Art. 711 Dispoziţiile speciale aplicabile medicamentelor homeopate Punerea pe piaţă
| Comentarii |
|
Punerea pe piaţă
SECŢIUNEA a 2-a
Dispoziţiile speciale aplicabile medicamentelor homeopate
Art. 711
(1) Pot face obiectul unei proceduri speciale de autorizare simplificată numai medicamentele homeopate care satisfac toate condiţiile următoare:
- cale de administrare orală sau externă;
- absenţa unor indicaţii terapeutice specifice pe eticheta produsului sau în orice informaţie legată de produsul respectiv;
- existenţa unui grad sufucient de diluţie pentru a garanta siguranţa medicamentului; în particular, medicamentul nu poate conţine nici mai mult de o parte la 10.000 din tinctura-mamă, nici mai mult de 1% din cea mai mică doză folosită în alopatie pentru substanţele active a căror prezenţă într-un medicament alopat necesită prezentarea unei prescripţii medicale.
La momentul autorizării, Agenţia Naţională a Medicamentului stabileşte clasificarea privind modul de eliberare a medicamentului.
(2) Criteriile şi regulile procedurale prevăzute la art. 722 alin. (1), art. 727-732, 824, 828 şi 842 sunt aplicabile prin analogie la procedura specială de autorizare simplificată pentru medicamentele homeopate, cu excepţia dovedirii eficacităţii terapeutice.
| ← Art. 710 Dispoziţiile speciale aplicabile medicamentelor... | Art. 712 Dispoziţiile speciale aplicabile medicamentelor... → |
|---|
