Legea nr. 282/2005 - organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice

(1) Prezenta lege stabilește cadrul legal privind activitatea de transfuzie sanguină, donarea de sânge și componente sanguine de origine umană.

(2) Prezenta lege reglementează normele care să asigure calitatea și securitatea sângelui și componentelor sanguine umane, în scopul menținerii unui înalt nivel de protecție a sănătății populației.

(1) Introducerea sau scoaterea din țară a sângelui, a plasmei și a altor componente sanguine umane, precum și a produselor sanguine umane se poate face numai pe baza autorizației speciale a Ministerului Sănătății, la propunerea Institutului Național de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C.T. Nicolau" București, fără prejudicierea stocurilor din rezerva națională.

(2) Instituțiile de profil autorizate și acreditate ale Ministerului Apărării Naționale vor informa Ministerul Sănătății cu privire la organizarea și efectuarea acestui tip de activități impuse de necesitatea soluționării unor aspecte specifice ale activității transfuzionale din unitățile acestui minister, cu excepția celor prevăzute la alin. (1).

(1) Prezenta lege se aplică colectei, controlului biologic al sângelui și componentelor sanguine umane, preparării, stocării, distribuției și administrării acestora.

(2) În cazul în care sângele sau componentele sanguine umane sunt colectate și controlate biologic pentru a fi utilizate exclusiv în transfuzia autologă și sunt clar identificate ca atare, condițiile care trebuie îndeplinite sunt cele prevăzute în anexa nr. 4 lit. g).

(3) Prezenta lege nu se aplică celulelor sușe sanguine.

Prezenta lege promovează respectarea următoarelor principii:

a) sângele este o resursă națională;

b) activitatea de transfuzie sanguină este de tip nonprofit, donarea de sânge și componente sanguine umane realizându-se doar în acest cadru;

c) donarea de sânge este un act voluntar, anonim și neremunerat;

d) realizarea autosuficienței sângelui și a componentelor sanguine umane este un obiectiv național prioritar al politicii de sănătate, în condițiile utilizării terapeutice optime și raționale, în concordanță cu practica modernă de terapie transfuzională;

e) standardele naționale asigură un nivel echivalent al securității și calității pentru sânge și componentele sanguine umane, indiferent de proveniența lor sau de scopul terapeutic căruia îi sunt destinate;

f) administrarea terapeutică a sângelui sau a componentelor sanguine umane este o intervenție medicală indicată și prescrisă de un medic; această activitate se efectuează sub responsabilitate și supraveghere medicală numai în unitățile medicale autorizate în acest sens.

Definițiile termenilor și expresiilor utilizate în cuprinsul legii sunt prevăzute în anexa nr. 1.

Activitatea de transfuzie sanguină este organizată și controlată de Ministerul Sănătății, în calitate de autoritate competentă.

(1) Ministerul Sănătății își exercită prerogativele prin intermediul următoarelor structuri:

a) Institutul Național de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C.T. Nicolau" București și centrele de transfuzie sanguină teritoriale;

b) Inspecția sanitară de stat;

c) unitățile de transfuzie sanguină din spitale.

(2) În scopul îndeplinirii atribuțiilor ce îi revin, Ministerul Sănătății reorganizează Institutul Național de Hematologie Transfuzională "Prof. Dr. C.T. Nicolau" București în Institutul Național de Transfuzie Sanguină "Praf. Dr. C.T. Nicolau" București, denumit în continuare I.N.T.S.

(1) Organizarea și funcționarea Sistemului național de transfuzie sanguină se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

(2) Organizarea, modul de funcționare, responsabilitățile și atribuțiile autorității competente și ale Inspecției sanitare de stat în domeniul transfuziei sanguine sunt prevăzute în anexele nr. 2 și 3.

(1) Ministerul Sănătății autorizează funcționarea I.N.T.S., a centrelor de transfuzie sanguină județene și al municipiului București, a unităților de transfuzie sanguină din spitale și activitățile ce pot fi desfășurate.

(2) Autorizarea instituțiilor prevăzute la alin. (1) se face pe baza normelor specifice aprobate prin ordin al ministrului sănătății.

(3) Ministerul Sănătății stabilește activitățile ce pot fi desfășurate de instituțiile prevăzute la alin. (1), după verificarea respectării prevederilor prezentei legi.

(4) I.N.T.S., centrele de transfuzie sanguină județene și al municipiului București și unitățile de transfuzie sanguină din spitale nu pot aduce nicio modificare a activităților desfășurate fără aprobarea scrisă și prealabilă a Ministerului Sănătății.

