbiologic) sau de certificare de bună practică de laborator (laboratoare bioanalitice/laboratoare toxicologice)

800

800

14.

Inspecție de verificare a activității de farmacovigilență la deținătorii autorizațiilor de punere pe piață

1.117

1.117

15.

Inspecție de urmărire a modului de rezolvare a deficiențelor constatate în timpul inspecției de farmacovigilență la deținătorii autorizațiilor de punere pe piață

659

659

16.

Inspecție de verificare a respectării obligațiilor deținătorului autorizațiilor de punere pe piață

400

400

17.

Inspecție pentru verificarea respectării Regulilor de bună practică în studiul clinic într-o

unitate clinică a unui centru de bioechivalență

506

506

18.

Inspecție în vederea eliberării Autorizației de distribuție angro

750

750

-

19.

Inspecție de urmărire a activității desfășurate la distribuitorii angro

350

350

-

20.

Inspecție în vederea eliberării Autorizației de distribuție angro pentru agenții de intermediere care efectuează tranzacții de vânzare, procurare și/sau export de medicamente

350

350

21.

Emiterea Certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricație

81

81

-

22.

Avizarea declarației de export/declarației de export suplimentare

20

20

-

23.

Modificarea la cerere a unui document emis de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (de exemplu: modificări ale autorizațiilor de fabricație/import și/sau ale anexelor ia acestea, ale autorizațiilor unităților de control independente și/sau anexelor la acestea, ale certificatelor de bună practică de laborator) sau emiterea unui duplicat la un document (pierderea/deteriorarea documentului)

136

136

24.

Emiterea certificatului care atestă calitatea de persoană calificată

75

75

-

25.

Analiza documentației depuse în vederea aprobării exceptării de la prevederile legale în vigoare privind ambalarea/etichetarea medicamentelor, altele decât cele prevăzute de Ordinul ministrului sănătății publice nr. 872/2006 pentru aprobarea Normelor privind procedura de acordare a exceptării de la obligația prezenței anumitor informații pe etichetă și în prospect și de la obligația ca prospectul să fie în limba română, în cazul medicamentelor de uz uman care nu sunt destinate eliberării directe către pacient

75

75

26.

Inspecția în vederea acreditării furnizorilor de teste de lizibilitate

750

750

-

Nr.

crt.

Denumirea activității

Cuantumul tarifului

- euro -

0

1

2

A.

Evaluarea documentației în vederea autorizării de punere pe piață/reînnoirii autorizației de punere pe piață prin procedura națională

1.

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prezentate cu dosar complet, în conformitate cu art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 8 alin. (3) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, prin procedură națională

9.500

1.a)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prezentate cu dosar complet, în conformitate cu art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 8 alin. (3) din Directiva 2001/83/CE - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea inițială prin procedură națională

4.750

1.b)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prezentate cu dosar complet, în conformitate cu art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 8 alin. (3) din Directiva 2001/83/CE - a doua și următoarele concentrații depuse concomitent cu cererea inițială prin procedură națională

2.830

2.

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor generice prezentate în conformitate cu art. 704 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE prin procedură națională

5.700

2.a)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor generice prezentate în conformitate cu art. 704 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea inițială prin procedură națională

2.900

2.b)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor generice prezentate în conformitate cu art. 704 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE - a doua și următoarele concentrații depuse concomitent cu cererea inițială prin procedură națională

1.710

3.

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prezentate cu cerere "hibrid" (mixtă) în conformitate cu art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10 alin. (3) din Directiva 2001/83/CE prin procedură națională

6.650

3.a)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prezentate cu cerere "hibrid" (mixtă) în conformitate cu art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10 alin. (3) din Directiva 2001/83/CE - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea inițială prin procedură națională

3.325

3.b)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prezentate cu cerere "hibrid" (mixtă) în conformitate cu art 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10 alin (3) din Directiva 2001/83/CE, a doua și următoarele concentrații depuse concomitent cu cererea inițială prin procedură națională

2.000

4.

