Anexa 2 - Proceduri de evaluare a conformității. - HG nr. 1102/2014 - stabilirea condiţiilor pentru punerea la dispoziţie pe piaţă a articolelor pirotehnice

MODULUL B: Examinarea UE de tip

1. Examinarea UE de tip este acea parte a procedurii de evaluare a conformității prin care un organism notificat examinează proiectul tehnic al unui articol pirotehnic și verifică și atestă dacă proiectul tehnic al articolului pirotehnic respectă cerințele prezentei hotărâri, care i se aplică.

2. Examinarea UE de tip este efectuată prin evaluarea caracterului adecvat al proiectului tehnic al articolului pirotehnic prin examinarea documentației tehnice și a documentelor justificative prevăzute la pct. 3, precum și prin examinarea unui model de produs complet, reprezentativ pentru producția luată în considerare (combinație între tipul de producție și tipul de proiect).

3. Producătorul înaintează o cerere pentru examinarea UE de tip către un singur organism notificat ales de către acesta.

Cererea cuprinde:

3.1. denumirea și adresa producătorului;

3.2. o declarație scrisă în care se specifică faptul că aceeași cerere nu a mai fost depusă la un alt organism notificat;

3.3. documentația tehnică. Documentația tehnică permite evaluarea articolului pirotehnic din punctul de vedere al conformității cu cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri și include o analiză adecvată și o evaluare a riscului (riscurilor). Documentația tehnică specifică cerințele aplicabile și acoperă, în măsura în care este acest lucru relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea și funcționarea articolului pirotehnic. Documentația tehnică cuprinde, unde este cazul, cel puțin următoarele elemente:

a) descriere generală a articolului pirotehnic;

b) desene de concepție și execuție și scheme ale componentelor, ale subansamblurilor, ale circuitelor și altele asemenea;

c) descrierile și explicațiile necesare pentru înțelegerea desenelor și schemelor respective și pentru funcționarea articolului pirotehnic;

d) lista standardelor armonizate prevăzute la art. 56 alin. (1) aplicate integral sau parțial, iar în cazurile în care aceste standarde nu au fost aplicate, o descriere a soluțiilor adoptate pentru îndeplinirea cerințelor esențiale de securitate ale prezentei hotărâri, inclusiv o listă a altor specificații tehnice relevante aplicate. În cazul unor standarde aplicate parțial, documentația tehnică menționează acele părți care au fost aplicate;

e) rezultatele calculelor de proiectare efectuate, rezultatele verificărilor efectuate și altele asemenea;

f) rapoartele de testare;

3.4. modelele, reprezentative pentru producția preconizată. Organismul notificat poate solicita modele suplimentare, în cazul în care acest lucru este necesar pentru realizarea programului de testare;

3.5. documente justificative privind caracterul adecvat al soluției proiectului tehnic. Aceste documente justificative menționează orice document care a fost utilizat, în special atunci când standardele relevante prevăzute la art. 56 alin. (1) nu au fost aplicate în întregime. Documentele justificative includ, în cazul în care este necesar, rezultatele testelor efectuate, în conformitate cu alte specificații tehnice relevante, de laboratorul corespunzător al producătorului sau de un alt laborator de testare în numele producătorului și pe răspunderea acestuia.

4. Organismul notificat

Pentru articolul pirotehnic:

4.1. examinează documentația tehnică și documentele justificative pentru a evalua caracterul adecvat al proiectului tehnic al articolului pirotehnic.

Pentru model/modele:

4.2. verifică dacă modelul/modelele a/au fost produs/produse în conformitate cu documentația tehnică și identifică elementele proiectate conform dispozițiilor aplicabile ale standardelor prevăzute la art. 56 alin. (1) relevante, precum și elementele proiectate în conformitate cu alte specificații tehnice relevante;

4.3. efectuează examinările și testele corespunzătoare sau dispune efectuarea lor pentru a verifica dacă, în cazul în care producătorul a decis să aplice soluțiile din standardele relevante prevăzute la art. 56 alin. (1), acestea au fost aplicate corect;

4.4. efectuează examinările și testele corespunzătoare sau dispune efectuarea lor, pentru a verifica, în cazul în care nu au fost aplicate soluțiile din standardele prevăzute la art. 56 alin. (1), dacă soluțiile adoptate de către producător, inclusiv alte specificații tehnice relevante aplicate, satisfac cerințele esențiale de securitate corespunzătoare ale prezentei hotărâri;

4.5. convine cu producătorul asupra unui loc unde se vor efectua controalele și testele.

