Art. 705 Autorizarea de punere pe piaţă Punerea pe piaţă
| Comentarii |
|
Punerea pe piaţă
SECŢIUNEA 1
Autorizarea de punere pe piaţă
Art. 705
Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) şi fără a aduce atingere legislaţiei privind protecţia proprietăţii industriale şi comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice şi studiilor clinice dacă poate demonstra că substanţele active ale medicamentului au utilizare medicală bine stabilită în Uniunea Europeană de cel puţin 10 ani, au o eficacitate recunoscută şi un nivel de siguranţă acceptabil în condiţiile stabilite în Normele şi protocoalele analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice; în acest caz, rezultatele testelor şi studiilor vor fi înlocuite de literatura ştiinţifică corespunzătoare.
| ← Art. 704 Autorizarea de punere pe piaţă Punerea pe piaţă | Art. 706 Autorizarea de punere pe piaţă Punerea pe piaţă → |
|---|
