Anexa 5 - Asigurarea calității complete. - HG nr. 130/2015 - echipamentele radio şi echipamentele terminale de comunicaţii electronice şi recunoaşterea mutuală a conformităţii acestora

1. Asigurarea calității complete este procedura prin care producătorul care îndeplinește prevederile pct. 2 asigură și declară că produsele în cauză satisfac cerințele aplicabile din cuprinsul hotărârii.

2. Producătorul trebuie să aplice pe fiecare produs, după caz, marcajul prevăzut de art. 28, 29 și 31 din hotărâre și să redacteze o declarație de conformitate.

3. Producătorul trebuie să aibă în funcție un sistem de calitate aprobat pentru concepție, producție, inspecții și încercări finale ale produselor, așa cum este prevăzut la pct. 4-17, și acesta trebuie să se supună supravegherii, așa cum este specificat la pct. 18-23.

4. Pentru ducerea la îndeplinire a celor prevăzute la pct. 3, producătorul trebuie să înainteze unui organism notificat o cerere de evaluare a sistemului său de calitate.

5. Cererea trebuie să includă:

a) toate informațiile relevante pentru produsele avute în vedere;

b) documentația sistemului de calitate,

6. Sistemul de calitate trebuie să asigure îndeplinirea de către produse a cerințelor aplicabile din cuprinsul hotărârii.

7. Toate elementele, cerințele și prevederile adoptate de producător trebuie să fie documentate într-o manieră sistematică și rațională, sub formă de măsuri, proceduri și instrucțiuni scrise.

8. Documentația sistemului de calitate la care se referă punctul precedent trebuie să permită o interpretare uniformă a măsurilor și procedurilor de calitate, așa cum sunt programele, planurile, manualele și dosarele de calitate.

Documentația trebuie să conțină în special o descriere adecvată:

a) a obiectivelor de calitate, a structurii organizatorice, a responsabilităților personalului de conducere și influența acestuia în ceea ce privește calitatea concepției și a produselor;

b) a specificațiilor tehnice, incluzând standardele armonizate, a reglementărilor tehnice și specificațiilor de încercare relevante care vor fi aplicate și, atunci când standardele armonizate nu vor fi aplicate în întregime, a mijloacelor care vor fi utilizate pentru asigurarea că cerințele esențiale aplicabile ale hotărârii vor fi îndeplinite;

c) a tehnicilor de control și de verificare a concepției, a procedeelor și acțiunilor sistematice care vor fi utilizate la conceperea produselor aparținând categoriei prevăzute în domeniul de aplicare;

d) a tehnicilor corespunzătoare producției, controlului calității și asigurării calității, a procedeelor și acțiunilor sistematice care vor fi utilizate;

e) a examinărilor și încercărilor care vor fi executate înainte, în timpul și după procesul de producție și a frecvenței cu care acestea vor fi executate, precum și, dacă este cazul, a rezultatelor încercărilor efectuate înainte de procesul de producție;

f) a mijloacelor prin care se asigură că dotările pentru încercări și examinări îndeplinesc cerințele adecvate pentru executarea încercărilor necesare;

g) a dosarelor de calitate, cum ar fi: rapoartele de inspecție și datele de încercări și etalonare, rapoartele asupra calificării personalului implicat etc.;

h) a mijloacelor care permit să se verifice realizarea calității necesare în ceea ce privește concepția și produsul, precum și funcționarea eficientă a sistemului de calitate.

9. Organismul notificat trebuie să evalueze sistemul de calitate pentru a determina dacă acesta satisface cerințele prevăzute la pct. 8.

10. Organismul notificat trebuie să prezume îndeplinirea cerințelor prevăzute la pct. 8 în cazul sistemului de calitate care aplică standardul armonizat relevant.

11. Organismul notificat trebuie să evalueze în particular dacă sistemul de control al calității asigură conformitatea produselor cu prevederile hotărârii, în baza documentației relevante furnizate în conformitate cu pct. 5 și 8, incluzând, dacă este cazul, rezultatele încercărilor furnizate de producător.

12. Pentru îndeplinirea cerinței prevăzute la punctul precedent, echipa de audit trebuie să aibă cel puțin un membru cu experiență de evaluator în tehnologia produsului în cauză. Procedura de evaluare trebuie să includă o vizită de evaluare la locul unde se realizează produsul.

13. Decizia trebuie notificată producătorului. Notificarea trebuie să conțină concluziile examinării și decizia de evaluare motivată.

14. Producătorul trebuie să se angajeze că îndeplinește obligațiile ce decurg din sistemul de calitate aprobat și să confirme că acesta rămâne adecvat și eficient.

15. Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Uniunea Europeană trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul de calitate despre orice modificare a acestuia.

16. Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse în conformitate cu punctul precedent și trebuie să hotărască dacă sistemul de calitate modificat mai satisface cerințele prevăzute la pct. 8 sau dacă este necesară reevaluarea acestuia.

17. Decizia organismului notificat în legătură cu prevederile de la punctul precedent, incluzând concluziile examinării și deciziei de evaluare motivată, trebuie să fie notificată producătorului.

18. Scopul supravegherii sistemului de calitate sub responsabilitatea unui organism notificat este să se asigure că producătorul îndeplinește corect obligațiile ce decurg din sistemul de calitate aprobat.

19. Pentru efectuarea inspecției, producătorul trebuie să permită accesul organismului notificat în locurile de proiectare, producție, examinare și încercări, depozitare și trebuie să furnizeze acestuia toate informațiile necesare, în special:

a) documentația sistemului de calitate;

b) dosarele de calitate prevăzute în partea sistemului de calitate dedicată concepției, așa cum sunt rezultatele analizelor, calculelor, încercărilor;

c) dosarele de calitate prevăzute în partea sistemului de calitate dedicată producției, așa cum sunt rapoartele de examinare și datele de încercare, datele de etalonare, rapoartele privind calificarea personalului implicat.

20. Organismul notificat trebuie să desfășoare audituri la intervale de timp rezonabile pentru a fi sigur că producătorul menține și aplică sistemul de calitate.

21. După fiecare audit organismul notificat trebuie să transmită producătorului un raport de audit.

22. Suplimentar, organismul notificat poate face vizite inopinate producătorului. În timpul acestor vizite organismul notificat poate să efectueze sau să ceară să se efectueze încercări în scopul verificării funcționării corespunzătoare a sistemului de calitate, atunci când este necesar.

23. În condițiile prevăzute la pct. 22, organismul notificat trebuie să transmită producătorului un raport de vizită și, dacă a fost efectuată o încercare, un raport de încercare.

24. Producătorul trebuie să păstreze la dispoziția autorităților naționale de supraveghere, pentru o perioadă de cel puțin 10 ani de la fabricarea ultimului produs, următoarele:

a) documentația prevăzută la pct. 5 lit. b);

b) modificările sistemului de calitate, prevăzute la pct. 15;

c) deciziile și rapoartele organismului notificat, prevăzute la pct. 17, 22 și 23.

25. Fiecare organism notificat trebuie să țină la dispoziția celorlalte organisme notificate informațiile relevante cu privire la aprobările sistemelor de calitate, emise și retrase, incluzând referințele la produsul implicat/produsele implicate.