5. Organismul notificat întocmește un raport de evaluare care evidențiază activitățile întreprinse, potrivit prevederilor pct. 4, precum și rezultatele acestora. Fără a aduce atingere obligațiilor sale față de autoritatea de notificare, organismul notificat nu divulgă conținutul acestui raport, în întregime sau parțial, decât cu acordul producătorului.

6. Atunci când tipul este conform cu cerințele prezentei hotărâri care se aplică articolului pirotehnic în cauză, organismul notificat îi eliberează producătorului un certificat de examinare UE de tip. Certificatul respectiv cuprinde denumirea și adresa producătorului, concluziile examinării, condițiile (în cazul în care există) pentru valabilitatea sa și datele necesare pentru identificarea tipului certificat. Certificatul de examinare UE de tip poate avea atașată una sau mai multe anexe.

Certificatul de examinare UE de tip și anexele sale conțin toate informațiile relevante care permit evaluarea conformității cu tipul examinat a articolelor pirotehnice fabricate și care permit controlul în utilizare.

În cazul în care tipul nu satisface cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri, organismul notificat refuză emiterea unui certificat de examinare UE de tip și informează solicitantul în consecință, motivând refuzul său în mod amănunțit.

7. Organismul notificat informează permanent în legătură cu orice modificări ale stadiului actual al tehnologiei general recunoscut care indică faptul că tipul aprobat poate să nu mai fie conform cu cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri și stabilește dacă aceste modificări necesită investigații aprofundate. În acest caz, organismul notificat informează în consecință producătorul.

Producătorul informează organismul notificat care deține documentația tehnică referitoare la certificatul de examinare UE de tip cu privire la toate modificările tipului certificat, care pot influența conformitatea articolului pirotehnic cu cerințele esențiale de securitate din prezenta hotărâre sau cu condițiile de valabilitate ale certificatului respectiv. Astfel de modificări necesită aprobare suplimentară sub forma unei completări la certificatul inițial de examinare UE de tip.

8. Fiecare organism notificat informează autoritatea de notificare cu privire la certificatele de examinare UE de tip și/sau orice completări aduse acestora pe care le-a emis sau retras și pune la dispoziția autorității de notificare, periodic sau la cerere, lista acestor certificate și/sau a oricăror suplimente la acestea refuzate, suspendate sau restricționate în alt mod.

Fiecare organism notificat informează celelalte organisme notificate în legătură cu certificatele de examinare UE de tip și/sau orice suplimente la acestea pe care le-a refuzat, retras, suspendat sau restricționat în alt mod și, la cerere, în legătură cu astfel de certificate și/sau suplimentele la acestea pe care le-a emis.

Comisia, celelalte state membre și celelalte organisme notificate pot obține, la cerere, o copie a certificatelor de examinare UE de tip și/sau a suplimentelor la acestea. Pe baza unei cereri, Comisia și celelalte state membre pot obține o copie a documentației tehnice și a rezultatelor examinărilor efectuate de organismul notificat. Organismul notificat păstrează un exemplar al certificatului de examinare UE de tip, al anexelor și suplimentelor acestuia, precum și dosarul tehnic incluzând documentația depusă de producător, până la expirarea valabilității certificatului respectiv.

9. Producătorul păstrează la dispoziția autorității de supraveghere a pieței un exemplar al certificatului de examinare UE de tip, al anexelor și al suplimentelor acestuia, împreună cu documentația tehnică, pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a articolului pirotehnic.

MODULUL C2: Conformitatea cu tipul bazată pe controlul intern ai producției plus verificări supravegheate ale produsului la intervale aleatorii

1. Conformitatea cu tipul bazată pe controlul intern al producției plus verificări supravegheate ale produsului la intervale aleatorii este acea parte dintr-o procedură de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la pct. 2, 3 și 4 și asigură și declară pe răspunderea sa exclusivă că articolele pirotehnice în cauză sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și îndeplinesc cerințele prezentei hotărâri, care li se aplică.

2. Fabricația

Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație și monitorizarea acestuia să asigure conformitatea articolelor pirotehnice fabricate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele prezentei hotărâri care se aplică acestora.

