ANEXA Nr. 9 la norma sanitară veterinară

I. Faza 1 - Evaluarea documentaţiei tehnice (DT) şi a probelor pentru testare

Înainte de ziua 0

- primirea cererii de autorizare;

- notificarea societăţii comerciale pentru înaintarea DT;

- primirea DT;

- evaluarea DT;

- elaborarea documentelor de plată de către Laboratorul Naţional de Referinţă (LNR);

- dacă este cazul, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar (ICBMV) transmite adresă de solicitare de clarificări/informaţii suplimentare către solicitant;

- Solicitantul trimite răspunsurile la adresa de solicitare de clarificări/informaţii suplimentare.

- ICBMV emite raportul de evaluare a DT.

- notificarea solicitantului cu privire la numărul de probe pentru testare;

- recoltarea de probe din depozitul solicitantului;

- verificarea probelor conform documentaţiei tehnice (instrucţiuni de utilizare, etichete).

20 de zile

Dacă Raportul de evaluare a DT este admis şi probele sunt în conformitate cu DT, se notifică solicitantul cu privire la începerea procedurii de autorizare.

II. Faza 2 - Testarea de laborator

Ziua 0

ICBMV începe procedura de autorizare.

Ziua 21

ICBMV emite Buletinul de analiză (BA) pentru testele efectuate.

Ziua 22

Dacă rezultatele testelor de laborator sunt corespunzătoare, ICBMV trimite către LNR sau către alt laborator autorizat sanitar-veterinar o solicitare pentru evaluarea valorii de diagnostic şi probele pentru testare.

III. Faza 3 - Controlul valorii de diagnostic

Ziua 65

LNR sau alt laborator autorizat sanitar-veterinar trimite către ICBMV Raportul privind verificarea valorii de diagnostic (RVVD).

Ziua 69

Discuţii între ICBMV şi LNR pe baza documentelor elaborate (BA şi RVVD).

IV Faza 4 - Emiterea documentelor pentru eliberarea autorizaţiei de comercializare

Ziua 70

- elaborarea documentelor de plată;

- ICBMV trimite solicitantului notificare privind tarifele pe care acesta trebuie să le achite.

Ziua 80

În baza Raportului de evaluare a DT, BA şi a RVVD, ICBMV elaborează Raportul final prin care propune, motivat, acordarea sau neacordarea autorizaţiei de comercializare.

ICBMV trimite solicitantului concluziile Raportului final.

Ziua 90

În cazul Raportului final de evaluare favorabil, ICBMV încheie procedura şi emite autorizaţia de comercializare.