Art. 813 Farmacovigilenţa
| Comentarii |
|
Farmacovigilenţa
Art. 813
(1) Pentru a se asigura adoptarea deciziilor de reglementare adecvate şi armonizate privind medicamentele autorizate în Uniunea Europeană, având în vedere informaţiile obţinute privind reacţiile adverse apărute la medicamente în condiţii normale de utilizare, în Agenţia Naţională a Medicamentului trebuie să funcţioneze un sistem de farmacovigilenţă; acest sistem trebuie să fie folosit pentru colectarea informaţiilor utile în supravegherea medicamentelor, cu referire specială la reacţiile adverse apărute la om şi pentru evaluarea ştiinţifică a acestora.
(2) Agenţia Naţională a Medicamentului ia măsurile necesare pentru a se asigura că informaţiile adecvate colectate prin acest sistem sunt comunicate statelor membre ale Uniunii Europene şi Agenţiei Europene a Medicamentelor.
(3) Acest sistem trebuie să ia în considerare şi orice informaţie disponibilă privind utilizarea greşită şi abuzul de medicamente ce pot avea un impact asupra evaluării riscurilor şi beneficiilor.
| ← Art. 812 Farmacovigilenţa | Art. 814 Farmacovigilenţa → |
|---|
