ANEXA Nr. 2 - HG nr. 711/2015 - stabilirea condiţiilor pentru punerea la dispoziţie pe piaţă a mijloacelor de măsurare
ANEXA Nr. 2
Modulul A: Controlul intern al producţiei
1. Controlul intern al producţiei este procedura de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la pct. 2, 3, 4 şi asigură şi declară pe răspunderea sa exclusivă că mijloacele de măsurare în cauză îndeplinesc cerinţele aplicabile din hotărâre.
2. Documentaţia tehnică
Producătorul trebuie să întocmească documentaţia tehnică prevăzută la art. 15 din hotărâre. Documentaţia trebuie să permită evaluarea conformităţii mijlocului de măsurare cu cerinţele relevante din prezenta hotărâre şi să includă o analiză adecvată şi o evaluare a riscurilor. Documentaţia tehnică trebuie să specifice cerinţele aplicabile şi să acopere, în măsura în care este acest lucru relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea şi utilizarea mijlocului de măsurare.
3. Fabricaţia
Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare astfel încât procesul de fabricaţie şi monitorizarea acestuia să asigure conformitatea mijloacelor de măsurare fabricate cu documentaţia tehnică prevăzută la pct. 2 şi cu cerinţele aplicabile din hotărâre.
4. Marcajul de conformitate si declaraţia UE de conformitate
4.1. Producătorul trebuie să aplice marcajul CE şi marcajul metrologic suplimentar stabilit prin hotărâre pe fiecare mijloc de măsurare care respectă cerinţele aplicabile din hotărâre.
4.2. Producătorul trebuie să întocmească o declaraţie UE de conformitate scrisă pentru un model de mijloc de măsurare şi să o păstreze împreună cu documentaţia tehnică la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a mijlocului de măsurare. Declaraţia UE de conformitate trebuie să identifice mijlocul de măsurare pentru care a fost întocmită.
O copie a declaraţiei UE de conformitate trebuie să fie pusă la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei, la cerere.
O copie a declaraţiei UE de conformitate trebuie să fie furnizată împreună cu fiecare mijloc de măsurare care este introdus pe piaţă. Cu toate acestea, când se livrează un număr mare de mijloace de măsurare unui singur utilizator, această cerinţă poate fi interpretată ca fiind aplicabilă nu atât mijloacelor de măsurare individuale, cât unui lot sau unui transport.
5. Reprezentantul autorizat
Obligaţiile producătorului prevăzute la pct. 4 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său şi pe răspunderea sa, cu condiţia ca acestea să fie menţionate în mandat.
Modulul A2: Controlul intern al producţiei si verificări supravegheate ale mijloacelor de măsurare la intervale aleatorii
1. Controlul intern al producţiei şi verificările supravegheate ale mijloacelor de măsurare la intervale aleatorii reprezintă procedura de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la pct. 2, 3, 4 şi 5, asigură şi declară pe răspunderea sa exclusivă că mijloacele de măsurare în cauză îndeplinesc cerinţele aplicabile din hotărâre.
2. Documentaţia tehnică
Producătorul trebuie să întocmească documentaţia tehnică prevăzută la art. 15 din hotărâre. Documentaţia trebuie să permită evaluarea conformităţii mijlocului de măsurare cu cerinţele relevante din prezenta hotărâre şi trebuie să includă o analiză adecvată şi o evaluare a riscului (riscurilor). Documentaţia tehnică trebuie să specifice cerinţele aplicabile şi să acopere, în măsura în care este acest lucru este relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea şi utilizarea mijlocului de măsurare.
3. Fabricaţia
Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricaţie şi monitorizarea acestuia să asigure conformitatea mijloacelor de măsurare fabricate cu documentaţia tehnică prevăzută la pct. 2 şi cu cerinţele aplicabile din hotărâre.
4. Controlul mijloacelor de măsurare
La alegerea producătorului, fie un organism intern acreditat, fie un organism notificat, ales de către producător, realizează controlul mijloacelor de măsurare sau dispune efectuarea controlului la intervale aleatorii determinate de el, pentru verificarea calităţii controlului intern al mijloacelor de măsurare, ţinând seama, printre altele, de complexitatea tehnologică a mijloacelor de măsurare şi de volumul producţiei. Se examinează un eşantion adecvat de mijloace de măsurare finite, prelevate la faţa locului de către organism înainte de a fi introduse pe piaţă, şi se efectuează încercările corespunzătoare, aşa cum sunt menţionate în părţile relevante ale standardelor armonizate şi/sau ale documentului normativ, şi/sau încercări echivalente prevăzute în alte specificaţii tehnice relevante, având ca scop verificarea conformităţii mijloacelor de măsurare cu cerinţele relevante din hotărâre. In absenţa unui standard armonizat sau a unui document normativ relevant, organismul intern acreditat ori organismul notificat în cauză trebuie să decidă cu privire la încercările corespunzătoare care vor fi efectuate.
In cazurile în care un număr semnificativ de mijloace de măsurare din eşantion nu sunt la un nivel calitativ acceptabil, organismul intern acreditat sau organismul notificat trebuie să ia măsurile care se impun.
In cazul în care încercările sunt efectuate de către un organism notificat, producătorul, în cursul procesului de fabricaţie şi pe răspunderea organismului notificat, aplică numărul de identificare al organismului notificat.
5. Marcajul de conformitate si declaraţia UE de conformitate
5.1. Producătorul trebuie să aplice marcajul CE şi marcajul metrologic suplimentar stabilit prin prezenta hotărâre, pe fiecare mijloc de măsurare, care îndeplineşte cerinţele aplicabile din hotărâre.
5.2. Producătorul trebuie să întocmească o declaraţie UE de conformitate scrisă pentru un model de mijloc de măsurare şi să o păstreze împreună cu documentaţia tehnică la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a mijlocului de măsurare. Declaraţia UE de conformitate trebuie să identifice mijlocul de măsurare pentru care a fost întocmită.
O copie a declaraţiei UE de conformitate trebuie să fie pusă la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei, la cerere.
O copie a declaraţiei UE de conformitate trebuie să fie furnizată împreună cu fiecare mijloc de măsurare care este introdus pe piaţă. Cu toate acestea, când se livrează un număr mare de mijloace de măsurare unui singur utilizator, această cerinţă poate fi interpretată ca fiind aplicabilă nu atât mijloacelor de măsurare individuale, cât unui lot sau unui transport.
6. Reprezentantul autorizat
Obligaţiile producătorului prevăzute la pct. 5 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său şi pe răspunderea sa, cu condiţia ca acestea să fie menţionate în mandat.
Modulul B: Examinarea UE de tip
1. Examinarea UE de tip este acea parte a procedurii de evaluare a conformităţii prin care un organism notificat examinează proiectul tehnic al unui mijloc de măsurare şi verifică şi atestă dacă proiectul tehnic al mijlocului de măsurare îndeplineşte cerinţele aplicabile din hotărâre.
2. Examinarea UE de tip poate fi realizată prin una din următoarele metode:
a) examinarea unui eşantion de mijloc de măsurare complet, reprezentativ pentru producţia preconizată (tip de producţie);
b) evaluarea caracterului adecvat al proiectului tehnic al mijlocului de măsurare prin examinarea documentaţiei tehnice şi a documentelor justificative prevăzute la pct. 3, precum şi prin examinarea unor eşantioane reprezentative pentru producţia avută în vedere ale uneia sau mai multor părţi importante ale mijlocului de măsurare (combinaţie între tipul de producţie şi tipul proiectat).
c) evaluarea caracterului adecvat al proiectului tehnic al mijlocului de măsurare prin examinarea documentaţiei tehnice şi a documentelor justificative prevăzute la pct. 3, fără examinarea unui eşantion (tipul proiectat).
Organismul notificat decide metoda corespunzătoare şi eşantioanele necesare.
3. Producătorul trebuie să înainteze o cerere pentru examinarea UE de tip către un singur organism notificat, ales de către acesta.
Cererea trebuie să cuprindă:
a) denumirea şi adresa producătorului şi, dacă cererea este înaintată de reprezentantul autorizat, numele şi adresa acestuia;
b) o declaraţie scrisă care atestă că această cerere nu a mai fost înaintată către niciun alt organism notificat;
c) documentaţia tehnică prevăzută la art. 15 din hotărâre. Documentaţia tehnică trebuie să permită evaluarea conformităţii mijlocului de măsurare cu cerinţele aplicabile din prezenta hotărâre şi trebuie să includă o analiză adecvată şi o evaluare a riscului (riscurilor). Documentaţia tehnică trebuie să specifice cerinţele aplicabile şi să acopere, în măsura în care acest lucru este relevant pentru evaluarea, proiectarea, fabricarea şi utilizarea mijlocului de măsurare.
De asemenea, cererea trebuie să cuprindă, dacă este cazul:
d) modelele, reprezentative pentru producţia preconizată. Organismul notificat poate solicita modele suplimentare, în cazul în care acest lucru este necesar pentru realizarea programului de încercare;
e) documente justificative privind caracterul adecvat al soluţiei proiectului tehnic. Aceste documente justificative trebuie să menţioneze orice document care a fost utilizat, în special atunci când standardele armonizate şi/sau documentele normative relevante nu au fost aplicate în întregime. Documentele justificative trebuie să includă, în cazul în care este necesar, rezultatele încercărilor efectuate, în conformitate cu alte specificaţii tehnice relevante, de laboratorul propriu al producătorului sau de un alt laborator de încercare, în numele producătorului şi pe răspunderea acestuia.
4. Organismul notificat trebuie
In cazul mijlocului de măsurare:
4.1. să examineze documentaţia tehnică şi documentele justificative pentru a evalua caracterul adecvat al proiectului tehnic al mijlocului de măsurare.
Pentru model(e):
4.2. să verifice dacă modelul (modelele) a (au) fost fabricat (fabricate) în conformitate cu documentaţia tehnică şi să identifice elementele proiectate conform dispoziţiilor aplicabile ale standardelor armonizate şi/sau ale documentelor normative relevante, precum şi elementele proiectate în conformitate cu alte specificaţii tehnice relevante;
4.3. să efectueze examinările şi încercările corespunzătoare sau să dispună efectuarea acestora pentru a verifica dacă, în cazul în care producătorul a decis să aplice soluţiile din standardele armonizate şi documentele normative relevante, acestea au fost aplicate corect;
4.4. să efectueze examinările şi încercările corespunzătoare sau să dispună efectuarea lor, pentru a verifica, în cazul în care nu au fost aplicate soluţiile din standardele armonizate şi/sau din documentele normative, dacă soluţiile adoptate de către producător, aplicând alte specificaţii tehnice relevante, satisfac cerinţele esenţiale corespunzătoare din hotărâre;
4.5. să stabilească împreună cu producătorul locul în care se vor efectua examinările şi încercările.
În cazul celorlalte componente ale mijlocului de măsurare:
4.6. să examineze documentaţia tehnică şi documentele justificative pentru a evalua caracterul adecvat al proiectului tehnic al celorlalte componente ale mijlocului de măsurare.
5. Organismul notificat trebuie să întocmească un raport de evaluare care evidenţiază activităţile întreprinse, conform pct. 4, precum şi rezultatele acestora. Fără a aduce atingere obligaţiilor sale faţă de autoritatea de notificare, organismul notificat nu trebuie să divulge conţinutul acestui raport, în întregime sau parţial, fără acordul producătorului.
6. Atunci când tipul este conform cu cerinţele din prezenta hotărâre, organismul notificat trebuie să îi elibereze producătorului un certificat de examinare UE de tip. Certificatul trebuie să cuprindă denumirea şi adresa producătorului, concluziile examinării, condiţiile (în cazul în care există) pentru valabilitatea sa şi datele necesare pentru identificarea tipului certificat. Certificatul de examinare UE de tip poate avea ataşată una sau mai multe anexe.
