Anexa 2 - LISTA. - Ordinul ANSVSA nr. 97/2015 - aprobarea Normei sanitare veterinare - procedura de autorizare sanitară veterinară a unităţilor utilizatoare, crescătoare şi furnizoare de animale utilizate în scopuri ştiinţifice, pt. aprobarea Normei sanitare...

(1) Prezenta normă sanitară veterinară stabilește procedura de autorizare sanitară veterinară a proiectelor care implică utilizarea animalelor în proceduri.

(2) Proiectele ce implică utilizarea animalelor în proceduri se desfășoară numai cu o autorizare prealabilă din partea autorității competente.

(3) Autorizarea proiectelor se realizează numai după primirea cererii de autorizare sanitară veterinară a proiectului completată integral, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 1, însoțită de avizul favorabil din partea Comisiei de etică înființate la nivelul centrelor universitare de specialitate sau al unor unități utilizatoare, după caz.

(4) Proiectele ce implică utilizarea animalelor în proceduri se pot desfășura numai în cadrul unei unități utilizatoare autorizate sanitar-veterinar.

În sensul prezentei norme sanitare veterinare, termenii și expresiile de mai jos au următoarele semnificații:

a)procedură - orice utilizare, invazivă sau neinvazivă, a animalului în scopuri experimentale ori în alte scopuri științifice, cu rezultate cunoscute sau necunoscute ori în scopuri educative, care pot provoca animalului un anumit nivel de durere, suferință, stres ori vătămări de durată echivalente sau chiar mai puternice decât cele provocate de introducerea unui ac, în conformitate cu bunele practici veterinare; este inclusă orice acțiune care urmărește sau care ar putea să aibă ca rezultat nașterea ori eclozarea unui animal sau crearea și menținerea unei linii de animale modificate genetic în oricare dintre aceste condiții, însă este exclusă uciderea animalelor în scopul exclusiv al utilizării organelor ori țesuturilor acestora;

b)proiect - un program de lucru cu obiective științifice definite, care presupune folosirea uneia sau a mai multor proceduri;

c)proiect multiplu generic - proiect efectuat pe baza unor metode uzuale în scopul testării, diagnosticării sau producției, în cadrul unei singure autorizări, ori în scop educativ, însă fără ca aceste metode să fie excluse din evaluarea proiectului;

d)autoritate competentă - Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, prin direcțiile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor aflate în subordinea acesteia;

e)centru universitar de specialitate - centru de învățământ superior în structura căruia funcționează facultăți de științe ale vieții, care dețin și utilizează animale în scopuri științifice.

(1) Reprezentatul unității utilizatoare sau persoana responsabilă de proiect trebuie să depună o cerere pentru autorizarea proiectului către autoritatea competentă, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1.

(2) Cererea trebuie să includă următoarele elemente:

a) denumirea proiectului propus;

b) un rezumat cu caracter nontehnic al proiectului;

c) detalii referitoare la:

1. justificarea utilizării animalelor, originea animalelor necesare pentru desfășurarea proiectului, numărul de animale estimat, speciile și categoriile de vârstă;

2. declarație pe propria răspundere din care să reiasă că respectivul proiect nu a mai fost realizat în vederea evitării dublării nejustificate a procedurilor, conform modelului prevăzut în anexa nr. 2;

3. o fundamentare scrisă din care să reiasă că proiectul poate fi realizat doar prin utilizarea de animale vii, și nu a unor organe și țesuturi provenind de la alte animale;

4. aplicarea metodelor de înlocuire, reducere și îmbunătățire în cazul procedurilor pe animale;

5. metodele de anestezie, analgezie și alte metode de atenuare a durerii care vor fi utilizate în proiect în vederea reducerii, evitării și alinării oricărei forme de suferință a animalelor de la naștere până la moarte;

6. metodele de ucidere care se utilizează în funcție de specie;

7. justificarea utilizării unei alte metode de ucidere decât cele specifice fiecărei specii;

8. reutilizarea animalelor și efectul cumulativ asupra animalelor;

9. clasificarea propusă a severității procedurilor;

10. condițiile de adăpostire, creștere și îngrijire a animalelor;

11. competența personalului implicat în desfășurarea proiectului.

(3) Cererea de autorizare este însoțită și de rezultatul evaluării științifice a proiectului.

(4) Evaluarea proiectelor care implică utilizarea animalelor în proceduri este realizată de Comisia de etică.

