Legea nr. 113/2014 - aprobarea OUG nr. 35/2012 pentru modificarea şi completarea unor acte normative în domeniul sanitar
| Comentarii |
|
PARLAMENTUL ROMÂNIEI CAMERA DEPUTAȚILOR, SENATUL
LEGENr. 113/2014
privind aprobarea Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 35/2012 pentru modificarea și completarea unor acte normative în domeniul sanitar
Monitorul Oficial nr. 530 din 16.07.2014
Parlamentul României adoptă prezenta lege.
Art. I
Se aprobă Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 35 din 27 iunie 2012 pentru modificarea și completarea unor acte normative în domeniul sanitar, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 434 din 30 iunie 2012, cu următoarele modificări și completări:
1. La articolul I punctul 6, literele a) și c) ale articolului 142 se modifică și vor avea următorul cuprins:
"a)acreditare - acordarea de către Agenția Națională de Transplant a dreptului de a desfășura activități de donare, prelevare, conservare și transplant al organelor, țesuturilor și celulelor de origine umană în funcție de specificul fiecărei activități, după constatarea îndeplinirii criteriilor stabilite prin ordin al ministrului sănătății. Acreditarea se face de către Agenția Națională de Transplant;
..........
c)autorizație - document eliberat de Agenția Națională de Transplant în vederea permiterii introducerii sau scoaterii în/din țară de organe, țesuturi și/ori celule de origine umană, în condițiile în care donarea, prelevarea, procesarea, conservarea, depozitarea și transplantul se fac în unități acreditate și/sau agreate de Agenția Națională de Transplant;“.
2. La articolul I punctul 6, după litera c) a articolului 142 se introduce o nouă literă, litera c1), cu următorul cuprins:
"c1)autorizație specială - document eliberat de Agenția Națională de Transplant în vederea permiterii introducerii sau scoaterii în/din țară de sânge placentar, sânge din cordonul ombilical și țesuturi de origine umană pentru o perioadă de maximum un an, în condițiile în care procesarea, conservarea și depozitarea se fac într-o bancă acreditată/agreată de către Agenția Națională de Transplant;“.
3. La articolul I punctul 8, literele a) și f) ale alineatului (1) al articolului 144 se modifică și vor avea următorul cuprins:
"a) prelevarea de organe, țesuturi și celule de origine umană, în scop terapeutic, se poate efectua de la persoane majore în viață, având capacitate de exercițiu deplină, după obținerea consimțământului informat, scris, liber, prealabil și expres al acestora, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sănătății. Se interzice prelevarea de organe, țesuturi și celule de la persoane fără discernământ;
..........
f) donatorul și primitorul vor semna un înscris autentic prin care declară că donarea se face în scop umanitar, are caracter altruist și nu constituie obiectul unor acte și fapte juridice în scopul obținerii unui folos material sau de altă natură, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sănătății;“.
4. La articolul I punctul 8, alineatul (3) al articolului 144 se modifică și va avea următorul cuprins:
"(3) Monitorizarea donatorilor vii include controalele medicale periodice obligatorii care se vor realiza la o lună, 3 luni, 6 luni și la un an postdonare, iar ulterior la nevoie justificată.“
5. La articolul I punctul 9, litera a) a alineatului (2) al articolului 145 se modifică și va avea următorul cuprins:
"a) prelevarea de celule stern hematopoietice medulare sau periferice de la minori se poate face numai cu consimțământul minorului dacă acesta a împlinit vârsta de 10 ani, și cu acordul scris al ocrotitorului legal, respectiv al părinților, tutorelui sau al curatorului, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sănătății. Dacă minorul nu a împlinit vârsta de 10 ani, prelevarea se poate face cu acordul ocrotitorului legal;“.
6. La articolul I punctul 11, punctele 4 și 5 ale articolului 147 se modifică și vor avea următorul cuprins:
"4. prelevarea de organe, țesuturi și/sau celule de la persoanele decedate se face numai cu consimțământul scris al cel puțin unuia dintre membrii majori ai familiei sau al rudelor, în următoarea ordine: soț supraviețuitor, părinți, descendenți, frate/soră, altă rudă în linie colaterală până la gradul al IV-lea inclusiv, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sănătății;
5. prelevarea se poate face fără consimțământul membrilor familiei dacă, în timpul vieții, persoana decedată și-a exprimat deja opțiunea în favoarea donării, printr-un act notarial de consimțământ pentru prelevare și înscrierea în Registrul național al donatorilor de organe, țesuturi și celule, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sănătății;“.
