Art. 23 Eticheta şi instrucţiunile de utilizare a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar
| Comentarii |
|
Eticheta şi instrucţiunile de utilizare a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar
Art. 23
(1) Instrucţiunile de utilizare a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic trebuie să conţină următoarele:
a) informaţii despre producător: denumirea producătorului, sediul social al deţinătorului autorizaţiei de comercializare, al producătorului şi, după caz, al reprezentantului deţinătorului autorizaţiei de comercializare;
b) informaţii despre produs: denumirea comercială a produsului, scopul utilizării produsului, principul metodei, compoziţia produsului, forma de prezentare, materialele prevăzute în set, materialele necesare în dotarea laboratorului, modul de utilizare a produsului, precauţii, condiţii de validare, interpretarea rezultatelor testului, condiţii de conservare, termenul de valabilitate a produsului.
(2) Includerea instrucţiunilor de utilizare în ambalajul produselor este obligatorie, în afară de cazul în care toate informaţiile solicitate în conformitate cu prevederile acestui articol sunt menţionate pe ambalajul primar şi/sau pe ambalajul secundar; instrucţiunile de utilizare trebuie să se refere doar la produsul în cauză, în limba română şi în limba engleză sau în limba oficială a statului în care este comercializat produsul respectiv.
(3) Aceste prevederi nu restricţionează posibilitatea ca instrucţiunile de utilizare să fie prezentate în mai multe limbi, cu condiţia ca informaţiile să fie redactate obligatoriu şi în limba română.
| ← Art. 22 Eticheta şi instrucţiunile de utilizare a... | Art. 24 Procedura de reautorizare → |
|---|
