Ordinul Ministerului Sănătății MMP ANSVSA nr. 1192/2012 nr. 4060/2012 nr. 2/2013 - modificarea şi completarea Normelor metodologice de aplicare a HG nr. 956/2005 - plasarea pe piaţă a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului...

(1) Pentru obținerea autorizației, în conformitate cu prevederile art. 35 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide, cu modificările și completările ulterioare, solicitantul depune la Secretariatul tehnic al Comisiei Naționale pentru Produse Biocide:

a) pentru produsul biocid:

1. (i)

   cererea de autorizare (în original), semnată de către solicitant;

2. (ii)

   scrisoare de intenție (în original), semnată de către solicitant;

3. (iii)

   formular de cerere generat prin Registrul european al produselor biocide, denumit în continuare R4BP, semnat de către solicitant;

4. (iv)

   dosar al produsului biocid (în copie) sau scrisoare de acces (în original) semnată de către deținătorul datelor care au fost utilizate pentru includerea substanței în anexa nr. I sau IA, care să satisfacă, ținând cont de evoluția cunoștințelor științifice și tehnice, cerințele prevăzute în anexa nr. IIB și, unde este cazul, în părțile relevante ale anexei nr. IIIB;

5. (v)

   dovada achitării tarifelor (în original), în conformitate cu prevederile art. 76 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările și completările ulterioare;

b) pentru fiecare substanță activă conținută în produsul biocid dosarul (în copie) sau scrisoare de acces (în copie) semnată de către deținătorul datelor care au fost utilizate pentru includerea substanței în anexa nr. I sau IA, care să satisfacă cerințele prevăzute în anexa nr. IIA și, după caz, în părțile relevante ale anexei nr. IIIA.

(2) Pentru fiecare produs biocid, documentele prevăzute la alin. (1) se depun în 6 exemplare: un exemplar pe suport hârtie și 5 exemplare pe suport electronic CDROM/DVD.“

În sensul prezentelor norme metodologice se aplică atât definițiile prevăzute la art. 10 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările și completările ulterioare, cât și următorii termeni și expresii, definiți astfel:

a)produs biocid existent:

1. este produsul care a fost deja plasat pe piața României la data includerii substanței sale active în anexa nr. I sau IA, corespunzător tipului de produs respectiv (prevăzut în anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările și completările ulterioare), și care deține aviz în conformitate cu prevederile art. 92 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările și completările ulterioare, și ale Ordinului ministrului sănătății, al ministrului mediului și pădurilor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piață pe teritoriul României;

sau

2. este produsul a cărui sursă de substanță activă este schimbată de la un furnizor inițial la un furnizor care deține un dosar complet al substanței active, așa cum este prevăzut la art. 1-4 și 9-11;

b)produs biocid nou este produsul care nu a fost plasat pe piața României la data includerii substanței sale active în anexa nr. I sau IA, corespunzător tipului de produs respectiv, prevăzut în anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările și completările ulterioare. În cazul produselor biocide care conțin mai multe substanțe active, sintagma "produs biocid nou“ se referă la produsele biocide care nu au fost plasate pe piața României la data includerii ultimei substanțe active în anexa nr. I sau IA, corespunzător tipului de produs respectiv, prevăzut în anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările și completările ulterioare;

c)stat membru de referință este primul stat membru al Uniunii Europene care a emis o autorizație sau a înregistrat un produs biocid;

d)stat membru în cauză este statul membru al Uniunii Europene care a primit o solicitare de recunoaștere mutuală a autorizației pentru plasarea pe piață a produselor biocide sau a înregistrării pentru plasarea pe piață a produselor biocide;

e)R4BP, care este administrat de către Comisia Europeană, cuprinde lista produselor pentru care au fost înaintate solicitări pentru plasarea pe piață a produselor biocide, precum și principalele informații despre procedurile de autorizare/înregistrare pentru plasarea pe piață a produselor biocide/produselor biocide cu risc scăzut și de recunoaștere mutuală a autorizațiilor/înregistrărilor pentru plasarea pe piață a produselor biocide/produselor biocide cu risc scăzut. R4BP este disponibil pe site-ul web al Comisiei Europene la adresa: https://webgate.ec.europa.eu/env/r4bp. R4BP se completează de către solicitanți și autoritățile competente din fiecare stat membru al Uniunii Europene.

