Anexa 2 - INSCRIPȚIONĂRI. - HG nr. 710/2015 - stabilirea condiţiilor pentru punerea la dispoziţie pe piaţă a aparatelor de cântărit cu funcţionare neautomată

Monitorul Oficial nr. 708 din 22 septembrie 2015
Index
HG nr. 710/2015 - stabilirea condiţiilor pentru punerea la dispoziţie pe piaţă a aparatelor de cântărit cu funcţionare neautomată
Anexa 1 - CERINȚE ESENȚIALE.
Anexa 2 - INSCRIPȚIONĂRI.
Anexa 3
Anexa 4
Pagina 3 din 5
ANEXA Nr. 2

Proceduri de evaluare a conformității

1.Modulul B: examinarea UE de tip

1.1. Examinarea UE de tip este acea parte a procedurii de evaluare a conformității prin care un organism notificat examinează proiectul tehnic al unui aparat și verifică și atestă dacă proiectul tehnic al aparatului respectă cerințele aplicabile din hotărâre.

1.2. Examinarea UE de tip poate fi realizată prin una dintre metodele prezentate mai jos:

- examinarea unui eșantion, reprezentativ pentru producția luată în considerare, a aparatului complet (tip de producție);

- evaluarea caracterului adecvat al proiectului tehnic al aparatului prin examinarea documentației tehnice și a documentelor justificative menționate la pct. 1.3, plus examinarea eșantioanelor, reprezentative pentru producția luată în considerare, ale uneia sau mai multor părți esențiale ale aparatului (combinație dintre tipul de producție și tipul proiectat);

- evaluarea caracterului adecvat al proiectului tehnic al aparatului prin examinarea documentației tehnice și a documentelor justificative prevăzute la pct. 1.3, fără examinarea unui eșantion (tip proiectat).

1.3. Producătorul înaintează o cerere pentru examinarea UE de tip către un singur organism notificat ales de către acesta.

Cererea trebuie să cuprindă:

a) denumirea și adresa producătorului și, în cazul în care cererea este depusă de către reprezentantul autorizat, se precizează, de asemenea, numele și adresa acestuia;

b) o declarație scrisă potrivit căreia aceeași solicitare nu a mai fost depusă la niciun alt organism notificat;

c) documentația tehnică. Aceasta trebuie să permită evaluarea conformității aparatului cu cerințele aplicabile din hotărâre și trebuie să includă o analiză adecvată și o evaluare a riscului (riscurilor). Documentația tehnică trebuie să specifice cerințele aplicabile și să acopere, în măsura în care acest lucru este relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea și funcționarea aparatului. Documentația tehnică trebuie să cuprindă, unde este cazul, cel puțin următoarele elemente:

  1. (i)

    o descriere generală a aparatului;

  2. (ii)

    desenele de proiectare și de fabricare și schemele componentelor, subansamblurilor, circuitelor etc.;

  3. (iii)

    descrierile și explicațiile necesare pentru înțelegerea desenelor și schemelor respective și a funcționării aparatului;

  4. (iv)

    lista standardelor armonizate aplicate integral sau parțial, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, iar, în cazurile în care aceste standarde armonizate nu au fost aplicate, o descriere a soluțiilor adoptate pentru îndeplinirea cerințelor esențiale din hotărâre, inclusiv o listă a altor specificații tehnice relevante aplicate. În cazul unor standarde armonizate aplicate parțial, documentația tehnică trebuie să menționeze acele părți care au fost aplicate;

  5. (v)

    rezultatele calculelor de proiectare, ale examinărilor efectuate etc.;

  6. (vi)

    rapoartele de încercări;

d) eșantioanele reprezentative pentru producția preconizată. Organismul notificat poate solicita eșantioane suplimentare, în cazul în care acest lucru este necesar pentru realizarea programului de încercări;

e) documente justificative privind caracterul adecvat al soluției proiectului tehnic. Acestea menționează orice document care a fost utilizat, în special atunci când standardele armonizate relevante nu au fost aplicate în întregime. Documentele justificative includ, în cazul în care este necesar, rezultatele încercărilor efectuate, în conformitate cu alte specificații tehnice relevante, de către laboratorul propriu al producătorului sau de către un alt laborator de încercare în numele producătorului și pe răspunderea acestuia.

1.4. Organismul notificat trebuie:

Pentru aparat:

1.4.1. să examineze documentația tehnică și documentele justificative, pentru a evalua caracterul adecvat al proiectului tehnic al aparatului.

Pentru eșantion (eșantioane):

1.4.2. să verifice dacă eșantionul (eșantioanele) a (au) fost fabricat(e) în conformitate cu documentația tehnică și să identifice elementele proiectate, în conformitate cu dispozițiile aplicabile din standardele armonizate relevante, precum și elementele proiectate în conformitate cu alte specificații tehnice relevante;

1.4.3. să efectueze examinările și încercările corespunzătoare sau să dispună efectuarea lor pentru a verifica dacă, în cazul în care producătorul a decis să aplice soluțiile din standardele armonizate relevante, acestea au fost aplicate corect;

1.4.4. să efectueze examinările și încercările corespunzătoare sau să dispună efectuarea lor, pentru a verifica, în cazul în care nu au fost aplicate soluțiile din standardele armonizate, dacă soluțiile adoptate de către producător, care aplică alte specificații tehnice relevante, îndeplinesc cerințele esențiale corespunzătoare din hotărâre;

1.4.5. să stabilească de comun acord cu producătorul locul unde vor fi efectuate examinările și încercările.