3. Controlul produselor

Un organism notificat ales de producător realizează controlul produselor sau dispune efectuarea controlului la intervale aleatorii determinate de el, pentru verificarea calității controlului intern al articolelor pirotehnice, ținând seama, printre altele, de complexitatea tehnologică a articolelor pirotehnice și de volumul producției. Se examinează un eșantion adecvat de produse finite, prelevate la fața locului de către organismul notificat înainte de a fi introduse pe piață, și se efectuează testele corespunzătoare, astfel cum sunt prevăzute în părțile relevante

ale standardelor prevăzute la art. 56 alin. (1), sau teste echivalente prevăzute în alte specificații tehnice relevante, având ca scop verificarea conformității articolului pirotehnic cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele relevante ale prezentei hotărâri. Atunci când un eșantion nu este conform cu nivelul de calitate acceptabil, organismul ia măsurile care se impun.

Procedura de eșantionare necesară pentru aprobare este menită să stabilească dacă procesul de fabricație a articolului pirotehnic respectiv se încadrează în limitele acceptabile, în vederea garantării conformității articolului pirotehnic.

Producătorul, în cursul procesului de fabricație și pe răspunderea organismului notificat, aplică numărul de identificare al organismului notificat.

4. Marcajul CE și declarația UE de conformitate

4.1. Producătorul aplică marcajul CE pe fiecare articol pirotehnic în parte care este conform tipului descris în certificatul de examinare UE de tip și care respectă cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri.

4.2. Producătorul întocmește o declarație UE de conformitate scrisă pentru fiecare model de produs și o păstrează la dispoziția autorității de supraveghere a pieței pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a articolului pirotehnic. Declarația UE de conformitate precizează articolul pirotehnic pentru care a fost întocmită.

O copie a declarației UE de conformitate este pusă la dispoziția autorității de supraveghere a pieței, la cerere.

MODULUL D: Conformitatea cu tipul bazată pe asigurarea calității procesului de producție

1. Conformitatea cu tipul bazată pe asigurarea calității procesului de producție este acea parte din procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la pct. 2 și 5 și garantează și declară pe răspunderea sa exclusivă că articolele pirotehnice în cauză sunt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și respectă cerințele prezentei hotărâri, care li se aplică.

2. Fabricația

Producătorul utilizează un sistem de calitate certificat pentru producție, inspecția produsului finit și testarea articolelor pirotehnice în cauză, așa cum se prevede la pct. 3, și este supus supravegherii, astfel cum se menționează la pct. 4.

3. Sistemul de calitate

3.1. Producătorul depune la organismul notificat ales de el o cerere de evaluare a sistemului său de calitate pentru articolele pirotehnice în cauză.

Cererea cuprinde:

a) denumirea și adresa producătorului;

b) o declarație scrisă care arată că această cerere nu a mai fost înaintată către niciun alt organism notificat;

c) toate informațiile relevante pentru categoria de articole pirotehnice în cauză;

d) documentația referitoare la sistemul de calitate;

e) documentația tehnică a tipului omologat și o copie a certificatului de examinare UE de tip.

3.2. Sistemul de calitate asigură faptul că articolele pirotehnice sunt conforme tipului descris în certificatul de examinare UE de tip și respectă cerințele prezentei hotărâri, care li se aplică.

Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de producător sunt documentate sistematic și ordonat, sub forma unor ansambluri de măsuri, proceduri și instrucțiuni scrise. Documentația privind sistemul de calitate permite o interpretare uniformă a programelor, a planurilor, a manualelor și a documentelor de asigurare a calității.

Documentația cuprinde, în special, o descriere adecvată:

a) a obiectivelor privind calitatea și a structurii organizatorice, a responsabilităților și a atribuțiilor conducerii cu privire la calitatea produsului;

b) a tehnicilor, a proceselor și a acțiunilor sistematice corespunzătoare de producție, de control al calității și de asigurare a calității care vor fi utilizate;

c) a examinărilor și a testelor care vor fi efectuate înaintea, în timpul și după producție, precum și a frecvenței efectuării acestora;

d) a documentelor privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind testarea, datele privind etalonarea, rapoartele privind calificarea referitoare la personalul implicat și altele asemenea;

e) a mijloacelor de supraveghere a atingerii nivelului corespunzător de calitate a produsului și a funcționării eficiente a sistemului de calitate.

3.3. Organismul notificat evaluează sistemul de calitate pentru a determina dacă acesta îndeplinește cerințele prevăzute la pct. 3.2.

Acesta prezumă conformitatea cu aceste cerințe în ceea ce privește elementele sistemului de calitate care respectă specificațiile corespunzătoare ale standardului român și/sau ale standardului național al celorlalte state membre ale Uniunii Europene care adoptă standardul armonizat relevant.