Prevederile din prezentele norme metodologice se aplică în mod similar procedurii de înregistrare a produselor biocide cu risc scăzut.

(1) Persoanele juridice care intenționează să continue comercializarea pe teritoriul României a unui produs biocid existent trebuie să depună la Secretariatul tehnic al Comisiei Naționale pentru Produse Biocide, până cel târziu la data înscrisă în coloana 5 «Data includerii» din tabelul prevăzut în anexa nr. I sau IA, următoarele documente:

a) cerere de autorizare;

sau

b) cerere de recunoaștere mutuală.

(2) De la prevederile alin. (1) fac excepție produsele care conțin mai multe substanțe active, pentru care termenul-limită de plasare pe piață în conformitate cu prevederile art. 92 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările și completările ulterioare, este cel prevăzut în ultima decizie de includere a substanțelor active ale respectivelor produse în anexa nr. I sau IA.

Persoanele juridice pot solicita prima autorizare în oricare dintre statele membre.

Plasarea pe piața României a produselor biocide noi se realizează după obținerea autorizației sau după recunoașterea mutuală a acesteia, conform prevederilor prezentelor norme metodologice.“

(1) În conformitate cu prevederile art. 4 din Regulamentul (CE) nr. 1.451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor biocide, atunci când se adoptă o decizie de a nu include o substanță activă în anexa I sau IA la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive pentru un anumit tip de produs biocid prevăzut în anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările și completările ulterioare, produsele biocide aparținând acelui tip și care conțin respectiva substanță activă vor fi retrase de pe piața României în decurs de 12 luni de la publicarea deciziei în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, disponibil pe site-ul web al Comisiei Europene la adresa: https://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm, cu excepția cazului în care există alte dispoziții specifice în decizia de neincludere.

(2) Prevederile alin. (1) se aplică și produselor biocide care conțin și alte substanțe active pe lângă substanța activă în cauză.“

(1) Evaluarea produselor biocide și a produselor biocide cu risc scăzut în vederea autorizării și înregistrării se face în ceea ce privește: efectele asupra sănătății oamenilor, efectele asupra sănătății animalelor, efectele asupra mediului înconjurător, eficacitatea, proprietățile fizico-chimice.

(2) Responsabilitățile pentru evaluarea produselor biocide și a produselor biocide cu risc scăzut se realizează de către experții desemnați ținând cont de expertiza acestora, după cum urmează:

a) pentru evaluarea proprietăților fizico-chimice ale produselor biocide și a echivalenței tehnice a substanțelor active, experți din cadrul instituțiilor aflate în coordonarea Ministerului Mediului și Pădurilor pentru tipurile de produse 1-23;

b) pentru evaluarea eficacității produselor biocide:

1. (i)

   experți din cadrul Institutului Național de Sănătate Publică din subordinea Ministerului Sănătății pentru tipurile de produse 1, 2, 5-19, 22;

2. (ii)

   experți din cadrul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar din subordinea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor pentru tipurile de produse 3, 4, 20;

3. (iii)

   experți ai instituțiilor aflate în coordonarea Ministerului Mediului și Pădurilor pentru tipurile de produse 21, 23;

c) pentru evaluarea efectelor toxicologice ale produselor biocide asupra oamenilor, experți din cadrul Institutului Național de Sănătate Publică din subordinea Ministerului Sănătății pentru tipurile de produse 1-23;

d) pentru evaluarea efectelor toxicologice ale produselor biocide asupra animalelor, experți din cadrul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar din subordinea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor pentru tipurile de produse 1-23, după caz;

e) pentru evaluarea ecotoxicologică și a comportării în mediu a produselor biocide, experți din cadrul Agenției Naționale pentru Protecția Mediului și alte instituții aflate în coordonarea Ministerului Mediului și Pădurilor pentru tipurile de produse 1-23.

