Art. 709 Autorizarea de punere pe piaţă Punerea pe piaţă
| Comentarii |
|
Punerea pe piaţă
SECŢIUNEA 1
Autorizarea de punere pe piaţă
Art. 709
(1) Înaintea depunerii la Agenţia Naţională a Medicamentului a rezumatelor detaliate prevăzute la art. 702 alin. (5), solicitantul trebuie să se asigure că acestea au fost elaborate şi semnate de experţi cu calificările tehnice şi profesionale necesare, care trebuie să fie prezentate într-un scurt curriculum vitae.
(2) Persoanele având calificările tehnice şi profesionale prevăzute la alin. (1) trebuie să justifice orice utilizare a literaturii ştiinţifice prevăzute la art. 705 în conformitate cu condiţiile stabilite în Normele şi protocoalele analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice.
(3) Rapoartele detaliate ale experţilor fac parte din dosarul pe care solicitantul îl prezintă la Agenţia Naţională a Medicamentului.
| ← Art. 708 Autorizarea de punere pe piaţă Punerea pe piaţă | Art. 710 Dispoziţiile speciale aplicabile medicamentelor... → |
|---|