1.5. Organismul notificat trebuie să întocmească un raport de evaluare care evidențiază activitățile întreprinse, conform pct. 1.4, precum și rezultatele acestora. Fără a aduce atingere obligațiilor sale față de autoritatea de notificare, organismul notificat nu trebuie să divulge conținutul acestui raport, în întregime sau parțial, fără acordul producătorului.

1.6. Atunci când tipul este în conformitate cu cerințele din hotărâre aplicabile aparatului respectiv, organismul notificat trebuie să elibereze producătorului un certificat de examinare UE de tip. Certificatul respectiv trebuie să cuprindă denumirea și adresa producătorului, concluziile examinării, condițiile (în cazul în care există) pentru valabilitatea sa și datele necesare pentru identificarea tipului certificat. Certificatul de examinare UE de tip poate avea atașată una sau mai multe anexe.

Certificatul de examinare UE de tip și anexele sale trebuie să conțină toate informațiile relevante care permit evaluarea conformității aparatelor fabricate cu tipul examinat și care permit controlul în utilizare.

Certificatul de examinare UE de tip are o valabilitate de zece ani de la data eliberării sale și poate fi reînnoit pentru perioade ulterioare de câte zece ani. În eventualitatea unor schimbări fundamentale în proiectarea aparatului, de exemplu ca urmare a punerii în practică a unor noi tehnologii, valabilitatea certificatului de examinare UE de tip poate fi limitată la doi ani și poate fi prelungită până la trei ani.

În cazul în care tipul nu îndeplinește cerințele aplicabile din hotărâre, organismul notificat trebuie să refuze emiterea unui certificat de examinare UE de tip și trebuie să informeze solicitantul în consecință, motivând refuzul său în mod detaliat.

1.7. Organismul notificat trebuie să se informeze permanent în legătură cu orice modificări ale stadiului actual al tehnologiei general recunoscut care indică faptul că tipul aprobat poate să nu mai fie conform cu cerințele aplicabile din hotărâre și trebuie să stabilească dacă aceste modificări necesită examinări suplimentare. În acest caz, organismul notificat trebuie să informeze în consecință producătorul. Producătorul trebuie să informeze organismul notificat care deține documentația tehnică referitoare la certificatul de examinare UE de tip cu privire la toate modificările tipului aprobat care pot influența conformitatea aparatului cu cerințele esențiale din hotărâre sau cu condițiile de valabilitate a certificatului respectiv. Astfel de modificări necesită aprobare suplimentară sub forma unei completări la certificatul inițial de examinare UE de tip.

1.8. Fiecare organism notificat trebuie să informeze autoritatea de notificare cu privire la certificatele de examinare UE de tip și/sau orice completări aduse acestora pe care le-a emis sau retras și trebuie să pună la dispoziția acesteia, periodic sau la cerere, lista acestor certificate și/sau a oricăror completări ale acestora refuzate, suspendate sau restricționate în alt mod.

Fiecare organism notificat trebuie să informeze celelalte organisme notificate în legătură cu certificatele de examinare UE de tip și/sau orice completări ale acestora pe care le-a refuzat, retras, suspendat sau restricționat în alt mod și, pe baza unei cereri, în legătură cu certificatele și/sau completările acestora pe care le-a emis.

Comisia Europeană, statele membre și celelalte organisme notificate pot obține, la cerere, o copie a certificatelor de examinare UE de tip și/sau a completărilor la acestea. Pe baza unei cereri, Comisia Europeană și statele membre pot obține o copie a documentației tehnice și a rezultatelor examinărilor efectuate de organismul notificat. Organismul notificat trebuie să păstreze un exemplar al certificatului de examinare UE de tip, al anexelor și completărilor aduse acestuia, precum și dosarul tehnic incluzând documentația depusă de producător, până la expirarea valabilității certificatului respectiv.

1.9. Producătorul trebuie să păstreze la dispoziția autorității de supraveghere a pieței un exemplar al certificatului de examinare UE de tip, al anexelor și al completărilor aduse acestuia, împreună cu documentația tehnică, pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a aparatului.

1.10. Reprezentantul autorizat al producătorului poate depune cererea menționată la pct. 1.3 și poate îndeplini obligațiile menționate la pct. 1.7 și 1.9, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.

2.Modulul D: conformitatea cu tipul bazată pe asigurarea calității procesului de producție

2.1. Conformitatea cu tipul bazată pe asigurarea calității procesului de producție este acea parte a procedurii de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la pct. 2.2 și 2.5 și asigură și declară pe răspunderea sa exclusivă că aparatele în cauză sunt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și îndeplinesc cerințele aplicabile din hotărâre.