Certificatul de examinare UE de tip şi anexele sale trebuie să conţină toate informaţiile relevante care permit evaluarea conformităţii cu tipul examinat a mijloacelor de măsurare fabricate şi care permit controlul în utilizare. În special, pentru a permite evaluarea conformităţii mijloacelor de măsurare fabricate cu tipul examinat, din punctul de vedere al caracterului reproductibil al performanţelor lor metrologice, când acestea sunt reglate corect utilizând mijloacele corespunzătoare, certificatul trebuie să includă:
— caracteristicile metrologice ale tipului de mijloc de măsurare;
— măsurile necesare pentru asigurarea integrităţii mijlocului de măsurare (sigilarea, identificarea programelor de calculator etc.);
— informaţii referitoare la alte elemente necesare pentru identificarea mijlocului de măsurare şi pentru verificarea conformităţii aspectului lui exterior cu tipul respectiv;
— dacă este cazul, orice informaţii specifice necesare pentru verificarea caracteristicilor mijloacelor de măsurare fabricate;
— în cazul unui subansamblu, toate informaţiile necesare pentru a asigura compatibilitatea cu alte subansambluri sau mijloace de măsurare.
Certificatul de examinare UE de tip are o valabilitate de 10 ani de la data eliberării sale şi poate fi reînnoit pentru perioade ulterioare de câte 10 ani.
În cazul în care tipul nu satisface cerinţele aplicabile din hotărâre, organismul notificat refuză emiterea unui certificat de examinare UE de tip şi informează solicitantul în consecinţă, motivând refuzul său în mod detaliat.
7. Organismul notificat trebuie să se informeze permanent în legătură cu orice modificări ale stadiului actual al tehnologiei general recunoscut care indică faptul că tipul certificat poate să nu mai fie conform cu cerinţele aplicabile din prezenta hotărâre şi să stabilească dacă aceste modificări necesită examinări ulterioare. În acest caz, organismul notificat trebuie să informeze în consecinţă producătorul.
8. Producătorul trebuie să informeze organismul notificat care deţine documentaţia tehnică referitoare la certificatul de examinare UE de tip cu privire la toate modificările tipului certificat, care pot influenţa conformitatea mijlocului de măsurare cu cerinţele esenţiale din prezenta hotărâre sau cu condiţiile de valabilitate ale certificatului respectiv. Astfel de modificări necesită aprobare suplimentară sub forma unei completări la certificatul iniţial de examinare UE de tip.
9. Fiecare organism notificat trebuie să informeze autoritatea de notificare cu privire la certificatele de examinare UE de tip şi/sau orice completări aduse acestora pe care le-a emis ori retras şi trebuie să pună la dispoziţia acesteia, periodic sau la cerere, lista acestor certificate şi/sau a oricăror completări la acestea refuzate, suspendate ori restricţionate în alt mod.
Comisia, statele membre şi celelalte organisme notificate pot obţine, la cerere, o copie a certificatelor de examinare UE de tip şi/sau a completărilor la acestea. Pe baza unei cereri, Comisia şi statele membre pot obţine o copie a documentaţiei tehnice şi a rezultatelor examinărilor efectuate de către organismul notificat.
Organismul notificat trebuie să păstreze un exemplar al certificatului de examinare UE de tip, al anexelor şi completărilor acestuia, precum şi dosarul tehnic incluzând documentaţia depusă de producător, până la expirarea valabilităţii certificatului respectiv.
10. Producătorul trebuie să păstreze la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei un exemplar al certificatului de examinare UE de tip, al anexelor şi al completărilor acestuia, împreună cu documentaţia tehnică pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a mijlocului de măsurare.
11. Reprezentantul autorizat al producătorului poate depune cererea prevăzută la pct. 3 şi poate îndeplini obligaţiile prevăzute la pct. 8 şi 10, cu condiţia ca acestea să fie menţionate în mandat.
Modulul C: Conformitatea cu tipul bazată pe controlul intern al producţiei
1. Conformitatea cu tipul bazată pe controlul intern al producţiei este acea parte din procedura de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la pct. 2 şi 3 şi asigură şi declară că mijloacele de măsurare în cauză sunt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip şi îndeplinesc cerinţele aplicabile din hotărâre.
2. Fabricaţia
Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricaţie şi monitorizarea acestuia să asigure conformitatea mijloacelor de măsurare fabricate cu tipul certificat descris în certificatul de examinare UE de tip şi cu cerinţele aplicabile din hotărâre.
3. Marcajul de conformitate si declaraţia UE de conformitate
3.1. Producătorul trebuie să aplice marcajul CE şi marcajul metrologic suplimentar stabilit prin hotărâre pe fiecare mijloc de măsurare în parte care este în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip şi care respectă cerinţele aplicabile din hotărâre.
3.2. Producătorul trebuie să întocmească o declaraţie UE de conformitate scrisă pentru fiecare model de produs şi să o păstreze la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a mijlocului de măsurare. Declaraţia UE de conformitate trebuie să identifice modelul mijlocului de măsurare pentru care a fost întocmită.
O copie a declaraţiei UE de conformitate trebuie să fie pusă la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei, la cerere.
O copie a declaraţiei UE de conformitate trebuie să fie furnizată împreună cu fiecare mijloc de măsurare care este introdus pe piaţă. Cu toate acestea, când se livrează un număr mare de mijloace de măsurare unui singur utilizator, această cerinţă poate fi interpretată ca fiind aplicabilă nu atât mijloacelor de măsurare individuale, cât unui lot sau unui transport.
4. Reprezentantul autorizat
Obligaţiile producătorului prevăzute la pct. 3 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său şi pe răspunderea sa, cu condiţia ca acestea să fie menţionate în mandat.
Modulul C2: Conformitate cu tipul bazată pe controlul intern al producţiei plus verificări supravegheate ale mijlocului de măsurare la intervale aleatorii
1. Conformitatea cu tipul bazată pe controlul intern al producţiei plus verificări supravegheate ale mijlocului de măsurare la intervale aleatorii este acea parte dintr-o procedură de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la pct. 2, 3 şi 4, asigură şi declară pe răspunderea sa exclusivă că mijloacele de măsurare în cauză sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip şi îndeplinesc cerinţele aplicabile din hotărâre.
2. Fabricaţia
Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricaţie şi monitorizarea acestuia să asigure conformitatea mijloacelor de măsurare fabricate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip şi cu cerinţele aplicabile din hotărâre.
3. Controlul mijloacelor de măsurare
La alegerea producătorului, fie un organism intern acreditat, fie un organism notificat, ales de către producător, trebuie să efectueze controlul mijloacelor de măsurare sau să dispună efectuarea controlului la intervale aleatorii determinate de el, cu scopul verificării calităţii controlului intern al mijloacelor de măsurare, ţinând seama, printre altele, de complexitatea tehnologică a mijloacelor de măsurare şi de volumul producţiei. Un eşantion adecvat al mijlocului de măsurare finit, prelevat la faţa locului, trebuie să fie examinat de către organismul intern acreditat sau organismul notificat înainte de introducerea pe piaţă a mijloacelor de măsurare şi trebuie să fie încercat corespunzător, aşa cum se menţionează în părţile relevante ale standardelor armonizate şi/sau ale documentelor normative şi/sau supus încercărilor echivalente prevăzute în alte specificaţii tehnice relevante, cu scopul verificării conformităţii mijlocului de măsurare cu tipul prezentat în certificatul de examinare UE de tip şi cu cerinţele relevante din hotărâre.
Atunci când un eşantion nu este conform cu un nivel al calităţii acceptabil, organismul intern acreditat sau organismul notificat trebuie să ia măsurile care se impun.
Procedura de eşantionare necesară pentru aprobare este menită să stabilească dacă procesul de fabricaţie a mijlocului de măsurare respectiv se încadrează în limitele acceptabile, în vederea asigurării conformităţii mijlocului de măsurare.
În cazul în care încercările sunt efectuate de către un organism notificat, producătorul, în cursul procesului de fabricaţie şi pe răspunderea organismului notificat, trebuie să aplice numărul de identificare al organismului notificat.
4. Marcajul de conformitate si declaraţia UE de conformitate
4.1. Producătorul trebuie să aplice marcajul CE şi marcajul metrologic suplimentar stabilit prin prezenta hotărâre pe fiecare mijloc de măsurare care este în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip şi care respectă cerinţele aplicabile din hotărâre.
4.2. Producătorul trebuie să întocmească o declaraţie UE de conformitate scrisă pentru fiecare model de mijloc de măsurare şi să o păstreze la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a mijlocului de măsurare. Declaraţia UE de conformitate trebuie să identifice modelul mijlocului de măsurare pentru care a fost întocmită.
O copie a declaraţiei UE de conformitate trebuie să fie pusă la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei, la cerere.
O copie a declaraţiei UE de conformitate trebuie să fie furnizată împreună cu fiecare mijloc de măsurare care este introdus pe piaţă. Cu toate acestea, când se livrează un număr mare de mijloace de măsurare unui singur utilizator, această cerinţă poate fi interpretată ca fiind aplicabilă nu atât mijloacelor de măsurare individuale, cât unui lot sau unui transport.
5. Reprezentantul autorizat
Obligaţiile producătorului prevăzute la pct. 4 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său şi pe răspunderea sa, cu condiţia ca acestea să fie menţionate în mandat.
Modulul D: Conformitatea cu tipul bazată pe asigurarea calităţii procesului de producţie
1. Conformitatea cu tipul bazată pe asigurarea calităţii procesului de producţie este acea parte din procedura de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la pct. 2 şi 5, asigură şi declară pe răspunderea sa exclusivă că mijloacele de măsurare în cauză sunt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip şi îndeplinesc cerinţele aplicabile din hotărâre.
2. Fabricaţia
Producătorul trebuie să utilizeze un sistem al calităţii aprobat pentru producţie, inspecţia produsului finit şi încercarea mijloacelor de măsurare în cauză aşa cum se prevede la pct. 3 şi este supus supravegherii aşa cum se prevede la pct. 4.
3. Sistemul calităţii
3.1. Producătorul trebuie să depună la organismul notificat, ales de către el, o cerere de evaluare a sistemului său de calitate pentru mijloacele de măsurare în cauză.
Cererea trebuie să cuprindă:
a) denumirea şi adresa producătorului şi, dacă cererea este înaintată de către reprezentantul autorizat, numele şi adresa acestuia;
b) o declaraţie scrisă care atestă că aceeaşi cerere nu a mai fost depusă şi la un alt organism notificat;
c) toate informaţiile relevante pentru categoria de mijloace de măsurare în cauză;
d) documentaţia referitoare la sistemul calităţii;
e) documentaţia tehnică a tipului aprobat şi o copie a certificatului de examinare UE de tip.
3.2. Sistemul calităţii trebuie să asigure faptul că mijloacele de măsurare sunt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip şi respectă cerinţele aplicabile din hotărâre.
Toate elementele, cerinţele şi dispoziţiile adoptate de producător trebuie să fie documentate sistematic şi ordonat, sub forma unor politici, proceduri şi instrucţiuni scrise. Această documentaţie privind sistemul calităţii trebuie să permită o interpretare uniformă a programelor, a planurilor, a manualelor şi a înregistrărilor din domeniul calităţii.
Documentaţia trebuie să cuprindă, în special, o descriere adecvată a:
a) obiectivelor privind calitatea şi structurii organizatorice, precum şi a responsabilităţilor şi atribuţiilor conducerii cu privire la calitatea produsului;
b) tehnicilor de producţie, de control al calităţii şi de asigurare a calităţii corespunzătoare, proceselor şi acţiunilor sistematice care vor fi utilizate;
c) examinărilor şi încercărilor care vor fi efectuate înaintea, în timpul şi după producţie, precum şi frecvenţei efectuării acestora;
d) înregistrărilor din domeniul calităţii, cum ar fi rapoartele de inspecţie şi datele privind încercarea, datele privind etalonarea, rapoartele care dovedesc calificarea personalului implicat în desfăşurarea acestor activităţi etc.;
e) mijloacelor de monitorizare a procesului de fabricaţie în scopul atingerii nivelului de calitate cerut pentru mijlocul de măsurare fabricat, precum şi funcţionării eficiente a sistemului calităţii.