(3) Distribuirea dosarelor și/sau CD-urilor în vederea evaluărilor prevăzute la alin. (2) lit. a) se realizează de către Secretariatul tehnic al Comisiei Naționale pentru Produse Biocide în ordinea înregistrării, câte un exemplar la fiecare dintre instituțiile menționate.“

(1) În termen de 90 de zile calendaristice de la primirea solicitării de autorizare sau înregistrare a unui produs biocid, Secretariatul tehnic al Comisiei Naționale pentru Produse Biocide verifică dacă dosarul este complet și dacă substanța activă corespunde celei incluse în anexa nr. I sau IA și comunică solicitantului situația existentă. În cazul în care se constată lipsa unor documente din dosar, Secretariatul tehnic al Comisiei Naționale pentru Produse Biocide va cere solicitantului completarea dosarului, astfel încât acesta să aibă la dispoziție 30 de zile, respectându-se termenul de 90 de zile din prezentul alineat.

(2) Dacă la sfârșitul termenului prevăzut la alin. (1) dosarul este considerat incomplet, Comisia Națională pentru Produse Biocide dispune retragerea de pe piață a produsului biocid și acordă o perioadă de grație de 6 luni pentru producerea și comercializarea produsului biocid și de încă 6 luni pentru utilizarea, depozitarea și eliminarea stocurilor de produs biocid existente la comerciant.

(3) În conformitate cu principiile comune pentru evaluarea produselor biocide stabilite în anexa nr. VI, după finalizarea perioadei de evaluare de către experți în decurs de 12 luni de la data la care dosarul produsului biocid a fost considerat ca fiind complet, Comisia Națională pentru Produse Biocide decide asupra autorizării pentru punerea pe piață a produsului biocid.

(4) În conformitate cu principiile comune pentru evaluarea produselor biocide stabilite în anexa nr. VI, după finalizarea evaluării de către experți, în decurs de două luni de la data la care dosarul produsului biocid a fost considerat ca fiind complet, Comisia Națională pentru Produse Biocide decide asupra înregistrării pentru punerea pe piață a produsului biocid.

(5) Dacă experții consideră că sunt necesare date suplimentare celor înaintate de către solicitant, aceștia anunță Secretariatul tehnic, care notifică atât solicitantul, cât și statele membre în cauză și Comisia Europeană asupra deciziei de întrerupere a procesului de evaluare.

(6) Pentru evaluarea produselor biocide și luarea deciziei de autorizare sau înregistrare se ține cont de Manualul pentru luarea deciziilor și de ghidurile tehnice ale Comisiei Europene, disponibile pe site-ul web al Comisiei Europene la adresa: https://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm.

(7) Comisia Națională pentru Produse Biocide comunică Comisiei Europene și celorlalte state membre ale Uniunii Europene lista cu produsele biocide autorizate și înregistrate prin R4BP, în conformitate cu prevederile art. 58 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările și completările ulterioare.

(8) Dacă România, în calitate de stat membru de referință, ajunge la concluzia că autorizația pentru punerea pe piață a produselor biocide nu poate să fie emisă în urma evaluării unui produs biocid pentru care există solicitări de recunoaștere mutuală a autorizației, informează, prin intermediul Comisiei Naționale pentru Produse Biocide, statele membre în cauză în termen de 5 zile lucrătoare, înaintea luării deciziei finale. După caz, înaintea luării deciziei finale, Comisia Națională pentru Produse Biocide se consultă cu autoritățile competente din statele membre în cauză asupra acestor motive.

