Anexa 1 - TERMINOLOGIE. - Legea nr. 282/2005 - organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice

În condițiile prezentei legi, termenii și expresiile de mai jos au următoarea semnificație:

a) sânge - sânge venos, recoltat de la un singur donator, într-un dispozitiv steril și apirogen, ce conține anticoagulant;

b) componente sanguine - componente ale sângelui de origine umană, precum și eritrocitele, leucocitele, trombocitele, plasma, care pot fi obținute prin diferite metode;

c) produs sanguin - orice produs terapeutic obținut din sânge sau plasmă umană prin prelucrare industrial-farmaceutică;

d) donare homologă - recoltare de sânge sau de componente sanguine de la o persoană în vederea utilizării terapeutice la o altă persoană ori în vederea prelucrării industrial-farmaceutice;

e) transfuzie autologă - administrare de sânge sau de componente sanguine, recoltate de la o persoană, în vederea utilizării terapeutice exclusiv la aceeași persoană;

f) centru de transfuzie sanguină - orice structură sau organism care este responsabil cu orice etapă din recoltarea și testarea sângelui și componentelor sanguine umane, oricare ar fi scopul propus, și cu procesarea, prepararea și distribuirea lor când sunt destinate transfuziei; prezenta definiție nu include unitățile de transfuzie sanguină din spitale;

g) centrul de transfuzie sanguină județean sau al municipiului București - instituție de profil, instituție publică cu activitate în domeniul transfuziei sanguine, conform acreditării acordate de Ministerul Sănătății;

h) unitate de transfuzie sanguină din spital - structură în cadrul spitalelor, care stochează sângele și componentele sanguine umane destinate livrării și utilizării terapeutice exclusiv în serviciile spitalului unde își desfășoară activitatea; aceste unități efectuează testele imunohematologice obligatorii pentru actul transfuzional;

i) incident advers sever- orice eveniment inoportun legat de colectă, controlul biologic, prepararea, conservarea sau distribuirea sângelui și a componentelor sanguine umane, susceptibil de a determina decesul ori de a pune în pericol viața, de a determina o invaliditate sau incapacitate a pacientului ori care provoacă sau prelungește spitalizarea ori morbiditatea;

j) reacție adversă severă - o reacție neprevăzută la donator sau la pacient, legată de colectă ori de transfuzia de sânge sau de componente sanguine umane, care este mortală, pune viața în pericol, determină o invaliditate sau o incapacitate, provoacă ori prelungește spitalizarea sau morbiditatea;

k) excluderea donatorului - suspendarea de la admisibilitate a unui donator de sânge sau de componente sanguine; excluderea este temporară sau permanentă;

l) distribuție - furnizarea de sânge și de componente sanguine umane altor centre de transfuzie sanguină județene sau al municipiului București, unităților de transfuzie sanguină sau în vederea prelucrării industrial-farmaceutice; termenul distribuție nu se referă la livrarea de sânge sau de componente sanguine umane din unitățile de transfuzie sanguină ale unui spital către o secție din același spital, în vederea utilizării terapeutice;

m) trasabilitate - ansamblul informațiilor înregistrate și al măsurilor care permit urmărirea și identificarea fiecărei etape a activității, pornind de la admiterea persoanei la donare până la utilizarea terapeutică a sângelui și a componentelor sanguine umane; trasabilitatea permite stabilirea unei legături între donator și unul sau mai mulți primitori și de la primitor la donator, fiind stabilită cu ajutorul unui sistem național unic de identificare a unităților de sânge și a persoanelor;

n) hemovigilență - ansamblu de proceduri de supraveghere a incidentelor nedorite sau a reacțiilor adverse severe ce survin atât la donatorul, cât și la primitorul de sânge, precum și supravegherea prin metode epidemiologice a donatorilor;

o) inspecție - activitatea oficială de control, desfășurată conform cerințelor adoptate, în scopul evaluării conformității cu prevederile legale în domeniu, precum și în scopul identificării neconformităților;

p) autosuficiență - asigurarea necesarului național de sânge și de componente sanguine umane, în condițiile utilizării terapeutice raționale, în concordanță cu practica modernă de terapie transfuzională;

q) sistem de calitate - structura organizatorică, procedurile, procesele și resursele necesare implementării managementului de calitate;

r) validare - stabilirea dovezilor documentate și obieclive că cerințele particulare pentru utilizarea specifică pot fi îndeplinite în totalitate;

s) autorizare - procesul de evaluare și analiză care condiționează din punct de vedere tehnic și juridic punerea în funcțiune și desfășurarea anumitor activități în domeniul transfuziei sanguine;

ș) autorizație - act tehnic și juridic eliberat în scris de către autoritatea de sănătate publică componentă, prin care sunt stabilite condițiile și/sau parametrii de funcționare a unei activități în domeniul transfuziei;

t) celule sușe sanguine - celule precursoare ale componentelor celulare din sângele uman.