3.3. Organismul notificat trebuie să evalueze sistemul calităţii pentru a stabili dacă acesta îndeplineşte cerinţele prevăzute la pct. 3.2.
Acesta prezumă conformitatea cu aceste cerinţe în ceea ce priveşte elementele sistemului calităţii care respectă specificaţiile corespunzătoare ale standardului armonizat relevant.
Pe lângă experienţa în sisteme de management al calităţii, echipa de audit trebuie să aibă în componenţă cel puţin un membru cu experienţă în evaluarea domeniului relevant al mijlocului de măsurare şi al tehnologiei în domeniul respectiv, precum şi cunoştinţe ale cerinţelor aplicabile din hotărâre. Auditul trebuie să includă o vizită de evaluare la producător.
Echipa de audit trebuie să analizeze documentaţia tehnică prevăzută la pct. 3.1 lit. e) având ca scop verificarea capabilităţii producătorului de a identifica cerinţele relevante din hotărâre şi de a realiza examinările necesare cu scopul de a asigura conformitatea mijlocului de măsurare cu cerinţele respective.
Organismul notificat trebuie să comunice producătorului decizia sa. Notificarea trebuie să conţină concluziile auditului şi decizia justificată a evaluării.
3.4. Producătorul trebuie să se angajeze să îndeplinească obligaţiile care decurg din sistemul calităţii aprobat şi să îl menţină adecvat şi eficient.
3.5. Producătorul trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul său de calitate cu privire la orice modificare preconizată a sistemului calităţii.
Organismul notificat trebuie să evalueze orice modificare propusă şi să decidă dacă sistemul calităţii modificat continuă să îndeplinească cerinţele prevăzute la pct. 3.2 sau este necesară o reevaluare.
Organismul notificat trebuie să comunice producătorului decizia sa.
Notificarea trebuie să conţină concluziile examinării şi decizia justificată a evaluării.
4. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat
4.1. Supravegherea are rolul de a asigura faptul că producătorul îndeplineşte întocmai obligaţiile care rezultă din sistemul calităţii aprobat.
4.2. Producătorul trebuie să permită, în scopul evaluării, accesul organismului notificat la locurile de fabricare, control, încercare şi depozitare, furnizându-i acestuia toate informaţiile necesare, în special:
a) documentaţia privind sistemul calităţii;
b) înregistrările din domeniul calităţii, cum ar fi rapoartele de inspecţie şi datele privind încercarea, datele privind etalonarea, rapoartele care dovedesc calificarea personalului implicat în desfăşurarea acestor activităţi.
4.3. Organismul notificat trebuie să efectueze audituri periodice, pentru a se asigura că producătorul menţine şi aplică sistemul calităţii, şi trebuie să furnizeze producătorului un raport de audit.
4.4. De asemenea, organismul notificat poate efectua vizite inopinate producătorului. În timpul unor astfel de vizite, dacă este necesar, organismul notificat poate efectua sau poate dispune efectuarea unor încercări privind mijloacele de măsurare, cu scopul de a verifica buna funcţionare a sistemului calităţii.
Ca rezultat al acestei vizite, organismul notificat trebuie să furnizeze producătorului un raport de audit şi, în cazul efectuării unor încercări, un raport de încercare.
5. Marcajul de conformitate si declaraţia UE de conformitate
5.1. Producătorul trebuie să aplice marcajul CE şi marcajul metrologic suplimentar stabilit prin hotărâre şi, sub responsabilitatea organismului notificat menţionat la pct. 3.1, numărul de identificare al acestuia pe fiecare mijloc de măsurare în parte care este în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip şi care respectă cerinţele aplicabile din hotărâre.
5.2. Producătorul trebuie să întocmească o declaraţie UE de conformitate scrisă pentru fiecare model de mijloc de măsurare şi să o păstreze la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a mijlocului de măsurare. Declaraţia UE de conformitate trebuie să identifice modelul mijlocului de măsurare pentru care a fost întocmită.
O copie a declaraţiei UE de conformitate trebuie să fie pusă la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei, la cerere.
O copie a declaraţiei UE de conformitate trebuie să fie furnizată împreună cu fiecare mijloc de măsurare care este introdus pe piaţă. Cu toate acestea, când se livrează un număr mare de mijloace de măsurare unui singur utilizator, această cerinţă poate fi interpretată ca fiind aplicabilă nu atât mijloacelor de măsurare individuale, cât unui lot sau unui transport.
6. Producătorul trebuie să păstreze la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a mijlocului de măsurare:
a) documentaţia prevăzută la pct. 3.1;
b) modificările prevăzute la pct. 3.5, în forma în care au fost aprobate;
c) deciziile şi rapoartele organismului notificat prevăzute la pct. 3.5, 4.3 şi 4.4.
7. Fiecare organism notificat trebuie să informeze autoritatea de notificare în legătură cu aprobările privind sistemele calităţii eliberate sau retrase şi, în mod periodic sau la cerere, trebuie să pună la dispoziţia acesteia lista aprobărilor sistemelor calităţii refuzate, suspendate sau restricţionate în alt mod.
8. Reprezentantul autorizat
Obligaţiile producătorului prezentate la pct. 3.1, 3.5, 5 şi 6 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său şi pe răspunderea sa, cu condiţia ca acestea să fie menţionate în mandat.
Modulul D1: Asigurarea calităţii procesului de producţie
1. Asigurarea calităţii procesului de producţie este procedura de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la pct. 2, 4 şi 7, asigură şi declară pe răspunderea sa exclusivă că mijloacele de măsurare în cauză îndeplinesc cerinţele aplicabile din hotărâre.
2. Documentaţia tehnică
Producătorul trebuie să întocmească documentaţia tehnică descrisă la art. 15 din hotărâre. Documentaţia trebuie să permită evaluarea conformităţii mijlocului de măsurare cu cerinţele relevante şi trebuie să includă o analiză adecvată şi o evaluare a riscului (riscurilor). Documentaţia tehnică trebuie să specifice cerinţele aplicabile şi să acopere, în măsura în care acest lucru este relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea şi utilizarea mijlocului de măsurare.
3. Producătorul trebuie să menţină documentaţia tehnică la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a mijlocului de măsurare.
4. Fabricaţia
Producătorul trebuie să utilizeze un sistem al calităţii aprobat pentru producţie, inspecţia produsului finit şi încercarea mijloacelor de măsurare în cauză aşa cum se prevede la pct. 5 şi trebuie să fie supus supravegherii aşa cum se prevede la pct. 6.
5. Sistemul calităţii
5.1. Producătorul trebuie să depună la organismul notificat, ales de el, o cerere de evaluare a sistemului său de calitate pentru mijloacele de măsurare în cauză.
Cererea trebuie să cuprindă:
a) denumirea şi adresa producătorului şi, dacă cererea este înaintată de reprezentantul autorizat, numele şi adresa acestuia;
b) o declaraţie scrisă care atestă că această cerere nu a mai fost înaintată către niciun alt organism notificat;
c) toate informaţiile relevante pentru categoria de mijloace de măsurare în cauză;
d) documentaţia referitoare la sistemul calităţii;
e) documentaţia tehnică prevăzută la pct. 2.
5.2. Sistemul calităţii trebuie să asigure conformitatea mijloacelor de măsurare cu cerinţele aplicabile din hotărâre. Toate elementele, cerinţele şi dispoziţiile adoptate de producător trebuie să fie documentate sistematic şi ordonat, sub forma unor politici, proceduri şi instrucţiuni scrise. Această documentaţie a sistemului calităţii trebuie să permită o interpretare uniformă a programelor, planurilor, manualelor şi înregistrărilor din domeniul calităţii.
Documentaţia trebuie să cuprindă, în special, o descriere adecvată a:
a) obiectivelor privind calitatea şi structurii organizatorice, precum şi a responsabilităţilor şi atribuţiilor conducerii cu privire la calitatea produsului;
b) tehnicilor de producţie, de control al calităţii şi de asigurare a calităţii corespunzătoare, a proceselor şi acţiunilor sistematice care vor fi utilizate;
c) examinărilor şi a încercărilor care vor fi efectuate înaintea, în timpul şi după producţie, precum şi a frecvenţei efectuării acestora;
d) înregistrărilor din domeniul calităţii, cum ar fi rapoartele de inspecţie şi datele privind încercarea, datele privind etalonarea, rapoartele care dovedesc calificarea personalului implicat în desfăşurarea acestor activităţi;
e) mijloacelor de monitorizare a procesului de fabricaţie în scopul atingerii nivelului corespunzător al calităţii produsului şi funcţionării eficiente a sistemului calităţii.
5.3. Organismul notificat trebuie să evalueze sistemul calităţii pentru a stabili dacă acesta îndeplineşte cerinţele prevăzute la pct. 5.2.
Acesta prezumă conformitatea cu aceste cerinţe în ceea ce priveşte elementele sistemului calităţii care respectă specificaţiile corespunzătoare ale standardului armonizat relevant.
Pe lângă experienţa în sisteme de management al calităţii, echipa de audit trebuie să aibă în componenţă cel puţin un membru cu experienţă de evaluare în domeniul relevant al mijlocului de măsurare şi al tehnologiei în domeniul respectiv, precum şi cunoştinţe ale cerinţelor aplicabile din hotărâre. Auditul trebuie să includă o vizită de evaluare la producător.
Echipa de audit trebuie să analizeze documentaţia tehnică prevăzută la pct. 2 având ca scop verificarea capabilităţii producătorului de a identifica cerinţele relevante din hotărâre şi de a realiza examinările necesare cu scopul de a asigura conformitatea mijlocului de măsurare cu cerinţele respective.
Organismul notificat trebuie să comunice producătorului decizia sa.
Notificarea trebuie să conţină concluziile auditului şi decizia justificată a evaluării.
5.4. Producătorul trebuie să se angajeze să îndeplinească obligaţiile impuse de sistemul calităţii aprobat şi să îl menţină adecvat şi eficient.
5.5. Producătorul trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul său de calitate cu privire la orice modificare preconizată a sistemului calităţii.
Organismul notificat trebuie să evalueze orice modificări propuse şi să decidă dacă sistemul calităţii modificat continuă să îndeplinească cerinţele prevăzute la pct. 5.2 sau este necesară o reevaluare.
Organismul notificat trebuie să comunice producătorului decizia sa.
Notificarea trebuie să conţină concluziile examinării şi decizia justificată a evaluării.
6. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat
6.1. Supravegherea are rolul de a asigura faptul că producătorul îndeplineşte întocmai obligaţiile care rezultă din sistemul calităţii aprobat.
6.2. Producătorul trebuie să permită, în scopul evaluării, accesul organismului notificat la locurile de fabricare, control, încercare şi depozitare, furnizându-i acestuia toate informaţiile necesare, în special:
a) documentaţia privind sistemul calităţii;
b) documentaţia tehnică prevăzută la pct. 2;
c) înregistrările din domeniul calităţii, cum ar fi rapoartele de inspecţie şi datele privind încercarea, datele privind etalonarea, rapoartele care dovedesc calificarea personalului implicat în desfăşurarea acestor activităţi.
6.3. Organismul notificat trebuie să efectueze audituri periodice, pentru a se asigura că producătorul menţine şi aplică sistemul calităţii, şi trebuie să furnizeze producătorului un raport de audit.
6.4. De asemenea, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la producător. În timpul unor astfel de vizite, dacă este necesar, organismul notificat poate efectua sau poate dispune efectuarea unor încercări privind mijloacele de măsurare, cu scopul de a verifica buna funcţionare a sistemului calităţii.