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor biologic similare, prezentate în conformitate cu art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu art, 10 alin. (4) din Directiva 2001/83/CE prin procedură națională

6.650

4.a)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor biologic similare, prezentate în conformitate cu art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10 alin. (4) din Directiva 2001/83/CE - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea inițială prin procedură națională

3.325

4.b)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor biologic similare, prezentate în conformitate cu art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10 alin. (4) din Directiva 2001/83/CE - a doua și următoarele concentrații depuse concomitent cu cererea inițială prin procedură națională

2.000

5.

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor cu utilizare medicală bine stabilită, prezentate în conformitate cu art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10 lit. (a) din Directiva 2001/83/CE (cerere "bibliografică") prin procedură națională

6.650

5.a)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor cu utilizare medicală bine stabilită, prezentate în conformitate cu art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10 lit. (a) din Directiva 2001/83/CE (cerere "bibliografică^u) - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea inițială prin procedură națională

3.325

5.b)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor cu utilizare medicală bine stabilită, prezentate în conformitate cu art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10 lit. (a) din Directiva 2001/83/CE (cerere "bibliografică") - a doua și următoarele concentrații depuse concomitent cu cererea inițială prin procedură națională

2.000

6.

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor-combinație fixă, prezentate în conformitate cu art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10 lit. (b) din Directiva 2001/83/CE prin procedură națională

8.035

6.a)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor-combinație fixă, prezentate în conformitate cu art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10 lit. (b) din Directiva 2001/83/CE - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea inițială prin procedură națională

4.005

6.b)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor-combinație fixă, prezentate în conformitate cu art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10 lit. (b) din Directiva 2001/83/CE - a doua și următoarele concentrații depuse concomitent cu cererea inițială prin procedură națională

2.450

7.

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prezentate în baza cererii cu consimțământ informat, în conformitate cu art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10 lit. (c) din Directiva 2001/83/CE prin procedură națională

2.850

7.a)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prezentate în baza cererii cu consimțământ informat, în conformitate cu art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10 lit. (c) din Directiva 2001/83/CE - altă forma farmaceutică depusă concomitent cu cererea inițială prin procedură națională

1.425

7.b)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prezentate în baza cererii cu consimțământ informat, în conformitate cu art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 10 lit. (c) din Directiva 2001/83/CE - a doua și următoarele concentrații depuse concomitent cu cererea inițială prin procedură națională

900

8.

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor homeopate, prezentate în conformitate cu art. 710 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare (autorizare prin procedură simplificată) prin procedură națională

1.920

9.

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor din plante cu utilizare tradițională, conform art. 714 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare (autorizare prin procedură simplificată) prin procedură națională

1.920

10.

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prezentate ca extensie de linie a unui medicament deja autorizat prin procedură națională

4.100

11.

Reînnoirea autorizației de punere pe piață conform art. 730 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 24 alin. (2) din Directiva 2001/83/CE prin procedură națională

2.400

12.

Reînnoirea autorizației de punere pe piață a medicamentelor homeopate, prezentate în conformitate cu art. 710 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare (autorizare prin procedură simplificată) prin procedură națională

970

13.

Reînnoirea autorizației de punere pe piață a medicamentelor din plante cu utilizare tradițională eliberată în conformitate cu art. 714 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare (autorizare prin procedură simplificată) prin procedură națională

970

B.

Evaluarea documentației în vederea autorizării de punere pe piață/reînnoirii autorizației de punere pe piață prin proceduri europene

14.

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată Cu România stat membru de referință - generice [art. 10 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE sau art. 704 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare]

8.050

14.a)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de referință - generice - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea inițială [art. 10 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE sau art. 704 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare]

4.830

14.b)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de referință - generice - a doua și următoarele concentrații depuse concomitent cu cererea inițială [art. 10 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE sau art. 704 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare]

2.420

15.

