Ordinul ANSVSA nr. 84/2015 - modificarea Normei sanitare veterinare - procedura de introducere pe piaţă şi de utilizare a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar, aprobată prin Ordinul preşedintelui...

(1) Producătorii indigeni de reagenți/seturi de diagnostic de uz veterinar pot fabrica aceste produse numai după ce au obținut autorizația de fabricație emisă de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar.

(2) În vederea obținerii autorizației de fabricație, reprezentantul legal al persoanei juridice trebuie să depună la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar un dosar care să conțină următoarele documente:

a) cererea din partea persoanei juridice, cu precizarea activităților și a codului CAEN;

b) copia certificatului de înregistrare emis de oficiul registrului comerțului;

c) certificatul constatator emis de oficiul registrului comerțului, în original;

d) copia actului constitutiv al societății comerciale, în copie legalizată;

e) dovada deținerii spațiului - act de proprietate sau contract de închiriere, în copie legalizată;

f) schița unității;

g) memoriul tehnic justificativ;

h) lista cu personalul de specialitate;

i) lista cu seturile de diagnostic de uz veterinar și reagenții fabricați în unitate;

j) descrierea fluxului de fabricație;

k) declarație pe propria răspundere a producătorului privind fabricarea reagenților și a seturilor de diagnostic de uz veterinar în condiții care asigură calitatea acestor produse;

l) dovada achitării tarifului de evaluare pentru obținerea autorizației de fabricație.

(3) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar înregistrează cererea persoanei juridice, verifică și evaluează dosarul în termen de 30 de zile calendaristice de la data înregistrării cererii, în vederea emiterii autorizației de fabricație.

(4) Tariful pentru evaluarea documentației în vederea emiterii autorizației de fabricație a reagenților este prevăzut la lit. C din anexa nr. 4 la Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 96/2014 privind aprobarea tarifelor aplicabile în domeniul sanitar-veterinar și pentru siguranța alimentelor, cu modificările ulterioare, și se achită în contul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar.

(5) Autorizația de fabricație se eliberează pentru fiecare reagent și set de diagnostic de uz veterinar și este valabilă 5 ani de la data emiterii.

(6) Orice modificare a documentației pe baza căreia a fost emisă autorizația de fabricație trebuie notificată în termen de 30 de zile calendaristice Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar în vederea actualizării autorizației de fabricație. Pentru actualizarea datelor referitoare la fabricație și emiterea autorizației de fabricație modificate nu se mai percepe tariful prevăzut la lit. C din anexa nr. 4 la Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 96/2014, cu modificările ulterioare. Actualizarea datelor din autorizația de fabricație se realizează fără a aduce atingere perioadei de valabilitate prevăzute la alin. (5)."

Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar ține evidența producătorilor de reagenți și de seturi de diagnostic de uz veterinar cărora le-a fost emisă autorizația de fabricație."

(1) În cazul în care nu există reagenți/seturi de diagnostic de uz veterinar autorizați/autorizate sau cei/cele autorizați/autorizate nu sunt disponibili/disponibile în România, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, prin direcția de specialitate, poate autoriza utilizarea provizorie, pe o perioadă de cel mult un an, în scop de diagnostic la animale, a unui reagent sau set de diagnostic de uz veterinar.

(2) Autorizația provizorie de utilizare se emite numai la solicitarea institutelor naționale veterinare de referință și după consultarea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, în următoarele cazuri:

a) pentru reagenții și seturile de diagnostic de uz veterinar utilizate pentru implementarea prevederilor Programului acțiunilor de prevenire și control al bolilor la animale, al celor transmisibile de la animale la om, protecția animalelor și protecția mediului, aprobat anual prin hotărâre a Guvernului;

b) pentru reagenții și seturile de diagnostic de uz veterinar utilizate la testele interlaboratoare sau în cadrul programelor sau activităților de cercetare la care acestea participă;

c) pentru reagenții și seturile de diagnostic de uz veterinar necesare în diagnosticarea unor boli pentru care nu există produse autorizate în România;

(3) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, prin direcția de specialitate, eliberează autorizația provizorie de utilizare după depunerea unei cereri din partea institutelor veterinare centrale."

(1) Orice operațiune privind comerțul intracomunitar și importul/exportul de reagenți și seturi de diagnostic de uz veterinar se notifică în scris la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar.

(2) Notificarea în cazul importului/exportului și a comerțului intracomunitar de reagenți și seturi de diagnostic de uz veterinar se face de către importator, exportator și, respectiv, de către operatorul economic în termen de 24 de ore de la recepționarea produselor într-un depozit farmaceutic veterinar autorizat pentru activitatea de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar, conform prevederilor art. 60 alin. (1) din Norma sanitară veterinară privind condițiile de organizare și funcționare a unităților farmaceutice veterinare, precum și procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităților și activităților din domeniul farmaceutic veterinar, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 83/2014, cu modificările și completările ulterioare.

(3) Modelul de notificare pentru operațiunile de import/export și comerț intracomunitar cu reagenți și seturi de diagnostic de uz veterinar este prevăzut în anexa nr. 4.

(4) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar are obligația de a întocmi un registru, conform modelului prevăzut în anexa nr. 5, și de a înscrie în acesta toate operațiunile de import/export și comerț intracomunitar cu reagenți și seturi de diagnostic de uz veterinar notificate.

(5) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar are obligația de a informa semestrial direcția de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor cu privire la operațiunile prevăzute la alin. (1)."