Art. 3 Definiţii
| Comentarii |
|
Definiţii
Art. 3
În sensul prezentei norme sanitare veterinare, termenii şi expresiile de mai jos au următoarele semnificaţii:
a) ambalaj primar - orice formă de ambalaj care se află în contact direct cu produsul;
b) ambalaj secundar - ambalajul/ambalajele în care se găseşte ambalajul primar;
c) autorizaţie de comercializare - actul emis de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, ce permite circulaţia, comercializarea şi utilizarea reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar pe teritoriul României, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1;
d) autorizaţie de fabricaţie - actul emis de Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, care permite producţia reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar, conform modelului prevăzut în anexa nr. 2;
e) autorizaţie provizorie de utilizare - actul emis de Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, conform modelului prevăzut în anexa nr. 3, în cazul în care nu există reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar autorizate sau cele autorizate nu sunt disponibile în România;
f) decizie privind modificarea condiţiilor în care a fost emisă autorizaţia de comercializare - actul emis de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar cu privire la aprobarea modificărilor condiţiilor în care a fost emisă autorizaţia de comercializare a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar pe teritoriul României, conform modelului prevăzut în anexa nr. 6;
g) deţinătorul autorizaţiei de comercializare - persoana juridică responsabilă de comercializarea produselor definite la lit. m) şi n);
h) deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie - producătorul produselor definite la lit. m) şi n);
i) etichetă - bucata de hârtie, de carton etc. care se aplică pe ambalaj şi pe care sunt înscrise informaţii referitoare la produs, precum şi seria şi valabilitatea acestuia;
j) instrucţiuni de utilizare - informaţiile scrise care însoţesc reagenţii şi seturile de diagnostic, prin care sunt precizate cantităţile, metoda şi modul de utilizare, condiţiile de păstrare şi termenul de valabilitate, precum şi datele de identificare ale producătorului;
k) laborator naţional de referinţă competent - laboratorul desemnat în conformitate cu prevederile Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 205/2007 privind aprobarea laboratoarelor naţionale de referinţă şi a atribuţiilor acestora, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 20 din 10 ianuarie 2008;
l) metodă de lucru - procedura de lucru pentru efectuarea unor determinări în scop de diagnostic, prin aplicarea unor tehnici specifice oficiale, pentru detecţia agenţilor etiologici sau pentru stabilirea parametrilor specifici, imunologici, biofizici, biochimici şi hematologici, comparabili cu datele de referinţă oficial recunoscute;
m) reagenţi - produşii biologici sau chimici simpli ori compuşi capabili să producă reacţii revelatoare specifice în scop de diagnostic;
n) set de diagnostic de uz veterinar - totalitatea reagenţilor, a materialelor necesare, incluse într-un ambalaj secundar, pentru determinarea stării de boală sau de sănătate a animalelor, pentru detecţia agenţilor etiologici sau pentru determinarea calitativă şi/sau cantitativă a unor parametri specifici, imunologici, biofizici, biochimici şi hematologici;
o) reprezentantul legal al deţinătorului autorizaţiei de comercializare - orice persoană fizică împuternicită de către deţinătorul autorizaţiei de comercializare pentru a-l reprezenta în relaţiile cu terţii;
p) valoare de diagnostic - specificitatea de diagnostic, sensibilitatea de diagnostic, repetabilitatea, reproductibilitatea şi alţi parametri, după caz.
| ← Art. 2 Domeniu şi scop | Art. 4 Autorizaţia de fabricaţie → |
|---|
