Art. 729 Proceduri privind autorizarea de punere pe piaţă Punerea pe piaţă
| Comentarii |
|
Punerea pe piaţă
SECŢIUNEA a 4-a
Proceduri privind autorizarea de punere pe piaţă
Art. 729
(1) După acordarea unei autorizaţii de punere pe piaţă, deţinătorul trebuie să informeze Agenţia Naţională a Medicamentului asupra datei de punere efectivă pe piaţă a medicamentului de uz uman în România, luând în considerare diferitele forme de prezentare autorizate.
(2) Deţinătorul trebuie, de asemenea, să anunţe Agenţia Naţională a Medicamentului dacă produsul încetează să fie pus pe piaţă fie temporar, fie permanent; o astfel de notificare trebuie să fie făcută cu cel puţin două luni înainte de întreruperea punerii pe piaţă a medicamentului, cu excepţia situaţiilor excepţionale.
(3) Pe baza solicitării Ministerului Sănătăţii Publice, în special în contextul farmacovigilenţei, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să furnizeze Ministerului Sănătăţii Publice toate datele privind volumul de vânzări al medicamentului şi orice date aflate în posesia acestuia privind volumul de prescrieri.
| ← Art. 728 Proceduri privind autorizarea de punere pe piaţă... | Art. 730 Proceduri privind autorizarea de punere pe piaţă... → |
|---|