7. La articolul I punctul 12, alineatele (2), (3), (8), (9), (11), (13) și (14) ale articolului 148 se modifică și vor avea următorul cuprins:
"(2) Repartiția organelor, țesuturilor și celulelor de origine umană, cu excepția celulelor stern hematopoietice de la donatori neînrudiți, prelevate la nivel național se efectuează de către Agenția Națională de Transplant, în funcție de regulile stabilite de aceasta privind alocarea organelor, țesuturilor și celulelor de origine umană în cadrul sistemului de transplant din România.
(3) În condițiile în care pe teritoriul național nu există niciun primitor compatibil cu organele, țesuturile și celulele de origine umană disponibile, acestea pot fi alocate în rețeaua internațională de transplant, pe baza unei autorizații emise de Agenția Națională de Transplant, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sănătății.
..........
(8) Prelevarea de organe, țesuturi și celule de origine umană, în cazuri medico-legale, se face numai cu consimțământul medicului legist și nu trebuie să compromită rezultatul autopsiei medico-legale, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sănătății.
(9) Introducerea sau scoaterea din țară de organe, țesuturi, celule de origine umană, cu excepția celulelor stern hematopoietice, se face numai pe baza autorizației emise de Agenția Națională de Transplant, după modelul de formular aprobat prin ordin al ministrului sănătății, conform legislației vamale.
..........
(11) Raportarea autorizațiilor emise de Agenția Națională de Transplant către Ministerul Sănătății se face anual, în cadrul raportului de activitate sau la cererea ministrului sănătății.
..........
(13) Unitățile sanitare acreditate și care implementează Programul național de transplant pot deconta servicii funerare și/sau transportul cadavrului, în cazul donatorilor de la care s-au prelevat organe și/sau țesuturi și/sau celule, în limita fondurilor alocate.
(14) După fiecare prelevare de organe, țesuturi și/sau celule de la donatorii cadavru se vor completa, cu datele din momentul prelevării, Fișa pentru declararea donatorului și Fișa prelevare organe și țesuturi, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sănătății.“
8. La articolul I punctul 13, articolul 152 se modifică și va avea următorul cuprins:
"Art. 152
Prin excepție de la prevederile art. 150, în cazul minorilor sau persoanelor lipsite de capacitate de exercițiu, consimțământul va fi dat de părinți sau de celelalte persoane care au calitatea de ocrotitor legal al acestora, după caz, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sănătății.“
9. La articolul I punctul 17, alineatele (1)-(4) și (6) ale articolului 160 se modifică și vor avea următorul cuprins:
"Art. 160
(1) Prelevarea și transplantul de organe, țesuturi și celule de origine umană se efectuează de către medici de specialitate, în unități sanitare publice sau private. Lista unităților sanitare publice sau private acreditate se va publica pe site-ul Agenției Naționale de Transplant și se va actualiza permanent.
(2) Acreditarea în domeniul transplantului a unităților sanitare publice sau private are valabilitate de 5 ani. Orice modificare a criteriilor inițiale de acreditare intervenită în cadrul unităților acreditate se notifică în termen de 5 zile Agenției Naționale de Transplant în vederea reacreditării.
(3) Criteriile de acreditare a unităților sanitare prevăzute la alin. (1) sunt propuse de Agenția Națională de Transplant și aprobate prin ordin al ministrului sănătății, în conformitate cu legislația europeană în domeniu.
(4) Agenția Națională de Transplant poate suspenda activitatea sau revoca acreditarea, în cazul în care în urma evaluărilor efectuate de către reprezentanții Agenției Naționale de Transplant, precum și la sesizarea inspectorilor sanitari se constată că unitatea sanitară respectivă nu respectă prevederile legale în vigoare.
..........