2.2. Fabricația

Producătorul trebuie să utilizeze un sistem al calității aprobat pentru producția, inspecția produselor finite și încercarea aparatelor în cauză, în conformitate cu pct. 2.3, și se supune supravegherii specificate la pct. 2.4.

2.3. Sistemul calității

2.3.1. Producătorul trebuie să depună la organismul notificat, ales de el, o cerere de evaluare a sistemului său de calitate pentru aparatele în cauză.

Cererea trebuie să cuprindă:

a) denumirea și adresa producătorului și, în cazul în care cererea este depusă de către reprezentantul autorizat, se precizează, de asemenea, numele și adresa acestuia;

b) o declarație scrisă, care atestă că aceeași cerere nu a mai fost înaintată către niciun alt organism notificat;

c) toate informațiile relevante pentru categoria de aparate avută în vedere;

d) documentația referitoare la sistemul calității; și

e) documentația tehnică privind tipul aprobat și o copie a certificatului de examinare UE de tip.

2.3.2. Sistemul calității trebuie să asigure faptul că aparatele sunt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și respectă cerințele aplicabile din hotărâre.

Toate elementele, cerințele și măsurile adoptate de producător trebuie să fie documentate sistematic și ordonat, sub forma unor politici, proceduri și instrucțiuni scrise.

Documentația privind sistemul calității trebuie să permită o interpretare uniformă a programelor, planurilor, manualelor și înregistrărilor din domeniul calității.

Documentația trebuie să cuprindă în special o descriere adecvată a:

a) obiectivelor din domeniul calității și structurii organizatorice, precum și responsabilităților și atribuțiilor conducerii cu privire la calitatea produsului;

b) tehnicilor, proceselor și acțiunilor sistematice de fabricație, asigurare și control al calității corespunzătoare care urmează să fie utilizate;

c) examinărilor și încercărilor care se efectuează înainte, în timpul și după fabricație, menționând frecvența lor;

d) înregistrărilor din domeniul calității, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind încercarea și etalonarea, rapoartele care dovedesc calificarea personalului implicat în desfășurarea acestor activități etc.;

e) mijloacelor de monitorizare a procesului de fabricație în scopul obținerii nivelului de calitate cerut, precum și al funcționării eficiente a sistemului calității.

2.3.3. Organismul notificat trebuie să evalueze sistemul calității pentru a stabili dacă acesta îndeplinește cerințele prevăzute la pct. 2.3.2.

Respectivul organism prezumă conformitatea cu aceste cerințe în ceea ce privește elementele sistemului calității care respectă specificațiile corespunzătoare ale standardului armonizat relevant.

Pe lângă experiența în sisteme de management al calității, echipa de audit trebuie să dețină cel puțin un membru cu experiență de evaluare în domeniul relevant al aparatelor și al tehnologiei în domeniul respectiv, precum și cunoștințe ale cerințelor aplicabile din hotărâre. Auditul trebuie să includă o vizită de evaluare la sediul producătorului. Echipa de audit trebuie să analizeze documentația tehnică menționată la pct. 2.3.1 lit. e), cu scopul de a verifica capabilitatea producătorului de a identifica cerințele relevante din hotărâre și de a realiza examinările necesare cu scopul de a asigura conformitatea aparatului cu cerințele respective.

Organismul notificat trebuie să comunice producătorului decizia sa.

Notificarea trebuie să conțină concluziile auditului și decizia justificată a evaluării.

2.3.4. Producătorul trebuie să se angajeze să îndeplinească obligațiile impuse de sistemul calității aprobat și să îl mențină adecvat și eficient.

2.3.5. Producătorul trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul său de calitate cu privire la orice modificare preconizată a sistemului calității.

Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse și să decidă dacă sistemul calității modificat va continua să îndeplinească cerințele menționate la pct. 2.3.2 sau este necesară o reevaluare.

Organismul notificat trebuie să comunice producătorului decizia sa. Notificarea trebuie să conțină concluziile examinării și decizia justificată privind evaluarea.

2.4. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat

2.4.1. Supravegherea are rolul de a garanta că producătorul îndeplinește întocmai obligațiile care decurg din sistemul calității aprobat.

2.4.2. Producătorul trebuie să permită, în scopul evaluării, accesul organismului notificat la locurile de fabricare, inspecție, încercare și depozitare și să furnizeze acestuia toate informațiile necesare, în special:

a) documentația privind sistemul de calitate;

b) înregistrările din domeniul calității, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind încercarea și etalonarea, rapoartele care dovedesc calificarea personalului implicat în aceste activități etc.

2.4.3. Organismul notificat trebuie să efectueze audituri periodice, cu scopul de a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul calității aprobat și trebuie să furnizeze producătorului un raport de audit.

2.4.4. Suplimentar, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la sediul producătorului. În cazul în care este necesar, în cursul acestor vizite organismul notificat poate efectua sau poate dispune efectuarea unor încercări ale aparatelor, cu scopul de a verifica dacă sistemul calității funcționează corect.

Ca rezultat al acestor vizite, organismul notificat trebuie să furnizeze producătorului un raport de audit și, în cazul efectuării unor încercări, un raport de încercări.

