Art. 106 Condiţii specifice de funcţionare pentru laboratoarele de studii de biodisponibilitate şi/sau bioechivalenţă
| Comentarii |
|
Condiţii specifice de funcţionare pentru laboratoarele de studii de biodisponibilitate şi/sau bioechivalenţă
Art. 106
(1) Suplimentar condiţiilor privind spaţiul de lucru, prevăzute la art. 15, laboratoarele de studii de biodisponibilitate şi/sau bioechivalenţă trebuie să deţină şi un spaţiu pentru efectuarea analizelor de bioechivalenţă.
(2) Suplimentar condiţiilor privind dotarea, prevăzute la art. 16, laboratoarele prevăzute la alin. (1) trebuie să deţină aparatura şi instrumentarul necesare, în funcţie de:
a) produsul - matricea de investigat;
b) metodologia şi procedura stabilite de standardele naţionale şi internaţionale aferente determinărilor de efectuat.
(3) Laboratoarele de studii de biodisponibilitate şi/sau bioechivalenţă trebuie să aibă încadrate următoarele categorii de personal:
a) cadre cu studii superioare - şef de laborator/specialist cu pregătire corespunzătoare;
b) cadre cu studii medii; acestea trebuie să aibă pregătire profesională atestată prin diplomă şi instruire în domeniu.
| ← Art. 105 Condiţii specifice de funcţionare pentru... | Art. 107 Autorizaţie sanitar-veterinară şi pentru... → |
|---|
