Art. 788 Distribuţia medicamentelor
| Comentarii |
|
Distribuţia medicamentelor
Art. 788
(1) Agenţia Naţională a Medicamentului ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că distribuţia angro de medicamente se face de către posesorii unei autorizaţii pentru desfăşurarea activităţii de distribuitor angro de medicamente, în care se precizează sediul pentru care este valabilă.
(2) Dacă persoanele autorizate să elibereze medicamentele către populaţie pot, conform legislaţiei naţionale, să se angajeze şi în distribuţie angro, aceste persoane trebuie să fie autorizate conform alin. (1).
(3) Agenţia Naţională a Medicamentului ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că distribuţia en dtail de medicamente se face de către posesorii unei autorizaţii pentru desfăşurarea activităţii de distribuitor en dtail de medicamente, în care se precizează sediul pentru care este valabilă.
(4) Deţinerea unei autorizaţii de fabricaţie include şi autorizarea pentru distribuţia angro a medicamentelor acoperite de acea autorizaţie; deţinerea unei autorizaţii pentru desfăşurarea activităţii de distribuţie angro de medicamente nu exceptează deţinătorul de la obligaţia de a deţine o autorizaţie de fabricaţie şi de a se supune condiţiilor stabilite în acest sens, chiar dacă activitatea de fabricaţie sau de import este secundară.
(5) La cererea Comisiei Europene sau a unui stat membru al Uniunii Europene, Agenţia Naţională a Medicamentului trebuie să furnizeze toate informaţiile adecvate privind autorizaţiile individuale pe care le-a eliberat conform alin. (1).
(6) Verificările persoanelor autorizate pentru desfăşurarea activităţii de distribuţie angro şi en dtail de medicamente, precum şi inspecţia spaţiilor lor se efectuează sub responsabilitatea Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
(7) Agenţia Naţională a Medicamentului suspendă sau retrage autorizaţia prevăzută la alin. (1) dacă nu mai sunt îndeplinite condiţiile de autorizare şi informează despre aceasta statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeană.
(8) Agenţia Naţională a Medicamentului suspendă sau retrage autorizaţia prevăzută la alin. (3) dacă nu mai sunt îndeplinite condiţiile de autorizare.
(9) În cazul în care Agenţia Naţională a Medicamentului consideră că deţinătorul unei autorizaţii acordate de un stat membru al Uniunii Europene conform prevederilor art. 77 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE nu mai îndeplineşte condiţiile de autorizare, informează despre aceasta Comisia Europeană şi statul membru implicat.
(10) Inspectorii din Agenţia Naţională a Medicamentului pot preleva probe de la unităţile de distribuţie în vederea efectuării de analize de laborator.
(11) Contravaloarea probelor prelevate şi costul analizelor efectuate se suportă conform art. 823 alin. (1) lit. b).
Legea 95 2006 actualizată prin:OUG 93/2008 - pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii din 24 iunie 2008, Monitorul Oficial 484/2008;
| ← Art. 787 Distribuţia medicamentelor | Art. 789 Distribuţia medicamentelor → |
|---|
