Art. 732 Proceduri privind autorizarea de punere pe piaţă Punerea pe piaţă
| Comentarii |
|
CAPITOLUL III
Punerea pe piaţă
SECŢIUNEA a 4-a
Proceduri privind autorizarea de punere pe piaţă
Punerea pe piaţă
SECŢIUNEA a 4-a
Proceduri privind autorizarea de punere pe piaţă
Art. 732
(1) Autorizarea de punere pe piaţă este refuzată dacă, după verificarea specificaţiilor şi documentelor prevăzute la art. 702 şi 704-707, se constată că:
a) raportul risc-beneficiu nu este considerat a fi favorabil; sau
b) eficacitatea terapeutică este insuficient fundamentată de către solicitant; sau
c) compoziţia calitativă şi cantitativă nu este conformă cu declaraţia.
(2) Autorizarea este refuzată, de asemenea, dacă orice informaţie sau document depus în susţinerea cererii nu este conform cu prevederile art. 702 şi 704-707.
(3) Solicitantul sau deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este responsabil de acurateţea documentelor şi datelor depuse.
| ← Art. 731 Proceduri privind autorizarea de punere pe piaţă... | Art. 733 Proceduri privind autorizarea de punere pe piaţă... → |
|---|