Ca rezultat al acestei vizite, organismul notificat trebuie să furnizeze producătorului un raport de audit şi, în cazul efectuării unor încercări, un raport de încercare.
7. Marcajul de conformitate si declaraţia UE de conformitate
7.1. Producătorul trebuie să aplice marcajul CE, marcajul metrologic suplimentar prevăzut în hotărâre şi, sub responsabilitatea organismului notificat prevăzut la pct. 5.1, numărul de identificare al acestuia pe fiecare mijloc de măsurare care respectă cerinţele aplicabile din hotărâre.
7.2. Producătorul trebuie să întocmească o declaraţie UE de conformitate scrisă pentru fiecare model de mijloc de măsurare şi să o păstreze la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a mijlocului de măsurare. Declaraţia UE de conformitate trebuie să identifice modelul mijlocului de măsurare pentru care a fost întocmită.
O copie a declaraţiei UE de conformitate trebuie să fie pusă la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei, la cerere.
O copie a declaraţiei UE de conformitate trebuie să fie furnizată împreună cu fiecare mijloc de măsurare care este introdus pe piaţă. Cu toate acestea, când se livrează un număr mare de mijloace de măsurare unui singur utilizator, această cerinţă poate fi interpretată ca fiind aplicabilă nu atât mijloacelor de măsurare individuale, cât unui lot sau unui transport.
8. Producătorul trebuie să păstreze la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei pe o perioadă de 10 ani de la introducerea pe piaţă a mijlocului de măsurare:
a) documentaţia prevăzută la pct. 5.1;
b) modificările prevăzute la pct. 5.5, în forma în care au fost aprobate;
c) deciziile şi rapoartele organismului notificat prevăzute la pct. 5.5, 6.3 şi 6.4.
9. Fiecare organism notificat trebuie să informeze autoritatea de notificare în legătură cu aprobările sistemelor calităţii emise sau retrase şi, în mod periodic sau la cerere, trebuie să pună la dispoziţia acesteia lista aprobărilor sistemelor calităţii refuzate, suspendate sau restricţionate în alt mod.
10. Reprezentantul autorizat
Obligaţiile producătorului prevăzute la pct. 3, 5.1, 5.5, 7 şi 8 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său şi pe răspunderea sa, cu condiţia ca acestea să fie menţionate în mandat.
Modulul E: Conformitatea cu tipul bazată pe asigurarea calităţii mijlocului de măsurare
1. Conformitatea cu tipul bazată pe asigurarea calităţii mijlocului de măsurare este acea parte din procedura de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la pct. 2 şi 5, asigură şi declară pe răspunderea sa exclusivă că mijloacele de măsurare în cauză sunt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip şi îndeplinesc cerinţele aplicabile din hotărâre.
2. Fabricaţia
Producătorul trebuie să utilizeze un sistem al calităţii aprobat pentru inspecţia produsului finit şi încercarea mijloacelor de măsurare în cauză aşa cum se prevede la pct. 3 şi trebuie să fie supus supravegherii aşa cum se prevede la pct. 4.
3. Sistemul calităţii
3.1. Producătorul trebuie să depună la organismul notificat ales de el o cerere de evaluare a sistemului său de calitate pentru mijloacele de măsurare în cauză.
Cererea trebuie să cuprindă:
a) denumirea şi adresa producătorului şi, dacă cererea este înaintată de reprezentantul autorizat, numele şi adresa acestuia;
b) o declaraţie scrisă care atestă că această cerere nu a mai fost înaintată către niciun alt organism notificat;
c) toate informaţiile relevante pentru categoria de mijloace de măsurare în cauză;
d) documentaţia referitoare la sistemul calităţii;
e) documentaţia tehnică a tipului aprobat şi o copie a certificatului de examinare UE de tip.
3.2. Sistemul calităţii asigură conformitatea mijloacelor de măsurare cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip şi cu cerinţele aplicabile din hotărâre.
Toate elementele, cerinţele şi dispoziţiile adoptate de producător trebuie să fie documentate sistematic şi ordonat, sub forma unor ansambluri de măsuri, proceduri şi instrucţiuni scrise. Această documentaţie privind sistemul calităţii trebuie să permită o interpretare uniformă a programelor, planurilor, manualelor şi a înregistrărilor din domeniul calităţii.
Documentaţia cuprinde, în special, o descriere adecvată a:
a) obiectivelor privind calitatea şi a structurii organizatorice, a responsabilităţilor şi a atribuţiilor conducerii cu privire la calitatea produsului;
b) controalelor şi încercărilor care vor fi efectuate după fabricare;
c) înregistrărilor din domeniul calităţii, cum ar fi rapoartele de inspecţie şi datele privind încercarea, datele privind etalonarea, rapoartele care dovedesc calificarea personalului implicat;
d) mijloacelor de monitorizare a funcţionării eficiente a sistemului calităţii.
3.3. Organismul notificat trebuie să evalueze sistemul calităţii pentru a stabili dacă acesta îndeplineşte cerinţele prevăzute la pct. 3.2.
Acesta prezumă conformitatea cu aceste cerinţe în ceea ce priveşte elementele sistemului calităţii care respectă specificaţiile corespunzătoare ale standardului armonizat relevant.
Pe lângă experienţa în sisteme de management al calităţii, echipa de audit trebuie să aibă în componenţă cel puţin un membru cu experienţă de evaluare în domeniul relevant al mijlocului de măsurare şi al tehnologiei mijlocului de măsurare în cauză, precum şi cunoştinţe ale cerinţelor aplicabile din hotărâre.
Auditul trebuie să includă o vizită de evaluare la producător.
Echipa de audit trebuie să analizeze documentaţia tehnică prevăzută la pct. 3.1 lit. e), având ca scop verificarea capabilităţii producătorului de a identifica cerinţele relevante din hotărâre şi de a realiza examinările necesare cu scopul de a asigura conformitatea mijlocului de măsurare cu cerinţele respective.
Organismul notificat trebuie să comunice producătorului decizia sa.
Notificarea trebuie să conţină concluziile auditului şi decizia justificată a evaluării.
3.4. Producătorul trebuie să se angajeze să îndeplinească obligaţiile impuse de sistemul calităţii aprobat şi să îl menţină adecvat şi eficient.
3.5. Producătorul trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul său de calitate cu privire la orice modificare preconizată a sistemului calităţii.
Organismul notificat trebuie să evalueze orice modificări propuse şi să decidă dacă sistemul calităţii modificat continuă să îndeplinească cerinţele prevăzute la pct. 3.2 sau este necesară o reevaluare.
Organismul notificat trebuie să comunice producătorului decizia sa.
Notificarea trebuie să conţină concluziile examinării şi decizia justificată a evaluării.
4. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat
4.1. Supravegherea are rolul de a asigura faptul că producătorul îndeplineşte întocmai obligaţiile care rezultă din sistemul calităţii aprobat.
4.2. Producătorul trebuie să permită, în scopul evaluării, accesul organismului notificat la locurile de fabricare, control, încercare şi depozitare, furnizându-i acestuia toate informaţiile necesare, în special:
a) documentaţia privind sistemul calităţii;
b) documentele din domeniul calităţii, cum ar fi rapoartele de inspecţie şi datele privind încercarea, datele privind etalonarea, rapoartele care dovedesc calificarea personalului implicat în desfăşurarea acestor activităţi.
4.3. Organismul notificat trebuie să efectueze audituri periodice pentru a se asigura că producătorul menţine şi aplică sistemul calităţii şi trebuie să furnizeze producătorului un raport de audit.
4.4. De asemenea, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la producător. În timpul unor astfel de vizite, dacă este necesar, organismul notificat poate efectua sau poate dispune efectuarea unor încercări privind mijloacele de măsurare pentru a verifica buna funcţionare a sistemului calităţii.
Ca rezultat al acestor vizite, organismul notificat trebuie să furnizeze producătorului un raport de audit şi, în cazul efectuării unor încercări, un raport de încercare.
5. Marcajul de conformitate si declaraţia UE de conformitate
5.1. Producătorul trebuie să aplice marcajul CE şi marcajul metrologic suplimentar stabilit prin hotărâre şi, sub responsabilitatea organismului notificat prevăzut la pct. 3.1, numărul de identificare al acestuia pe fiecare mijloc de măsurare în parte care este în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip şi care respectă cerinţele aplicabile din hotărâre.
5.2. Producătorul trebuie să întocmească o declaraţie UE de conformitate scrisă pentru fiecare model de mijloc de măsurare şi să o păstreze la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a mijlocului de măsurare. Declaraţia UE de conformitate trebuie să identifice modelul mijlocului de măsurare pentru care a fost întocmită.
O copie a declaraţiei UE de conformitate trebuie să fie pusă la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei, la cerere.
O copie a declaraţiei UE de conformitate trebuie să fie furnizată împreună cu fiecare mijloc de măsurare care este introdus pe piaţă. Cu toate acestea, când se livrează un număr mare de mijloace de măsurare unui singur utilizator, această cerinţă poate fi interpretată ca fiind aplicabilă nu atât mijloacelor de măsurare individuale, cât unui lot sau unui transport.
6. Producătorul trebuie să păstreze la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei pe o perioadă de 10 ani de la introducerea pe piaţă a mijlocului de măsurare:
a) documentaţia prevăzută la pct. 3.1;
b) modificările prevăzute la pct. 3.5, în forma în care au fost aprobate;
c) deciziile şi rapoartele organismului notificat prevăzute la pct. 3.5, 4.3 şi 4.4.
7. Fiecare organism notificat trebuie să informeze autoritatea de notificare în legătură cu aprobările sistemelor calităţii emise sau retrase şi, în mod periodic sau la cerere, să pună la dispoziţia acesteia lista aprobărilor sistemelor calităţii refuzate, suspendate sau restricţionate în alt mod.
8. Reprezentantul autorizat
Obligaţiile producătorului prevăzute la pct. 3.1,3.5, 5 şi 6 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său şi pe răspunderea sa, cu condiţia ca acestea să fie menţionate în mandat.
Modulul E1: Asigurarea calităţii inspecţiei si încercării mijlocului de măsurare finit
1. Asigurarea calităţii inspecţiei şi încercării mijlocului de măsurare finit este procedura de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la pct. 2, 4 şi 7, asigură şi declară pe răspunderea sa exclusivă că mijloacele de măsurare în cauză îndeplinesc cerinţele aplicabile din hotărâre.
2. Documentaţia tehnică
Producătorul trebuie să întocmească documentaţia tehnică prevăzută la art. 15 din hotărâre. Documentaţia trebuie să permită evaluarea conformităţii mijlocului de măsurare cu cerinţele relevante şi trebuie să includă o analiză adecvată şi o evaluare a riscului (riscurilor). Documentaţia tehnică trebuie să specifice cerinţele aplicabile şi să acopere, în măsura în care acest lucru este relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea şi utilizarea mijlocului de măsurare.
3. Producătorul trebuie să menţină documentaţia tehnică la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a mijlocului de măsurare.
4. Fabricaţia
Producătorul trebuie să utilizeze un sistem al calităţii aprobat pentru inspecţia produsului finit şi încercarea mijloacelor de măsurare în cauză aşa cum se prevede la pct. 5 şi trebuie să fie supus supravegherii aşa cum se prevede la pct. 6.
5. Sistemul calităţii
5.1. Producătorul trebuie să depună la organismul notificat ales de el o cerere de evaluare a sistemului său de calitate pentru mijloacele de măsurare în cauză.
Cererea trebuie să cuprindă:
a) denumirea şi adresa producătorului şi, dacă cererea este înaintată de reprezentantul autorizat, numele şi adresa acestuia;
b) o declaraţie scrisă care atestă că această cerere nu a mai fost înaintată către niciun alt organism notificat;
c) toate informaţiile relevante pentru categoria de mijloace de măsurare în cauză;
d) documentaţia referitoare la sistemul calităţii;
e) documentaţia tehnică prevăzută la pct. 2.
