Art. 4 Autorizaţia de fabricaţie
| Comentarii |
|
Autorizaţia de fabricaţie
Art. 4
(1) Producătorii indigeni de reagenţi/seturi de diagnostic de uz veterinar pot fabrica aceste produse numai după ce au obţinut autorizaţia de fabricaţie emisă de Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor.
(2) În vederea obţinerii autorizaţiei de fabricaţie, reprezentantul legal al persoanei juridice trebuie să depună la Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor un dosar care să conţină următoarele documente:
a) cererea din partea persoanei juridice, cu precizarea activităţilor şi a codului CAEN;
b) copia certificatului de înregistrare emis de oficiul registrului comerţului;
c) certificatul constatator emis de oficiul registrului comerţului, în original;
d) copia actului constitutiv al societăţii comerciale, în copie legalizată;
e) dovada deţinerii spaţiului - act de proprietate sau contract de închiriere, în copie legalizată;
f) schiţa unităţii;
g) memoriul tehnic justificativ;
h) lista cu personalul de specialitate;
i) lista cu seturile de diagnostic de uz veterinar şi reagenţii fabricaţi în unitate;
j) descrierea fluxului de fabricaţie;
k) declaraţie pe propria răspundere a producătorului privind fabricarea reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar în condiţii care asigură calitatea acestor produse;
l) dovada achitării tarifului de evaluare pentru obţinerea autorizaţiei de fabricaţie.
(3) Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor înregistrează cererea persoanei juridice, verifică şi evaluează dosarul în termen de 30 de zile lucrătoare de la data înregistrării cererii, în vederea emiterii autorizaţiei de fabricaţie.
(4) Tariful pentru evaluarea documentaţiei în vederea emiterii autorizaţiei de fabricaţie este prevăzut în anexa nr. 10.
(5) Autorizaţia de fabricaţie este valabilă 5 ani de la data emiterii.
(6) Orice modificare a documentaţiei pe baza căreia s-a emis autorizaţia de fabricaţie trebuie notificată Direcţiei de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi impune obţinerea unei noi autorizaţii de fabricaţie.
| ← Art. 3 Definiţii | Art. 5 Autorizaţia de fabricaţie → |
|---|
