Art. 827 Supraveghere şi sancţiuni
| Comentarii |
|
Supraveghere şi sancţiuni
Art. 827
(1) Agenţia Naţională a Medicamentului ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că procesele de fabricaţie şi purificare utilizate în prepararea medicamentelor derivate din sânge uman sau plasmă umană sunt validate corespunzător, ating aceeaşi consistenţă de la serie la serie şi garantează, conform stadiului tehnologic actual, absenţa contaminării virale specifice.
(2) În acest scop, fabricanţii notifică Agenţiei Naţionale a Medicamentului metoda utilizată pentru a reduce sau a elimina virusurile patogene ce pot fi transmise de medicamente derivate din sânge uman sau din plasmă umană.
(3) Agenţia Naţională a Medicamentului poate depune probe din seria respectivă pentru testare de către un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenţia Naţională a Medicamentului în acest scop, fie în timpul examinării cererii conform art. 724, fie după ce a fost acordată o autorizaţie de punere pe piaţă.
| ← Art. 826 Supraveghere şi sancţiuni | Art. 828 Supraveghere şi sancţiuni → |
|---|
