Art. 791 Distribuţia medicamentelor
| Comentarii |
|
Distribuţia medicamentelor
Art. 791
Deţinătorii autorizaţiei de distribuţie trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe minime:
a) să permită accesul la spaţiile, instalaţiile şi echipamentele prevăzute la art. 790 lit. a) persoanelor responsabile cu inspecţia acestora;
b) să îşi constituie stocurile de medicamente numai de la persoane care, la rândul lor, deţin o autorizaţie de distribuţie sau sunt exceptate de la obţinerea unei astfel de autorizaţii conform prevederilor art. 788 alin. (3);
c) în cazul distribuitorilor de medicamente angro, să furnizeze medicamentele numai persoanelor care, la rândul lor, deţin o autorizaţie de distribuţie angro sau sunt autorizate de Agenţia Naţională a Medicamentului să furnizeze medicamente către populaţie în România;
d) să aibă un plan de urgenţă care să asigure implementarea efectivă a oricărei retrageri de pe piaţă ordonată de Agenţia Naţională a Medicamentului ori efectuată în cooperare cu fabricantul sau, după caz, cu distribuitorul angro ori cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentul în cauză;
e) să păstreze evidenţa fie în forma facturilor de vânzare/cumpărare, fie pe calculator, fie în orice formă, consemnând pentru orice tranzacţie următoarele informaţii:
- data operaţiunii efectuate;
- denumirea medicamentului, numele şi ţara de origine ale fabricantului;
- modul de prezentare, forma farmaceutică, concentraţia substanţelor active, mărimea ambalajului;
- seria şi data expirării;
- certificatul de calitate şi/sau buletinul de analiză, după caz;
- cantitatea primită sau furnizată;
- numele şi adresa furnizorului sau ale destinatarului, după caz;
f) să ţină la dispoziţia Agenţiei Naţionale a Medicamentului evidenţa prevăzută la lit. e), în scopul inspecţiilor, pentru o perioadă de 5 ani;
g) să respecte principiile şi ghidurile de bună practică de distribuţie de medicamente, precum şi regulile de bună practică farmaceutică pentru medicamente, conform prevederilor art. 795.
Legea 95 2006 actualizată prin:OUG 93/2008 - pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii din 24 iunie 2008, Monitorul Oficial 484/2008;
| ← Art. 790 Distribuţia medicamentelor | Art. 792 Distribuţia medicamentelor → |
|---|