Pe lângă experiența în sisteme de management al calității, echipa de audit deține cel puțin un membru cu experiență de evaluare în domeniul produsului relevant și al tehnologiei produsului în cauză și cu cunoștințe ale cerințelor aplicabile ale prezentei hotărâri. Auditul include o vizită de evaluare la sediul producătorului. Echipa de audit analizează documentația tehnică prevăzută la pct. 3.1 lit. e), pentru verificarea capacității producătorului de a identifica cerințele relevante ale prezentei hotărâri și de a realiza examinările necesare cu scopul de a asigura conformitatea articolului pirotehnic cu cerințele respective.

Decizia este comunicată producătorului. Notificarea conține concluziile procesului de audit și decizia justificată a evaluării.

3.4. Producătorul se angajează să îndeplinească obligațiile impuse de sistemul de calitate certificat și să îl mențină adecvat și eficient.

3.5. Producătorul informează organismul notificat care a certificat sistemul său de calitate cu privire la orice modificare preconizată a sistemului de calitate.

Organismul notificat evaluează orice modificări propuse și decide dacă sistemul de calitate astfel modificat continuă să îndeplinească cerințele prevăzute la pct. 3.2 sau este necesară o nouă evaluare.

Organismul notificat notifică producătorului decizia sa. Notificarea cuprinde concluziile examinării și decizia de evaluare motivată.

4. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat

4.1. Supravegherea are rolul de a garanta că producătorul îndeplinește întocmai obligațiile care rezultă din sistemul de calitate certificat.

4.2. Producătorul permite, în scopul evaluării, accesul organismului notificat la locurile de fabricare, control, testare și depozitare, furnizând acestuia toate informațiile necesare, în special:

a) documentația privind sistemul de calitate;

b) documentele privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind testarea, datele privind etalonarea, rapoartele privind calificarea referitoare la personalul implicat și altele asemenea.

4.3. Organismul notificat efectuează audituri periodice pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul de calitate și furnizează producătorului un raport de audit.

4.4. De asemenea, organismul notificat poate efectua vizite inopinate producătorului. În timpul unor astfel de vizite, dacă este necesar, organismul notificat poate efectua sau poate dispune efectuarea unor teste privind produsele, pentru a verifica buna funcționare a sistemului de calitate. Organismul notificat furnizează producătorului un raport privind vizita și, în cazul efectuării unor teste, un raport de testare.

5. Marcajul CE și declarația UE de conformitate

5.1. Producătorul aplică marcajul CE și, sub responsabilitatea organismului notificat prevăzut la pct. 3.1, numărul de identificare al acestuia pe fiecare articol pirotehnic în parte care este conform tipului descris în certificatul de examinare UE de tip și care respectă cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri.

5.2. Producătorul întocmește o declarație UE de conformitate scrisă pentru fiecare model de produs și o păstrează la dispoziția autorității de supraveghere a pieței pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a articolului pirotehnic. Declarația UE de conformitate identifică articolul pirotehnic pentru care a fost întocmită.

O copie a declarației UE de conformitate este pusă la dispoziția autorității de supraveghere a pieței, la cerere.

6. Pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a articolului pirotehnic, producătorul menține la dispoziția autorității de supraveghere a pieței:

a) documentația prevăzută la pct. 3.1;

b) informațiile referitoare la modificarea prevăzută la pct. 3.5, în forma în care a fost aprobată;

c) deciziile și rapoartele din partea organismului notificat prevăzute la pct. 3.5, 4.3 și 4.4.

7. Fiecare organism notificat informează autoritatea de notificare în legătură cu aprobările sistemului calității emise sau retrase și, în mod periodic sau la cerere, pune la dispoziția acesteia lista aprobărilor sistemului calității refuzate, suspendate sau restricționate în alt mod.

Fiecare organism notificat informează celelalte organisme notificate în legătură cu aprobările sistemului calității pe care le-a refuzat, suspendat, retras sau restricționat în alt mod și, la cerere, în legătură cu aprobările sistemului calității pe care le-a emis.

MODULUL E: Conformitatea cu tipul bazată pe asigurarea calității produsului

1. Conformitatea cu tipul bazată pe asigurarea calității produsului este acea parte din procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la pct. 2 și 5 și garantează și declară pe răspunderea sa exclusivă că articolele pirotehnice în cauză sunt conforme tipului descris în certificatul de examinare UE de tip și respectă cerințele prezentei hotărâri care li se aplică.

2. Fabricația

Producătorul utilizează un sistem de calitate certificat pentru inspecția produsului finit și testarea articolelor pirotehnice în cauză, astfel cum se prevede la pct. 3, și face obiectul supravegherii, astfel cum se menționează la pct. 4.