5.2. Sistemul calităţii trebuie să asigure conformitatea mijloacelor de măsurare cu cerinţele aplicabile din hotărâre.
Toate elementele, cerinţele şi dispoziţiile adoptate de producător trebuie să fie documentate sistematic şi ordonat, sub forma unor politici, proceduri şi instrucţiuni scrise. Documentaţia privind sistemul calităţii trebuie să permită o interpretare uniformă a programelor, planurilor, manualelor şi înregistrărilor din domeniul calităţii.
Documentaţia trebuie să cuprindă, în special, o descriere adecvată a:
a) obiectivelor privind calitatea şi a structurii organizatorice, responsabilităţilor şi atribuţiilor conducerii cu privire la calitatea produsului;
b) examinărilor şi încercărilor care vor fi efectuate după fabricare;
c) înregistrărilor din domeniul calităţii, cum ar fi rapoartele de inspecţie şi datele privind încercarea, datele privind etalonarea, rapoartele care dovedesc calificarea personalului implicat în desfăşurarea acestor activităţi;
d) mijloacelor de monitorizare a funcţionării eficiente a sistemului calităţii.
5.3. Organismul notificat trebuie să evalueze sistemul calităţii pentru a stabili dacă acesta îndeplineşte cerinţele prevăzute la pct. 5.2.
Acesta prezumă conformitatea cu aceste cerinţe în ceea ce priveşte elementele sistemului calităţii care respectă specificaţiile corespunzătoare ale standardului armonizat relevant.
Pe lângă experienţa în sisteme de management al calităţii, echipa de audit trebuie să aibă în componenţă cel puţin un membru cu experienţă de evaluare în domeniul relevant al mijlocului de măsurare şi al tehnologiei mijlocului de măsurare în cauză, precum şi cunoştinţe ale cerinţelor aplicabile din hotărâre.
Auditul trebuie să includă o vizită de evaluare la producător.
Echipa de audit trebuie să analizeze documentaţia tehnică prevăzută la pct. 2, având ca scop verificarea capabilităţii producătorului de a identifica cerinţele relevante din hotărâre şi de a realiza examinările necesare cu scopul de a asigura conformitatea mijlocului de măsurare cu cerinţele respective.
Organismul notificat trebuie să comunice producătorului decizia sa.
Notificarea trebuie să conţină concluziile auditului şi decizia justificată a evaluării.
5.4. Producătorul trebuie să se angajeze să îndeplinească obligaţiile impuse de sistemul calităţii aprobat şi să îl menţină adecvat şi eficient.
5.5. Producătorul trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul său de calitate cu privire la orice modificare preconizată a sistemului calităţii.
Organismul notificat trebuie să evalueze orice modificări propuse şi să decidă dacă sistemul calităţii modificat va continua să îndeplinească cerinţele prevăzute la pct. 5.2 sau este necesară o reevaluare.
Organismul notificat trebuie să comunice decizia sa.
Notificarea trebuie să conţină concluziile examinării şi decizia justificată a evaluării.
6. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat
6.1. Supravegherea are rolul de a asigura faptul că producătorul îndeplineşte întocmai obligaţiile care rezultă din sistemul calităţii aprobat.
6.2. Producătorul trebuie să permită, în scopul evaluării, accesul organismului notificat la locurile de fabricare, control, încercare şi depozitare, furnizându-i acestuia toate informaţiile necesare, în special:
a) documentaţia privind sistemul calităţii;
b) documentaţia tehnică prevăzută la pct. 2;
c) înregistrările din domeniul calităţii, cum ar fi rapoartele de inspecţie şi datele privind încercarea, datele privind etalonarea, rapoartele care dovedesc calificarea personalului implicat în desfăşurarea acestor activităţi.
6.3. Organismul notificat trebuie să efectueze audituri periodice pentru a se asigura că producătorul menţine şi aplică sistemul calităţii şi trebuie să furnizeze producătorului un raport de audit.
6.4. De asemenea, organismul notificat poate efectua vizite inopinate producătorului. În timpul unor astfel de vizite, dacă este necesar, organismul notificat poate efectua sau poate dispune efectuarea unor încercări privind mijloacele de măsurare, cu scopul de a verifica buna funcţionare a sistemului calităţii.
Ca rezultat al acestei vizite organismul notificat trebuie să furnizeze producătorului un raport de audit şi, în cazul efectuării unor încercări, un raport de încercare.
7. Marcajul de conformitate si declaraţia UE de conformitate
7.1. Producătorul trebuie să aplice marcajul CE, marcajul
metrologic suplimentar stabilit în hotărâre şi, sub responsabilitatea organismului notificat prevăzut la pct. 5.1, numărul de identificare al acestuia pe fiecare mijloc de măsurare în parte care respectă cerinţele aplicabile din hotărâre.
7.2. Producătorul trebuie să întocmească o declaraţie UE de conformitate scrisă pentru fiecare model de mijloc de măsurare şi să o păstreze la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a mijlocului de măsurare. Declaraţia UE de conformitate trebuie să identifice modelul mijlocului de măsurare pentru care a fost întocmită.
O copie a declaraţiei UE de conformitate trebuie să fie pusă la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei, la cerere.
O copie a declaraţiei UE de conformitate trebuie să fie furnizată împreună cu fiecare mijloc de măsurare care este introdus pe piaţă. Cu toate acestea, când se livrează un număr mare de mijloace de măsurare unui singur utilizator, această cerinţă poate fi interpretată ca fiind aplicabilă nu atât mijloacelor de măsurare individuale, cât unui lot sau unui transport.
8. Producătorul trebuie să păstreze la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a mijlocului de măsurare:
a) documentaţia prevăzută la pct. 5.1;
b) modificările prevăzute la pct. 5.5, în forma în care au fost aprobate;
c) deciziile şi rapoartele organismului notificat prevăzute la pct. 5.5, 6.3 şi 6.4.
9. Fiecare organism notificat trebuie să informeze autoritatea de notificare în legătură cu aprobările sistemelor calităţii emise sau retrase şi, în mod periodic sau la cerere, pune la dispoziţia acesteia lista aprobărilor sistemelor calităţii refuzate, suspendate sau restricţionate în alt mod.
10. Reprezentantul autorizat
Obligaţiile producătorului prevăzute la pct. 3, 5.1, 5.5, 7 şi 8 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său şi pe răspunderea sa, cu condiţia ca acestea să fie menţionate în mandat.
Modulul F: Conformitatea cu tipul bazată pe verificarea produsului
1. Conformitatea cu tipul bazată pe verificarea produsului este acea parte din procedura de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la pct. 2, 5.1 şi 6, asigură şi declară pe răspunderea sa exclusivă că mijloacele de măsurare în cauză, care au făcut obiectul dispoziţiilor de la pct. 3, sunt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip şi îndeplinesc cerinţele aplicabile din hotărâre.
2. Fabricaţia
Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricaţie şi monitorizarea acestuia să asigure conformitatea mijloacelor de măsurare fabricate cu tipul certificat descris în certificatul de examinare UE de tip şi cu cerinţele aplicabile din hotărâre.
3. Verificarea
Un organism notificat, ales de către producător, trebuie să efectueze examinările şi încercările corespunzătoare sau să dispună efectuarea acestora pentru a verifica conformitatea mijloacelor de măsurare cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip şi cu cerinţele aplicabile din hotărâre.
Examinările şi încercările pentru verificarea conformităţii mijloacelor de măsurare cu cerinţele aplicabile din hotărâre se efectuează, în funcţie de decizia producătorului, fie prin examinarea şi încercarea fiecărui mijloc de măsurare în conformitate cu prevederile pct. 4, fie prin examinarea şi încercarea mijloacelor de măsurare pe bază statistică în conformitate cu prevederile pct. 5.
4. Verificarea conformităţii prin examinarea si încercarea fiecărui mijloc de măsurare
4.1. Toate mijloacele de măsurare trebuie să fie examinate individual şi trebuie să fie încercate corespunzător în conformitate cu standardul (standardele) armonizat(e) şi/sau documentul (documentele) normativ (normative) relevant(e) şi/sau să fie supuse încercărilor echivalente prevăzute în alte specificaţii tehnice relevante, cu scopul de a verifica conformitatea acestora cu tipul certificat descris în certificatul de examinare UE de tip şi cu cerinţele corespunzătoare din hotărâre.
În absenţa unui standard armonizat sau a unui document normativ, organismul notificat în cauză trebuie să decidă cu privire la încercările corespunzătoare care vor fi efectuate.
4.2. Organismul notificat trebuie să emită un certificat de conformitate în legătură cu examinările şi încercările efectuate şi trebuie să aplice numărul propriu de identificare pe fiecare mijloc de măsurare certificat sau să dispună aplicarea acestuia sub responsabilitatea sa.
Producătorul trebuie să păstreze certificatele de conformitate la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei, în vederea inspectării, pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a mijlocului de măsurare.
5. Verificarea statistică a conformităţii
5.1. Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricaţie şi monitorizarea acestuia să asigure omogenitatea fiecărui lot produs şi trebuie să prezinte mijloacele de măsurare fabricate, pentru verificare, sub formă de loturi omogene.
5.2. Din fiecare lot trebuie să se preleve aleatoriu un eşantion, conform cerinţelor de la pct. 5.3. Toate mijloacele de măsurare dintr-un eşantion trebuie să fie examinate individual şi încercate corespunzător în conformitate cu standardul (standardele) armonizat(e) şi/sau documentul (documentele) normativ(e) şi/sau să fie supuse încercărilor echivalente stabilite în alte specificaţii tehnice relevante, cu scopul de a verifica conformitatea lor cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip şi cu cerinţele aplicabile din hotărâre şi de a stabili dacă lotul este acceptat sau respins. În absenţa unui astfel de standard armonizat sau a unui document normativ, organismul notificat în cauză trebuie să decidă cu privire la încercările corespunzătoare care vor fi efectuate.
5.3. Procedura statistică trebuie să satisfacă cerinţele următoare:
Controlul statistic se bazează pe atribute. Sistemul de eşantionare trebuie să asigure:
a) un nivel al calităţii corespunzător unei probabilităţi de acceptare de 95%, cu neconformitate sub 1%;
b) o limită a calităţii corespunzătoare unei probabilităţi de acceptare de 5%, cu neconformitate sub 7%.
5.4. Dacă un lot este acceptat, toate mijloacele de măsurare din lot sunt considerate ca fiind aprobate, cu excepţia mijloacelor de măsurare din eşantion care, în urma încercărilor, au fost declarate nesatisfăcătoare.
Organismul notificat trebuie să emită un certificat de conformitate în legătură cu examinările şi încercările efectuate şi trebuie să aplice numărul propriu de identificare pe fiecare mijloc de măsurare certificat sau să dispună aplicarea acestuia sub responsabilitatea sa.
Producătorul trebuie să păstreze certificatele de conformitate la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a mijlocului de măsurare.
5.5. Dacă un lot este respins, organismul notificat trebuie să ia măsurile necesare cu scopul de a împiedica introducerea lotului respectiv pe piaţă. În cazul unor respingeri frecvente ale loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistică şi trebuie să ia măsurile necesare.
6. Marcajul de conformitate si declaraţia UE de conformitate
6.1. Producătorul trebuie să aplice marcajul CE şi marcajul
metrologic suplimentar stabilit prin hotărâre şi, sub responsabilitatea organismului notificat prevăzut la pct. 3, numărul de identificare al acestuia pe fiecare mijloc de măsurare în parte care este în conformitate cu tipul certificat descris în certificatul de examinare UE de tip şi care îndeplineşte cerinţele aplicabile din hotărâre.
6.2. Producătorul trebuie să întocmească o declaraţie UE de conformitate scrisă pentru fiecare model de mijloc de măsurare şi să o păstrează la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a mijlocului de măsurare. Declaraţia UE de conformitate trebuie să identifice modelul mijlocului de măsurare pentru care a fost întocmită.
