Art. 8 Autorizaţia de comercializare
| Comentarii |
|
Autorizaţia de comercializare
Art. 8
(1) Documentaţia tehnică care însoţeşte cererea va conţine în mod obligatoriu următoarele:
a) informaţii despre producător: denumirea producătorului, adresa producătorului, persoana de contact, persoana responsabilă desemnată de producător, în cazul în care produsul provine dintr-o ţară terţă;
b) informaţii despre produs: denumirea comercială a produsului, scopul utilizării produsului, principiul metodei, componenţa produsului, forma de prezentare, materialele prevăzute în set, modul de utilizare a produsului, precauţii, condiţii de validare, interpretarea rezultatelor testului, condiţii de conservare, termenul de valabilitate;
c) informaţii despre prepararea setului de diagnostic de uz veterinar, respectiv despre prepararea componentelor acestuia;
d) informaţii privind controlul de calitate şi raportul de validare a produsului;
e) informaţii despre performanţele produsului: diagnostic comparativ cu alte teste, cercetări privind aplicarea testului, articole, comunicări cu referire la produs;
f) alte documente: autorizaţia de comercializare a produsului în ţara de origine, raportul de validare a produsului de către laboratoare de referinţă din Uniunea Europeană şi/sau ale Organizaţiei Mondiale pentru Sănătate Animală, dacă validarea s-a efectuat şi de către acestea, buletine de analiză eliberate de controlul intern al producătorului, instrucţiunile de utilizare şi etichetele în original şi, după caz, în limba română şi engleză.
(2) Documentaţia tehnică poate conţine, după caz, o copie de pe buletinul de analiză sau un raport de evaluare emis de un laborator naţional de referinţă dintr-un stat membru al Uniunii Europene, un laborator comunitar de referinţă sau un laborator internaţional de referinţă.
(3) În cazul produselor indigene, cererea trebuie însoţită atât de documentaţia tehnică a produsului, cât şi de copia autorizaţiei de fabricaţie.
| ← Art. 7 Autorizaţia de comercializare | Art. 9 Autorizaţia de comercializare → |
|---|