2.5. Marcajul de conformitate și declarația UE de conformitate

2.5.1. Producătorul aplică marcajul CE și marcajul metrologic suplimentar stabilit prin prezenta hotărâre și, sub responsabilitatea organismului notificat prevăzut la pct. 2.3.1, numărul de identificare al acestuia din urmă pe fiecare aparat în parte care este în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și care îndeplinește cerințele aplicabile din hotărâre.

2.5.2. Producătorul trebuie să întocmească o declarație UE de conformitate scrisă pentru fiecare model de aparat și trebuie să o păstreze la dispoziția autorității de supraveghere a pieței pentru o perioadă de 10 ani, după introducerea pe piață a aparatului. Declarația UE de conformitate trebuie să identifice modelul de aparat pentru care a fost întocmită.

O copie a declarației UE de conformitate trebuie să fie pusă la dispoziția autorității de supraveghere a pieței, la cerere.

2.6. Pentru o perioadă de 10 ani, după introducerea/din momentul introducerii pe piață a aparatului, producătorul trebuie să păstreze la dispoziția autorității de supraveghere a pieței:

a) documentația prevăzută la pct. 2.3.1;

b) modificările prevăzute la pct. 2.3.5, în forma în care au fost aprobate;

c) deciziile și rapoartele din partea organismului notificat prevăzute la pct. 2.3.5, 2.4.3 și 2.4.4.

2.7. Fiecare organism notificat trebuie să informeze autoritatea de notificare în legătură cu aprobările sistemelor calității emise sau retrase și, în mod periodic sau la cerere, trebuie să pună la dispoziția acesteia lista aprobărilor sistemelor calității refuzate, suspendate sau restricționate în alt mod.

2.8. Reprezentantul autorizat

Obligațiile producătorului menționate la pct. 2.3.1, 2.3.5, 2.5 și 2.6 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.

3.Modulul D1: asigurarea calității procesului de producție

3.1. Asigurarea calității procesului de producție este procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la pct. 3.2, 3.4 și 3.7 și asigură și declară pe răspunderea sa exclusivă că aparatele în cauză îndeplinesc cerințele aplicabile din hotărâre.

3.2. Documentația tehnică

Producătorul întocmește documentația tehnică. Aceasta trebuie să permită evaluarea conformității aparatului cu cerințele relevante și trebuie să includă o analiză adecvată și o evaluare a riscului (riscurilor). Documentația tehnică trebuie să specifice cerințele aplicabile și să acopere, în măsura în care acest lucru este relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea și utilizarea aparatului. Documentația tehnică trebuie să cuprindă, unde este cazul, cel puțin următoarele elemente:

a) o descriere generală a aparatului;

b) desenele de proiectare și de fabricare și schemele componentelor, subansamblurilor, circuitelor etc.;

c) descrieri și explicații necesare pentru înțelegerea desenelor și schemelor respective și a funcționării aparatului;

d) lista standardelor armonizate aplicate integral sau parțial, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, iar, în cazurile în care aceste standarde armonizate nu au fost aplicate, o descriere a soluțiilor adoptate pentru îndeplinirea cerințelor esențiale din hotărâre, inclusiv o listă a altor specificații tehnice relevante aplicate. În cazul unor standarde armonizate aplicate parțial, documentația tehnică trebuie să menționeze acele părți care au fost aplicate;

e) rezultatele calculelor de proiectare, ale examinărilor efectuate etc.;

f) rapoartele de încercări.

3.3. Producătorul trebuie să mențină documentația tehnică la dispoziția autorității de supraveghere a pieței, pentru o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a aparatului.

3.4. Fabricația

Producătorul trebuie să utilizeze un sistem al calității aprobat pentru producția, inspecția produselor finite și încercarea aparatelor în cauză, în conformitate cu pct. 3.5, și trebuie să se supună supravegherii specificate la pct. 3.6.

3.5. Sistemul de calitate

3.5.1. Producătorul trebuie să depună la organismul notificat, ales de el, o cerere de evaluare a sistemului său de calitate pentru aparatele în cauză.

Cererea trebuie să cuprindă:

a) denumirea și adresa producătorului și, în cazul în care cererea este depusă de către reprezentantul autorizat, se precizează, de asemenea, numele și adresa acestuia;

b) o declarație scrisă care atestă că aceeași cerere nu a mai fost înaintată către niciun alt organism notificat;

c) toate informațiile relevante pentru categoria de aparate avută în vedere;

d) documentația referitoare la sistemul calității;

e) documentația tehnică prevăzută la pct. 3.2.

3.5.2. Sistemul calității trebuie să asigure faptul că aparatele sunt în conformitate cu cerințele aplicabile din hotărâre.

Toate elementele, cerințele și măsurile adoptate de producător trebuie să fie documentate sistematic și ordonat, sub forma unor politici, proceduri și instrucțiuni scrise. Documentația privind sistemul calității trebuie să permită o interpretare uniformă a programelor, planurilor, manualelor și înregistrărilor din domeniul calității.