(5) Comisia de etică se înființează la nivelul centrelor universitare de specialitate sau al unităților utilizatoare, după caz, și are în componență reprezentanți cu expertiză în domeniul utilizării animalelor în proiecte.

Evaluarea proiectelor care implică utilizarea animalelor în proceduri, menționate la art. 3 alin. (4), constă în:

1. verificarea condițiilor pe care trebuie să le îndeplinească proiectul, astfel:

a) proiectul este justificat din punct de vedere științific sau educațional ori cerut potrivit legii;

b) scopurile proiectului justifică utilizarea animalelor;

c) proiectul este astfel conceput, încât să permită efectuarea procedurilor într-o manieră cât mai umană posibil și cu respectarea condițiilor de mediu;

2. o estimare a obiectivelor proiectului, a posibilelor beneficii științifice sau a valorii sale educative;

3. o estimare a conformității proiectului cu cerințele privind înlocuirea, reducerea și îmbunătățirea utilizării animalelor în proceduri;

4. o estimare a clasificării severității procedurilor și atribuirea clasificării corespunzătoare;

5. o analiză prejudiciu-beneficiu a proiectului, pentru a evalua dacă răul cauzat animalelor sub aspectul suferinței, durerii și stresului este justificat de rezultatul scontat, ținând seama de considerente etice și dacă ar putea fi, în final, în beneficiul oamenilor, animalelor sau mediului;

6. o estimare a oricărei justificări, atunci când:

a) se utilizează animale capturate din sălbăticie;

b) se utilizează primate neumane;

c) se utilizează animale sau păsări din specii pe cale de dispariție;

d) se utilizează animale rătăcite și semisălbăticite din specii domestice;

e) pentru realizarea procedurilor este necesară utilizarea anesteziei;

f) se reutilizează animale în proceduri;

g) sunt solicitate derogări de la prevederile art. 32 din Legea nr. 43/2014 privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice, cu modificările ulterioare;

7. specificarea circumstanțelor și a momentului în care proiectul ar trebui evaluat retrospectiv.

8. la evaluarea proiectelor, Comisia de etică, înființată la nivelul centrelor universitare de specialitate sau a unităților utilizatoare, după caz, care efectuează evaluarea proiectelor, ia în considerare, în special, expertiza personalului implicat în desfășurarea proiectului, în următoarele domenii:

a) domeniile de activitate științifică pentru care se utilizează animalele, inclusiv înlocuirea, reducerea și îmbunătățirea utilizării animalelor în proceduri, în domeniile respective;

b) conceperea de proceduri, inclusiv statistici, acolo unde este necesar;

c) practica veterinară în știința animalelor de laborator sau, după caz, practica veterinară în știința faunei sălbatice;

d) creșterea și îngrijirea animalelor din specia care urmează să fie utilizată;

9. procesul de evaluare a proiectelor trebuie să fie transparent. Sub rezerva protejării drepturilor de proprietate intelectuală și a informațiilor confidențiale, evaluarea proiectelor se efectuează într-o manieră imparțială.

(1) Autorizarea proiectului ce implică utilizarea animalelor în proceduri este acordată de către autoritatea competentă, numai după obținerea rezultatului evaluării acestuia.

(2) Autorizația de proiect trebuie să specifice următoarele:

a) utilizatorul care desfășoară proiectul;

b) persoanele responsabile cu punerea în aplicare a proiectului în ansamblu și cu respectarea condițiilor în care a fost autorizat proiectul;

c) unitățile în care se va desfășura proiectul, dacă este cazul;

d) orice condiții specifice impuse ca urmare a evaluării proiectului, inclusiv dacă proiectul trebuie să fie evaluat retrospectiv și data la care trebuie să fie evaluat retrospectiv.

(3) Autorizația de proiect se acordă pentru o perioadă de maximum 5 ani.

(4) Modelul autorizației de proiect este prevăzut în anexa nr. 3.

(5) Autoritatea competentă poate autoriza proiecte multiple generice desfășurate de același utilizator, dacă se utilizează animale în scopuri de producție ori de diagnostic cu metode testate, în scopuri de testare a produselor medicinale prin metode autorizate și în scopuri de educație și instruire.

(1) Autorizația de proiect se acordă și se comunică de către autoritatea competentă solicitantului în cel mult 40 de zile lucrătoare de la primirea cererii pentru autorizarea sanitară veterinară a proiectului completată în mod corect. Cererea pentru autorizarea sanitară veterinară a proiectului trebuie să fie însoțită și de rezultatul evaluării proiectului de către Comisia de etică.