3. Sistemul de calitate

3.1. Producătorul depune la organismul notificat ales de el o cerere de evaluare a sistemului său de calitate pentru articolele pirotehnice în cauză.

Cererea cuprinde următoarele informații:

a) denumirea și adresa producătorului;

b) o declarație scrisă care atestă că această cerere nu a mai fost înaintată niciunui alt organism notificat;

c) toate informațiile relevante pentru categoria de articole pirotehnice în cauză;

d) documentația sistemului de calitate;

e) documentația tehnică a tipului omologat și o copie a certificatului de examinare UE de tip.

3.2. Sistemul calității asigură conformitatea articolelor pirotehnice cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele aplicabile din prezenta hotărâre.

Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de producător sunt documentate sistematic și ordonat, sub forma unor ansambluri de măsuri, proceduri și instrucțiuni scrise. Documentația privind sistemul de calitate permite o interpretare

uniformă a programelor, a planurilor, a manualelor și a documentelor de asigurare a calității.

Documentația cuprinde, în special, o descriere adecvată:

a) a obiectivelor privind calitatea și a structurii organizatorice, a responsabilităților și a atribuțiilor conducerii cu privire la calitatea produsului;

b) a controalelor și a testelor care vor fi efectuate după fabricare;

c) a documentelor privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind testarea, datele privind etalonarea, rapoartele privind calificarea referitoare la personalul implicat și altele asemenea;

d) a mijloacelor de supraveghere a funcționării eficiente a sistemului de calitate.

3.3. Organismul notificat evaluează sistemul de calitate pentru a determina dacă acesta îndeplinește cerințele prevăzute la pct. 3.2.

Acesta prezumă conformitatea cu cerințele respective în ceea ce privește elementele sistemului de calitate care respectă specificațiile corespunzătoare ale standardului român și/sau ale standardului național al celorlalte state membre ale Uniunii Europene care adoptă standardul armonizat relevant.

Pe lângă experiența în sisteme de management al calității, echipa de audit deține cel puțin un membru cu experiență de evaluare în domeniul produsului relevant și al tehnologiei produsului în cauză și cunoștințe ale cerințelor aplicabile ale prezentei hotărâri. Auditul include o vizită de evaluare la sediul producătorului. Echipa de audit analizează documentația tehnică prevăzută la pct. 3.1 lit. e), pentru verificarea capacității producătorului de a identifica cerințele relevante ale prezentei hotărâri și de a realiza examinările necesare cu scopul de a asigura conformitatea articolului pirotehnic cu cerințele respective.

Decizia este comunicată producătorului. Notificarea conține concluziile procesului de audit și decizia justificată a evaluării.

3.4. Producătorul se angajează să îndeplinească obligațiile impuse de sistemul de calitate certificat și să îl mențină adecvat și eficient.

3.5. Producătorul informează organismul notificat care a certificat sistemul său de calitate cu privire la orice modificare preconizată a sistemului de calitate.

Organismul notificat evaluează orice modificări propuse și decide dacă sistemul de calitate astfel modificat continuă să îndeplinească cerințele prevăzute la pct. 3.2 sau este necesară o nouă evaluare.

Organismul notificat notifică producătorului decizia sa. Notificarea conține concluziile controlului și decizia justificată a evaluării.

4. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat

4.1. Supravegherea are rolul de a garanta că producătorul îndeplinește întocmai obligațiile care rezultă din sistemul de calitate certificat.

4.2. Producătorul permite, în scopul evaluării, accesul organismului notificat la locurile de fabricare, control, testare și depozitare, furnizându-i acestuia toate informațiile necesare, în special:

a) documentația privind sistemul de calitate;

b) documentele privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind testarea, datele privind etalonarea, rapoartele privind calificarea referitoare la personalul implicat și altele asemenea.

4.3. Organismul notificat efectuează audituri periodice pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul de calitate și furnizează producătorului un raport de audit.

4.4. De asemenea, organismul notificat poate efectua vizite inopinate producătorului. În timpul unor astfel de vizite, dacă este necesar, organismul notificat poate efectua sau poate dispune efectuarea unor teste privind produsele, pentru a verifica buna funcționare a sistemului de calitate. Organismul

notificat furnizează producătorului un raport privind vizita și, în cazul efectuării unor teste, un raport de testare.

5. Marcajul CE și declarația UE de conformitate

5.1. Producătorul aplică marcajul CE și, sub responsabilitatea organismului notificat prevăzut la pct. 3.1, numărul de identificare al acestuia din urmă pe fiecare articol pirotehnic în parte care este conform cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și care respectă cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri.

