Anexa 1 - CRITERIILE DE EVALUARE. - Ordinul Ministerului Sănătății nr. 861/2014 - aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare -...
CRITERIILE DE EVALUARE
a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate
Art. 1.
În înțelesul prezentei anexe, următorii termeni au semnificațiile de mai jos:
a) BT - beneficiul terapeutic (fr. Service Médical Rendu); criteriu utilizat de către instituția ce realizează evaluarea tehnologiilor medicale în Franța (Haute Autorité de Santé - HAS), în scopul includerii/excluderii medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, denumită în continuare Lista, și al stabilirii regimului de rambursare; există 3 nivele de BT: BT 1 - major/important; BT 2 - moderat/scăzut (dar care justifică rambursarea); BT 3 - insuficient;
b) biosimilar- produs similar unui alt produs biologic deja autorizat, numit produs biologic de referință și înregistrat în baza procedurilor specifice;
c) comparator- DCI care se află pe lista cu DCI corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, care are aceeași indicație aprobată, se adresează aceluiași segment populațional și are aceleași proprietăți farmacodinamice cu DCI evaluate;
d) clawback - contribuția trimestrială conform Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unei contribuții pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății, cu completările ulterioare;
e) DCI - denumire comună internațională recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS);
f) DCI compensată - denumire comună internațională inclusă în Listă;
g) DCI nouă - DCI care nu este introdusă în Listă;
h) DCI compensată cu extinderea indicației- DCI care este cuprinsă în Listă și pentru care se solicită evaluarea pentru includerea unei indicații noi;
i) combinație în doză fixă - asocieri de două sau mai multe DCI-uri compensate;
j) DC - denumire comercială;
k) statut de compensare - totalitatea informațiilor referitoare la încadrarea unui medicament în sublistele și secțiunile prevăzute în Listă, procentul de compensare, modul de prescriere; modificarea statutului de compensare a unui DCI compensat cuprinde: mutarea, adăugarea, excluderea sau eliminarea/adăugarea notării cu (*), (**), (***) sau (****);
l) extinderea indicației - adăugarea unei noi patologii/boli în care DCI a demonstrat eficacitate și siguranță și care este inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului revizuit de Agenția Europeană a Medicamentului sau Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (nu reprezintă extinderea indicației: modificarea grupei de vârstă, segment populațional nou, modificarea liniei de tratament, mutarea/modificarea de linie de tratament);
m) mutarea-retragerea unei DCI compensate dintr-o sublistă/secțiune a Listei și adăugarea ei în altă sublistă/secțiune a Listei;
n) adăugarea - includerea unei DCI compensate și în altă sublistă/secțiune decât (cea în care se regăsea anterior în cadrul Listei;
o) excluderea - retragerea statutului de compensare a unei DCI compensate din cadrul Listei;
p) eliminarea/adăugarea notării cu (*), (**), (***) sau (****) - modificarea condițiilor de prescriere a tratamentului cu medicamentele corespunzătoare denumirilor comune internaționale compensate incluse în Listă; linia de tratament (de exemplu, managementul formelor avansate de cancer) reprezintă un anumit regim de tratament, fie cu o singură DCI, fie cu o combinație de DCI-uri. O linie de tratament presupune un număr variabil de cicluri (diferit în funcție de forma de boală), deci poate avea durată variabilă. Inițierea tratamentului se face cu prima linie de tratament, iar liniile ulterioare de tratament (a doua, a treia și următoarele) se pot institui de fiecare dată când se documentează progresia bolii;
q) ciclul de tratament- perioada de timp ce cuprinde administrarea unui DCI (aceasta poate fi făcută într-o singură zi sau în mai multe zile, succesive ori diferite) și perioada liberă de tratament până la administrarea ulterioară;
r) ETM- evaluarea tehnologiilor medicale;
s) HAS - Haute Autorité de Santé, instituția care realizează evaluarea tehnologiilor medicale în Franța;
t) IQWIG - Institut fur Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, instituția care realizează evaluarea tehnologiilor medicale în Germania;
u) G-BA: der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), instituția care realizează evaluarea tehnologiilor medicale în Germania;
v) NICE- National Institute of Health and Care Excellence, instituția care realizează evaluarea tehnologiilor medicale în Anglia, Irlanda de Nord și Țara Galilor;
w) PIB - produsul intern brut, exprimat în lei și publicat de către Institutul Național de Statistică;
x) RCP - rezumatul caracteristicilor produsului;
y) Scottish Medicines Consortium (SMC) - instituția care realizează evaluarea tehnologiilor medicale în Scoția.
