ANEXĂ - NORME. - Ordinul Ministerului Sănătății nr. 1155/2014 - aprobarea Normelor privind aplicarea la nivel naţional a unui sistem rapid de alertă în domeniul transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană

(1) Prezentele norme stabilesc măsurile pentru aplicarea la nivel național a unui Sistem rapid de alertă în domeniul transplantului de organe, țesuturi și celule de origine umană, denumit în continuare SRA. Prevederile prezentelor norme se aplică în domeniul donării, testării, evaluării, prelevării, conservării, distribuirii, transportului și transplantului de organe, țesuturi și celule de origine umană.

(2) SRA reprezintă un sistem rapid de alertă în domeniul siguranței procesului de donare, prelevare și transplant în toate etapele.

(3) Prevederile prezentelor norme se aplică în domeniul donării, testării, evaluării, prelevării, conservării, distribuirii, transportului și transplantului de organe, țesuturi și celule de origine umană.

(4) SRA se stabilește între autoritățile competente, așa cum sunt prezentate la art. 148 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare.

SRA este creat în scopul:

a) prevenirii unei reacții nedorite, inclusiv apariția unei boli transmisibile, la donatorul viu ori la primitor, intervenită în orice etapă a lanțului de la donare la transplant, care este fatală, pune în pericol viața sau care ar putea provoca vătămarea, provoacă o invaliditate ori o incapacitate a pacientului, care determină sau prelungește spitalizarea ori morbiditatea;

b) prevenirii apariției unui incident nedorit și neașteptat intervenit în orice etapă a lanțului de la donare la transplant;

c) informării rapide între autoritățile competente în domeniul transplantului de organe, țesuturi și celule de origine umană și toate instituțiile implicate, asupra pericolelor sau riscurilor potențiale pentru donatori și primitori.

Principalele obiective ale SRA sunt următoarele:

a) schimbul rapid de informații între Comisia Europeană, autoritățile competente din statele membre și statele terțe și Ministerul Sănătății prin ISS și ANT, în calitate de coordonatori la nivel național al SRA, prin persoanele desemnate în condițiile legii ca puncte de contact pentru Sistemul european rapid de alertă țesuturi și celule (Rapid Alert on Substances of Human Origin);

b) schimbul rapid de informații între unitățile sanitare publice sau private acreditate/agreate care desfășoară activități de prelevare, prelucrare, conservare, stocare, distribuire, transport și transplant de organe, de țesuturi și celule umane și ANT, ISS și DSP;

c) asigurarea unei funcționări permanente, 24 de ore pe zi, 7 zile pe săptămână.

SRA are următoarea structură:

a) coordonatorul național al sistemului de vigilență în domeniul transplantului de țesuturi și celule de origine umană este ISS;

b) coordonatorul național al sistemului de vigilență în domeniul transplantului de organe de origine umană este ANT;

c) centrele de prelevare;

d) centrele de transplant;

e) băncile de țesuturi si celule;

f) DSP;

g) orice unitate sau operator economic care desfășoară activitate în domeniul transplantului.

(1) Notificarea incidentelor adverse severe (IAS)și a reacțiilor adverse severe (RAS) în transplantul de țesuturi și celule umane se realizează în conformitate cu anexa nr. 1 la prezentele norme.

(2) Notificarea incidentelor adverse severe (IAS) și a reacțiilor adverse severe (RAS) în transplantul de organe umane se realizează în conformitate cu anexa nr. 2 la prezentele norme.

Anexele nr. 1 și 2 fac parte integrantă din prezentele norme.