Documentația trebuie să cuprindă în special o descriere adecvată a:

a) obiectivelor din domeniul calității și structurii organizatorice, precum și responsabilităților și atribuțiilor conducerii cu privire la calitatea produsului;

b) tehnicilor, proceselor și acțiunilor sistematice de fabricație, asigurare și control al calității corespunzătoare care urmează să fie utilizate;

c) examinărilor și încercărilor care vor fi efectuate înaintea, în timpul și după fabricație, menționând frecvența lor;

d) înregistrărilor din domeniul calității, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind încercarea și etalonarea, rapoartele care dovedesc calificarea personalului implicat în aceste activități etc.;

e) mijloacelor de monitorizare a procesului de fabricație în scopul obținerii nivelului de calitate cerut al produsului, precum și funcționării eficiente a sistemului calității.

3.5.3. Organismul notificat trebuie să evalueze sistemul calității pentru a stabili dacă acesta îndeplinește cerințele prevăzute la pct. 3.5.2.

Respectivul organism prezumă conformitatea cu aceste cerințe în ceea ce privește elementele sistemului calității care respectă specificațiile corespunzătoare ale standardului armonizat relevant.

Pe lângă experiența în sisteme de management al calității, echipa de audit trebuie să aibă în componență cel puțin un membru cu experiență de evaluare în domeniul relevant al aparatelor și al tehnologiei în domeniul respectiv, precum și cunoștințe ale cerințelor aplicabile din hotărâre. Auditul trebuie să includă o vizită de evaluare la sediul producătorului. Echipa de audit trebuie să analizeze documentația tehnică prevăzută la pct. 3.2, cu scopul de a verifica capabilitatea producătorului de a identifica cerințele relevante din hotărâre și de a realiza examinările necesare cu scopul de a asigura conformitatea aparatului cu cerințele respective.

Organismul notificat trebuie să comunice producătorului decizia sa.

Notificarea trebuie să conțină concluziile auditului și decizia justificată a evaluării.

3.5.4. Producătorul trebuie să se angajeze să îndeplinească obligațiile impuse de sistemul calității aprobat și să îl mențină adecvat și eficient.

3.5.5. Producătorul trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul său de calitate cu privire la orice modificare preconizată a sistemului calității.

Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse și să decidă dacă sistemul calității modificat va continua să îndeplinească cerințele prevăzute la pct. 3.5.2 sau este necesară o reevaluare.

Organismul notificat trebuie să comunice producătorului decizia sa. Notificarea trebuie să conțină concluziile examinării și decizia justificată a evaluării.

3.6. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat

3.6.1. Supravegherea are rolul de a garanta că producătorul îndeplinește întocmai obligațiile care decurg din sistemul calității aprobat.

3.6.2. Producătorul trebuie să permită, în scopul evaluării, accesul organismului notificat la locurile de fabricare, inspecție, încercare și depozitare, și să furnizeze acestuia toate informațiile necesare, în special:

a) documentația privind sistemul calității;

b) documentația tehnică prevăzută la pct. 3.2;

c) înregistrările din domeniul calității, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind încercarea și etalonarea, înregistrările care dovedesc calificarea personalului implicat în desfășurarea acestor activități etc.

3.6.3. Organismul notificat trebuie să efectueze audituri periodice, cu scopul de a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul calității și furnizează producătorului un raport de audit.

3.6.4. De asemenea, organismul notificat poate efectua vizite inopinate producătorului. Dacă este necesar, în cursul acestor vizite organismul notificat poate efectua sau poate dispune efectuarea unor încercări ale aparatelor, pentru a verifica dacă sistemul calității funcționează corect.

Ca rezultat al acestei vizite, organismul notificat trebuie să furnizeze producătorului un raport de audit și, în cazul efectuării unor încercări, un raport de încercări.

3.7. Marcajul de conformitate și declarația UE de conformitate

3.7.1. Producătorul trebuie să aplice marcajul CE și marcajul metrologic suplimentar, prevăzute în hotărâre și, sub responsabilitatea organismului notificat menționat la pct. 3.5.1, numărul de identificare al acestuia din urmă pe fiecare aparat în parte care îndeplinește cerințele aplicabile din hotărâre.

3.7.2. Producătorul trebuie să întocmească o declarație UE de conformitate scrisă pentru fiecare model de aparat și trebuie să o păstreze la dispoziția autorității de supraveghere a pieței, pentru o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a aparatului. Declarația UE de conformitate trebuie să identifice modelul de aparat pentru care a fost întocmită.

O copie a declarației UE de conformitate trebuie să fie pusă la dispoziția autorității de supraveghere a pieței, la cerere.

3.8. Pentru o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a aparatului, producătorul trebuie să păstreze la dispoziția autorității de supraveghere a pieței:

a) documentația prevăzută la pct. 3.5.1;

b) modificările prevăzute la pct. 3.5.5, în forma în care au fost aprobate;

c) deciziile și rapoartele din partea organismului notificat prevăzute la pct. 3.5.5, 3.6.3 și 3.6.4.