Art. 2.
Mutarea, adăugarea, excluderea sau eliminarea/adăugarea notării cu (*), (**), (***) sau (****) DCI-urilor compensate incluse în Listă se efectuează în condițiile prezentei anexe, prin decizie a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, cu avizul structurii de specialitate cu responsabilități în evaluarea tehnologiilor medicale din cadrul acesteia.
Art. 3.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale solicită comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătății elaborarea protocoalelor terapeutice corespunzător cu decizia de mutare, adăugare, excludere sau eliminare/adăugare a notării cu (*), (**), (***) sau (****) privind DCI-urile compensate incluse în Listă.
Art. 4.
Comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății elaborează protocoalele terapeutice prevăzute la art. 3 în termen de maximum 30 de zile de la data primirii solicitării Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.
Art. 5.
Criteriile de evaluare prevăzute în tabelul nr. 4 se aplică în următoarele situații;
a) DCI nouă;
b) DCI compensată cu indicație nouă;
c) generice care nu au DCI compensată în Listă;
d) biosimilare care nu au DCI compensată în Listă;
e) combinații în doză fixă.
Tabelul nr. 1 - Criteriile pentru adăugarea/mutarea unei DCI compensate
Nr. crt. | Criterii | Detalii |
1. | Crearea adresabilității pentru pacienți | Se va arăta cum se va rezolva prin adăugare/mutare lipsa accesului la tratament al unor categorii de pacienți, segmente populaționale sau stadii de boală. |
2. | Nivel de compensare similar | Se vor lua în calcul adăugări/mutări maxim în cadrul aceluiași nivel de compensare, de exemplu de la 100% la 100% șamd. |
3. | Dovada compensării în țările UE | Este necesară pentru a demonstra utilizarea produsului pe scară largă la nivelul statelor membre ale Uniunii Europene și menținerea unei abordări unitare. |
NOTĂ:
În vederea emiterii deciziei de modificare a statutului de compensare de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, trebuie îndeplinite cumulativ toate criteriile prevăzute în tabelul nr. 1.
Tabelul nr. 2 - Criteriile pentru notarea DCI-urilor compensate cu (*), (**), (***) sau (****)
Nr. crt. | Criterii | Detalii |
1. | DCI-uri cu cost ridicat (i) ale căror prescriere și eliberare necesită aprobarea prealabilă a comisiilor de specialitate de la nivelul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, în conformitate cu protocoalele terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente DCI-urilor cuprinse în Listă, aprobate în condițiile legii | 4**** Tratamentul cu medicamentele corespunzătoare DCI-urilor notate cu (****) se efectuează pe baza protocoalelor terapeutice elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății și cu aprobarea comisiilor de la nivelul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate. |
2. | DCI-uri cu cost mediu (ii) care se adresează unor categorii populaționale mai largi și ale căror prescriere și eliberare necesită aprobarea prealabilă a comisiilor de specialitate de la nivelul caselor județene de asigurări de sănătate, în conformitate cu protocoalele terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente DCI-urilor cuprinse în Listă, aprobate în condițiile legii | 3***Tratamentul cu medicamentele corespunzătoare DCI-urilor notate cu (***) se efectuează pe baza protocoalelor terapeutice elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății și cu aprobarea comisiilor de la nivelul caselor județene de asigurări de sănătate. |
3. | 3.1. DCI-uri a căror prescriere se face de către medicul desemnat doar în baza unui protocol terapeutic și având următoarele caracteristici: a) un nivel de cost redus (iii); | 2** Tratamentul cu medicamentele corespunzătoare DCI-urilor notate cu {**) se efectuează pe baza protocoalelor terapeutice elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății. |
b) se adresează unor categorii populaționale largi. 3.2. DCI-uri care se adresează unor situații de urgență, boli grave si/sau supraviețuire limitată 3.3. DCI-uri standard de terapie, conform ghidurilor în vigoare europene/internaționale | ||
4. | DCI-uri cu cost mic (iv) ce necesită prescripție medicală conform RCP | 1* Tratamentul cu medicamentele corespunzătoare DCI-urilor notate cu (*) se inițiază de către medicul de specialitate în limita competenței și poate fi prescris în continuare de medicul de familie pe baza scrisorii medicale emise de medicul de specialitate. |
(i) Produse al căror cost lunar de tratament, calculat la nivel de preț de producător decontat, este > de 2 x PIB*/cap/lună; în cazul în care o formă farmaceutică este în această grupă, regula se aplică întregii DCI.
