Anexa 4 - NORME TEHNICE. - Legea nr. 282/2005 - organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice

Prin ordin al ministrului sănătății se aprobă următoarele norme tehnice și adaptarea lor la progresul științific și tehnic:

a) Normele de asigurare a trasabilității;

b) Normele privind informațiile care trebuie oferite donatorilor;

c) Normele privind informațiile care trebuie comunicate de către donatori, cuprinzând datele de identificare, antecedentele medicale, precum și semnătura donatorului;

d) Normele privind admisibilitatea donatorilor de sânge și de componente sanguine umane, cuprinzând criteriile de excludere permanentă și criteriile de excludere temporară de la donare;

e) Normele privind colecta, controlul biologic, prepararea, conservarea, distribuția și transportul sângelui și al componentelor sanguine umane;

f) Normele privind calitatea și securitatea sângelui și a componentelor sanguine;

g) Normele privind transfuzia autologă;

h) Normele privind standardele și specificațiile reglementate de legislația în domeniu, referitoare la sistemul de calitate într-o instituție de transfuzie sanguină;

i) procedurile reglementate în conformitate cu legislația în vigoare, privind semnalarea incidentelor grave neprevăzute și a reacțiilor adverse severe, blocarea distribuției și rechemarea în vederea retragerii;

j) Nomenclatorul național al componentelor sanguine umane;

k) Normele privind activitatea unităților de transfuzie sanguină din spitale;

l) Normele privind autorizarea și acreditarea I.N.T.S., a centrelor de transfuzie sanguină județene și al municipiului București și a unităților de transfuzie sanguină din spitale;

m) Ghidul național de utilizare terapeutică rațională a sângelui și a componentelor sanguine umane.