O copie a declaraţiei UE de conformitate trebuie să fie pusă la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei, la cerere.
O copie a declaraţiei UE de conformitate trebuie să fie furnizată împreună cu fiecare mijloc de măsurare care este introdus pe piaţă. Cu toate acestea, când se livrează un număr mare de mijloace de măsurare unui singur utilizator, această cerinţă poate fi interpretată ca fiind aplicabilă nu atât mijloacelor de măsurare individuale, cât unui lot sau unui transport.
Cu acordul şi sub responsabilitatea organismului notificat prevăzut la pct. 3, producătorul poate aplica şi numărul de identificare al acestui organism de notificare pe mijloacele de măsurare.
7. Cu acordul şi sub responsabilitatea organismului notificat, producătorul poate aplica numărul de identificare al acestui organism de notificare pe mijloacele de măsurare în timpul procesului de producţie.
8. Reprezentantul autorizat
Obligaţiile producătorului pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său şi pe răspunderea sa, cu condiţia ca acestea să fie menţionate în mandat. Un reprezentant autorizat nu poate îndeplini obligaţiile producătorului prevăzute la pct. 2 şi 5.1.
Modulul F1: Conformitatea bazată pe verificarea produsului
1. Conformitatea bazată pe verificarea produsului este procedura de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la pct. 2, 3, 6.1 şi 7, asigură şi declară pe răspunderea sa exclusivă că mijloacele de măsurare în cauză, care se supun dispoziţiilor pct. 4, îndeplinesc cerinţele aplicabile din hotărâre.
2. Documentaţia tehnică
Producătorul trebuie să întocmească documentaţia tehnică prevăzută la art. 15 din hotărâre. Documentaţia trebuie să permită evaluarea conformităţii mijlocului de măsurare cu cerinţele relevante şi trebuie să includă o analiză adecvată şi o evaluare a riscului (riscurilor). Documentaţia tehnică trebuie să specifice cerinţele aplicabile şi să acopere, în măsura în care acest lucru este relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea şi utilizarea mijlocului de măsurare.
Producătorul trebuie să menţină documentaţia tehnică la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a mijlocului de măsurare.
3. Fabricaţia
Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricaţie şi monitorizarea acestuia să asigure conformitatea mijloacelor de măsurare fabricate cu cerinţele aplicabile din hotărâre.
4. Verificarea
Un organism notificat ales de către producător trebuie să efectueze examinările şi încercările corespunzătoare sau să dispună efectuarea acestora, cu scopul de a verifica conformitatea mijloacelor de măsurare cu cerinţele aplicabile din hotărâre.
Examinările şi încercările, având ca scop verificarea conformităţii cu cerinţele din hotărâre, trebuie să fie efectuate, în funcţie de decizia producătorului, fie prin examinarea şi încercarea fiecărui mijloc de măsurare în conformitate cu prevederile pct. 5, fie prin examinarea şi încercarea mijloacelor de măsurare pe bază statistică în conformitate cu prevederile pct. 6.
5. Verificarea conformităţii prin examinarea si încercarea fiecărui mijloc de măsurare
5.1. Toate mijloacele de măsurare trebuie să fie examinate individual şi trebuie să se efectueze încercările corespunzătoare prezentate în standardele armonizate şi/sau documentele normative relevante şi/sau încercările echivalente prevăzute în alte specificaţii tehnice relevante, pentru a verifica conformitatea cu cerinţele aplicabile. În absenţa unui astfel de standard armonizat sau a unui document normativ, organismul notificat în cauză trebuie să decidă cu privire la încercările corespunzătoare care vor fi efectuate.
5.2. Organismul notificat trebuie să emită un certificat de conformitate în legătură cu examinările şi încercările efectuate şi trebuie să aplice numărul propriu de identificare pe fiecare mijloc de măsurare aprobat sau dispune aplicarea acestuia sub responsabilitatea sa.
Producătorul trebuie să păstreze certificatele de conformitate la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a mijlocului de măsurare.
6. Verificarea statistică a conformităţii
6.1. Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricaţie să asigure omogenitatea fiecărui lot produs şi trebuie să prezinte mijloacele de măsurare fabricate pentru verificare sub formă de loturi omogene.
6.2. Din fiecare lot trebuie să se preleve aleatoriu un eşantion, conform cerinţelor de la pct. 6.4.
6.3. Toate mijloacele de măsurare din eşantion trebuie să fie examinate individual şi trebuie să fie încercate corespunzător în conformitate cu standardele armonizate şi/sau documentele normative relevante sau să fie supuse încercărilor echivalente prevăzute în alte specificaţii tehnice relevante, cu scopul de a verifica conformitatea cu cerinţele aplicabile din hotărâre şi pentru a stabili dacă lotul este acceptat sau respins. În absenţa unui astfel de standard armonizat sau a unui document normativ, organismul notificat în cauză trebuie să decidă cu privire la încercările corespunzătoare care vor fi efectuate.
6.4. Procedura statistică trebuie să satisfacă cerinţele următoare:
Controlul statistic se bazează pe atribute. Sistemul de eşantionare trebuie să asigure:
a) un nivel al calităţii corespunzător unei probabilităţi de acceptare de 95%, cu neconformitate sub 1%;
b) o limită a calităţii corespunzătoare unei probabilităţi de acceptare de 5%, cu neconformitate sub 7%.
6.5. Dacă un lot este acceptat, toate mijloacele de măsurare din lot sunt considerate ca fiind aprobate, cu excepţia mijloacelor de măsurare din eşantion care, în urma încercărilor, au fost declarate nesatisfăcătoare.
Organismul notificat trebuie să emită un certificat de conformitate în legătură cu examinările şi încercările efectuate şi trebuie să aplice numărul propriu de identificare pe fiecare mijloc de măsurare aprobat sau să dispună aplicarea acestuia sub responsabilitatea sa.
Producătorul trebuie să păstreze certificatele de conformitate la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a mijlocului de măsurare.
Dacă un lot este respins, organismul notificat trebuie să ia măsurile necesare, cu scopul de a împiedica introducerea lotului respectiv pe piaţă. În cazul unor respingeri frecvente ale loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistică şi trebuie să ia măsurile necesare.
7. Marcajul de conformitate si declaraţia UE de conformitate
7.1. Producătorul trebuie să aplice marcajul CE şi marcajul metrologic suplimentar stabilit în hotărâre şi, sub responsabilitatea organismului notificat prevăzut la pct. 4, numărul de identificare al acestuia pe fiecare mijloc de măsurare în parte care îndeplineşte cerinţele aplicabile din hotărâre.
7.2. Producătorul trebuie să întocmească o declaraţie UE de conformitate scrisă pentru fiecare model de mijloc de măsurare şi să o păstreze la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a mijlocului de măsurare.
Declaraţia UE de conformitate trebuie să identifice modelul mijlocului de măsurare pentru care a fost întocmită.
O copie a declaraţiei UE de conformitate trebuie să fie pusă la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei, la cerere.
O copie a declaraţiei UE de conformitate trebuie să fie furnizată împreună cu fiecare mijloc de măsurare care este introdus pe piaţă. Cu toate acestea, când se livrează un număr mare de mijloace de măsurare unui singur utilizator, această cerinţă poate fi interpretată ca fiind aplicabilă nu atât mijloacelor de măsurare individuale, cât unui lot sau unui transport.
Cu acordul şi sub responsabilitatea organismului notificat prevăzut la pct. 5, producătorul poate aplica şi numărul de identificare al acestui organism de notificare pe mijloacele de măsurare.
8. Cu acordul şi sub responsabilitatea organismului notificat, producătorul poate aplica numărul de identificare al acestui organism de notificare pe mijloacele de măsurare în timpul procesului de producţie.
9. Reprezentantul autorizat
Obligaţiile producătorului pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său şi sub responsabilitatea sa, cu condiţia ca acestea să fie menţionate în mandat. Un reprezentant autorizat nu poate îndeplini obligaţiile producătorului prevăzute la pct. 2 primul paragraf, pct. 3 şi 6.1.
Modulul G: Conformitatea bazată pe verificarea unităţii de produs
1. Conformitatea bazată pe verificarea unităţii de produs este procedura de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la pct. 2, 3 şi 5, asigură şi declară pe răspunderea sa exclusivă că mijlocul de măsurare în cauză, care se supune dispoziţiilor pct. 4, îndeplineşte cerinţele aplicabile din hotărâre.
2. Documentaţia tehnică
Producătorul trebuie să întocmească documentaţia tehnică prevăzută la art. 15 din hotărâre şi să o pună la dispoziţia organismului notificat prevăzut la pct. 4. Documentaţia trebuie să permită evaluarea conformităţii mijlocului de măsurare cu cerinţele relevante din hotărâre şi trebuie să includă o analiză adecvată şi o evaluare a riscului (riscurilor). Documentaţia tehnică trebuie să specifice cerinţele aplicabile şi să acopere, în măsura în care acest lucru este relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea şi utilizarea mijlocului de măsurare.
Producătorul trebuie să menţină documentaţia tehnică la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a mijlocului de măsurare.
3. Fabricaţia
Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricaţie şi monitorizarea acestuia să asigure conformitatea mijloacelor de măsurare fabricate cu cerinţele aplicabile din hotărâre.
4. Verificarea
Un organism notificat ales de către producător trebuie să efectueze examinările şi încercările corespunzătoare prevăzute în standardele armonizate şi/sau documentele normative relevante sau încercări echivalente stabilite în alte specificaţii tehnice relevante cu scopul de a verifica conformitatea mijlocului de măsurare cu cerinţele aplicabile din hotărâre, sau să dispună efectuarea acestora. În absenţa unui astfel de standard armonizat sau a unui document normativ, organismul notificat în cauză trebuie să decidă cu privire la încercările corespunzătoare care vor fi efectuate.
Organismul notificat trebuie să emită un certificat de conformitate în legătură cu examinările şi încercările efectuate şi să aplice numărul propriu de identificare pe mijlocul de măsurare aprobat sau să dispună aplicarea acestuia sub responsabilitatea sa.
Producătorul trebuie să păstreze certificatele de conformitate la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a mijlocului de măsurare.
5. Marcajul de conformitate si declaraţia UE de conformitate
5.1. Producătorul trebuie să aplice marcajul CE şi marcajul metrologic suplimentar stabilit în hotărâre şi, sub responsabilitatea organismului notificat prevăzut la pct. 4, numărul de identificare al acestuia pe fiecare mijloc de măsurare care respectă cerinţele aplicabile din hotărâre.
5.2. Producătorul trebuie să întocmească o declaraţie UE de conformitate scrisă şi să o păstreze la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a mijlocului de măsurare. Declaraţia UE de conformitate trebuie să identifice mijlocul de măsurare pentru care a fost întocmită.
O copie a declaraţiei UE de conformitate trebuie să fie pusă la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei, la cerere.
O copie a declaraţiei UE de conformitate trebuie să fie furnizată împreună cu fiecare mijloc de măsurare.
6. Reprezentantul autorizat
Obligaţiile producătorului prezentate la pct. 2 şi 5 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său şi pe răspunderea sa, cu condiţia ca acestea să fie menţionate în mandat.
Modulul H: Conformitatea bazată pe asigurarea totală a calităţii
1. Conformitatea bazată pe asigurarea totală a calităţii este procedura de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la pct. 2 şi 5, asigură şi declară pe răspunderea sa exclusivă că mijloace de măsurare în cauză îndeplinesc cerinţele aplicabile din hotărâre.
2. Fabricaţia
Producătorul trebuie să utilizeze un sistem al calităţii aprobat pentru proiectare, fabricare şi pentru inspecţia produsului finit, precum şi pentru încercarea mijloacelor de măsurare în cauză aşa cum este prevăzut la pct. 3 şi face obiectul supravegherii aşa cum se prevede la pct. 4.
