Ordinul Ministerului Sănătății nr. 1200/2014 - modificarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pt. aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a...
| Comentarii |
|
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII
ORDINNr. 1.200/2014
privind modificarea Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac
Monitorul Oficial nr. 755 din 16.10.2014
Văzând Referatul de aprobare nr. N.B. 8.785 din 16 octombrie 2014 al Direcției politica medicamentului și a dispozitivelor medicale din cadrul Ministerului Sănătății și Adresa Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nr. 32.210E din 15 octombrie 2014, înregistrată la Ministerul Sănătății cu nr. 62.856 din 15 octombrie 2014,
având în vedere prevederile art. 2321din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare,
ținând cont de prevederile art. 2 alin. (3) și (5) din Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, cu modificările și completările ulterioare,
în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,
ministrul sănătății emite următorul ordin:
Art. I
Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 557 din 28 iulie 2014, se modifică după cum urmează:
1.Articolul 9 va avea următorul cuprins:
"Art. 9
Pentru anul 2014, reevaluarea medicamentelor din Listă, în condițiile prevăzute de prezentul ordin, se definitivează până la data de 30 octombrie 2014.“
2. În anexa nr. 1, la tabelul nr. 3 - Criteriile de evaluare a DCI-urilor compensate din Listă, punctul 4 va avea următorul cuprins:
4. Raport de evaluare a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale | |||
"DCI pentru care, la solicitarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, comisiile de specialitate au recomandat emiterea avizului de menținere pe Listă, ca urmare a faptului că acesta face parte din standardul terapeutic actual i se regăsește în ghidurile și protocoalele terapeutice naționale și internaționale. | 0 | Se pot obține maximum 20 de puncte.“ | |
DCI pentru care, la solicitarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, comisiile de specialitate au recomandat emiterea avizului de menținere pe Listă, ca urmare a faptului că acesta, deși nu mai face parte din standardul terapeutic actual, constituie medicație adjuvantă. | 10 | ||
DCI pentru care, la solicitarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, comisiile de specialitate au recomandat emiterea avizului de excludere din Listă, ca urmare a faptului că acesta nu mai face parte din standardul terapeutic actual, nu se mai regăsește în ghidurile și protocoalele terapeutice naționale și internaționale și nu poate fi considerat medicație adjuvantă | 20 | ||
3. În anexa nr. 1, la tabelul nr. 4 - Criteriile de evaluare a DCI-urilor noi, subpunctul 3.5 va avea următorul cuprins:
"3.5. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație, generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care nu au DCI compensată în Listă sau combinații în doză fixă a DCI-urilor deja compensate, care au autorizație de punere pe piață și pentru care deținătorul autorizației de punere pe piață a efectuat colectarea de date reale din studii clinice inițiate și efectuate în România în scopul evaluării tehnologiilor medicale și al căror protocol și obiective au fost aprobate de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale | 45 | Se pot obține maximum 45 de puncte.“ |
4. În anexa nr. 2, la punctul I litera A, numerele curente 16 și 17 vor avea următorul cuprins:
"16. Dacă un medicament nu a obținut punctajul minim necesar includerii sale în Listă necondiționat sau condiționat, după caz, și obține în cursul anului în care s-a depus solicitarea elemente care pot duce la creșterea punctajului obținut inițial, deținătorul de autorizație de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia mai poate depune o nouă solicitare însoțită de documentația extinsă cel mult o dată în cursul aceluiași an calendaristic.
17. Dacă în cursul perioadei de evaluare apar elemente noi legate de criteriile prevăzute în prezenta metodologie care pot duce la creșterea numărului de puncte ce se pot obține în cadrul procesului de evaluare a tehnologiilor medicale, deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia are dreptul sa facă o revenire la solicitarea inițială și să depună documentele suplimentare care fac dovada elementelor apărute ulterior datei la care a fost depusă solicitarea inițială.“
5. În anexa nr. 2, la punctul I litera B numărul curent 2, litera a) va avea următorul cuprins:
"a) Obținerea unui punctaj între 60 și 79 de puncte inclusiv, situație în care medicamentul se include în Listă numai pe baza următoarelor documente, după caz:
- (i)
contracte de tip cost-volum;
- (ii)
contracte de tip cost-volum-rezultat;“.
6. În anexa nr. 2, la punctul I litera B, numărul curent 5 va avea următorul cuprins:
"5. Criterii pentru emiterea deciziei de menținere în Listă:
a) obținerea unui punctaj mai mic sau egal cu 40 de puncte în urma procesului de evaluare a tehnologiilor medicale efectuat în condițiile prezentei metodologii conduce la menținerea DCI la același nivel de compensare;
b) obținerea unui punctaj între 41 și 49 de puncte în urma procesului de evaluare a tehnologiilor medicale efectuat în condițiile prezentei metodologi conduce la mutarea DCI pe sublista cu nivel de compensare stabilit prin hotărâre a Guvernului.“
7. În anexa nr. 2, la punctul II, numerele curente 4, 5 și 6 vor avea următorul cuprins:
"4. Comisia pentru soluționarea contestațiilor se aprobă prin ordin al ministrului sănătății și este constituită din: un reprezentant al Ministerului Sănătății, un reprezentant al Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, 2 reprezentanți ai Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și președintele comisiei de specialitate a Ministerului Sănătății corespunzătoare ariei terapeutice a DCI aferente contestației.
La ședințele comisiei de soluționare a contestațiilor pot participa reprezentanți ai deținătorului autorizației de punere pe piață care au formulat contestație, ai asociațiilor producătorilor de medicamente și ai asociațiilor de pacienți, care au statut de observator, fără drept de vot.
5. Comisia pentru soluționarea contestațiilor se va întruni în ședință nu mai târziu de 30 de zile de la data depunerii contestațiilor.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale comunică deținătorului de autorizație de punere pe piață care a depus contestație sau reprezentantului legal al acestuia în România, în scris, data stabilită pentru ședința comisiei de soluționare a contestațiilor, cu cel puțin două zile lucrătoare înainte de data la care aceasta este programată.
6. Deciziile comisiei de soluționare a contestațiilor se iau prin vot deschis, cu majoritate simplă.“
Art. II
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
p. Ministrul sănătății,
Francisk Iulian Chiriac,
secretar de stat
| ← Ordinul Ministerului Mediului nr. 1602/2014 - aprobarea Planului... |
|---|