Ministerul Sănătății organizează, în Sistemul național de transfuzie sanguină și în unitățile de transfuzie sanguină din spitale, inspecții și măsuri de control pentru a asigura conformitatea cu prevederile prezentei legi.

(1) Ministrul sănătății suspendă temporar sau retrage autorizația de funcționare ori de desfășurare a unor activități ale I.N.T.S., centrelor de transfuzie sanguină județene și al municipiului București și a unităților de transfuzie sanguină din spitale, dacă o inspecție sau un alt mijloc de control a dovedit că aceste instituții nu respectă prevederile legale.

(2) Situațiile în care se suspendă temporar sau se retrage autorizația de funcționare a instituțiilor prevăzute la alin. (1) sunt aprobate prin ordin al ministrului sănătății.

(1) I.N.T.S. și centrele de transfuzie sanguină județene și al municipiului București iau toate măsurile necesare pentru a oferi potențialilor donatori de sânge și componente sanguine umane, asigurarea confidențialității față de orice informație furnizată personalului autorizat, referitoare la starea lor de sănătate, la rezultatele testării donării lor și la orice viitoare identificare de către o terță parte, cu excepția cazurilor prevăzute de lege.

(2) Potențialilor donatori de sânge sau componente sanguine umane li se furnizează informațiile necesare potrivit anexei nr. 4 lit. b).

I.N.T.S. și centrele de transfuzie sanguină județene și al municipiului București iau toate măsurile necesare pentru ca toți donatorii din România care își manifestă dorința de a efectua o donare de sânge sau de componente sanguine umane să furnizeze informațiile prevăzute în anexa nr. 4 lit. c).

I.N.T.S. și centrele de transfuzie sanguină județene și al municipiului București vor asigura ca donatorii de sânge și componente sanguine umane să corespundă criteriilor de eligibilitate stabilite conform normelor prevăzute în anexa nr. 4 lit. d).

(1) Ministerele, celelalte organe centrale și locale ale administrației publice, direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București, precum și instituțiile culturale, de radiodifuziune și televiziune sunt obligate să sprijine acțiunile de promovare organizate în scopul donării de sânge și componente sanguine umane, potrivit competențelor pe care le au.

(2) Societatea Română de Radiodifuziune, Societatea Română de Televiziune și Ministerul Educației Naționale promovează campaniile umanitare de donare a sângelui, la nivel național.

(3) Primarii au obligația de a sprijini toate acțiunile de promovare a donării și de recoltare de sânge și componente sanguine umane, prin punerea la dispoziție de mijloace de informare a populației și de locații adecvate pentru echipele mobile de recoltare.

(4) I.N.T.S. și centrele de transfuzie sanguină județene și al municipiului București organizează campanii de informare, educare și comunicare pentru sănătate în domeniul transfuziei sanguine, în colaborare cu direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București.

(5) Cheltuielile pentru realizarea acțiunilor menționate menite să contribuie la educarea și informarea cetățenilor în scopul donării voluntare de sânge sau privitor la modul de recoltare și testare a produselor sanguine se vor face din sumele prevăzute anual în bugetul Ministerului Sănătății pentru promovarea donării de sânge.

(6) Promovarea donării de sânge prin presă, posturi de radio și televiziune este gratuită.

Donarea de sânge se realizează atât în cadrul centrelor de transfuzie sanguină județene și ai municipiului București, cât și în cadrul unităților mobile aparținând centrelor de recoltare de sânge, dotate corespunzător, care se deplasează în vederea recoltării de sânge de la potențialii donatori.

(1) Donatorii de sânge au dreptul să primească, la fiecare donare, o alocație de hrană sub forma tichetelor de masă, care au caracteristicile fizice și valorice prevăzute de Legea nr. 142/1998 privind acordarea tichetelor de masă, cu modificările și completările ulterioare, sau o masă postdonare la centrul de transfuzie sanguină în echivalentul valorii totale a tichetelor de masă acordate.

(2) Numărul tichetelor de masă, precum și alte drepturi și obligații ale donatorilor de sânge se stabilesc prin hotărâre a Guvernului.

(3) Cheltuielile aferente drepturilor prevăzute la alin. (1) se suportă:

a) în anul 2006, din bugetele locale ale localităților în care instituțiile de profil cu activitate de recoltare de sânge în scop transfuzional își au sediul;

b) începând cu data de 1 ianuarie 2007, de la bugetul de stat prin bugetul Ministerului Sănătății.

