Ordinul Ministerului Sănătății nr. 613/2014 - aprobarea procedurilor de informare în vederea realizării schimbului de organe umane destinate transplantului între România şi celelalte state membre ale UE

Prezentul ordin se aplică schimburilor transfrontaliere de organe umane destinate transplantului între România și celelalte state membre ale Uniunii Europene.

(1) În conformitate cu art. 29 din Directiva 2010/53/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate și siguranță referitoare la organele umane destinate transplantului, prezentul ordin stabilește:

a) procedura pentru transmiterea informațiilor referitoare la caracterizarea organului și a donatorului, prevăzută în anexa nr. 1;

b) procedura pentru transmiterea informațiilor necesare în vederea asigurării trasabilității organelor, prevăzute în anexa nr. 2;

c) procedura pentru a asigura notificarea incidentelor și a reacțiilor adverse grave, prevăzute în anexa nr. 3.

(2) Anexele nr. 1-3 fac parte integrantă din prezentul ordin.

În înțelesul prezentului ordin, termenii și noțiunile de mai jos au următoarele semnificații:

a)stat membru de origine - statul membru UE în care este prelevat organul în vederea efectuării transplantului;

b)stat membru de destinație - statul membru UE către care este trimis organul în vederea efectuării transplantului;

c)număr național de identificare al donatorului/primitorului - cod de identificare atribuit unui donator sau unui primitor generat automat de Registrul național de transplant și care este denumit CUIANT (Cod Unic de înregistrare ANT) pentru România sau atribuit în conformitate cu sistemul de identificare stabilit la nivel național în temeiul art. 10 alin. (2) din Directiva 2010/53/UE, pentru celelalte state membre UE;

d)specificația organului - descrierea anatomică a unui organ, fiind incluse informații privind tipul organului, poziționarea sa în corpul uman, precum și dacă este vorba despre un organ întreg sau despre o parte a unui organ, indicându-se lobul ori segmentul organului respectiv, după caz;

e)organism delegat - autoritatea competentă din România sau din alt stat membru ori o organizație europeană de schimb de organe căreia i-au fost delegate sarcini să încheie acorduri cu organizații europene de schimb de organe, condiționat însă de respectarea cerințelor din Directiva 2010/53/UE, în special a celor pentru calitatea și siguranța organelor și a schimbului de organe între state membre și între acestea și terțe țări.

Ministerul Sănătății delegă competența privind îndeplinirea procedurii prevăzute în anexa nr. 3 Agenției Naționale de Transplant.

Agenția Națională de Transplant comunică Comisiei Europene datele de contact care includ cel puțin următoarele date:

a) numele autorității competente;

b) numărul de telefon;

c) adresa de e-mail;

d) numărul de fax;

e) adresa poștală.

(1) Informațiile transmise între autoritatea competentă/organismul delegat, centrele de prelevare și/sau centrele de transplant sunt:

a) transmise în formă scrisă și, în cel mai scurt timp, prin e-mail sau fax;

b) redactate atât în limba română, cât și în limba engleză;

c) sunt înregistrate și pot fi puse la dispoziție, la cerere;

d) conțin data și ora transmiterii, datele de contact ale persoanei responsabile cu transmiterea, precum și mențiunea "Conține date cu caracter personal. A se proteja împotriva divulgării sau a accesului neautorizat“.

(2) În caz de urgență, informațiile referitoare la caracterizarea organului și a donatorului, precum și în cazul notificărilor incidentelor și a reacțiilor adverse grave, informațiile pot fi schimbate verbal între Agenția Națională de Transplant și autoritatea competentă/organismul delegat, centrele de prelevare și/sau centrele de transplant din statul membru, fiind urmate de transmiterea informațiilor în formă scrisă, cu respectarea condițiilor prevăzute la alin. (1).

(3) Agenția Națională de Transplant confirmă expeditorului primirea informațiilor în forma scrisă, cu respectarea condițiilor prevăzute la alin. (1).

(4) Personalul desemnat ca fiind responsabil cu schimbul de informații ce intră sub incidența prezentului ordin are obligația de a fi disponibil 24 de ore pe zi și 7 zile pe săptămână pentru situații de urgență, astfel încât să poată primi și transmite în cel mai scurt timp informațiile prevăzute în prezentul ordin.

Direcțiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății, Agenția Națională de Transplant, precum și unitățile sanitare și instituțiile implicate vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

*

Prezentul ordin transpune Directiva de punere în aplicare 2012/25/UE a Comisiei din 9 octombrie 2012 de stabilire a procedurilor de informare pentru schimbul, între statele membre, de organe umane destinate transplantului, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 275 din 10 octombrie 2012.