Ordinul Ministerului Sănătății nr. 44/2013 - controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare

Prezentul ordin stabilește tipurile de dispozitive medicale puse în funcțiune și aflate în utilizare care se supun obligatoriu controlului prin verificare periodică prevăzut la art. 5 lit. a) din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicată, cu modificările ulterioare, și modul de efectuare a acestui control.

În sensul prezentului ordin, termenii și expresiile de mai jos se definesc după cum urmează:

a)controlul prin verificare periodică a unui dispozitiv medical- ansamblu de activități destinate a evalua menținerea unor caracteristici stabilite de producător sau fixate de o autoritate în domeniu;

b)limita specificată a valorii unui parametru - interval de toleranță în jurul unei valori impuse sau o valoare minimă ori maximă admisă; aceasta este menționată în standarde/norme/instrucțiuni sau în specificația tehnică a dispozitivului medical;

c)criteriu de acceptabilitate - cerința minimală pe care trebuie să o îndeplinească dispozitivul medical supus verificării;

d)set de criterii de acceptabilitate - ansamblu de caracteristici ale unui exemplar de dispozitiv medical (parametri definitorii, configurație și accesorii, inclusiv software, stare tehnică generală) care conferă un nivel de încredere adecvat privind îndeplinirea principalelor cerințe esențiale specifice;

e)parametru definitoriu - mărime fizică sau funcție caracteristică a unui dispozitiv medical a cărei abatere de la limitele specificate poate conduce la apariția unui risc în actul medical;

f)mentenanță - ansamblu de activități care au ca scop menținerea sau restabilirea stării unui dispozitiv medical în condiții de siguranță în funcționare conform scopului propus.

Tipurile de dispozitive medicale puse în funcțiune și aflate în utilizare din unitățile sanitare și din dotarea unităților mobile de intervenție, care se supun controlului prin verificare periodică, și periodicitatea verificărilor sunt prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

(1) Controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale este constituit din următoarea succesiune de activități:

a) evaluarea parametrilor definitorii de securitate, prin examinare și testare;

b) evaluarea parametrilor definitorii de performanță, prin examinare și testare;

c) verificarea îndeplinirii setului de criterii de acceptabilitate pentru dispozitivul medical (valori impuse, limite specificate, accesorii etc.);

d) emiterea unui raport de încercări care să conțină rezultatele obținute în urma examinărilor și testărilor, în cazul în care dispozitivul medical nu îndeplinește criteriile de acceptabilitate și în cazul în care cel puțin una dintre valorile măsurate ale cerințelor esențiale de securitate sau performanță se situează în apropierea limitelor specificate admise;

e) emiterea unui buletin de verificare periodică, în baza căruia dispozitivul medical poate fi utilizat.

(2) Prin excepție de la prevederile alin. (1), pentru tipurile de dispozitive medicale prevăzute la pct. 11 din anexă, controlul prin verificare periodică se face prin emiterea unui buletin de verificare periodică pe baza rapoartelor de încercări emise de unitatea avizată de către Ministerul Sănătății cu care utilizatorul are încheiat contract de service și pe care acesta are obligația să le transmită Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

(3) Controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale se efectuează de un organism independent de producător, utilizator sau de cel care asigură mentenanță dispozitivului medical.

(4) Controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale nu se referă la activitatea de verificare prestată de unitățile de tehnică medicală avizate în conformitate cu Ordinul ministrului sănătății nr. 1.636/2004 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificările ulterioare, referitoare la avizarea unităților de tehnică medicală, cu modificările și completările ulterioare.

(1) Controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale prevăzut la art. 4 se efectuează de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare ANMDM, prin laboratoarele proprii acreditate și prin Departamentul evaluare unități tehnico-medicale.

(2) Dispozitivele medicale care intră și sub incidența altor autorități (Inspecția de Stat pentru Controlul Cazanelor, Recipientelor sub Presiune și Instalațiilor de Ridicat, Comisia Națională pentru Controlul Activităților Nucleare) trebuie să respecte toate reglementările aplicabile.

