Art. 712 Dispoziţiile speciale aplicabile medicamentelor homeopate Punerea pe piaţă
| Comentarii |
|
Punerea pe piaţă
SECŢIUNEA a 2-a
Dispoziţiile speciale aplicabile medicamentelor homeopate
Art. 712
(1) O cerere pentru autorizare simplificată poate să se refere la o serie de medicamente derivate din aceeaşi suşă homeopată.
(2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică şi omogenitatea de la o serie de fabricaţie la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoţită de următoarele documente:
- denumirea ştiinţifică sau altă denumire dintr-o farmacopee a suşei/suşelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice şi grade de diluţie care urmează să fie autorizate;
- un dosar care să descrie modul de obţinere şi control al suşelor homeopate şi justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate;
- dosarul de fabricaţie şi control al fiecărei forme farmaceutice şi o descriere a metodei de diluare şi dinamizare;
- autorizaţia de fabricaţie a medicamentelor respective;
- copii ale eventualelor autorizaţii sau certificate de înregistrare obţinute pentru aceste medicamente în statele membre ale Uniunii Europene;
- una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare şi secundare ale medicamentelor ce urmează să fie autorizate;
- date privind stabilitatea medicamentului.
| ← Art. 711 Dispoziţiile speciale aplicabile medicamentelor... | Art. 713 Dispoziţiile speciale aplicabile medicamentelor... → |
|---|