(ii) Produse al căror cost lunar de tratament, calculat la nivel de preț de producător decontat, este între 1 x și 2 x PIB*/cap/lună; în cazul în care o formă farmaceutică este în această grupă, regula se aplică întregii DCI.
(iii) Produse al căror cost lunar de tratament, calculat la nivel de preț de producător decontat, este între 1 x PIB*/cap/lună si salariul minim brut la data emiterii deciziei de includere în Listă.
(iv) Produse al căror cost lunar de tratament, calculat la nivel de preț de producător, este sub salariul minim brut la data emiterii deciziei de includere în Listă.
Tabelul nr. 3 - Criteriile de evaluare a DCI-urilor compensate din Listă
Criterii de evaluare | Punctaj | Se alege doar un punctaj. | Se pot aduna punctele. |
1. ETM bazată pe estimarea beneficiului terapeutic (SMR) | |||
1.1. DCI evaluată de HAS cu SMR nivel major/important (BT 1) | 0 | Se pot obține maximum 20 de puncte, | |
1.2. DCI care nu a fost evaluată de HAS | 10 | ||
1.3. DCI evaluată de HAS cu SMR nivel moderat/scăzut (BT 2) | 15 | ||
1.4. DCI evaluată de HAS cu SMR nivel insuficient (BT 3) | 20 | ||
2. ETM bazată pe cost-eficacitate - Marea Britanie (NICE/SMC) | |||
2.1. DCI a primit avizul pozitiv, fără restricții, din partea autorității de evaluare a tehnologiilor medicale din Marea Britanie. | 0 | Se pot obține maximum 20 puncte. | |
2.2. DCI nu a fost evaluat de autorităti de evaluare a tehnologiilor medicale din Marea Britanie (NICE/SMC). | 10 | ||
2.3. DCI a primit la revizuire avizul pozitiv, cu restricții comparativ cu RCP, din partea autorității de evaluare a tehnologiilor medicale din Marea Britanie (NICE/SMC). | 15 | ||
2.4. DCI nu a primit avizul de includere în sistemul de rambursare din partea autorității de evaluare a tehnologiilor medicale din Marea Britanie (NICE/SMC)/Avizul de includere în sistem a fost retras. | 20 | ||
3. ETM bazată pe cost-eficacitate - Germania (IQWIG/G-BA) | |||
3.1. DCI a primit avizul pozitiv, fără restricții, din partea autorității de evaluare a tehnologiilor medicale din Germania (IQWIG/G-BA). | |||
3.2. DCI nu a fost evaluată de autorităti de evaluare a tehnologiilor medicale din Germania (IQWIG/G-BA). | 10 | Se pot obține maximum 20 de puncte. | |
3.3. DCI a primit la revizuire avizul pozitiv, cu restricții comparativ cu RCP, din partea autorității de evaluare a tehnologiilor medicale din Germania (IQWIG/G-BA). | 15 | ||
3.4. DCI nu a primit avizul de includere în sistemul de rambursare din partea autorității de evaluare a tehnologiilor medicale din Germania (IQWIG/G-BA)/Avizul de includere în sistem a fost retras. | 20 | ||
4. Raport de evaluare negativ | |||
DCI pentru care, la solicitarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, comisiile de specialitate au recomandat emiterea avizului de excludere | 20 | ||
Tabelul nr. 4 - Criteriile de evaluare a DCI-urilor noi
Criterii de evaluare | Punctaj | Se alege numai un punctaj. | Se adună punctele. |
1. ETM bazată pe estimarea beneficiului terapeutic (SMR) | |||
1.1. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație, generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care nu au DCI compensată în Lista, care au primit clasificarea BT1 - major/important din partea HAS | 15 | Se pot obține maximum 15 puncte. | |
1.2. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație, generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care nu au DCI compensată în Listă, care au primit clasificarea BT 2 - moderat/scăzut (dar care justifică rambursarea) din partea HAS | 7 | ||
2. ETM bazată pe cost-eficacitate | |||
2.1. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație, generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care nu au DCI compensată în Listă, care au primit avizul pozitiv, fără restricții comparativ cu RCP, din partea autorităților de evaluare a tehnologiilor medicale din Marea Britanie (NICE/SMC) | 15 | Se pot obține maximum 15 puncte. | |
2.2. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație, generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care nu au DCI compensată în Listă, care au primit avizul pozitiv, cu restricții comparativ cu RCP, din partea autorității de evaluare a tehnologiilor medicale din Marea Britanie (NICE/SMC) | 7 | ||