5.2. Producătorul întocmește o declarație UE de conformitate scrisă pentru fiecare model de produs și o păstrează la dispoziția autorității de supraveghere a pieței pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a articolului pirotehnic. Declarația UE de conformitate identifică articolul pirotehnic pentru care a fost întocmită.

O copie a declarației UE de conformitate este pusă la dispoziția autorității de supraveghere a pieței, la cerere.

6. Pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a articolului pirotehnic, producătorul menține la dispoziția autorității de supraveghere a pieței:

a) documentația prevăzută la pct. 3.1;

b) informațiile referitoare la modificarea prevăzută la pct. 3.5, în forma în care a fost aprobată;

c) deciziile și rapoartele din partea organismului notificat prevăzute la pct. 3.5, 4.3 și 4.4.

7. Fiecare organism notificat informează autoritatea de notificare în legătură cu aprobările sistemului calității emise sau retrase și, în mod periodic ori la cerere, pune la dispoziția acesteia lista aprobărilor sistemului calității refuzate, suspendate sau restricționate în alt mod.

Fiecare organism notificat informează celelalte organisme notificate în legătură cu aprobările sistemului calității pe care le-a refuzat, suspendat sau retras și, la cerere, în legătură cu aprobările sistemului calității pe care le-a emis.

MODULUL G: Conformitatea bazată pe verificarea unității de produs

1. Conformitatea bazată pe verificarea unității de produs este procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la pct. 2, 3 și 5 și garantează și declară pe răspunderea sa exclusivă că articolul pirotehnic în cauză, care se supune dispozițiilor pct. 4, respectă cerințele prezentei hotărâri care i se aplică.

2. Documentația tehnică

Producătorul întocmește documentația tehnică și o pune la dispoziția organismului notificat prevăzut la pct. 4. Documentația permite evaluarea articolului pirotehnic din punctul de vedere al conformității cu cerințele relevante și include o analiză adecvată și o evaluare a riscului/riscurilor. Documentația tehnică specifică cerințele aplicabile și acoperă, în măsura în care este acest lucru relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea și funcționarea articolului pirotehnic. Documentația tehnică cuprinde, unde este cazul, cel puțin următoarele elemente:

a) o descriere generală a articolului pirotehnic;

b) desene de concepție și execuție și scheme ale componentelor, ale subansamblurilor, ale circuitelor și altele asemenea;

c) descrieri și explicații necesare pentru înțelegerea desenelor și schemelor respective, precum și a funcționării articolului pirotehnic;

d) lista standardelor prevăzute la art. 56 alin. (1) aplicate integral sau parțial, iar în cazurile în care aceste standarde nu au fost aplicate, o descriere a soluțiilor adoptate pentru îndeplinirea cerințelor esențiale de securitate din prezenta hotărâre, inclusiv o listă a altor specificații tehnice relevante aplicate. În cazul unor standarde aplicate parțial, documentația tehnică menționează acele părți care au fost aplicate;

e) rezultatele calculelor de proiectare efectuate, ale verificărilor efectuate și altele asemenea;

f) rapoartele de testare.

Producătorul menține documentația tehnică la dispoziția autorității de supraveghere a pieței pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a articolului pirotehnic.

3. Fabricația

Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație și monitorizarea lui să asigure respectarea de către articolul pirotehnic fabricat a cerințelor aplicabile ale prezentei hotărâri.

4. Verificarea

Un organism notificat ales de către producător efectuează examinările și testele corespunzătoare, astfel cum se prevede în standardele relevante prevăzute la art. 56 alin. (1), și/sau teste echivalente prevăzute în alte specificații tehnice relevante, pentru a verifica conformitatea articolului pirotehnic cu cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri, sau dispune efectuarea acestora. În absența unui astfel de standard, organismul notificat în cauză decide cu privire la testele corespunzătoare ce vor fi efectuate.

Organismul notificat emite un certificat de conformitate în legătură cu examinările și testele efectuate și aplică numărul propriu de identificare articolului pirotehnic aprobat sau dispune aplicarea acestuia sub responsabilitatea sa.

Producătorul păstrează certificatele de conformitate la dispoziția autorității de supraveghere a pieței pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a articolului pirotehnic.

5. Marcajul CE și declarația UE de conformitate

5.1. Producătorul aplică marcajul CE și, sub responsabilitatea organismului notificat prevăzut la pct. 4, numărul de identificare al acestuia pe fiecare articol pirotehnic în parte care respectă cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri.

