Art. 6 Autorizaţia de comercializare
| Comentarii |
|
Autorizaţia de comercializare
Art. 6
(1) Autorizaţia de comercializare poate fi acordată unei persoane juridice cu sediul social în România sau în alt stat membru al Uniunii Europene.
(2) Autoritatea competentă pentru emiterea autorizaţiei de comercializare a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar în România este Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.
(3) Autorizaţia de comercializare pentru produsele prevăzute în prezenta normă sanitară veterinară este emisă în maximum 90 de zile lucrătoare de la data depunerii documentaţiei tehnice prevăzute la art. 8 şi a probelor de produs.
(4) Calendarul privind derularea procedurii pentru emiterea autorizaţiei de comercializare este prevăzut în anexa nr. 9.
(5) În situaţia în care, pe parcursul desfăşurării procedurii, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar solicită clarificări sau completarea documentaţiei tehnice depuse pentru susţinerea cererii pentru acordarea autorizaţiei de comercializare, răspunsul trebuie să fie transmis integral în termen de 10 zile lucrătoare de la primirea solicitării; în acest caz, derularea procedurii este suspendată până la depunerea informaţiilor suplimentare solicitate de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.
| ← Art. 5 Autorizaţia de fabricaţie | Art. 7 Autorizaţia de comercializare → |
|---|