3. Sistemul calităţii
3.1. Producătorul trebuie să depună la organismul notificat ales de el o cerere de evaluare a sistemului său de calitate pentru mijloacele de măsurare în cauză.
Cererea trebuie să cuprindă:
a) denumirea şi adresa producătorului şi, dacă cererea este înaintată de reprezentantul autorizat, numele şi adresa acestuia;
b) documentaţia tehnică, prevăzută la art. 15 din hotărâre, pentru un singur model din fiecare categorie de mijloace de măsurare care urmează să fie fabricate. Documentaţia trebuie să permită evaluarea conformităţii mijlocului de măsurare cu cerinţele relevante şi trebuie să includă o analiză adecvată şi o evaluare a riscului (riscurilor). Documentaţia tehnică trebuie să specifice cerinţele aplicabile şi să acopere, în măsura în care acest lucru este relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea şi utilizarea mijlocului de măsurare;
c) documentaţia referitoare la sistemul calităţii; şi
d) o declaraţie scrisă care atestă că aceeaşi cerere nu a mai fost depusă şi la alt organism notificat.
3.2. Sistemul calităţii trebuie să asigure conformitatea mijloacelor de măsurare cu cerinţele aplicabile din hotărâre.
Toate elementele, cerinţele şi dispoziţiile adoptate de către producător trebuie să fie documentate, sistematic şi ordonat, sub forma unor politici, proceduri şi instrucţiuni scrise. Această documentaţie a sistemului calităţii trebuie să permită o interpretare uniformă a programelor, planurilor, manualelor şi înregistrărilor din domeniul calităţii. Documentaţia trebuie să cuprindă, în special, o descriere adecvată a:
a) obiectivelor din domeniul calităţii şi a structurii organizatorice, precum şi a responsabilităţilor şi atribuţiilor conducerii cu privire la proiectare şi la calitatea produsului;
b) specificaţiilor tehnice de proiectare, inclusiv a standardelor care vor fi aplicate, şi, în cazul în care standardele armonizate şi/sau documentele normative relevante nu vor fi aplicate în întregime, a mijloacelor care vor fi utilizate pentru a asigura faptul că cerinţele esenţiale din hotărâre vor fi îndeplinite, aplicând alte specificaţii tehnice relevante;
c) tehnicilor de control şi de verificare a proiectării, proceselor şi acţiunilor sistematice care vor fi utilizate în cazul proiectării mijloacelor de măsurare care se încadrează în categoria de mijloace de măsurare vizată;
d) tehnicilor de producţie, de control al calităţii şi de asigurare a calităţii corespunzătoare, proceselor şi acţiunilor sistematice care vor fi utilizate;
e) examinărilor şi încercărilor care vor fi efectuate înaintea, în timpul şi după producţie, precum şi frecvenţei efectuării acestora;
f) înregistrărilor din domeniul calităţii, cum ar fi rapoartele de inspecţie şi datele privind încercarea, datele privind etalonarea, rapoartele care dovedesc calificarea personalului implicat în desfăşurarea acestor activităţi;
g) mijloacelor de monitorizare care permit obţinerea proiectului şi a calităţii necesare a produsului şi a funcţionării eficiente a sistemului calităţii.
3.3. Organismul notificat trebuie să evalueze sistemul calităţii pentru a stabili dacă acesta îndeplineşte cerinţele prevăzute la pct. 3.2.
Acesta prezumă conformitatea cu aceste cerinţe în ceea ce priveşte elementele sistemului calităţii care respectă specificaţiile corespunzătoare ale standardului armonizat relevant.
Pe lângă experienţa în sisteme de management al calităţii, echipa de audit trebuie să aibă în componenţă cel puţin un membru cu experienţă în evaluarea domeniului relevant al mijlocului de măsurare şi al tehnologiei în domeniul respectiv, precum şi cunoştinţe cu privire la cerinţele aplicabile din hotărâre.
Auditul trebuie să includă o vizită de evaluare la producător.
Echipa de audit trebuie să analizeze documentaţia tehnică prevăzută la pct. 3.1 lit. b), având ca scop verificarea capabilităţii producătorului de a identifica cerinţele aplicabile din hotărâre şi de a realiza examinările necesare cu scopul de a asigura conformitatea mijlocului de măsurare cu cerinţele respective.
Organismul notificat trebuie să comunice producătorului sau reprezentantului său autorizat decizia sa.
Notificarea trebuie să conţină concluziile auditului şi decizia justificată a evaluării.
3.4. Producătorul trebuie să se angajeze să îndeplinească obligaţiile impuse de sistemul calităţii aprobat şi să îl menţină adecvat şi eficient.
3.5. Producătorul trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul său de calitate cu privire la orice modificare preconizată a sistemului calităţii.
Organismul notificat trebuie să evalueze orice modificări propuse şi să decidă dacă sistemul calităţii modificat continuă să îndeplinească cerinţele prevăzute la pct. 3.2 sau este necesară o reevaluare.
Organismul notificat trebuie să comunice producătorului decizia sa.
Notificarea trebuie să conţină concluziile examinării şi decizia justificată a evaluării.
4. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat
4.1. Supravegherea are rolul de a asigura faptul că producătorul îndeplineşte întocmai obligaţiile care rezultă din sistemul calităţii aprobat.
4.2. Producătorul trebuie să permită, în scopul evaluării, accesul organismului notificat la locurile de proiectare, fabricare, control, încercare şi depozitare, furnizând acestuia toate informaţiile necesare şi, în special:
a) documentaţia privind sistemul calităţii;
b) înregistrările din domeniul calităţii aşa cum sunt prevăzute de partea sistemului calităţii destinată proiectării, cum ar fi rezultatele analizelor, ale calculelor, ale încercărilor;
c) înregistrările din domeniul calităţii astfel cum sunt prevăzute de partea sistemului calităţii destinată fabricării, cum ar fi rapoartele de inspecţie şi datele privind încercarea, datele privind etalonarea, rapoartele care dovedesc calificarea personalului implicat în desfăşurarea acestor activităţi.
4.3. Organismul notificat trebuie să efectueze audituri periodice pentru a se asigura că producătorul menţine şi aplică sistemul calităţii aprobat şi trebuie să furnizeze producătorului un raport de audit.
4.4. De asemenea, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la producător. În timpul unor astfel de vizite, dacă este necesar, organismul notificat poate efectua sau poate dispune efectuarea unor încercări privind mijloacele de măsurare, cu scopul de a verifica buna funcţionare a sistemului calităţii.
Ca rezultat al acestei vizite, organismul notificat trebuie să furnizeze producătorului un raport de audit şi, în cazul efectuării unor încercări, un raport de încercare.
5. Marcajul de conformitate si declaraţia UE de conformitate
5.1. Producătorul trebuie să aplice marcajul CE, marcajul metrologic suplimentar stabilit în hotărâre şi, sub responsabilitatea organismului notificat prevăzut la pct. 3.1, numărul de identificare al acestuia pe fiecare mijloc de măsurare în parte care respectă cerinţele aplicabile din hotărâre.
5.2. Producătorul trebuie să întocmească o declaraţie UE de conformitate scrisă pentru fiecare model de mijloc de măsurare şi să o păstreze la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a mijlocului de măsurare.
Declaraţia UE de conformitate trebuie să identifice modelul mijlocului de măsurare pentru care a fost întocmită.
O copie a declaraţiei UE de conformitate trebuie să fie pusă la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei, la cerere.
O copie a declaraţiei UE de conformitate trebuie să fie furnizată împreună cu fiecare mijloc de măsurare care este introdus pe piaţă. Cu toate acestea, când se livrează un număr mare de mijloace de măsurare unui singur utilizator, această cerinţă poate fi interpretată ca fiind aplicabilă nu atât mijloacelor de măsurare individuale, cât unui lot sau unui transport.
6. Producătorul trebuie să păstreze la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a mijlocului de măsurare:
a) documentaţia tehnică prevăzută la pct. 3.1;
b) documentaţia privind sistemul calităţii prevăzută la pct. 3.1;
c) modificările prevăzute la pct. 3.5, în forma în care au fost aprobate;
d) deciziile şi rapoartele organismului notificat prevăzute la pct. 3.5, 4.3 şi 4.4.
7. Fiecare organism notificat trebuie să informeze autoritatea de notificare în legătură cu aprobările privind sistemele calităţii eliberate sau retrase şi, în mod periodic sau la cerere, trebuie să pună la dispoziţia acesteia lista aprobărilor sistemelor calităţii refuzate, suspendate sau restricţionate în alt mod.
8. Reprezentantul autorizat
Obligaţiile producătorului prezentate la pct. 3.1, 3.5, 5 şi 6 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său şi pe răspunderea sa, cu condiţia ca acestea să fie menţionate în mandat.
Modulul H1: Conformitatea bazată pe asigurarea totală a calităţii si pe examinarea proiectului
1. Conformitatea bazată pe asigurarea totală a calităţii şi pe examinarea proiectului este procedura de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la pct. 2 şi 6 şi asigură şi declară pe răspunderea sa exclusivă că mijloace de măsurare în cauză îndeplinesc cerinţele aplicabile din hotărâre.
2. Fabricaţia
Producătorul trebuie să utilizeze un sistem al calităţii aprobat pentru proiectare, fabricare şi pentru inspecţia produsului finit, precum şi pentru încercarea mijloacelor de măsurare în cauză, aşa cum este prevăzut la pct. 3, şi care face obiectul supravegherii aşa cum se prevede la pct. 5.
Caracterul adecvat al proiectului tehnic al mijlocului de măsurare trebuie să fie examinat în conformitate cu prevederile de la pct. 4.
3. Sistemul calităţii
3.1. Producătorul trebuie să depună la organismul notificat, ales de el, o cerere de evaluare a sistemului calităţii pentru mijloacele de măsurare în cauză.
Cererea trebuie să cuprindă:
a) denumirea şi adresa producătorului şi, dacă cererea este înaintată de reprezentantul autorizat, numele şi adresa acestuia;
b) toate informaţiile relevante pentru categoria de mijloace de măsurare în cauză;
c) documentaţia referitoare la sistemul calităţii;
d) o declaraţie scrisă care atestă că aceeaşi cerere nu a mai fost depusă şi la alt organism notificat.
3.2. Sistemul calităţii trebuie să asigure conformitatea mijloacelor de măsurare cu cerinţele aplicabile din hotărâre.
Toate elementele, cerinţele şi dispoziţiile adoptate de producător trebuie să fie documentate sistematic şi ordonat, sub forma unor politici, proceduri şi instrucţiuni scrise. Această documentaţie a sistemului calităţii trebuie să permită o interpretare uniformă a programelor, planurilor, manualelor şi înregistrărilor din domeniul calităţii.
Documentaţia trebuie să cuprindă, în special, o descriere adecvată a:
a) obiectivelor din domeniul calităţii şi structurii organizatorice, precum şi a responsabilităţilor şi atribuţiilor conducerii cu privire la proiectare şi la calitatea produsului;
b) specificaţiilor tehnice de proiectare, inclusiv a standardelor care vor fi aplicate şi, în cazul în care standardele armonizate şi/sau documentele normative relevante nu vor fi aplicate în întregime, a mijloacelor care vor fi utilizate, cu scopul de a asigura faptul că cerinţele esenţiale din hotărâre vor fi îndeplinite, aplicând alte specificaţii tehnice relevante;
c) tehnicilor de control şi de verificare a proiectării, proceselor şi acţiunilor sistematice care vor fi utilizate în cazul proiectării mijloacelor de măsurare care se încadrează în categoria de mijloace de măsurare vizată;
d) tehnicilor de producţie, de control al calităţii şi de asigurare a calităţii corespunzătoare, proceselor şi acţiunilor sistematice care vor fi utilizate;
e) examinărilor şi încercărilor care vor fi efectuate înaintea, în timpul şi după fabricarea mijlocului de măsurare, precum şi frecvenţei efectuării acestora;
f) înregistrărilor din domeniul calităţii, cum ar fi rapoartele de inspecţie şi datele privind încercarea, datele privind etalonarea, rapoartele care dovedesc calificarea personalului implicat în desfăşurarea acestor activităţi;
g) mijloacelor de monitorizare care permit atingerea calităţii cerute a proiectului şi a produsului, precum şi funcţionării eficiente a sistemului calităţii.