(9) Pentru produsul biocid, asupra căruia Comisia Națională pentru Produse Biocide a decis că nu poate fi autorizat sau înregistrat, se anulează actul administrativ în cauză, prin transmiterea către deținător a formularului de înștiințare privind retragerea de pe piață a produsului biocid, și se acordă o perioadă de grație de 6 luni pentru producere și comercializare și încă 6 luni pentru utilizare, depozitare și eliminare a stocurilor existente la comerciant de la data emiterii deciziei.“

(1) Pentru recunoașterea mutuală a autorizațiilor produselor biocide, în conformitate cu prevederile art. 19 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările și completările ulterioare, solicitantul depune la Secretariatul tehnic al Comisiei Naționale pentru Produse Biocide:

a) în prima etapă:

1. (i)

   cerere pentru recunoaștere mutuală a produsului biocid (în original), semnată de către solicitant;

2. (ii)

   formular de cerere generat prin R4BP (în original), semnat de către solicitant;

3. (iii)

   scrisoare de acces (în original), semnată de către deținătorul datelor care au fost utilizate pentru includerea substanței în anexa nr. I sau IA;

4. (iv)

   dovada achitării tarifului către Secretariatul tehnic al Comisiei Naționale pentru Produse Biocide;

b) în a doua etapă, în termen de 60 de zile calendaristice de la obținerea autorizației produsului biocid:

1. (i)

   document de prezentare a produsului biocid (în original), semnat de către solicitant;

2. (ii)

   autorizația produsului biocid emisă de statul membru de referință (în copie legalizată);

3. (iii)

   raportul de evaluare efectuat în statul membru de referință (în copie);

4. (iv)

   rezumatul dosarului produsului biocid (în copie), așa cum a fost înaintat către statul membru de referință;

5. (v)

   fișa cu date de securitate pentru produsul biocid (în copie);

6. (vi)

   proiect de etichetă pentru produsul biocid (în copie);

7. (vii)

   dovada achitării tarifelor către toate instituțiile implicate în evaluare.

(2) În termen de 15 zile lucrătoare de la depunerea documentelor precizate la alin. (1) lit. a), Secretariatul tehnic al Comisiei Naționale pentru Produse Biocide comunică solicitantului decizia de acceptare a documentelor prezentate în prima etapă, precum și detalii referitoare la instituțiile implicate în evaluare în vederea achitării tarifelor.

(3) Toate documentele necesare pentru recunoașterea mutuală a autorizațiilor produselor biocide sunt prezentate în limba română și în limba engleză.

(4) Pentru fiecare produs biocid, documentele prevăzute la alin. (1) se depun în 6 exemplare: un exemplar pe suport hârtie și 5 exemplare pe suport electronic CDROM/DVD.

(5) Solicitantul are obligația să depună copia legalizată a autorizației produsului biocid obținute în statul membru de referință, simultan în toate statele membre în cauză.

(6) Dacă în termen de 60 de zile calendaristice de la data acordării primei autorizații Secretariatul tehnic nu primește copia legalizată a autorizației produsului biocid, Comisia Națională pentru Produse Biocide dispune retragerea de pe piață a produsului prin transmiterea către deținător a formularului de înștiințare privind retragerea de pe piață și acordă o perioadă de grație de 6 luni pentru comercializare, utilizare, depozitare și eliminare a stocurilor existente de produs biocid.

(7) Pentru recunoașterea mutuală a înregistrărilor produselor biocide cu risc scăzut, în conformitate cu prevederile art. 19 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările și completările ulterioare, solicitantul depune la Secretariatul tehnic cererea pentru recunoașterea mutuală a înregistrărilor produselor biocide și dosarul cu datele specificate la art. 36 al aceleiași hotărâri de Guvern.

(8) Secretariatul tehnic verifică integralitatea administrativă a dosarului în termen de 20 de zile calendaristice de la depunerea acestuia de către solicitant.

