Ordinul Ministerului Sănătății nr. 373/2015 - aprobarea formularului cu regim special al procesului-verbal de constatare şi aplicare a sancţiunilor contravenţionale - nerespectarea disp. legale privind dispozitivele medicale...

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare ANMDM, verifică respectarea reglementărilor tehnice în domeniul dispozitivelor medicale prin desfășurarea activității de supraveghere la introducerea pe piață și în utilizare a dispozitivelor medicale și de control și monitorizare a activităților conexe dispozitivelor medicale, în conformitate cu prevederile actelor normative în vigoare.

Personalul ANMDM din cadrul Departamentului dispozitive medicale este împuternicit să controleze modul de îndeplinire a prevederilor reglementărilor tehnice privind dispozitivele medicale și activitățile conexe desfășurate. De asemenea, poate să constate contravențiile și să aplice sancțiunile prevăzute la:

a) art. 897 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare:

b) art. 26 din Hotărârea Guvernului nr. 306/2011 privind unele măsuri de supraveghere a pieței produselor reglementate de legislația Uniunii Europene care armonizează condițiile de comercializare a acestora;

c) art. 56 din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, cu modificările și completările ulterioare;

d) art. 53 din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, cu modificările ulterioare; și

e) art. 57 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările și completările ulterioare.

(1) Faptele care constituie contravenții și sancțiunile aplicate se menționează la sfârșitul acțiunii de verificare în Procesul-verbal de constatare și aplicare a sancțiunilor contravenționale, al cărui model este prevăzut în anexa nr. 1.

(2) În situația în care contravenientul a fost sancționat cu amendă, odată cu procesul-verbal de constatare și aplicare a sancțiunilor contravenționale i se comunică și înștiințarea de plată, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 2.

(3) Procesul-verbal de constatare și aplicare a sancțiunilor contravenționale este un document cu regim special, având caracteristicile de tipărire prevăzute în anexa nr. 3.

(4) Înștiințarea de plată se tipărește în conformitate cu caracteristicile prevăzute în anexa nr. 3.

Anexele nr. 1, 2 și 3 fac parte integrantă din prezentul ordin.

ANMDM și persoanele prevăzute la art. 2 vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

La data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I, a prezentului ordin se abrogă:

- Ordinul ministrului sănătății nr. 963/2010 privind stabilirea persoanelor împuternicite să constate și să aplice sancțiuni pentru contravențiile prevăzute de Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, precum și pentru aprobarea formularului-tip al procesului-verbal de constatare și sancționare a contravențiilor și a modelului înștiințării de plată, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 474 din 9 iulie 2010;

- Ordinul ministrului sănătății nr. 842/2009 privind aprobarea formularului-tip al Procesului-verbal de constatare și sancționare a contravențiilor prevăzute de Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 499 din 20 iulie 2009, cu modificările ulterioare.

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.