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de referință - cerere "hibrid" (mixtă) [art. 10 alin. (3) din Directiva 2001/83/CE sau art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare]

9.200

15.a)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de referință - cerere "hibrid" (mixtă) - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea inițială [art. 10 alin. (3) din Directiva 2001/83/CE sau art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare]

5.520

15.b)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de referință - cerere "hibrid" (mixtă) - a doua și următoarele concentrații depuse concomitent cu cererea inițială [art. 10 alin. (3) din Directiva 2001/83/CE sau art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare]

2.760

16.

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de referință - "medicament biologic similar" [art. 10 alin. (4) din Directiva 2001/83/CE sau art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare]

9.200

16.a)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de referință - "medicament biologic similar" - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea inițială [art. 10 alin. (4) din Directiva 2001/83/CE sau art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare]

5.520

16.b)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de referință - "medicament biologic similar" - a doua și următoarele concentrații depuse concomitent cu cererea inițială [art. 10 alin. (4) din Directiva 2001/83/CE sau art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare]

2.760

17.

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de referință - cerere "bibliografică" [art. 10 lit. (a) din Directiva 2001/83/CE sau art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare]

9.200

17.a)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de referință - cerere "bibliografică" - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea inițială [art. 10 lit. (a) din Directiva 2001/83/CE sau art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare]

5.520

17.b)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de referință - cerere "bibliografică" - a doua și următoarele concentrații depuse concomitent cu cererea inițială [art. 10 lit. (a) din Directiva 2001/83/CE sau art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare]

2.760

18.

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de referință - combinație fixă [art. 10 lit. (b) din Directiva 2001/83/CE sau art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare]

9.780

18.a)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de referință - combinație fixă - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea inițială [art. 10 lit. (b) din Directiva 2001/83/CE sau art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare]

5.870

18.b)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de referință - combinație fixă - a doua și următoarele concentrații depuse concomitent cu cererea inițială [art. 10 lit. (b) din Directiva 2001/83/CE sau art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare]

2.930

19.

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de referință - "consimțământ informat" [art. 10 lit. (c) din Directiva 2001/83/CE sau art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare]

6.900

19.a)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de referință - "consimțământ informat" - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea inițială [art. 10 lit. (c) din Directiva 2001/83/CE sau art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare]

4.140

19.b)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de referință - "consimțământ informat" - a doua și următoarele concentrații depuse concomitent cu cererea inițială [art. 10 Jit. (c) din Directiva 2001/83/CE sau art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare]

2.070

20.

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat - dosar complet [art. 8 alin. (3) din Directiva 2001/83/CE sau art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare]

7.500

20.a)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat - dosar complet-altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea inițială [art. 8 alin. (3) din Directiva 2001/83/CE sau art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare]

4.500

20.b)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat-dosar complet - a doua și următoarele concentrații depuse concomitent cu cererea inițială [art. 8 alin. (3) din Directiva 2001/83/CE sau art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare]

2.250

21.

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat - generice [art. 10 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE sau art. 704 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare]

5.200

21.a)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat - generice - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea inițială [art. 10 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE sau art. 704 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare]

3.120

21. b)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat - generice - a doua și următoarele concentrații depuse concomitent cu cererea inițială [art. 10 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE său art. 704 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare]

1.560

22.

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată

cu România stat membru interesat - cerere "hibrid" (mixtă) [art. 10 alin. (3) din Directiva 2001/83/CE sau art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare]

6.000

22.a)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat - cerere "hibrid" (mixtă) - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea inițială [art. 10 alin (3) din Directiva 2001/83/CE sau art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare]

3.600

22.b)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat - cerere "hibrid" (mixtă) - a doua și următoarele concentrații depuse concomitent cu cererea inițială [art. 10 alin. (3) din Directiva 2001/83/CE sau art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare]

1.800

23.