(4) În aplicarea prevederilor alin. (1) și (3), Ministerul Sănătății elaborează norme aprobate prin ordin al ministrului sănătății cu avizul Ministerului Muncii, Familiei, Protecției Sociale și Persoanelor Vârstnice și Ministerului Finanțelor Publice.

(1) Ministerul Sănătății ia toate măsurile necesare pentru ca datele, inclusiv informațiile genetice, care sunt obținute în baza prezentei legi și la care o terță persoană are acces, să devină confidențiale pentru ca donatorul să nu poată fi identificat.

(2) În scopul prevăzut la alin. (1) I.N.T.S, și centrele de transfuzie sanguină județene și al municipiului București iau măsuri pentru:

a) realizarea bazelor de date;

b) asigurarea securității datelor și interzicerea oricăror modificări neautorizate în fișierele donatorilor sau în registrele de excludere;

c) interzicerea transferului neautorizat de informații;

d) introducerea de proceduri care să rezolve orice neconcordanță între date;

e) garantarea trasabilității donărilor, urmărind să nu aibă loc nicio divulgare neautorizată.

Sistemul de raportare a informațiilor și datelor către instituțiile competente cărora le revine atribuția colectării și monitorizării datelor epidemiologice se stabilește prin ordin al ministrului sănătății.

I.N.T.S. desemnează la nivelul centrelor de transfuzie sanguină județene și al municipiului București o persoană, denumită în continuare persoană responsabilă, care are următoarele atribuții:

a) garantarea respectării prevederilor legale în vigoare referitoare la donare, recoltare, control biologic, preparare, conservare și distribuție pentru fiecare unitate de sânge sau component sanguin;

b) transmiterea către Ministerul Sănătății a informațiilor necesare procedurii de obținere a autorizației;

c) aplicarea dispozițiilor prezentei legi referitoare la calificarea personalului și la sistemul de management al calității la nivelul instituției.

(1) Persoana responsabilă trebuie să îndeplinească următoarele condiții minime de pregătire profesională:

a) să fie posesoare a unei diplome universitare în domeniul științelor medicale sau al unui ciclu de formare universitară în aceste domenii, recunoscut în România;

b) experiență practică postuniversitară de cel puțin 2 ani în domeniile respective, dobândită în una sau în mai multe instituții autorizate și acreditate să desfășoare activități de recoltare, testare, preparare, stocare și distribuție.

(2) Atribuțiile prevăzute la art. 20 pot fi delegate altor persoane cu aceeași calificare ca și persoana responsabilă.

(1) I.N.T.S. și centrele de transfuzie sanguină județene și al municipiului București comunică Ministerului Sănătății numele persoanei responsabile prevăzute la art. 20 sau al altor persoane delegate, conform art. 21 alin. (2), și informații referitoare la sarcinile specifice pe care trebuie să le îndeplinească, conform fișei postului.

(2) În cazul în care persoana responsabilă sau persoanele delegate sunt înlocuite temporar ori definitiv, instituția comunică imediat Ministerului Sănătății numele noii persoane responsabile și data de la care se face această înlocuire.

Colecta de sânge și componente sanguine umane se face numai sub supraveghere și responsabilitate medicală.

Personalul implicat în stabilirea admiterii la donarea, colecta, controlul biologic, prepararea, conservarea, distribuția și administrarea de sânge și componente sanguine umane deține calificările necesare pentru executarea acestor sarcini și beneficiază de formare profesională adecvată și permanent actualizată, conform cerințelor stabilite de Ministerul Sănătății, prin ordin al ministrului sănătății.

(1) Fiecare unitate de sânge sau de componente sanguine umane este controlată biologic conform prevederilor legale în vigoare, care garantează că au fost luate toate măsurile necesare pentru protejarea sănătății persoanelor care primesc sânge sau componente sanguine umane.

(2) Cerințele de bază privind controlul biologic, practicate pe donările de sânge sau componentele sanguine umane, inclusiv donările de sânge autolog, se stabilesc prin ordin al ministrului sănătății.

I.N.T.S. și centrele de transfuzie sanguină județene și al municipiului București au obligația să asigure și să verifice respectarea condițiilor specifice de conservare a sângelui și componentelor sanguine umane în toate etapele de activitate, din momentul colectei până în momentul distribuției și transportului lor, conform prevederilor din anexa nr. 4 lit. e).

I.N.T.S. și centrele de transfuzie sanguină județene și al municipiului București au obligația să asigure conformitatea calității și a securității sângelui și a componentelor sanguine umane cu cerințele prevăzute în anexa nr. 4 lit. f).