(6) Unitățile sanitare acreditate pentru activitatea de procesare și/sau utilizare de țesuturi și/sau celule vor păstra o înregistrare a activității lor, incluzând tipurile și cantitățile de țesuturi și/sau celule procurate, testate, conservate, depozitate, distribuite sau casate, precum și originea și destinația acestor țesuturi și/sau celule pentru utilizare umană. Ele vor trimite anual un raport de activitate Agenției Naționale de Transplant, care va fi publicat atât pe site-ul propriu, cât și pe site-ul Agenției Naționale de Transplant. Prevederile prezentului alineat se aplică în mod corespunzător și în cazul transplantului de organe.“
Art. II
(1) În termen de 60 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei legi, ministrul sănătății aprobă prin ordin modelele de formulare pentru aplicarea prevederilor titlului VI din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare.
(2) La data intrării în vigoare a ordinului prevăzut la alin. (1) anexele nr. 1-13 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, se abrogă.
Art. III
La data intrării în vigoare a ordinului prevăzut la art. II, referirile la anexele menționate la art. II alin. (2) se consideră a fi făcute la formularele precizate la art. II alin. (1).
Această lege a fost adoptată de Parlamentul României, cu respectarea prevederilor art. 75 și ale art. 76 alin. (1) din Constituția României, republicată.
PREȘEDINTELE CAMEREI DEPUTAȚILOR
VALERIU-ȘTEFAN ZGONEA
PREȘEDINTELE SENATULUI
CĂLIN-CONSTANTIN-ANTON POPESCU-TĂRICEANU
| ← Legea nr. 112/2014 - aprobarea OUG nr. 10/2014 - unele măsuri... |
|---|
1. Descrierea situaţiei Prin Ordonanţa de Urgenţă nr.162/2008 s-a realizat actuale transferul ansamblului de atribuţii şi competenţe
exercitate de Ministerul Sănătăţii către autorităţile administraţiei publice locale, urmărindu-se responsabilizarea autorităţilor locale în singurul serviciu public în administrarea căruia aceste autorităţi nu sunt implicate şi de care beneficiază cetăţenii în cadrul comunităţilor locale. în prezent nu există un cadru legal pentru responsabilizarea autorităţilor administraţiei publice locale şi implicit a
Citește mai mult
reprezentaţilor colectivităţilor locale în conducerea şi coordonarea spitalelor publice.Legislaţia naţională trebuie armonizată cu dispoziţiile Directivei 2010/84/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, în ceea ce priveşte farmacovigilenţa, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar al medicamentelor de uz uman şi cu dispoziţiile Directivei 2010/53/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate şi siguranţă referitoare la organele umane destinate transplantului.
In conformitate cu dispoziţiile articolului 3 din Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European şi a Consiliului, termenul limită de transpunere în legislaţia naţională (adoptare, publicare, intrare în vigoare) este stabilit pentru data de 21 iulie 2012, data intrării concomitente în vigoare pentru toate statele membre ale UE. Potrivit dispoziţiilor articolului 31 din Directiva 2010/53/UE a Parlamentului European şi a Consiliului, termenul limită de transpunere în legislaţia naţională este stabilit pentru data de 27 august 2012.
Activitatea de farmacovigilenţă este în prezent reglementată prin Legea nr.95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii - Titlul XVII - Medicamentul, cu modificările şi completările ulterioare, care transpune Directiva 2001/83/CE. Nivelul actual de reglementare al problemei este concordant cu abordarea existentă la momentul implementării Directivei 2001/83/CE în legislaţia naţională, dar nu mai reflectă evoluţiile survenite în farmacovigilenţă, atât la nivel naţional, cât şi al Uniunii Europene, fapt ce a determinat necesitatea adoptării Directivei 2010/84/UE.
Evoluţia farmacovigilenţei după intrarea in vigoare a Legii nr.95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, impune, în plan legislativ, modificarea şi completarea acestui act normativ în sensul
implementării dispoziţiilor Directivei 2010/84/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, în ceea ce priveşte farmacovigilenţă, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar al medicamentelor de uz uman.