(9) Comisia Națională pentru Produse Biocide decide asupra recunoașterii mutuale a primei autorizații pentru plasarea pe piață a produselor biocide, emisă de un stat membru de referință pentru produsele biocide a căror substanță activă este inclusă în anexa nr. I pe baza raportului experților, în termen de 120 de zile calendaristice de la primirea documentelor prevăzute la alin. (1), ținând cont de etapele și termenele corespunzătoare derulării activităților aferente, astfel:

a) transmiterea de către Secretariatul tehnic al Comisiei Naționale pentru Produse Biocide a dosarului către celelalte instituții - 10 zile calendaristice;

b) evaluarea primară a documentelor din dosar - 10 zile calendaristice;

c) evaluarea propriu-zisă și întocmirea rapoartelor de evaluare - 40 de zile calendaristice;

d) întocmirea raportului de evaluare, luarea deciziei în cadrul ședinței Comisiei Naționale pentru Produse Biocide și emiterea certificatului pentru plasarea pe piață a produsului biocid - 60 de zile calendaristice.

(10) Secretariatul tehnic înaintează Comisiei Naționale pentru Produse Biocide dosarele pentru procesul decizional privind recunoașterea mutuală a autorizațiilor sau a înregistrărilor produselor biocide.

(11) În decurs de 60 de zile calendaristice de la primirea copiei legalizate a certificatului de autorizare prin recunoaștere mutuală a înregistrării, Comisia Națională pentru Produse Biocide decide asupra recunoașterii mutuale a primei înregistrări emise de un stat membru de referință pentru produsele biocide a căror substanță activă este inclusă în anexa nr. IA, ținând cont de etapele și termenele corespunzătoare derulării activităților aferente, astfel:

a) verificarea completitudinii dosarului - 10 zile calendaristice;

b) întocmirea raportului - 20 de zile calendaristice;

c) luarea deciziei în ședința Comisiei Naționale pentru Produse Biocide și emiterea certificatului pentru plasarea pe piață a produsului biocid - 30 de zile calendaristice.

(12) Perioada prevăzută la alin. (11) poate fi prelungită cu maximum 90 de zile calendaristice, în cazul în care se întrunesc elementele constitutive ale art. 21 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările și completările ulterioare.

(13) Rapoartele de evaluare și rezumatul dosarelor în limba engleză pentru produsele biocide autorizate care urmează să fie recunoscute mutual sunt disponibile numai autorităților competente din statele membre ale Uniunii Europene prin portalul Administratorului Centrului pentru Resurse de Comunicare și Informare (CIRCA) al Comisiei Europene.

(14) Pentru recunoașterea mutuală a autorizațiilor produselor biocide existente pe piață în România la data includerii substanței active în anexa nr. I și pentru care nu s-a solicitat obținerea recunoașterii mutuale conform alin. (1) lit. a) subpct. (ii), nu se aplică termenul prevăzut la alin. (1) lit. b) și nici prevederile alin. (6).“

(1) Produsele biocide pentru care au fost înaintate la termenele-limită stabilite documentele prevăzute în prezentul ordin pot fi comercializate în continuare pe durata evaluării acestora.

(2) În cazul produselor biocide ale căror documente prevăzute în prezentele norme metodologice nu au fost înaintate, au fost incomplete sau nu au fost înaintate până la termenele-limită stabilite în prezentul ordin, Comisia Națională pentru Produse Biocide anulează actul administrativ în cauză prin transmiterea către deținător a formularului de înștiințare privind retragerea de pe piață a produsului biocid, corespunzător tipului respectiv, și informează autoritatea competentă, care acordă o perioadă de grație de 6 luni pentru comercializare și de încă 6 luni pentru utilizare, depozitare și eliminare a stocurilor existente, de la data înscrisă în coloana 5 «Data includerii» din tabelul prevăzut în anexa nr. I sau IA.

Termenele-limită și procedurile prevăzute în prezentele norme metodologice nu trebuie să afecteze acțiunile rapide întreprinse de statele membre ale Uniunii Europene sau Comisia Europeană în cazuri speciale de protecție a mediului sau de protecție a sănătății oamenilor și animalelor.

Modelul de certificat pentru plasarea pe piață a produsului biocid este prevăzut în anexa nr. VII.“

(1) Anexele nr. I, IA, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA, IVB, VI și VII fac parte integrantă din prezentele norme metodologice.“