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat - "medicament biologic similar" [art. 10 alin. (4) din Directiva 2001/83/CE sau art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare]

6.000

23.a)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat - "medicament biologic similar" - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea inițială [art. 10 alin. (4) din Directiva 2001/83/CE sau art, 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare]

3.600

23.b)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat - "medicament biologic similar" - a doua și următoarele concentrații depuse concomitent cu cererea inițială [art, 10 alin. (4) din Directiva 2001/83/CE sau art, 704 alin, (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare]

1.800

24.

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat - cerere "bibliografică" [art. 10 lit, (a) din Directiva 2001/83/CE sau art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare]

6.000

24.a)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat - cerere "bibliografică" - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea inițială [art. 10 lit. (a) din Directiva 2001/83/CE sau art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare]

3.600

24.b)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat - cerere "bibliografică" - a doua și următoarele concentrații depuse concomitent cu cererea inițială [art. 10 lit. (a) din Directiva 2001/83/CE sau art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare]

1.800

25.

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat - combinație fixă [art. 10 lit. (b) din Directiva 2001/83/CE sau art 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare]

6.400

25.a)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat - combinație fixă - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea inițială [art. 10 lit. (b) din Directiva 2001/83/CE sau art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare]

3.840

25.b)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat - combinație fixă - a doua și următoarele concentrații depuse concomitent cu cererea inițială [art. 10 lit. (b) din Directiva 2001/83/CE sau art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare]

1.920

26.

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat - "consimțământ informat" [art. 10 lit. (c) din Directiva 2001/83/CE sau art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare]

3.750

26.a)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat-"consimțământ informat" - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea inițială [art. 10 lit. (c) din Directiva 2001/83/CE sau art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare]

2.250

26.b)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat - "consimțământ informat" - a doua și următoarele concentrații depuse concomitent cu cererea inițială [art. 10 lit. (c) din Directiva 2001/83/CE sau art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare]

1.130

27.

Reînnoirea autorizației de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat

2.100

27.a)

Reînnoirea autorizației de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de referință

4.305

C.

Autorizarea studiilor clinice, aprobarea amendamentelor importante și avizarea materialelor publicitare

28.

Autorizarea studiilor clinice pentru medicamente pentru investigație clinică neautorizate pe plan mondial (substanțe noi). Fazele I-III

1.250

29.

Autorizarea studiilor clinice pentru medicamente pentru investigație clinică neautorizate în România, dar autorizate în alte țări sau care au autorizație de punere pe piață (APP) (substanțe cunoscute), dar în studiul respectiv nu se utilizează în condițiile prevăzute de rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) în vigoare (în ceea ce privește indicațiile, doza, calea de administrare, metoda de tratament, grupa de populație). Fazele I-IV

1.000

30.

Autorizarea studiilor clinice pentru produse autorizate și utilizate conform RCP în vigoare în România. Faza IV

410

31.

Autorizarea studiilor clinice pentru bioechivalență

600

32.

Aprobarea amendamentelor importante (prevăzute în Ordinul ministrului sănătății publice nr. 904/2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman)

200

33.

Avizarea materialului publicitar pentru medicamentele eliberate fără prescripție medicală (OTC)

550

34.

Avizarea materialului educațional pentru medicamentele de uz uman

350

NOTĂ:

Tarifele stabilite la pct. 33 și 34 privesc vizele cu o valabilitate de 6 luni de la data emiterii.

D.

Aprobarea variațiilor

35.

Aprobarea variațiilor tip IA și a celor tip IA care definesc grupul pentru medicamentele autorizate prin procedură națională

300

36.

Aprobarea variațiilor tip IB și a celor tip IB care definesc grupul pentru medicamentele autorizate prin procedură națională

500

37.

Aprobarea variațiilor tip II și a celor tip II care definesc grupul pentru medicamentele autorizate prin procedură națională

1.600

38.

Aprobarea variațiilor tip IA incluse în grup pentru medicamentele autorizate prin procedură națională

200

39.