Efectuarea prelevării şi transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană în scop terapeutic este în prezent reglementată prin Legea nr.95/2006-Titlul VI, cu modificările şi completările ulterioare. Având în vedere atât prevederile Directivei
2010/53/UE privind standardele de calitate şi siguranţă referitoare la organele umane destinate transplantului, cât şi modificările şi completările aduse Directivei 2004/23/CE privind stabilirea standardelor de calitate şi securitate pentru donarea, obţinerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea şi distribuirea ţesuturilor şi a celulelor umane, se impune armonizarea legislaţiei naţionale în materia transplantului cu noile dispoziţii adoptate la nivelul Uniunii Europene.
Potrivit dispoziţiilor art.212 alin.(l) din Legea nr.95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, calitatea de asigurat se dovedeşte cu un document justificativ - adeverinţă sau carnet de asigurat - eliberat prin grija casei de asigurări la care este înscris asiguratul. La Titlul IX, cap 3, art. 330 se arată că acesta este un cârd distinct de cârdul european de asigurări de sănătate şi va fi emis prin intermediul sistemului informatic unic integrat. Prin urmare implementarea şi distribuţia cârdului naţional de asigurări sociale de sănătate, va fi efectuată prin sistemul informatic unic integrat (SIUI). De asemenea având în vedere ca informaţiile actuale din SIUI privind asiguraţii au devenit suficient de stabile şi credibile, şi datorita evoluţiei SIUI către o nouă arhitectură, începând cu acest moment este posibilă din punct de vedere tehnic şi funcţional emiterea cârdului naţional de asigurări sociale de sănătate.
Articolul 332 alin. (1) din Legea nr.95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, prevede că acele cheltuieli necesare pentru producerea cârdului naţional de asigurări sociale de sănătate se suportă atât de CNAS, cât şi de asigurat.
în prezent cheltuielile necesare eliberării cârdului, respectiv a documentului propriu-zis prin care se atestă calitatea de asigurat, precum şi costurile aferente distribuţiei acestuia, sunt suportate de către asigurat. Prin aceste reglementări nu este foarte clar descris care vor fi modalităţile de plata concrete, lăsând un larg spaţiu de interpretare. Luând de exemplu cartea de identitate s-a adoptat mecanismul plăţii contravalorii acesteia de către cetatean, modalitatea fiind foarte clar descrisa prin actele normative ce au precedat proiectul.
Ordonanţa Guvernului nr.70/2002 privind administrarea unităţilor sanitare publice de interes judeţean şi local reglementează centrele de sănătate multifuncţionale fără personalitate juridică în structura spitalelor judeţene sau municipale, pentru a asigura un pachet de servicii medicale adaptat la nevoile comunităţilor locale. în prezent centrele de sănătate multifuncţionale se pot înfiinţa, în condiţiile legii, la propunerea autorităţilor care deţin managementul spitalicesc.
Se impune promovarea proiectului în forma unei ordonanţe de urgenţă în vederea diminuării riscului declanşării unei acţiuni în constatarea neîndeplinirii obligaţiilor de stat membru, potrivit art. 258 din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene şi ţinând seamă de faptul că particularii pot sesiza instanţele naţionale şi pot invoca principiul efectului direct al directivelor, în cazul în care au suferit prejudicii ca urmare a nerespectării legislaţiei Uniunii Europene, în ceea ce priveşte activitatea de transplant şi farmacovigilenţă.
De asemenea, luând în considerare Comunicarea Comisie Europene 2011/C 12/01 privind punerea în aplicare a art.260 alin.(3) din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, în special în ceea ce priveşte obligaţia statelor membre de a transpune directivele în termenele stabilite de legislator şi de a asigura astfel o eficacitate reală a legislaţiei Uniunii şi având în vedere că pronunţarea unei decizii de către Curtea de Justiţie a Uniunii Europene, care să oblige România la plata unor sancţiuni pecuniare (sume forfetare sau penalităţi cu caracter cominatoriu), potrivit art. 260 alin. 3 din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, poate avea un impact negativ major asupra bugetului de stat, în special în actualul context economico-financiar se impune adoptarea de măsuri de urgenţă.