Frecvența donărilor și volumul maxim recoltat la fiecare donare sunt aprobate prin ordin al ministrului sănătății.

(1) Sângele și componentele sanguine umane vor fi distribuite de I.N.T.S. prin centrele de transfuzie sanguină județene șl al municipiului București, cu rambursare în sistem nonprofit, la solicitarea instituțiilor de asistență medicală cu unități de transfuzie autorizate din teritoriul arondat.

(2) Produsele sanguine obținute din prelucrarea plasmei pot fi eliberate, contra cost, instituțiilor de asistență medicală sau direct populației, pe bază de prescripție medicală,

(3) Contravaloarea unei unități de sânge, a componentelor sanguine umane, precum și a produselor sanguine obținute din prelucrarea plasmei se va stabili prin ordin al ministrului sănătății.

(1) Administrarea terapeutică a sângelui și a componentelor sanguine umane pacienților internați în spitale se face numai după efectuarea testelor imunohematologice, obligatorii pentru actul transfuzional, stabilite prin norme Specifice aprobate prin ordin al ministrului sănătății.

(2) Activitatea unităților de transfuzie sanguină din spital se desfășoară sub responsabilitatea unui medic cu calificare în domeniul transfuziei sanguine, desemnat de conducerea spitalului.

(1) Sângele și componentele sanguine umane pot fi administrate doar pe baza unei prescrieri medicale, rezultată în urma unui examen medical complet și numai pentru scopuri terapeutice.

(2) Responsabilitatea prescrierii și administrării de sânge și componente sanguine umane revine medicului curant al pacientului.

(3) Indicațiile clinice ale transfuziei de sânge și componente sanguine umane se stabilesc pe baza Ghidului național de utilizare terapeutică rațională a sângelui și a componentelor sanguine umane, aprobat prin ordin^**) al ministrului sănătății.

(4) În scopul administrării terapiei transfuzionale, medicul curant asigură informarea pacientului asupra acestui act medical și obține acordul scris al acestuia.

(5) În urma terapiei transfuzionale pacientul este informat în scris asupra actului transfuzional efectuat.

Dispozițiile prezentei legi se aplică în mod corespunzător și unităților de transfuzie sanguină din spitale, conform atribuțiilor și competențelor ce le revin.

(1) Ministerul Sănătății organizează Sistemul național de hemovigilență.^***)

(2) Structura organizatorică, responsabilitățile și atribuțiile instituțiilor medicale implicate, precum și sistemul de înregistrare și raportare în cazul apariției de incidente și reacții adverse legate de colectă și administrarea de sânge și componente sanguine umane se stabilesc prin regulament aprobat prin ordin al ministrului sănătății.

(3) Ministerul Sănătății va organiza inspecții și alte măsuri de control în cazul apariției sau suspiciunii oricărei reacții adverse severe sau oricărui incident advers sever.

(4) Pentru menținerea și îmbunătățirea securității transfuzionale, Ministerul Sănătății elaborează proceduri de verificare și evaluare a informațiilor raportate și a măsurilor luate, pentru a preveni apariția unor reacții similare.

I.N.T.S. elaborează și introduce la nivelul centrelor de transfuzie sanguină județene și al municipiului București o procedură specifică care să permită cu precizie, eficacitate și într-un mod verificabil blocarea distribuției și rechemarea în vederea retragerii sângelui și componentelor sanguine umane asociate unui incident sever sau unei reacții adverse severe, cu respectarea dispozițiilor prevăzute în anexa nr. 4 lit. i).

(1) I.N.T.S. și centrele de transfuzie sanguină județene și al municipiului București au obligația să asigure, pentru flecare etapă a activității proprii, trasabilitatea sângelui și a componentelor sanguine umane colectate sau preparate, din momentul stabilirii eligibilității donatorului până la momentul distribuției și transportului la destinația finală.

(2) Unitățile de transfuzie sanguină din spitale au obligația să asigure, pentru fiecare etapă a activității proprii, trasabilitatea sângelui și a componentelor sanguine umane recepționate, din momentul recepției lor până în momentul realizării actului transfuzional la pacientul primitor.

(1) În vederea asigurării trasabilității, Ministerul Sănătății elaborează și introduce sistemul național unic de identificare a fiecărei donări de sânge, a fiecărei unități de sânge și componente sanguine umane colectate sau preparate, prin adoptarea normelor prevăzute în anexa nr. 4 lit. a).