Aprobarea variațiilor tip IB incluse în grup pentru medicamentele autorizate prin procedură națională

340

40.

Aprobarea variațiilor tip II incluse în grup pentru medicamentele autorizate prin procedură națională

1.070

41.

Aprobarea variațiilor tip IA pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de referință

460

42.

Aprobarea variațiilor tip IB pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de referință

760

43.

Aprobarea variațiilor tip II pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de referință

2.400

44.

Aprobarea variațiilor tip IA pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat

300

45.

Aprobarea variațiilor tip IB pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat

500

46.

Aprobarea variațiilor tip II pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat

1.600

47.

Aprobarea variației tip IA inclusă în grup, alta decât variația care definește grupul, pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de referință

375

47.a)

Aprobarea variației tip IB inclusă în grup, alta decât variația care definește grupul, pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de referință

750

47. b)

Aprobarea variației tip II inclusă în grup, alta decât variația care definește grupul, pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de referință

2.400

48.

Aprobarea variației tip IA inclusă în grup, alta decât variația care definește grupul, pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat

165

48.a)

Aprobarea variației tip IB inclusă în grup, alta decât variația care definește grupul, pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat

225

48.b)

Aprobarea variației tip II inclusă în grup, alta decât variația care definește grupul, pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat

825

NOTE:

1. În cazul variațiilor grupate, tariful se calculează pentru fiecare autorizație de punere pe piață, prin însumarea tarifului aferent variației care definește grupul și a tarifului pentru variație inclusă în grup aplicat fiecărei variații din grup, alta decât variația care definește grupul.

2. Tariful aferent variației care definește grupul este tariful pentru variația la autorizația de punere pe piață

E.

Alte activități

49.

Aprobarea transferului autorizației de punere pe piață

400

50.

Aprobarea modificării designului și inscripționării ambalajului primar și secundar al medicamentului, privind modificările prospectului și RCP-ului, altele decât cele datorate unor variații de tip IA, IB și II

250

51.

Eliberarea certificatului produsului medicamentos în format OMS

230

52.

Întocmire și actualizare nomenclator medicamente de uz uman

NOTĂ:

În cazul neplății prestației mai sus menționate, medicamentul de uz uman respectiv nu va fi înscris sau va fi exclus în/din nomenclatorul pentru medicamente de uz uman.

230

53.

Eliberarea autorizației de import paralel

585

54.

Aprobarea variațiilor la autorizațiile de import paralel

250

F.

Evaluarea documentației în vederea avizării științifice, respectiv a modificării avizului științific al substanțelor medicamentoase cu acțiune auxiliară dispozitivului medical

55.

Avizarea științifică a substanțelor medicamentoase cu acțiune auxiliară dispozitivului medical în cazul substanțelor neevaluate anterior de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM)

2.660

56.

Avizarea științifică a substanțelor medicamentoase cu acțiune auxiliară dispozitivului medical în cazul substanțelor evaluate anterior de ANMDM cu alt producător

1.330

57.

Avizarea științifică a substanțelor medicamentoase cu acțiune auxiliară dispozitivului medical în cazul substanțelor evaluate anterior de ANMDM cu același producător

535

58.

Modificarea avizului științific al substanțelor medicamentoase cu acțiune auxiliară dispozitivului medical în cazul substanțelor neevaluate anterior de ANMDM

665

59.

Modificarea avizului științific al substanțelor medicamentoase cu acțiune auxiliară dispozitivului medical în cazul substanțelor evaluate anterior de ANMDM cu alt producător

335

60.

Modificarea avizului științific al substanțelor medicamentoase cu acțiune auxiliară dispozitivului medical în cazul substanțelor evaluate anterior de ANMDM cu același producător

250

G.

Evaluarea documentației în vederea emiterii avizului de includere a unui medicament în Lista de compensate și gratuite de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală

61.

Evaluarea documentației în vederea emiterii avizului de includere a unui medicament în Lista de compensate și gratuite de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală

1.304