Art. 29 Procedura de notificare Introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse în scopul introducerii pe piaţă
| Comentarii |
|
Introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse în scopul introducerii pe piaţă
SECŢIUNEA a 2-a
Procedura de notificare
Art. 29
(1) Orice persoană juridică, care doreşte să introducă pe piaţă, pentru prima dată, un organism modificat genetic sau o combinaţie de asemenea organisme, ca atare sau componentă a unui produs, trebuie să transmită în prealabil o notificare către autoritatea competentă, dacă România este statul unde se intenţionează introducerea pe piaţă, pentru prima dată, a acestui organism modificat genetic, pentru a obţine autorizaţia prevăzută la art. 4 alin. (1). Notificarea se transmite în format electronic, în limbile română şi engleză, precum şi pe suport hârtie, în două exemplare originale, prin poştă, cu confirmare de primire, sau se depune la autoritatea competentă, care înregistrează notificarea la data depunerii.
(2) Notificarea menţionată la alin. (1) trebuie să conţină:
a) cererea de autorizare, care precizează tipul de organisme modificate genetic şi utilizarea propusă;
b) dovada achitării tarifului pentru evaluarea dosarului de notificare, conform art. 69;
c) dosarul tehnic conţinând informaţiile specificate în anexele nr. 3 şi 4, ce ţin cont de diversitatea locaţiilor în care se utilizează organismele modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse, date şi rezultate obţinute din introducerile efectuate în scopul cercetare-dezvoltare, privind impactul asupra sănătăţii umane şi a mediului, care includ:
1. informaţii de ordin general, care includ informaţii asupra personalului şi pregătirii profesionale;
2. informaţii privind organismul modificat genetic;
3. informaţii privind condiţiile de introducere şi mediul potenţial receptor;
4. informaţii privind interacţiunile dintre organismele modificate genetic şi mediu;
5. măsurile privind controlul intern, trasabilitatea, monitorizarea, metodele de remediere, eliminarea deşeurilor, planurile de intervenţie în caz de urgenţă;
6. abrogată;
d) rezumatul notificării, conform legislaţiei naţionale şi comunitare în vigoare;
e) evaluarea riscului asupra mediului şi sănătăţii umane şi concluziile conform anexei nr. 2, secţiunea D.
f) condiţiile pentru introducerea pe piaţă a produsului, inclusiv condiţiile specifice de folosire şi manipulare;
g) perioada de valabilitate propusă pentru autorizaţie, care nu poate depăşi 10 ani;
h) planul de monitorizare conform anexei nr. 7, pentru identificarea efectelor organismelor modificate genetic asupra sănătăţii umane sau mediului, inclusiv o propunere privind durata planului de monitorizare; această durată poate fi diferită de durata de valabilitate a autorizaţiei;
i) propunerea pentru etichetare, conform cerinţelor prevăzute în anexa nr. 4;
j) propunerea pentru ambalare, cu respectarea cerinţelor prevăzute în anexa nr. 4;
k) informaţiile destinate publicului, conform ghidului din anexa nr. 8, în format electronic şi pe suport de hârtie;
l) în cazul în care, pe baza rezultatelor oricărei introduceri notificate conform cap. II sau pe baza altor considerente importante, motivate ştiinţific, un notificator consideră că introducerea pe piaţă şi utilizarea unui organism modificat genetic, ca atare sau componentă a unui produs, nu prezintă nici un risc pentru sănătatea umană şi mediu, el poate să propună autorităţii competente să nu furnizeze o parte sau toate informaţiile cerute în anexa nr. 4 secţiunea B a prezentei ordonanţe de urgenţă;
m) o anexă distinctă, cu informaţia confidenţială, conform art. 43;
n) declaraţia pe propria răspundere, completată şi semnată de notificator, prin care îşi asumă întreaga responsabilitate civilă pentru orice prejudiciu adus sănătăţii umane, bunurilor materiale sau mediului, care ar rezulta din introducerea pe piaţă propusă.
(3) Notificatorul include în această notificare informaţii cu privire la datele şi rezultatele introducerii aceloraşi organisme modificate genetic sau ale aceloraşi combinaţii de organisme modificate genetic notificate anterior sau în curs de notificare şi/sau introduse de către notificator în interiorul sau în afara Comunităţii.
(4) Notificatorul poate să facă trimitere la datele sau la rezultatele notificărilor transmise anterior de către alţi notificatori sau să înainteze informaţii suplimentare pe care le consideră relevante, dacă informaţiile, datele şi rezultatele nu sunt confidenţiale sau dacă notificatorii în cauză şi-au dat acordul scris.
(5) Pentru ca un organism modificat genetic sau o combinaţie de asemenea organisme să fie utilizat/ă în alt scop decât cel deja specificat într-o notificare, notificatorul trebuie să transmită o notificare distinctă.
(6) Dacă apar informaţii noi cu privire la riscurile prezentate de organismele modificate genetic pentru sănătatea umană sau pentru mediu, înainte de eliberarea autorizaţiei de către autoritatea competentă, notificatorul este obligat ca de îndată:
a) să ia măsurile necesare pentru protejarea sănătăţii umane şi a mediului;
b) să informeze fără întârziere autoritatea competentă, înainte de orice modificare sau imediat ce ia cunoştinţă despre orice schimbare neaşteptată sau dacă sunt disponibile informaţii noi;
c) să revizuiască în mod corespunzător informaţiile şi condiţiile specificate în notificare.
(7) Notificatorul este obligat să furnizeze probe-martor din organismul modificat genetic, către reprezentantul legal al organului de control şi/sau al autorităţii competente sau al unui laborator acreditat pentru efectuarea de analize, odată cu notificarea sau cel mai târziu în 10 zile de la acceptarea notificării.
OUG 43 2007 actualizată prin:Legea 247/2009 - pentru aprobarea OUG 43/2007 privind introducerea deliberată în mediu şi introducerea pe piaţă a organismelor modificate genetic din 30 iunie 2009, Monitorul Oficial 472/2009;
| ← Art. 28 Legislaţia sectorială Introducerea deliberată în... | Art. 30 Procedura de notificare şi evaluare Introducerea... → |
|---|
