ANEXA Nr. 2

ANEXA Nr. 2

PRINCIPIILE

Prezenta anexă descrie în termeni generali obiectivul urmărit, elementele care trebuie să fie luate în considerare principiile generale şi metodologia pentru realizarea evaluării riscurilor asupra sănătăţii umane şi a mediului, prevăzute în art. 5, 13 şi 29.

Aplicarea prezentei anexe se face pe baza îndrumarului prevăzut la art. 76 din ordonanţa de urgenţă.

Pentru a contribui la o interpretare comună a termenilor direct, indirect, imediat şi întârziat, necesari aplicării acestei anexe, fără a se aduce atingere recomandărilor ulterioare în această privinţă, în special privind măsura în care efectele indirecte pot fi şi trebuie să fie luate în considerare, termenii respectivi sunt definiţi după cum urmează:

- efectele directe se referă la efectele principale asupra sănătăţii umane sau asupra mediului, ca rezultat direct al organismului modificat genetic, ca atare, şi care nu apar ca efect al unui lanţ de evenimente;

- efectele indirecte se referă la efectele asupra sănătăţii umane sau asupra mediului, datorate unui lanţ de evenimente, prin mecanisme cum ar fi interacţiunile cu alte organisme, transferul de material genetic sau schimbările în utilizare sau în management.

În general, observarea efectelor indirecte este întârziată;

- efectele imediate se referă la efectele asupra sănătăţii umane sau asupra mediului, care sunt observate în cursul perioadei de introducere a organismelor modificate genetic în mediu. Efectele imediate pot fi directe sau indirecte;

- efectele întârziate se referă la efectele asupra sănătăţii umane sau asupra mediului, care nu pot fi observate în timpul perioadei de introducere a organismelor modificate genetic, dar devin evidente ca efecte directe sau indirecte într-o etapă ulterioară sau după încheierea introducerii în mediu.

Un principiu general în evaluarea riscurilor asupra sănătăţii umane şi a mediului este realizarea unei analize a efectelor cumulative pe termen lung în legătură cu introducerea deliberată în mediu şi pe piaţă. Efectele cumulative pe termen lung se referă la efectele cumulative ale autorizărilor, privind introducerea deliberată în mediu şi pe piaţă, asupra sănătăţii umane şi asupra mediului, inter alia, asupra florei şi faunei, asupra fertilităţii solului, asupra descompunerii în sol a materiei organice, asupra lanţului trofic, diversităţii biologice, sănătăţii animalelor, precum şi la aspectele ce ţin de rezistenţa la antibiotice.

A.Obiectiv

Obiectivul unei evaluări a riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului este acela de a identifica şi evalua, pentru fiecare caz, efectele adverse potenţiale ale organismului modificat genetic, directe sau indirecte, imediate sau întârziate, asupra sănătăţii umane şi asupra mediului, pe care le-ar putea avea introducerea deliberată în mediu sau introducerea pe piaţă a OMG. Evaluarea riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului trebuie să stabilească dacă este necesar să se realizeze managementul riscurilor şi, dacă da, care sunt metodele cele mai potrivite pentru aceasta.

B.Principii generale

Conform principiului precauţiei, se impune respectarea următoarelor principii generale la realizarea evaluării riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului:

- caracteristicile identificate ale unui OMG şi ale utilizării lui, care pot avea efecte adverse, trebuie să fie comparate cu cele prezentate de organismul nemodificat din care provine şi de utilizarea acestuia în situaţii similare;

- evaluarea riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului trebuie să se realizeze într-o manieră transparentă, pe baza unei metode ştiinţifice fiabile şi pe baza datelor ştiinţifice şi tehnice disponibile;

- evaluarea riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului trebuie să se realizeze pentru fiecare caz, ceea ce înseamnă că informaţiile solicitate pot varia în funcţie de tipul de organisme modificate genetic implicate, de utilizarea preconizată şi de mediul potenţial receptor, ţinând cont, printre altele, de organismele modificate genetic existente deja în mediu;

- dacă apar noi informaţii privind OMG şi efectele acestuia asupra sănătăţii umane şi asupra mediului, evaluarea riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului ar putea fi revizuită pentru:

- a determina dacă s-a modificat riscul;

- a determina dacă este nevoie de modificarea corespunzătoare a managementului riscului.

C.Metodologie

C.1. Caracteristicile organismelor modificate genetic şi introducerea acestora în mediu

În funcţie de caz, evaluarea riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului trebuie să ia în considerare detaliile ştiinţifice şi tehnice relevante privind caracteristicile:

- organismului (organismelor) gazdă şi celui (celor) de origine;

- modificării (modificărilor) genetice, fie că este vorba despre includerea sau eliminarea de material genetic, precum şi de informaţiile relevante privind vectorul şi donorul;

- OMG;

- introducerii sau utilizării preconizate, inclusiv scara la care sunt preconizate;

- mediului receptor potenţial; şi

- interacţiunii dintre aceste elemente.