3.9. Fiecare organism notificat trebuie să informeze autoritatea de supraveghere a pieței în legătură cu aprobările sistemelor calității emise sau retrase și, în mod periodic sau la cerere, să pună la dispoziția autorității de supraveghere a pieței lista aprobărilor sistemelor calității refuzate, suspendate sau restricționate în alt mod.

3.10. Reprezentantul autorizat

Obligațiile producătorului cuprinse la pct. 3.3, 3.5.1, 3.5.5, 3.7 și 3.8 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele și pe răspunderea acestuia, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.

4.Modulul F: conformitatea cu tipul bazată pe verificarea produsului

4.1. Conformitatea cu tipul bazată pe verificarea produsului este acea parte din procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la pct. 4.2 și 4.5 și asigură și declară pe răspunderea sa exclusivă că aparatele în cauză, care au făcut obiectul prevederilor de la pct. 4.3, sunt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și îndeplinesc cerințele aplicabile din hotărâre.

4.2. Fabricația

Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație și monitorizarea acestuia să asigure conformitatea aparatelor fabricate cu tipul aprobat descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele aplicabile din hotărâre.

4.3. Verificarea

Un organism notificat, ales de către producător, trebuie să efectueze examinările și încercările corespunzătoare, pentru a verifica conformitatea aparatelor cu tipul aprobat descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele aplicabile din hotărâre.

Examinările și încercările pentru verificarea conformității aparatelor cu cerințele corespunzătoare se efectuează prin examinarea și încercarea fiecărui aparat, așa cum se specifică la pct. 4.4.

4.4. Verificarea conformității prin examinarea și încercarea fiecărui aparat

4.4.1. Toate aparatele trebuie să fie examinate individual și fac obiectul încercărilor adecvate definite în standardul (standardele) armonizat(e) relevant(e) sau al încercărilor echivalente în scopul verificării conformității cu tipul aprobat și descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele corespunzătoare din hotărâre.

În absența unui astfel de standard armonizat, organismul notificat în cauză trebuie să decidă cu privire la încercările corespunzătoare care vor fi efectuate.

4.4.2. Organismul notificat trebuie să elibereze un certificat de conformitate pe baza examinărilor și încercărilor efectuate și trebuie să aplice numărul său de identificare pe fiecare aparat aprobat sau să dispună aplicarea acestui număr pe răspunderea sa.

Producătorul trebuie să păstreze certificatele de conformitate la dispoziția autorității de supraveghere a pieței, în scopul inspecției de către acestea, pentru o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a aparatului.

4.5. Marcajul de conformitate și declarația UE de conformitate

4.5.1. Producătorul trebuie să aplice marcajul CE și marcajul metrologic suplimentar, prevăzute în hotărâre, și, sub responsabilitatea organismului notificat menționat la pct. 4.3, numărul de identificare al acestuia din urmă pe fiecare aparat în parte care este în conformitate cu tipul aprobat descris în certificatul de examinare UE de tip și care îndeplinește cerințele aplicabile din hotărâre.

4.5.2. Producătorul trebuie să întocmească o declarație UE de conformitate scrisă pentru fiecare model de aparat și trebuie să o păstreze la dispoziția autorității de supraveghere a pieței, pentru o perioadă de 10 ani, după introducerea/din momentul introducerii pe piață a aparatului. Declarația UE de conformitate trebuie să identifice modelul de aparat pentru care a fost întocmită.

O copie a declarației UE de conformitate trebuie să fie pusă la dispoziția autorității de supraveghere a pieței, la cerere.

În cazul în care organismul notificat menționat la pct. 4.3 este de acord și sub responsabilitatea acestuia, producătorul poate aplica, de asemenea, pe aparate numărul de identificare al organismului notificat.

4.6. În cazul în care organismul notificat este de acord și sub responsabilitatea acestuia, producătorul poate aplica pe aparate numărul de identificare al organismului notificat, în cursul procesului de fabricație.

4.7. Reprezentantul autorizat

Obligațiile producătorului pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat. Reprezentantul autorizat nu poate să îndeplinească obligațiile producătorului prevăzute la pct. 4.2.

5.Modulul F1: conformitatea bazată pe verificarea produsului

5.1. Conformitatea bazată pe verificarea produsului este procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la pct. 5.2, 5.3 și 5.6 și asigură și declară pe răspunderea sa exclusivă că aparatele în cauză, care se supun dispozițiilor de la pct. 5.4, sunt în conformitate cu cerințele aplicabile din hotărâre.

5.2. Documentația tehnică

5.2.1. Producătorul trebuie să întocmească documentația tehnică. Aceasta trebuie să permită evaluarea conformității aparatului cu cerințele relevante și trebuie să includă o analiză adecvată și o evaluare a riscului (riscurilor). Documentația tehnică trebuie să specifice cerințele aplicabile și să acopere, în măsura în care acest lucru este relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea și utilizarea aparatului. Documentația tehnică trebuie să cuprindă, unde este cazul, cel puțin următoarele elemente:

a) o descriere generală a aparatului;

b) desenele de proiectare și de fabricare și schemele componentelor, subansamblurilor, circuitelor etc.;

c) descrieri și explicații necesare pentru înțelegerea desenelor și schemelor respective și a funcționării aparatului;

d) lista standardelor armonizate aplicate integral sau parțial, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, iar, în cazurile în care aceste standarde armonizate nu au fost aplicate, o descriere a soluțiilor adoptate pentru îndeplinirea cerințelor esențiale din hotărâre, inclusiv o listă a altor specificații tehnice relevante aplicate. În cazul unor standarde armonizate aplicate parțial, documentația tehnică trebuie să menționeze acele părți care au fost aplicate;

e) rezultatele calculelor de proiectare, ale examinărilor efectuate etc.;

f) rapoartele de încercări.