(2) Inspecția sanitară de stat verifică, la nivelul Sistemului național de transfuzie sanguină, introducerea și respectarea sistemului național unic de identificare a fiecărei donări de sânge și a fiecărei unități de sânge și componente sanguine umane colectate sau preparate, pentru a garanta trasabilitatea de la donator la primitor și de la primitor la donator.

Ministerul Sănătății ia toate măsurile necesare pentru garantarea introducerii și utilizării sistemului de etichetare a sângelui și a componentelor sanguine umane colectate, controlate biologic, preparate și conservate, care sunt distribuite în teritoriu, în conformitate cu sistemul național unic de identificare a acestora și cu cerințele în materie de etichetare, prevăzute în normele de aprobare prin ordin al ministrului sănătății.

Datele necesare asigurării trasabilității sunt păstrate la nivelul I.N.T.S., al centrelor de transfuzie sanguină județene și al municipiului București și al unităților de transfuzie din spitale, cel puțin 30 de ani.

Încălcarea prevederilor prezentei legi atrage răspunderea disciplinară, materială, civilă, contravențională sau penală, după caz.

Constituie infracțiuni și se pedepsesc cu închisoare de la 6 luni la 3 ani sau cu amendă următoarele fapte:

a) nedeclararea intenționată de către donator a bolilor transmisibile sau a factorilor de risc cunoscuți, după prealabila informare în cadrul examenului medical;

b) recoltarea de sânge de la o persoană fără consimțământul acesteia;

c) recoltarea de sânge de la un minor sau de la o persoană majoră lipsită de discernământ, în afara unor indicații medicale specifice stabilite de medicul curant;

d) organizarea activității transfuzionale în vederea obținerii de avantaje materiale prin valorificarea sângelui și a componentelor sanguine umane;

e) distribuția și utilizarea de sânge și componente sanguine umane fără efectuarea controlului biologic regulamentar și a procedurii de validare;

f) efectuarea de activități privitoare la donarea, colectarea, controlul biologic, prepararea, distribuția și administrarea sângelui și a componentelor sanguine umane, fără autorizare din partea Ministerului Sănătății sau în alte condiții decât cele prevăzute în autorizația legală ori fără acreditare pentru activitățile respective;

g) modificarea caracteristicilor biologice ale sângelui unei persoane, înainte de recoltare, fără consimțământul acesteia.

Constituie contravenții săvârșirea următoarelor fapte:

a) divulgarea de informații care permit identificarea donatorului și a primitorului;

b) distribuția de sânge sau de componente sanguine umane la un preț diferit de cel stabilit legal;

c) donarea de sânge în vederea obținerii unor avantaje materiale sau în scopul comercializării sângelui donat ori a componentelor sanguine umane;

d) distribuirea unui component sanguin uman care nu figurează în nomenclatorul național aprobat de autoritatea competentă.

(1) Contravențiile prevăzute la art. 41 se sancționează cu amendă de la 500 lei la 1.500 lei.

(2) Sancțiunile se aplică și persoanelor juridice.

(3) Constatarea contravențiilor și aplicarea sancțiunilor se fac de către persoane împuternicite cu atribuții de inspecție, desemnate de autoritatea competentă.

Dispozițiile referitoare la contravențiile prevăzute la art. 41 se completează cu prevederile Ordonanței Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravențiilor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările și completările ulterioare, precum și cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 857/2011^**) privind stabilirea și sancționarea contravențiilor la normele din domeniul sănătății publice.

Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezenta lege.

Prezenta lege^***) intră în vigoare la 120 de zile de la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I, cu excepția art. 46, care intră în vigoare la 3 zile de la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I.

(1) În termen de 60 de zile de la data publicării prezentei legi în Monitorul Oficial al României, Partea I, Ministerul Sănătății va elabora și va înainta Guvernului un proiect de hotărâre a Guvernului^****) privind înființarea, organizarea și funcționarea Comitetului Consultativ pentru Promovarea Donării de Sânge.

(2) Numirea membrilor Comitetului Consultativ pentru Promovarea Donării de Sânge va fi stabilită prin ordin al ministrului sănătății.

La data intrării în vigoare a prezentei legi, Legea nr. 4/1995 privind donarea de sânge, utilizarea terapeutică a sângelui uman și organizarea transfuzională în România, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 9 din 19 ianuarie 1995, cu modificările ulterioare, se abrogă.

Prezenta lege transpune Directiva 2002/98/CE privind standardele de calitate și securitate pentru colectarea, testarea, procesarea, stocarea și distribuția sângelui uman și a componentelor sanguine, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene (JOCE) nr. L033 din 8 februarie 2003.