Art. 21 Autorizaţia provizorie de utilizare
| Comentarii |
|
Autorizaţia provizorie de utilizare
Art. 21
(1) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare, în cazul în care nu există reagenţi/seturi de diagnostic de uz veterinar autorizaţi/autorizate sau cei/cele autorizaţi/autorizate nu sunt disponibili/disponibile în România, poate autoriza utilizarea provizorie, pe o perioadă de cel mult un an, în scop de diagnostic la animale, a unui reagent sau set de diagnostic de uz veterinar.
(2) Autorizaţia provizorie de utilizare se emite numai la solicitarea institutelor veterinare centrale şi după consultarea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, în următoarele cazuri:
a) pentru reagenţii şi seturile de diagnostic de uz veterinar utilizate pentru implementarea prevederilor Programului acţiunilor de prevenire şi control al bolilor la animale, al celor transmisibile de la animale la om, protecţia animalelor şi protecţia mediului, aprobat anual prin hotărâre a Guvernului;
b) pentru reagenţii şi seturile de diagnostic de uz veterinar utilizate în cadrul programelor sau activităţilor de cercetare;
c) pentru reagenţii şi seturile de diagnostic de uz veterinar necesare în diagnosticarea unor boli pentru care nu există produse autorizate în România.
(3) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare, poate elibera autorizaţia provizorie de utilizare doar după depunerea unei cereri scrise din partea institutelor veterinare centrale.
(4) Cererea pentru emiterea acestei autorizaţii provizorii va cuprinde informaţii referitoare la producător, denumirea produsului, forma de prezentare şi cantitatea, domeniul de utilizare, înregistrările oficiale ale produsului deţinute de producător. Cererea va fi însoţită de o documentaţie care să justifice necesitatea utilizării acestor produse.
(5) Termenul de eliberare a unei autorizaţii provizorii de utilizare este de 10 zile lucrătoare de la data depunerii solicitării.
(6) Modelul autorizaţiei provizorii de utilizare este prevăzut în anexa nr. 3.
| ← Art. 20 Modificări ale condiţiilor în care a fost emisă... | Art. 22 Eticheta şi instrucţiunile de utilizare a... → |
|---|