5.2. Producătorul întocmește o declarație UE de conformitate scrisă și o păstrează la dispoziția autorității de supraveghere a pieței o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a articolului pirotehnic. Declarația UE de conformitate identifică articolul pirotehnic pentru care a fost întocmită.

O copie a declarației UE de conformitate este pusă la dispoziția autorității de supraveghere a pieței, la cerere.

MODULUL H: Conformitatea bazată pe asigurarea totală a calității

1. Conformitatea bazată pe asigurarea totală a calității este procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la pct. 2 si 5 și asigură și declară pe răspunderea sa exclusivă că articolele pirotehnice în cauză respectă cerințele prezentei hotărâri care li se aplică.

2. Fabricația

Producătorul utilizează un sistem de calitate certificat pentru proiectare, fabricare și pentru inspecția produsului finit, precum și pentru testarea articolelor pirotehnice în cauză, astfel cum este prevăzut la pct. 3, și face obiectul supravegherii, astfel cum se menționează la pct. 4.

3. Sistemul de calitate

3.1. Producătorul depune la organismul notificat ales de el o cerere de evaluare a sistemului său de calitate pentru articolele pirotehnice în cauză.

Cererea cuprinde:

3.1.1. denumirea și adresa producătorului;

3.1.2. documentația tehnică pentru un singur model din fiecare categorie de articole pirotehnice care urmează a fi fabricate. Documentația tehnică cuprinde, unde este cazul, cel puțin următoarele elemente:

a) descriere generală a articolului pirotehnic;

b) desenele de proiectare și de fabricare și schemele componentelor, subansamblelor, circuitelor și altele asemenea;

c) descrieri și explicații necesare pentru înțelegerea acelor desene și scheme și a funcționării articolului pirotehnic;

d) lista standardelor prevăzute la art. 56 alin. (1) aplicate integral sau parțial, iar în cazurile în care aceste standarde nu au fost aplicate, descrierile soluțiilor adoptate pentru a satisface cerințele esențiale de securitate din prezenta hotărâre, inclusiv o listă a altor specificații tehnice relevante aplicate. În cazul unor standarde aplicate parțial, documentația tehnică menționează acele părți care au fost aplicate;

e) rezultatele calculelor de proiectare, ale examinărilor efectuate și altele asemenea;

f) rapoartele de testare;

3.1.3. documentația referitoare la sistemul de calitate;

3.1.4. o declarație scrisă care atestă că aceeași cerere nu a mai fost depusă și la alt organism notificat.

3.2. Sistemul de calitate asigură respectarea de către articolele pirotehnice a cerințelor aplicabile din prezenta hotărâre.

Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de producător sunt documentate sistematic și ordonat, sub forma unor ansambluri de măsuri, proceduri și instrucțiuni scrise. Documentația respectivă privind sistemul de calitate permite o interpretare uniformă a programelor, planurilor, manualelor și documentelor de asigurare a calității.

Documentația cuprinde, în special, o descriere adecvată:

a) a obiectivelor privind calitatea și a structurii organizatorice, a responsabilităților și a atribuțiilor conducerii cu privire la proiectare și la calitatea produsului;

b) a specificațiilor tehnice de proiectare, inclusiv a standardelor prevăzute la art. 56 alin. (1) relevante care vor fi aplicate și, în cazul în care standardele relevante nu vor fi aplicate în întregime, a mijloacelor care vor fi utilizate pentru a garanta faptul că cerințele esențiale de securitate din prezenta hotărâre vor fi îndeplinite;

c) a tehnicilor de control și de verificare a proiectării, a proceselor și a acțiunilor sistematice care vor fi utilizate în cazul proiectării articolelor pirotehnice care se încadrează în categoria de articole pirotehnice vizată;

d) a tehnicilor de producție, de control al calității și de asigurare a calității corespunzătoare, a proceselor și acțiunilor sistematice care vor fi utilizate;

e) a examinărilor și a testelor care vor fi efectuate înaintea, în timpul și după producție, precum și a frecvenței efectuării acestora;

f) a documentelor privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind testarea, datele privind etalonarea, rapoartele privind calificarea referitoare la personalul implicat și altele asemenea;

g) a mijloacelor de supraveghere care permit obținerea proiectului și a calității necesare a produsului și a funcționării eficiente a sistemului de calitate.

3.3. Organismul notificat evaluează sistemul de calitate pentru a determina dacă acesta îndeplinește cerințele prevăzute la pct. 3.2.