5.2.2. Producătorul trebuie să mențină documentația tehnică la dispoziția autorității de supraveghere a pieței, pentru o perioadă de 10 ani, după introducerea pe piață a aparatului.

5.3. Fabricația

Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație și monitorizarea acestuia să asigure conformitatea aparatelor fabricate cu cerințele aplicabile din hotărâre.

5.4. Verificarea

Un organism notificat, ales de către producător, trebuie să efectueze examinările și încercările corespunzătoare, cu scopul de a verifica conformitatea aparatelor cu cerințele aplicabile din hotărâre.

Examinările și încercările pentru verificarea conformității cu cerințele respective se efectuează prin examinarea și încercarea fiecărui aparat, așa cum se specifică la pct. 5.5.

5.5. Verificarea conformității prin examinarea și încercarea fiecărui aparat

5.5.1. Toate aparatele trebuie să fie examinate individual și fac obiectul încercărilor adecvate definite în standardul (standardele) armonizat(e) relevant(e) sau al încercărilor echivalente în scopul verificării conformității cu cerințele aplicabile. În absența unui astfel de standard armonizat, organismul notificat în cauză trebuie să decidă cu privire la încercările corespunzătoare care vor fi efectuate.

5.5.2. Organismul notificat trebuie să elibereze un certificat de conformitate pe baza examinărilor și încercărilor efectuate și trebuie să aplice numărul său de identificare pe fiecare aparat aprobat sau să dispună aplicarea acestui număr pe răspunderea sa.

Producătorul trebuie să păstreze certificatele de conformitate la dispoziția autorității de supraveghere a pieței, pentru o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a aparatului.

5.6. Marcajul de conformitate și declarația UE de conformitate 5.6.1. Producătorul trebuie să aplice marcajul CE și marcajul metrologic suplimentar, prevăzute în hotărâre, și, sub responsabilitatea organismului notificat menționat la pct. 5.4, numărul de identificare al acestuia din urmă pe fiecare aparat în parte care îndeplinește cerințele aplicabile din hotărâre.

5.6.2. Producătorul trebuie să întocmească o declarație UE de conformitate scrisă pentru fiecare model de aparat și trebuie să o păstreze la dispoziția autorității de supraveghere a pieței, pentru o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a aparatului. Declarația UE de conformitate trebuie să identifice modelul de aparat pentru care a fost întocmită.

O copie a declarației UE de conformitate trebuie să fie pusă la dispoziția autorității de supraveghere a pieței, la cerere.

În cazul în care organismul notificat prevăzut la pct. 5.5 este de acord și sub responsabilitatea acestuia, producătorul poate aplica, de asemenea, pe aparate numărul de identificare al organismului notificat.

5.7. În cazul în care organismul notificat este de acord și sub responsabilitatea acestuia, producătorul poate aplica pe aparate numărul de identificare al organismului notificat, în cursul procesului de fabricație.

5.8. Reprezentantul autorizat

Obligațiile producătorului pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat. Reprezentantul autorizat nu poate să îndeplinească obligațiile producătorului prevăzute la pct. 5.2.1 și 5.3.

6.Modulul G: conformitatea bazată pe verificarea unității de produs

6.1. Conformitatea bazată pe verificarea unității de produs este procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la pct. 6.2, 6.3 și 6.5 și asigură și declară pe răspunderea sa exclusivă că aparatul în cauză, care a făcut obiectul dispozițiilor pct. 6.4, este în conformitate cu cerințele aplicabile din hotărâre.

6.2. Documentația tehnică

6.2.1. Producătorul trebuie să întocmească documentația tehnică și trebuie să o pună la dispoziția organismului notificat menționat la pct. 6.4. Documentația tehnică trebuie să permită evaluarea conformității aparatului cu cerințele relevante și să includă o analiză adecvată și o evaluare a riscului (riscurilor). Documentația tehnică trebuie să specifice cerințele aplicabile și să acopere, în măsura în care acest lucru este relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea și exploatarea aparatului. Documentația tehnică trebuie să cuprindă, unde este cazul, cel puțin următoarele elemente:

a) o descriere generală a aparatului;

b) desenele de proiectare și de fabricare și schemele componentelor, subansamblurilor, circuitelor etc.;

c) descrieri și explicații necesare pentru înțelegerea desenelor și schemelor respective și a funcționării aparatului;

d) lista standardelor armonizate aplicate integral sau parțial, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, iar, în cazurile în care aceste standarde armonizate nu au fost aplicate, o descriere a soluțiilor adoptate pentru îndeplinirea cerințelor esențiale din hotărâre, inclusiv o listă a altor specificații tehnice relevante aplicate. În cazul unor standarde armonizate aplicate parțial, documentația tehnică trebuie să menționeze acele părți care au fost aplicate;

e) rezultatele calculelor de proiectare, ale examinărilor efectuate etc.;

f) rapoartele de încercări.

