Art. 19 Modificări ale condiţiilor în care a fost emisă autorizaţia de comercializare
| Comentarii |
|
Modificări ale condiţiilor în care a fost emisă autorizaţia de comercializare
Art. 19
(1) Modificările condiţiilor în care a fost emisă autorizaţia de comercializare se clasifică în:
a) Modificări tip I:
1. schimbarea deţinătorului autorizaţiei de comercializare sau a reprezentantului legal al acestuia;
2. modificarea denumirii produsului fără schimbarea deţinătorului autorizaţiei de comercializare şi a celorlalte condiţii de autorizare iniţială;
3. modificarea ambalajului primar sau a ambalajului secundar;
4. modificarea etichetei;
b) Modificări tip II:
1. modificarea instrucţiunilor de utilizare;
2. modificarea denumirii produsului cu schimbarea deţinătorului autorizaţiei de comercializare şi a condiţiilor de autorizare iniţială;
3. schimbarea producătorului;
4. modificarea componenţei setului de diagnostic de uz veterinar;
5. modificarea modului de interpretare a testului.
(2) În cazul modificărilor de tip II, produsele se supun testelor de laborator şi pentru verificarea valorii de diagnostic.
(3) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar emite o decizie privind modificările condiţiilor în care a fost emisă autorizaţia de comercializare, decizie care va însoţi autorizaţia de comercializare iniţială.
| ← Art. 18 Modificări ale condiţiilor în care a fost emisă... | Art. 20 Modificări ale condiţiilor în care a fost emisă... → |
|---|
