Art. 817 Farmacovigilenţa
| Comentarii |
|
Farmacovigilenţa
Art. 817
(1) Prin utilizarea reţelei de procesare a datelor pentru facilitarea schimbului de informaţii de farmacovigilenţă privind medicamentele comercializate în Uniunea Europeană, Agenţia Naţională a Medicamentului se asigură că rapoartele de reacţii adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul României sunt disponibile prompt Agenţiei Europene a Medicamentelor şi celorlalte state membre ale Uniunii Europene şi, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor.
(2) Agenţia Naţională a Medicamentului se asigură că rapoartele de reacţii adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul României sunt imediat disponibile deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor.
| ← Art. 816 Farmacovigilenţa | Art. 818 Farmacovigilenţa → |
|---|