Acesta prezumă conformitatea cu aceste cerințe în ceea ce privește elementele sistemului de calitate care respectă specificațiile corespunzătoare ale standardului român sau ale standardului național al unui alt stat membru al Uniunii Europene care adoptă standardul armonizat relevant.

Pe lângă experiența în sisteme de management al calității, echipa de audit deține cel puțin un membru cu experiență de evaluare în domeniul produsului relevant și al tehnologiei produsului în cauză și cunoștințe ale cerințelor aplicabile ale prezentei hotărâri. Auditul include o vizită de evaluare la sediul producătorului. Echipa de audit analizează documentația tehnică prevăzută la pct. 3.1.2, pentru verificarea capacității producătorului de a identifica cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri și de a realiza examinările necesare cu scopul de a asigura conformitatea articolului pirotehnic cu cerințele respective.

Decizia se notifică producătorului.

Notificarea conține concluziile procesului de audit și decizia justificată a evaluării.

3.4. Producătorul se angajează să îndeplinească obligațiile impuse de sistemul de calitate certificat și să îl mențină adecvat și eficient.

3.5. Producătorul informează organismul notificat care a certificat sistemul său de calitate cu privire la orice modificare preconizată a sistemului de calitate.

Organismul notificat evaluează orice modificări propuse și decide dacă sistemul de calitate astfel modificat continuă să îndeplinească cerințele prevăzute la pct. 3.2 sau este necesară o nouă evaluare.

Decizia acestuia se notifică producătorului. Notificarea conține concluziile controlului și decizia justificată a evaluării.

4. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat

4.1. Supravegherea are rolul de a asigura faptul că producătorul îndeplinește întocmai obligațiile care rezultă din sistemul de calitate certificat.

4.2. Producătorul permite, în scopul evaluării, accesul organismului notificat la locurile de proiectare, fabricare, control, testare și depozitare, furnizând acestuia toate informațiile necesare și, în special:

a) documentația privind sistemul de calitate;

b) documentele privind calitatea din punctul de vedere al proiectării sistemului de calitate, cum ar fi rezultatele analizelor, ale calculelor, ale testărilor și altele asemenea;

c) documentele privind calitatea, astfel cum sunt prevăzute în partea sistemului calității destinată fabricației, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind testarea, datele privind etalonarea, rapoartele privind calificarea referitoare la personalul implicat și altele asemenea.

4.3. Organismul notificat efectuează audituri periodice, pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul de calitate, și furnizează producătorului un raport de audit.

4.4. De asemenea, organismul notificat poate efectua vizite inopinate producătorului. În timpul unor astfel de vizite, dacă este necesar, organismul notificat poate efectua sau poate dispune efectuarea unor teste privind produsele, pentru a verifica buna funcționare a sistemului de calitate. Organismul notificat furnizează producătorului un raport privind vizita și, în cazul efectuării unor teste, un raport de testare.

5. Marcajul CE și declarația UE de conformitate

5.1. Producătorul aplică marcajul CE și, sub responsabilitatea organismului notificat prevăzut la pct. 3.1, numărul de identificare al acestuia pe fiecare articol pirotehnic în parte care respectă cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri.

5.2. Producătorul întocmește o declarație UE de conformitate scrisă pentru fiecare model de produs și o păstrează la dispoziția autorității de supraveghere a pieței pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a articolului pirotehnic. Declarația UE de conformitate identifică articolul pirotehnic pentru care a fost întocmită.

O copie a declarației UE de conformitate este pusă la dispoziția autorității de supraveghere a pieței, la cerere.

6. Producătorul păstrează la dispoziția autorității de supraveghere a pieței, pe o perioadă de 10 ani de la introducerea pe piață a articolului pirotehnic:

a) documentația tehnică prevăzută la pct. 3.1;

b) documentația privind sistemul de calitate prevăzută la pct. 3.1;

c) informațiile referitoare la modificarea prevăzută la pct. 3.5, în forma în care a fost aprobată;

d) deciziile și rapoartele organismului notificat prevăzute la pct. 3.5, 4.3 și 4.4.

7. Fiecare organism notificat informează autoritatea de notificare în legătură cu aprobările privind sistemele de calitate eliberate sau retrase și, în mod periodic ori la cerere, pune la dispoziția autorităților sale de notificare lista aprobărilor sistemului calității refuzate, suspendate sau restricționate în alt mod.

Fiecare organism notificat informează celelalte organisme notificate în legătură cu aprobările sistemului calității pe care le-a refuzat, suspendat sau retras și, la cerere, în legătură cu aprobările sistemului calității pe care le-a emis.