6.2.2. Producătorul trebuie să mențină documentația tehnică la dispoziția autorității de supraveghere a pieței, pentru o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a aparatului.

6.3. Fabricația

Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație și monitorizarea acestuia să asigure conformitatea aparatelor fabricate cu cerințele aplicabile din hotărâre.

6.4. Verificarea

Un organism notificat, ales de către producător, trebuie să efectueze examinările și încercările corespunzătoare, așa cum se prevede în standardele relevante armonizate, și/sau încercările echivalente prevăzute în alte specificații tehnice relevante, pentru a verifica conformitatea aparatului cu cerințele aplicabile din hotărâre, sau să dispună efectuarea acestora. În absența unui astfel de standard armonizat, organismul notificat în cauză trebuie să decidă cu privire la încercările corespunzătoare care vor fi efectuate.

Organismul notificat trebuie să elibereze un certificat de conformitate pe baza examinărilor și încercărilor efectuate și trebuie să aplice numărul său de identificare pe aparatul aprobat sau să dispună aplicarea acestui număr pe răspunderea sa.

Producătorul trebuie să păstreze certificatele de conformitate la dispoziția autorității de supraveghere a pieței, pentru o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a aparatului.

6.5. Marcajul de conformitate și declarația UE de conformitate

6.5.1. Producătorul trebuie să aplice marcajul CE și marcajul metrologic suplimentar, prevăzute în hotărâre, și, sub responsabilitatea organismului notificat menționat la pct. 6.4, numărul de identificare al acestuia din urmă pe fiecare aparat în parte care îndeplinește cerințele aplicabile din hotărâre.

6.5.2. Producătorul trebuie să întocmească o declarație UE de conformitate scrisă și trebuie să o păstreze la dispoziția autorității de supraveghere a pieței, pentru o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a aparatului. Declarația UE de conformitate trebuie să identifice aparatul pentru care a fost întocmită.

O copie a declarației UE de conformitate trebuie să fie pusă la dispoziția autorității de supraveghere a pieței, la cerere.

6.6. Reprezentantul autorizat

Obligațiile producătorului stabilite la pct. 6.2.2 și 6.5 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.

7.Dispoziții comune

7.1. Evaluarea conformității în conformitate cu modulele D, D1, F, F1 sau G poate fi efectuată la locul de producție al producătorului sau în orice alt loc în cazul în care transportul la locul de utilizare nu necesită demontarea aparatului, în cazul în care punerea în funcțiune la locul de utilizare nu necesită asamblarea aparatului sau alte operațiuni tehnice de instalare care pot afecta performanțele aparatului și în cazul în care valoarea constantei gravitaționale la locul punerii în funcțiune este luată în considerare sau în cazul în care performanțele aparatului nu sunt afectate de variațiile gravitației. În toate celelalte cazuri, evaluarea conformității trebuie făcută la locul de utilizare a aparatului.

7.2. În cazul în care performanțele aparatului sunt sensibile la variațiile gravitației, procedurile menționate la pct. 7.1 pot fi efectuate în două etape, etapa a doua cuprinzând toate examinările și încercările al căror rezultat depinde de gravitație, iar prima etapă - celelalte examinări și încercări. Etapa a doua se desfășoară la locul de utilizare a aparatului. Expresia "la locul de utilizare a aparatului“ se interpretează ca "în zona de gravitație de utilizare a aparatului“. O zonă de gravitație este definită de limitele sale geografice privind latitudinea și altitudinea deasupra nivelului mării.

7.2.1. În cazul în care un producător a optat pentru efectuarea evaluării în două etape a uneia dintre procedurile menționate la pct. 7.1 și în cazul în care aceste două etape vor fi îndeplinite de organisme notificate diferite, un aparat care a fost supus primei etape a procedurii va purta numărul de identificare al organismului notificat care a fost implicat în această etapă.

7.2.2. Organismul notificat care a îndeplinit prima etapă a procedurii eliberează pentru fiecare aparat câte un certificat, care va cuprinde datele necesare pentru identificarea aparatului, menționându-se examinările și încercările care s-au efectuat.

Partea care îndeplinește a doua etapă a procedurii va efectua acele examinări și încercări care nu au fost efectuate încă.

Producătorul sau reprezentantul său autorizat asigură punerea la dispoziție, la cerere, a certificatelor de conformitate emise de organismul notificat.

7.2.3. Producătorul care a ales în prima etapă modulul D sau D1 poate opta în etapa a doua pentru aceeași procedură sau poate decide să continue în etapa a doua cu modulul F sau F1, după caz.

7.2.4. Marcajul CE și marcajul metrologic suplimentar se aplică pe aparat după îndeplinirea celei de-a doua etape, odată cu numărul de identificare al organismului notificat care a participat la a doua etapă.