Art. 769 Etichetare şi prospect

CAPITOLUL V
Etichetare şi prospect

Art. 769

(1) Prospectul este întocmit în acord cu rezumatul caracteristicilor produsului şi include o serie de informaţii, în următoarea ordine:

a) pentru identificarea medicamentului:

(i)

denumirea medicamentului urmată de concentraţia şi forma farmaceutică şi, dacă este cazul, menţiunea dacă este destinat sugarilor, copiilor sau adulţilor; denumirea comună este inclusă dacă medicamentul conţine o singură substanţă activă şi dacă denumirea este inventată;

(ii)

grupa farmacoterapeutică sau tipul de activitate farmacoterapeutică în termeni uşor de înţeles pentru pacient;

b) indicaţiile terapeutice;

c) o enumerare a informaţiilor care sunt necesare înainte de administrarea medicamentului:

(i)

contraindicaţii;

(ii)

precauţii privind administrarea produsului;

(iii)

interacţiuni cu alte medicamente sau alte forme de interacţiuni (de exemplu: alcool, tutun, alimente) care pot influenţa acţiunea medicamentului;

(iv)

atenţionări speciale;

d) instrucţiuni necesare şi uzuale pentru utilizarea corectă a medicamentului, în special:

(i)

doza recomandată;

(ii)

modul şi, dacă este cazul, calea de administrare;

(iii)

frecvenţa administrării, specificându-se, dacă este cazul, momentul potrivit la care medicamentul poate sau trebuie să fie administrat;

şi, dacă este cazul, în funcţie de natura medicamentului:

(iv)

durata tratamentului, dacă aceasta trebuie să fie limitată;

(v)

măsurile care trebuie luate în cazul unei supradoze (precum evaluarea simptomelor, proceduri de urgenţă);

(vi)

măsurile care trebuie luate în cazul în care una sau mai multe doze nu au fost administrate;

(vii)

precauţii, dacă este cazul, privind riscurile întreruperii tratamentului;

(viii)

o recomandare specială de a consulta medicul sau farmacistul, după caz, pentru orice clarificare a utilizării medicamentului;

e) o descriere a reacţiiilor adverse care pot să apară în timpul utilizării normale a medicamentului şi, dacă este cazul, măsurile care trebuie luate; pacientul este invitat în mod expres să comunice medicului sau farmacistului orice reacţie adversă apărută, care nu este menţionată în prospect;

f) o referire la data de expirare înscrisă pe ambalaj, cu:

(i)

o atenţionare privind utilizarea medicamentului numai până la data de expirare;

(ii)

precauţii speciale de păstrare, dacă este cazul;

(iii)

o atenţionare referitoare la modificările care pot fi constatate de utilizator în situaţia deteriorării vizibile a produsului, dacă este cazul;

(iv)

compoziţia calitativă completă (substanţe active şi excipienţi) şi compoziţia cantitativă în substanţe active, folosindu-se denumiri comune, pentru fiecare formă de prezentare a medicamentului;

(v)

pentru fiecare formă de prezentare a produsului, forma farmaceutică şi conţinutul în masă, volum sau unităţi de doză;

(vi)

numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi, unde este cazul, numele reprezentanţilor desemnaţi în România;

(vii)

numele şi adresa fabricantului;

g) în cazul în care medicamentul este autorizat conform art. 736-747 sub denumiri diferite în statele membre interesate, o listă a denumirilor autorizate în fiecare stat membru al Uniunii Europene;

h) data ultimei revizuiri a prospectului.

(2) Enumerarea stabilită la alin. (1) lit. c):

a) trebuie să ia în considerare situaţia particulară a anumitor categorii de utilizatori (copii, femei gravide sau lăuze, bătrâni, persoane cu condiţii patologice specifice);

b) trebuie să menţioneze, dacă este cazul, posibile efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje;

c) trebuie să prevadă acei excipienţi a căror cunoaştere este necesară pentru utilizarea eficientă şi în siguranţă a medicamentului şi care sunt incluşi în ghidul detaliat publicat conform prevederilor art. 775.

(3) Prospectul reflectă rezultatele consultărilor cu grupuri-ţintă de pacienţi pentru a se asigura că este lizibil, clar şi uşor de folosit.

Comentarii despre Art. 769 Etichetare şi prospect

Nume 

Email

Anunţă-mă dacă apar comentarii noi

Comentează