Prin neadoptarea de urgenţă a măsurilor cuprinse în proiectul de act normativ pot fi afectate drepturile particularilor şi aceştia pot sesiza instanţele naţionale şi pot invoca principiul efectului direct al directivelor, în cazul în care au suferit prejudicii ca urmare a nerespectării legislaţiei Uniunii Europene, în ceea ce priveşte activitatea de transplant şi farmacovigilenţă în vederea asigurării accesului egal al populaţiei la asistenţă medicală permanentă şi de calitate şi în localităţile în care spitalele şi-au încetat activitatea, prin transformarea acestora în centre multifuncţionale cu personalitate juridică precum şi în scopul implicării responsabile a autorităţilor locale în funcţionarea acestor instituţii publice pentru asigurarea asistenţei medicale a populaţiei şi ţinând cont de obligativitatea introducerii începând cu luna august 2012 a cârdului naţional de sănătate şi de efectele pozitive pe care acest instrument le generează în gestiunea resurselor financiare alocate sistemului de sănătate se impune adoptare de măsuri în regim de urgenţă.
Reglementarea unitară şi adoptarea unor măsuri imediate în scopul asigurării respectării angajamentelor asumate de Guvernul României cu ocazia negocierilor acordurilor de împrumut cu organismele financiare în ceea ce priveşte nivelul deficitului bugetului general consolidat pentru anul 2012 cât şi neadoptarea acestor măsuri imediate şi a reglementărilor de implementare a acestora, prin ordonanţă de urgenţă, ar genera disfuncţionalităţi majore cu efecte negative asupra stării de sănătate a populaţiei, precum şi în utilizarea eficientă a resurselor umane şi financiare din sistemul de sănătate.
2. Schimbări preconizate
întregul Proiect al Ordonanţei de Urgenţă a Guvernului pentru modificarea şi completarea unor acte din domeniul sanitar amendează actul normativ sus menţionat în privinţa unor aspecte esenţiale referitoare atât la activitatea medicală cât şi la sursele de finanţare.
în acest sens menţionăm: crearea unui cadru legal pentru responsabilizarea autorităţilor administraţiei publice locale şi implicit a reprezentaţilor colectivităţilor locale în conducerea şi coordonarea spitalelor publice; asigurarea transpunerii în legislaţia naţională a Directivei 2010/84/UE şi a Directivei 2010/53/UE; crearea unui cadrului legal pentru plata cotizaţiilor şi taxelor în vederea acreditării Registrului Naţional al Donatorilor Voluntari de Celule Stern Hematopoietice şi pentru realizarea interconectării cu instituţii similare internaţionale; stabilirea modalităţilor de plată a cârdului naţional de asigurări sociale de sănătate şi crearea cadrului legal pentru înfiinţarea centrelor de sănătate multifuncţionale cu personalitate juridică.
Odată reglementate în mod riguros toate aceste domenii, se poate aprecia că atât activităţile specifice cât şi condiţiile de desfăşurare a activităţilor din domeniul sanitar se pot derula într-un cadru legal bine conturat. Dimpotrivă, neadoptarea unor măsuri imediate (respectiv prezentul Proiect de Ordonanţă de Urgenţă a Guvernului) ar conduce la imposibilitatea organizării corespunzătoare a activităţilor specifice şi la imposibilitatea îmbunătăţirii condiţiilor de desfăşurare a activităţilor din domeniul sanitar.
Referitor la responsabilizarea autorităţilor administraţiei publice locale în domeniul sănătăţii publice, se creează un cadru legal care să permită Ministerului Sănătăţii, ca autoritate centrală în domeniu, să poată monitoriza activitatea spitalelor. Se impune adoptarea prin ordonanţă de urgenţă a acestor măsuri deoarece se are în vedere protejarea drepturilor pacienţilor prin respectarea de către toţi furnizorii de servicii medicale din sectorul public şi privat precum şi toate unităţile supuse inspecţiei sanitare a normelor legale în domeniul sănătăţii publice. Aceste norme trebuie respectate de toţi furnizorii de servicii medicale, publice sau private, indiferent de subordonarea acestora.
Având în vedere atât termenul de transpunere, cât şi necesitatea unei reglementări adecvate în domeniul farmacovigilenţei şi în domeniul standardelor de calitate şi siguranţă referitoare la organele umane destinate transplantului, este necesar ca actul normativ care transpune prevederile Directivei 2010/84/UE şi a Directivei 2010/53/UE să fie adoptat sub forma unei ordonanţe de urgenţă.