(2) În situația în care proiectul este complex sau multidisciplinar, autoritatea competentă poate prelungi termenul prevăzut la alin. (1) o singură dată, cu maximum 15 zile lucrătoare. Prelungirea termenului, precum și durata acestei prelungiri se motivează în mod corespunzător și se notifică solicitantului înainte de expirarea termenului prevăzut la alin. (1).

(3) Autoritatea competentă confirmă solicitantului primirea tuturor cererilor de autorizare în termen de 15 zile și indică termenul prevăzut la alin. (1) în care urmează să fie acordată autorizația de proiect.

(4) În cazul unei cereri incomplete sau incorecte, autoritatea competentă informează solicitantul în termen de 15 zile cu privire la obligativitatea transmiterii unor documente suplimentare în vederea completării documentației și cu privire la posibilitatea prelungirii termenului prevăzut la alin. (1), după caz.

(1) Sub rezerva protejării drepturilor de proprietate intelectuală și a informațiilor confidențiale, rezumatul cu caracter nontehnic al proiectului, conform modelului din anexa nr. 4, cuprinde următoarele elemente:

a) informații privind obiectivele proiectului, inclusiv răul adus animalelor și beneficiile preconizate, numărul și tipurile de animale care urmează să fie utilizate;

b) o demonstrare a conformității proiectului cu cerințele privind înlocuirea, reducerea și îmbunătățirea utilizării animalelor în proceduri.

(2) Rezumatul cu caracter nontehnic al proiectului este anonim și nu conține nume și adrese ale utilizatorilor și ale personalului acestora.

(3) Autoritatea competentă poate impune ca rezumatul cu caracter nontehnic al proiectului să menționeze dacă acesta urmează să fie supus evaluării retrospective, precum și termenul-limită pentru aceasta. În acest caz, autoritatea competentă se asigură, prin controale efectuate de personalul de specialitate, că rezumatul cu caracter nontehnic al proiectului este actualizat în funcție de rezultatele evaluării retrospective.

(4) Autoritatea competentă publică pe propriul site rezumatele cu caracter nontehnic ale proiectelor autorizate, precum și toate actualizările acestora.

(1) Orice modificare semnificativă a proiectului care ar determina un efect negativ asupra bunăstării animalului trebuie notificată autorității competente, în termen de 30 de zile, și impune acordarea unei noi autorizații de proiect, sub rezerva unui rezultat favorabil al evaluării proiectului.

(2) În cazul în care se constată că proiectul nu se desfășoară conform autorizației de proiect, autoritatea competentă poate retrage această autorizație.

(3) În cazul retragerii autorizației de proiect, bunăstarea animalelor utilizate sau destinate utilizării în proiect nu trebuie să fie afectată.

(4) Sub rezerva reevaluării proiectului, în cazul în care unitatea utilizatoare nu mai poate obține autorizarea sanitară veterinară, proiectul se transferă, în vederea desfășurării, în altă unitate autorizată, cu notificarea prealabilă a autorității competente.

(1) Întreaga documentație relevantă, inclusiv autorizațiile de proiect și rezultatul evaluării proiectului, este păstrată timp de cel puțin 3 ani de la data expirării autorizației proiectului și trebuie pusă la dispoziția autorității competente, la solicitarea acesteia.

(2) Prin excepție de la prevederile alin. (1), documentația proiectelor care necesită evaluare retrospectivă se păstrează până la finalizarea evaluării retrospective.

(1) Pentru proiectele ce implică utilizarea animalelor în proceduri care au debutat anterior datei intrării în vigoare a normei sanitare veterinare și a căror durată nu depășește data de 1 ianuarie 2018, nu se aplică prevederile art. 3-9.

(2) Proiectele ce implică utilizarea animalelor în proceduri care au debutat anterior datei intrării în vigoare a normei sanitare veterinare și a căror durată se extinde după 1 ianuarie 2018 primesc autorizare doar până la această dată, urmând să se autorizeze conform prevederilor prezentei normei sanitare veterinare.

(3) Proiectele ce implică utilizarea animalelor în proceduri care debutează ulterior datei intrării în vigoare a normei sanitare veterinare primesc autorizare conform prevederilor prezentei norme sanitare veterinare.

Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară.