Anexa 3 - CARACTERISTICI DE TIPĂRIRE. - Ordinul Ministerului Sănătății nr. 373/2015 - aprobarea formularului cu regim special al procesului-verbal de constatare şi aplicare a sancţiunilor contravenţionale - nerespectarea disp. legale privind dispozitivele medicale...

A. Proces-verbal de constatare și aplicare a sancțiunilor contravenționale

1. Denumire: Proces-verbal de constatare și aplicare a sancțiunilor contravenționale privind nerespectarea dispozițiilor legale referitoare la dispozitivele medicale și activitățile conexe acestora

2. Formular cu regim special care se tipărește în 3 exemplare, pe format A4, de culori diferite (alb, roșu și verde), folosindu-se caractere Times New Roman.

3. Caracteristici de tipărire:

a) formularele se tipăresc pe hârtie autocopiativă pe ambele fețe, care să asigure lizibilitatea scrisului atât pe original, cât și pe copii;

b) formularele se broșează în carnete/blocuri a câte 25 de procese-verbale, conținând câte 75 de file fiecare;

c) formularele se vor înseria și numerota conform documentelor cu regim special.

4. Se achiziționează de la unități tipografice specializate, contra cost, pe baza propriilor comenzi.

5. Se utilizează la constatarea unor fapte contravenționale prevăzute de art. 897 din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, în temeiul art. 26 din Hotărârea Guvernului nr. 306/2011 privind unele măsuri de supraveghere a pieței produselor reglementate de legislația Uniunii Europene care armonizează condițiile de comercializare a acestora, art. 56 din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, art. 53 din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, cu modificările ulterioare, art. 57 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările și completările ulterioare, în limita de competență a agenților constatatori.

6. Se întocmește în 3 exemplare, dintre care:

- cel alb revine organului fiscal cu atribuții în executarea contravenției;

- cel roșu revine persoanei contraveniente;

- cel verde rămâne la cotor, în posesia organului constatator.

7. Procesul-verbal de constatare și aplicare a sancțiunilor contravenționale se semnează pe fiecare pagină atât de agentul constatator, cât și de contravenient, precum și de martor, după caz.

B. Înștiințare de plată

1. Denumire: Înștiințare de plată

2. Formularul se tipărește în 3 exemplare.

3. Caracteristici de tipărire:

a) formularele se tipăresc pe format A4;

b) formularele vor purta aceeași serie și număr ca și procesele-verbale de constatare și aplicare a sancțiunilor

contravenționale.

4. Se utilizează împreună cu procesele-verbale de constatare și aplicare a sancțiunilor contravenționale, ca urmare a constatării unor fapte contravenționale prevăzute de art. 897 din Legea nr. 95/2006 privind reforma domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, în temeiul art. 26 din Hotărârea Guvernului nr. 306/2011 privind unele măsuri de supraveghere a pieței produselor reglementate de legislația Uniunii Europene care armonizează condițiile de comercializare a acestora, art. 56 din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, art. 53 din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, cu modificările ulterioare, art. 57 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările și completările ulterioare.

5. Se întocmește în 3 exemplare, dintre care:

- un exemplar revine persoanei contraveniente;

- un exemplar revine organului constatator:

- un exemplar revine organului fiscal, anexat la procesul-verbal de constatare și aplicare a sancțiunilor contravenționale.