Trebuie subliniat faptul că refuzul sau omisiunea statului membru de a prelua în dreptul intern prevederile directivelor comunitare şi de a asigura implementarea acestora atrage răspunderea pentru neîndeplinirea obligaţiilor ce decurg din tratate, care este atât de natură patrimonială, cât şi de natură politică, consecinţele pe care le atrage o încălcare a obligaţiilor statale, constatată prin hotărâre a Curţii Europene de Justiţie, putând fi extrem de grave.
Având în vedere efectele negative pe care nerespectarea obligaţiilor de stat membru le poate avea, este absolut necesară promovarea proiectului de act normativ ca ordonanţă de urgenţă.
Prin proiectul de act normativ se urmăreşte crearea cadrului legal pentru plata cotizaţiilor şi taxelor în vederea acreditării Registrului Naţional al Donatorilor Voluntari de Celule Stern Heraatopoietice şi pentru realizarea interconectării cu instituţii similare internaţionale.
In ceea ce priveşte modalităţile de plată ale cârdului naţional de asigurări sociale de sănătate, prin proiectul de ordonanţă de urgenţă se stabileşte că, cheltuielile necesare pentru producerea cârdului, respectiv a documentului propriu-zis prin care se atestă calitatea de asigurat se suportă din bugetul Ministerului Sănătăţii.
Cheltuielile necesare pentru producerea soluţiilor informatice pentru administrarea cârdului naţional de asigurări sociale de sănătate se suportă de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate.
Prin proiectul de act normativ se stabileşte că Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate încheie un contract cu Compania Naţională "Imprimeria Naţională" - S.A pentru plata şi distribuţia cârdului naţional de asigurări sociale de sănătate.
De asemenea este prevăzut faptul că în situaţia solicitării de eliberare a unui cârd dupîlcat de către asigurat, cu excepţia faptului în care aceasta se face din motive tehnice de funcţionare, cheltuielile aferente producerii şi distribuţiei se suportă de către asigurat.
Modul de eliberarea a cârdului duplicat, cât şi modalitatea de plată a cârdului naţional de asigurări sociale de sănătate din bugetul Ministerului Sănătăţii către Compania Naţională "Imprimeria Naţională" -S.A., precum şi mecanismul de distribuţie a cârdului administrat de CNAS se stabileşte prin normele metodologice, aprobate prin ordin al Preşedintelui CNAS.
Prin proiectul de act normativ se stabileşte că Platforma Informatică din Asigurările de Sănătate, care cuprinde: SIUI, sistemul naţional al cârdului de asigurări sociale de sănătate, sistemul naţional de prescriere electronică şi sistemul dosarului naţional al pacientului este organizată şi administrată de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.
De asemenea prin proiectul de act normativ se introduce prevederea conform căreia Compania Naţională "Imprimeria Naţională" - S.A. poate primi pentru producerea cârdului naţional de asigurări sociale de sănătate sume în avans din bugetul Ministerului Sănătăţii de 30% din fondurile alocate anual pentru producerea cârdului naţional de asigurări sociale de sănătate.
Prin proiectul de Ordonanţă de urgenţă a Guvernului pentru modificarea şi completarea unor acte din domeniul sanitar, se modifică alin. (2) de la art. 197 privind cheltuielile aferente drepturilor de personal care reprezintă maximum 70% din sumele decontate de casele de asigurări de sănătate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate pentru serviciile medicale furnizate, precum şi din sumele asigurate din bugetul Ministerului Sănătăţii cu această destinaţie. Prin acestă modificare se urmăreşte creşterea autonomiei manageriale de la nivelul spitalului, în ceea ce priveşte politica de personal.
Prin proiectul de act normativ se înfiinţează centrele de sănătate multifuncţionale cu personalitate juridică, prin act administrativ al conducătorului autorităţii administraţiei publice locale, cu avizul conform al Ministerului Sănătăţii şi al Ministerului Administraţiei şi Internelor.
Centrele de sănătate multifuncţionale cu personalitate vor putea avea aceleaşi structuri ca si cele fără personalitate juridică, şi anume:
a) cabinete de specialitate;
b) între 5 şi 20 de paturi de spitalizare de zi;
c) laboratoare de analize medicale, de radiologie şi de imagistică medicală.
d) alte structuri medicale fără paturi.