3.3. Organismul notificat trebuie să evalueze sistemul calităţii pentru a stabili dacă acesta îndeplineşte cerinţele prevăzute la pct. 3.2.
Acesta prezumă conformitatea cu aceste cerinţe în ceea ce priveşte elementele sistemului calităţii care respectă specificaţiile corespunzătoare ale standardului armonizat relevant.
Pe lângă experienţa în sisteme de management al calităţii, echipa de audit trebuie să aibă în componenţă cel puţin un membru cu experienţă în evaluarea domeniului relevant al mijlocului de măsurare relevant şi al tehnologiei în domeniul respectiv, precum şi cunoştinţe ale cerinţelor aplicabile din hotărâre.
Auditul trebuie să includă o vizită de evaluare la producător.
Organismul notificat trebuie să comunice producătorului sau reprezentantului său autorizat decizia sa.
Notificarea trebuie să conţină concluziile auditului şi decizia justificată a evaluării.
3.4. Producătorul trebuie să se angajeze să îndeplinească obligaţiile impuse de sistemul calităţii aprobat şi să îl menţină adecvat şi eficient.
3.5. Producătorul trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul său de calitate cu privire la orice modificare preconizată a sistemului calităţii.
Organismul notificat trebuie să evalueze orice modificări propuse şi să decidă dacă sistemul calităţii modificat continuă să îndeplinească cerinţele prevăzute la pct. 3.2 sau este necesară o reevaluare.
Organismul notificat trebuie să comunice producătorului sau reprezentantului său autorizat decizia sa.
Notificarea trebuie să conţină concluziile examinării şi decizia justificată a evaluării.
3.6. Fiecare organism notificat trebuie să informeze autoritatea de notificare în legătură cu aprobările sistemelor calităţii emise sau retrase şi, în mod periodic sau la cerere, trebuie să pună la dispoziţia acesteia lista aprobărilor sistemelor calităţii refuzate, suspendate sau restricţionate în alt mod.
4. Examinarea proiectului
4.1. Producătorul trebuie să depună la organismul notificat prevăzut la pct. 3.1 o cerere de examinare a proiectului.
4.2. Cererea trebuie să permită atât înţelegerea proiectării, fabricaţiei şi funcţionării mijlocului de măsurare, cât şi evaluarea conformităţii cu cerinţele aplicabile din hotărâre.
Cererea trebuie să cuprindă:
a) denumirea şi adresa producătorului;
b) o declaraţie scrisă care atestă că această cerere nu a mai fost înaintată către niciun alt organism notificat;
c) documentaţia tehnică prevăzută la art. 15 din hotărâre. Documentaţia trebuie să permită evaluarea conformităţii mijlocului de măsurare cu cerinţele relevante şi trebuie să includă o analiză adecvată şi o evaluare a riscului (riscurilor). Documentaţia trebuie să acopere, în măsura în care acest lucru este relevant pentru evaluare, proiectarea şi utilizarea mijlocului de măsurare;
d) documente justificative privind caracterul adecvat al proiectului tehnic. Documentele justificative trebuie să menţioneze orice document care a fost utilizat, în special atunci când standardele armonizate şi/sau documentele normative relevante nu au fost aplicate în întregime şi includ, în cazul în care este necesar, rezultatele încercărilor efectuate în conformitate cu alte specificaţii tehnice relevante, de către laboratorul propriu al producătorului sau de către un alt laborator de încercare în numele producătorului şi pe răspunderea acestuia.
4.3. Organismul notificat trebuie să examineze cererea şi, în cazul în care proiectul este în conformitate cu cerinţele aplicabile din hotărâre, îi eliberează producătorului un certificat de examinare UE de proiect. Certificatul respectiv trebuie să cuprindă denumirea şi adresa producătorului, concluziile examinării, condiţiile (în cazul în care există) pentru valabilitatea sa şi datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat.
Certificatul respectiv poate avea ataşată una sau mai multe anexe.
Certificatul respectiv şi anexele sale trebuie să conţină toate informaţiile relevante care permit evaluarea conformităţii cu proiectul examinat a mijloacelor de măsurare fabricate şi care permit controlul în utilizare. Trebuie să se permită evaluarea conformităţii mijloacelor de măsurare fabricate cu proiectul examinat din punctul de vedere al caracterului reproductibil al performanţelor lor metrologice, când acestea sunt reglate corect utilizând mijloacele corespunzătoare, inclusiv:
a) caracteristicile metrologice ale proiectului mijlocului de măsurare;
b) măsurile necesare pentru asigurarea integrităţii mijlocului de măsurare (sigilarea, identificarea programelor software etc.);
c) informaţii referitoare la alte elemente necesare pentru identificarea mijlocului de măsurare şi pentru verificarea conformităţii aspectului său exterior cu proiectul respectiv;
d) dacă este cazul, orice informaţii specifice necesare pentru verificarea caracteristicilor mijloacelor de măsurare fabricate;
e) în cazul unui subansamblu, toate informaţiile necesare pentru a asigura compatibilitatea cu alte subansambluri sau mijloace de măsurare.
Organismul notificat trebuie să întocmească un raport de evaluare în această privinţă şi să îl păstreze la dispoziţia Ministerului Economiei, Comerţului şi Turismului. Fără a aduce atingere dispoziţiilor art. 24 alin. (17) din hotărâre, organismul notificat nu trebuie să divulge conţinutul acestui raport, în întregime sau parţial, fără acordul producătorului.
Certificatul are o valabilitate de 10 ani de la data eliberării sale şi poate fi reînnoit pentru perioade ulterioare de câte 10 ani.
În cazul în care proiectul nu satisface cerinţele aplicabile din hotărâre, organismul notificat refuză emiterea unui certificat UE de examinare de proiect şi trebuie să informeze solicitantul în consecinţă, motivând refuzul său în mod detaliat.
4.4. Organismul notificat trebuie să se informeze permanent în legătură cu orice modificări ale stadiului actual al tehnologiei general recunoscut care indică faptul că proiectul aprobat poate să nu mai fie conform cu cerinţele aplicabile din hotărâre şi trebuie să stabilească dacă aceste modificări necesită examinări ulterioare. În acest caz, organismul notificat trebuie să informeze în consecinţă producătorul.
Producătorul trebuie să informeze organismul notificat care a eliberat certificatul de examinare UE de proiect asupra tuturor modificărilor aduse proiectului aprobat care pot afecta conformitatea cu cerinţele esenţiale din hotărâre sau condiţiile de valabilitate a certificatului. Astfel de modificări necesită o certificare suplimentară din partea organismului notificat care a emis certificatul de examinare UE de proiect sub forma unei completări la certificatul iniţial de examinare UE de tip.
4.5. Fiecare organism notificat trebuie să informeze autoritatea de notificare cu privire la certificatele de examinare UE de proiect şi/sau orice completări aduse acestora pe care le-a emis sau retras şi trebuie să pună la dispoziţia acesteia, periodic sau la cerere, lista certificatelor şi/sau a completărilor la acestea refuzate, suspendate sau restricţionate în alt mod.
Comisia, statele membre şi celelalte organisme notificate pot obţine, la cerere, o copie a certificatelor de examinare UE de proiect şi/sau a completărilor la acestea. Pe baza unei cereri, Comisia şi statele membre pot obţine o copie a documentaţiei tehnice şi a rezultatelor examinărilor efectuate de către organismul notificat.
Organismul notificat trebuie să păstreze un exemplar al certificatului de examinare UE de proiect, al anexelor şi completărilor acestuia, precum şi dosarul tehnic incluzând documentaţia depusă de producător, până la expirarea valabilităţii certificatului.
4.6. Producătorul trebuie să păstreze la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei un exemplar al certificatului de examinare UE de proiect, al anexelor şi al completărilor acestuia, împreună cu documentaţia tehnică pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a mijlocului de măsurare.
5. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat
5.1. Supravegherea are rolul de a asigura faptul că producătorul îndeplineşte întocmai obligaţiile care rezultă din sistemul calităţii aprobat.
5.2. Producătorul trebuie să permită, în scopul evaluării, accesul organismului notificat la locurile de proiectare, fabricare, control, încercare şi depozitare, furnizând acestuia toate informaţiile necesare şi, în special:
a) documentaţia privind sistemul calităţii;
b) înregistrările din domeniul calităţii, aşa cum sunt prevăzute în partea sistemului calităţii destinată proiectării, cum ar fi rezultatele analizelor, calculelor, încercărilor etc.;
c) înregistrările din domeniul calităţii aşa cum sunt prevăzute în partea sistemului calităţii destinată fabricării, cum ar fi rapoartele de inspecţie şi datele privind încercarea, datele privind etalonarea, rapoartele care dovedesc calificarea personalului implicat în desfăşurarea acestor activităţi etc.
5.3. Organismul notificat trebuie să efectueze audituri periodice, pentru a se asigura că producătorul menţine şi aplică sistemul calităţii, şi trebuie să furnizeze producătorului un raport de audit.
5.4. De asemenea, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la producător. În timpul unor astfel de vizite, dacă este necesar, organismul notificat poate efectua sau poate dispune efectuarea unor încercări privind mijloacele de măsurare, cu scopul de a verifica buna funcţionare a sistemului calităţii.
Ca urmare a acestei vizite, organismul notificat trebuie să furnizeze producătorului un raport de audit şi, în cazul efectuării unor încercări, un raport de încercări.
6. Marcajul de conformitate si declaraţia UE de conformitate
6.1. Producătorul trebuie să aplice marcajul CE şi marcajul metrologic suplimentar stabilit în hotărâre şi, sub responsabilitatea organismului notificat prevăzut la pct. 3.1, numărul de identificare al acestuia pe fiecare mijloc de măsurare în parte care respectă cerinţele aplicabile din hotărâre.
6.2. Producătorul trebuie să întocmească o declaraţie UE de conformitate scrisă pentru fiecare model de mijloc de măsurare şi să o păstreze la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei, pe o perioadă de 10 ani, după introducerea pe piaţă a mijlocului de măsurare. Declaraţia UE de conformitate trebuie să identifice modelul mijlocului de măsurare pentru care a fost întocmită şi să menţioneze numărul certificatului de examinare a proiectului.
O copie a declaraţiei UE de conformitate trebuie să fie pusă la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei, la cerere.
O copie a declaraţiei UE de conformitate trebuie să fie furnizată împreună cu fiecare mijloc de măsurare care este introdus pe piaţă. Cu toate acestea, când se livrează un număr mare de mijloace de măsurare unui singur utilizator, această cerinţă poate fi interpretată ca fiind aplicabilă nu atât mijloacelor de măsurare individuale, cât unui lot sau unui transport.
7. Producătorul trebuie să păstreze la dispoziţia autorităţii de supraveghere a pieţei, pe o perioadă de 10 ani, după introducerea pe piaţă a mijlocului de măsurare:
a) documentaţia privind sistemul calităţii prevăzută la pct. 3.1;
b) modificările prevăzute la pct. 3.5, în forma în care au fost aprobate;
c) deciziile şi rapoartele organismului notificat prevăzute la pct. 3.5, 5.3 şi 5.4.
8. Reprezentantul autorizat
Reprezentantul autorizat al producătorului poate depune cererea prevăzută la pct. 4.1 şi 4.2 şi poate îndeplini obligaţiile prevăzute la pct. 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 şi 7, în numele său şi pe răspunderea sa, cu condiţia ca acestea să fie menţionate în mandat.
