Anexa 3 - PROCEDURA. - Ordinul Ministerului Sănătății nr. 613/2014 - aprobarea procedurilor de informare în vederea realizării schimbului de organe umane destinate transplantului între România şi celelalte state membre ale UE

A. În situația primirii unei notificări cu privire la un incident sau la o reacție adversă gravă suspectată a avea legătură cu un organ primit de la un alt stat membru, Agenția Națională de Transplant respectă următoarea procedură:

1. Autoritatea competentă/Organismul delegat din statul membru de origine este informată/informat verbal, imediat, urmând a i se transmite în cel mai scurt timp și un raport inițial care conține, în măsura în care sunt disponibile, următoarele date:

a) statul membru raportor;

b) numărul de identificare al raportului: țara (ISO)/număr național;

c) datele de contact ale raportorului din cadrul Agenției Naționale de Transplant: numărul de telefon, adresa de e-mail și, dacă este disponibil, numărul de fax;

d) centrul raportor;

e) datele de contact ale coordonatorului/persoanei de contact din centrul raportor: numărul de telefon, adresa de e-mail și, dacă este disponibil, numărul de fax;

f) data și ora întocmirii raportului;

g) statui membru de origine unde s-a efectuat prelevarea de organ;

h) numărul național de identificare al donatorului;

i) toate statele membre de destinație, dacă sunt cunoscute;

j) numărul (numerele) național(e) de identificare al(e) primitorului/primitorilor;

k) data și ora de început a incidentului sau a reacției adverse grave;

l) data și ora detectării incidentului sau a reacției adverse grave;

m) descrierea incidentului sau a reacției adverse grave;

n) măsurile imediate întreprinse/propuse.

2. În cazul în care informații suplimentare devin disponibile, ulterioare raportului inițial prevăzut la alin. (1), ele se comunică, în cel mai scurt timp, autorității competente/organismului delegat din statul membru de origine.

B. În situația primirii unei notificări cu privire la un incident sau la o reacție adversă gravă suspectată a avea legătură cu un donator ale cărui organe au fost trimise către alt/alte stat/state membru/membre, Agenția Națională de Transplant respectă următoarea procedură:

1. Agenția Națională de Transplant informează autoritatea competentă/organismul delegat din statul membru de origine, în cel mai scurt timp, printr-un raport scris care conține, în măsura în care sunt disponibile, următoarele date:

a) statul membru raportor;

b) numărul de identificare al raportului: țara (ISO)/număr național;

c) datele de contact ale raportorului din cadrul Agenției Naționale de Transplant: numărul de telefon, adresa de e-mail și, dacă este disponibil, numărul de fax;

d) centrul raportor;

e) datele de contact ale persoanei care coordonează transplantul și/sau prelevarea de organe din centrul raportor: numărul de telefon, adresa de e-mail și, dacă este disponibil, numărul de fax;

f) data și ora întocmirii raportului;

g) statul membru de origine unde s-a efectuat prelevarea de organ;

h) numărul național de identificare al donatorului;

i) toate statele membre de destinație, dacă sunt cunoscute;

j) numărul (numerele) național(e) de identificare al(e) primitorului/primitorilor;

k) data și ora de început a incidentului sau a reacției adverse grave;

l) data și ora detectării incidentului sau a reacției adverse grave;

m) descrierea incidentului sau a reacției adverse grave;

n) măsurile imediate întreprinse/propuse.

2. În cazul în care informații suplimentare devin disponibile, ulterioare raportului inițial prevăzut la alin. (1), ele se comunică în cel mai scurt timp autorității competente/organismului delegat din statul membru de destinație.

3. Agenția Națională de Transplant, în calitate de autoritate competentă a statului de origine, în sensul prezentului ordin, elaborează raportul final, după colectarea informațiilor relevante de la toate statele membre implicate, raport care conține următoarele date:

a) statul membru raportor - România;

b) numărul de identificare al raportului: țara (ISO)/număr național - România și cod CUIANT;

c) datele de contact ale raportorului din cadrul Agenției Naționale de Transplant: numărul de telefon, adresa de e-mail și, dacă este disponibil, numărul de fax;

d) data și ora raportului;

e) numărul/numerele de identificare al(e) raportului inițial;

f) descrierea cazului;

g) statele membre implicate;

h) rezultatul anchetei și concluzia finală;

i) măsuri preventive și corective luate;

j) concluzia/monitorizarea, dacă este necesar.

4. Agenția Națională de Transplant transmite raportul prevăzut la pct. 3 către autoritățile competente/organismele delegate din toate statele membre de destinație, în termen de 3 luni de la data transmiterii raportului inițial. Concomitent, o copie a acestui raport se comunică și structurii de control din cadrul Ministerului Sănătății.