(3) Primul control prin verificare periodică a dispozitivelor medicale cuprinse în anexă se efectuează într-un interval de până la 2 ani, pentru pct. 2-10 din anexă, și de până la 3 ani, pentru pct. 1 și 11 din anexă, de la ieșirea din garanție a acestora.

Prin excepție de la periodicitatea verificărilor prevăzută în anexă, în cazul în care cel puțin una dintre valorile măsurate ale cerințelor esențiale de securitate sau performanță se situează în apropierea limitelor specificate admise, precum și în cazul dispozitivelor medicale care au depășit limita maximă a duratei normale de funcționare, în buletinul de verificare se poate stabili un termen de valabilitate mai mic decât cel prevăzut în anexă.

(1) Controlul prin verificare periodică se realizează potrivit procedurilor tehnice specifice în domeniul dispozitivelor medicale elaborate de ANMDM.

(2) Verificările de electrosecuritate se efectuează în conformitate cu prevederile ediției în vigoare a Standardului SR EN 62353.

Tarifele practicate de ANMDM în cazul controlului prin verificare periodică a dispozitivelor medicale sunt prevăzute în Ordinul ministrului sănătății nr. 1.369/2009 pentru aprobarea tarifelor practicate de Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale pentru activitățile desfășurate, cu completările ulterioare.

Fiecare unitate sanitară, atât din domeniul public, cât și din cel privat, are obligația să supună dispozitivele medicale puse în funcțiune și aflate în utilizare, de tipul celor prevăzute în anexă, controlului prin verificare periodică efectuat de ANMDM, indiferent dacă are sau nu are încheiat contract cu casa de asigurări de sănătate județeană sau a municipiului București, după caz.

Unitățile sanitare au următoarele obligații:

a) să desemneze o persoană responsabilă cu menținerea evidenței dispozitivelor medicale aflate în utilizare și a legăturii în acest sens cu ANMDM;

b) să instituie un registru general al dispozitivelor medicale aflate în utilizare, în care să se menționeze în mod expres:

1. denumirea/tipul dispozitivului medical, producătorul, țara;

2. seria/anul de fabricație, numărul de inventar;

3. codul de clasificare conform Hotărârii Guvernului nr. 2.139/2004 pentru aprobarea Catalogului privind clasificarea și duratele normale de funcționare a mijloacelor fixe, cu modificările și completările ulterioare;

4. actul de proveniență;

5. data punerii în funcțiune;

6. evidența reparațiilor și a altor operații de întreținere, precum și a celor care le execută;

7. evidența controalelor prin verificare periodică;

8. implicarea în eventuale incidente în utilizare (data, locația, descrierea incidentului, personalul responsabil, acțiunile corective etc.);

9. mișcarea internă în cadrul unității (de unde provine, noul loc de utilizare, data etc.);

c) să asigure planificarea pentru controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale aflate în utilizare, în condițiile prezentului ordin.

(1) Se interzice utilizarea dispozitivelor medicale care nu au corespuns la încercările efectuate la controlul prin verificare periodică.

(2) După efectuarea remedierilor, dispozitivele medicale prevăzute la alin. (1) se supun unei noi verificări în vederea emiterii buletinului de verificare periodică.

(3) Sancțiunile pentru nerespectarea prevederilor prezentului ordin sunt cele prevăzute în Legea nr. 176/2000, republicată, cu modificările ulterioare.

ANMDM, prin departamentele tehnic-laboratoare și evaluare unități tehnico-medicale, precum și toate unitățile sanitare care au în utilizare dispozitive medicale de tipul celor cuprinse în anexă vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

La data intrării în vigoare a prezentului ordin, Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1.662/2007 privind controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale puse în funcțiune și aflate în utilizare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 742 din 1 noiembrie 2007, cu modificările și completările ulterioare, se abrogă.

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.