2.3. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație, generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care nu au DCI compensată în Listă, care au primit avizul pozitiv, fără restricții comparativ cu RCP, din partea autorităților de evaluare a tehnologiilor medicale din Germania (IQWIG/G-BA) | 15 | Se pot obține maximum 15 puncte. | |
2.4. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație, generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care nu au DCI compensată în Listă, care au primit avizul pozitiv, cu restricții comparativ cu RCP, din partea autorității de evaluare a tehnologiilor medicale din Germania (IQWIG/G-BA) | 7 | ||
3. Statutul de compensare al DCI în statele membre ale UE/Raport de evaluare pozitiv emis de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale | |||
3.1. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație, generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care nu au DCI compensată în Listă, pentru care se solicită includerea noii indicații terapeutice în Listă compensate în minimum 14 din statele membre ale UE | 25 | Se pot obține maximum 25 de puncte. | |
3.2. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație, generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care nu au DCI compensată în Listă compensate în 8-13 state membre ale UE | 20 | ||
3.3. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație, generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care nu au DCI compensată în Listă compensate în 3- 7 state membre ale UE | 10 | ||
3.4. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație, generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care nu au DCI compensată în Listă compensate în mai puțin de 3 state membre ale UE | 0 | ||
3.5. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație, generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care nu au DCI compensată în Listă sau combinații în doză fixa a DCI-urilor deja compensate, pentru care deținătorul autorizației de punere pe piață a efectuat colectarea de date reale în conformitate cu metodologii acceptate de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale pe cohorte semnificative pe o perioadă de minimum un an în România, date în baza cărora Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a emis un raport de evaluare pozitiv pentru includerea în Listă | 45 | Se pot obține maximum 45 de puncte. | |
4. Costurile terapiei | |||
4.1. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație, generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care nu au DCI compensată în Listă, care generează mai mult de 5% economii față de comparator la bugetul anului în care se face evaluarea alocat medicamentelor. | 30 | Se pot obține maximum 30 de puncte. | |
Criterii de evaluare | Punctaj | Se alege numai un punctaj. | Se adună punctele. |
4.2. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație, generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care nu au DCI compensată în Listă, cu impact bugetar neutru față de comparator (+/- 5% din bugetul anului în care se face evaluarea alocat medicamentelor) | 15 | ||
4.3. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație, generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care nu au DCI compensată în Listă, care generează cheltuieli mai mari cu cel puțin 5% față de comparator din bugetul anului în care se face evaluarea alocat medicamentelor | 0 | ||
NOTĂ:
În cazul combinațiilor cu doze fixe în care componentele sunt deja incluse în Listă, se prezintă doar analiza de minimizare a costurilor, în care costurile/doza zilnică recomandată (DDD anuale) sunt comparate cu costurile/DDD anuale, luate separat pentru componentele combinației. Combinația se va introduce în Listă numai în condiția în care costurile/DDD anuale ale acesteia sunt mai mici sau cel mult egale cu suma costurilor/DDD anuale ale componentelor luate separat.
Cele 27 de state membre ale Uniunii Europene pentru care trebuie dovedită compensarea sunt:
1. Austria
2. Belgia
3. Bulgaria
4. Cipru
5. Croația
6. Republica Cehă
7. Danemarca
8. Estonia
9. Finlanda
10. Franța
11. Germania
12. Grecia
13. Ungaria
14. Irlanda
15. Italia
16. Letonia
17. Lituania
18. Luxemburg
19. Malta
20 Marea Britanie
21. Olanda
22. Polonia
23. Portugalia
24. Slovacia
25. Slovenia
26. Spania
27. Suedia