Menţionăm că, finanţarea centrelor de sănătate multifuncţională se face în condiţiile stabilite prin contractul- cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate si a normelor de aplicare ale acestuia.
De asemenea, pentru centrele de sănătate multifuncţionale cu personalitate juridică, autorităţile administraţiei publice locale asigură sumele necesare pentru cheltuielile de administrare şi funcţionare, reparaţii, consolidare, extindere şi modernizare, cheltuieli de bunuri şi servicii, investiţii şi dotări cu echipamente medicale a centrelor de sănătate multifuncţionale, în limita creditelor bugetare aprobate cu această destinaţie în bugetele locale.
Organizarea şi funcţionarea centrelor de sănătate multifuncţionale cu personalitate juridică se aprobă prin act administrativ al autorităţii administrative teritoriale.
3. Alte informaţii
Directiva nr.53/2010 care se transpune prin proiectul de act normativ nu aduce atingere Directivei 95/46/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecţia persoanelor fizice în ceea ce priveşte prelucrarea datelor cu caracter personal (PPD) şi libera circulaţie a acestor date şi Regulamentului (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European şi al Consiliului din 18 decembrie 2000 privind protecţia persoanelor fizice cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituţiile şi organele comunitare şi privind libera circulaţie a acestor date sau legislaţiei naţionale în domeniu. Pentru a identifica, evalua, înţelege şi preveni reacţiile adverse şi pentru a identifica şi lua măsuri în vederea reducerii riscurilor prezentate de medicamente şi creşterii beneficiilor obţinute de pe urma acestora, cu scopul de a asigura sănătatea publică, ar trebui să fie posibilă procesarea datelor cu caracter personal în cadrul sistemului EudraVigilance, respectând, în acelaşi timp, legislaţia Uniunii în materie de protecţie a datelor. Obiectivul de a asigura sănătatea publică reprezintă un interes public important şi prin urmare procesarea datelor cu caracter personal poate fi justificată întrucât datele identificabile privind sănătatea sunt prelucrate numai atunci când acest lucru este necesar şi când părţile implicate analizează dacă există o astfel de necesitate în fiecare etapă a procesului de farmacovigilenţă. Subliniem că prevederile noii legislaţii de farmacovigilenţă reprezintă o evoluţie a prevederilor legislative, nu o revoluţie a acestora. Această activitate de evaluare şi validare a reacţiilor adverse din formularele de raportare ICSR (Individual Case Safety Reports) care conţin rubrici cu datele personale minime, necesare unei evaluări medicale corecte, este o activitate de continuitate care s-a desfăşurat de foarte mulţi ani şi prin adoptarea noii legislaţii nu sunt prevederi noi în acest sens. De aceea considerăm că nu este necesar avizul Autorităţii Naţionale de Supraveghere a Prelucrării Datelor cu Caracter Personal.
(...)
Secţiunea a 5-a
Efectele proiectului de act normativ asupra legislaţiei în vigoare
Se va elabora legislaţie secundară: Reguli de bună practică de farmacovigilenţă, Ghiduri ştiinţifice, Ghiduri procedurale, de reglementare, tehnice, legislaţie secundară pentru implementarea totala a directivei 2010/53/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate şi siguranţă referitoare la organele umane destinate transplantului.
(...)
2. Conformitatea proiectului de act normativ cu legislaţia comunitară în cazul proiectelor ce transpun prevederi comunitare
Transpune Directiva 2010/84/UE. Propunerea este compatibilă cu obiectivul global al legislaţiei comunitare privind medicamentele de uz uman, care constă în înlăturarea diferenţelor dintre dispoziţiile naţionale pentru a garanta buna funcţionare a pieţei interne a acestor produse şi, în acelaşi timp, asigură un nivel ridicat de protecţie a sănătăţii publice.
Transpune Directiva 2010/53/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate şi siguranţă referitoare la organele umane destinate transplantului.
(...)
5. Alte acte normative şi/sau documente internaţionale din care decurg angajamente
Regulamentul (UE) nr. 1235/2010 de modificare, în ceea ce priveşte farmacovigilenţa medicamentelor de uz uman, a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene a Medicamentelor.