Realizarea evaluării riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului poate fi facilitată de informaţii disponibile privind introducerea deliberată a unor organisme cu caractere similare şi interacţiunea lor cu medii similare.

C.2. Etapele evaluării riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului

La elaborarea concluziilor cu privire la evaluarea riscului asupra sănătăţii umane şi asupra mediului, menţionată în art. 3-10, 13-18, 19 şi 29, trebuie să se ţină cont de următoarele aspecte:

1.Identificarea caracteristicilor care pot cauza efecte adverse:

Trebuie să se identifice orice caracteristici ale organismelor modificate genetic, legate de o modificare genetică ce ar putea avea efecte adverse asupra sănătăţii umane şi asupra mediului. O comparaţie a caracteristicilor OMG cu cele ale organismului nemodificat genetic în condiţii similare de introducere şi utilizare ajută la identificarea efectelor adverse potenţiale, speciale, determinate de modificarea genetică. Este important să nu se neglijeze niciun efect advers potenţial, chiar dacă este puţin probabil să se producă.

Efectele adverse potenţiale ale OMG variază de la un caz la altul şi pot include:

- afecţiuni ale oamenilor, inclusiv efecte alergenice sau toxice [vezi, de exemplu, pct. II.A.11 şi pct. II.C.2 lit. i) din anexa nr. 3A şi pct. B 7 din anexa nr. 3B];

- afecţiuni ale animalelor şi plantelor, inclusiv efecte toxice, şi când este cazul, efecte alergice (vezi, de exemplu, pct. II.A.11 şi II.C.2.i) din anexa nr. 3A şi pct. B.7 şi D.8 din anexa nr. 3B);

- efecte asupra dinamicii populaţiei de specii în mediul receptor şi asupra diversităţii genetice a fiecăreia dintre aceste populaţii (vezi, de exemplu, pct. IV. B.8, 9 şi 12 din anexa nr. 3A);

- o alterare a susceptibilităţii la agenţi patogeni, facilitând răspândirea bolilor infecţioase şi/sau creând surse sau vectori noi;

- o compromitere a tratamentelor profilactice sau terapeutice medicale, veterinare sau fitosanitare, de exemplu prin transferul genelor care conferă rezistenţă la antibioticele utilizate în medicina umană sau veterinară [vezi, de exemplu, pct. II.A.11 lit. e) şi pct. II.C.2 lit. i) pct. (iv) din anexa nr. 3A];

- efecte asupra biogeochimiei (cicluri biogeochimice), în special asupra ciclului carbonului şi azotului prin modificarea descompunerii materiei organice din sol [vezi, de exemplu, pct. II.A.11 lit. f) pct. IV. B.15 din anexa nr. 3A şi pct. D.11 din anexa nr. 3B].

Efecte adverse pot apărea direct sau indirect prin mecanisme care pot include:

- răspândirea unui OMG sau a unor OMG în mediu;

- transferul materialului genetic inserat la alte organisme sau în acelaşi organism, indiferent dacă este sau nu modificat genetic;

- instabilitatea fenotipică şi genetică;

- interacţiunile cu alte organisme;

- schimbări ale managementului, inclusiv, când este cazul, în practicile agricole.

2.Evaluarea consecinţelor potenţiale ale fiecărui efect advers, dacă acesta se produce

Trebuie să se evalueze amploarea consecinţelor fiecărui efect advers potenţial, identificat.

Respectiva evaluare trebuie să presupună că va apărea un asemenea efect advers. Amploarea consecinţelor poate fi influenţată de mediul în care se preconizează introducerea deliberată a unui/unor OMG şi de modul de realizare a introducerii.

3.Evaluarea probabilităţii apariţiei fiecărui efect advers potenţial identificat

Unii dintre principalii factori importanţi în evaluarea probabilităţii apariţiei efectelor adverse este reprezentat de caracteristicile mediului în care se preconizează introducerea deliberată a OMG şi modul de realizare a introducerii.

4.Estimarea riscului determinat de fiecare caracteristică identificată a unui OMG

O estimare a riscului pentru sănătatea umană şi pentru mediu, determinat de fiecare caracteristică identificată a OMG care poate avea efecte adverse, trebuie să se efectueze, pe cât posibil, în funcţie de caz, combinând probabilitatea apariţiei efectului advers şi amploarea consecinţelor, dacă apare acest efect.

5.Aplicarea strategiilor de management al situaţiilor de risc datorate introducerii intenţionate sau comercializării de OMG

Evaluarea riscurilor poate conduce la identificarea riscurilor care trebuie gestionate şi cea mai bună metodă de gestionare; se impune, de asemenea, stabilirea unei strategii de management al riscurilor.

6.Determinarea riscului global prezentat de un OMG

Trebuie să se efectueze o evaluare a riscului total prezentat de un OMG sau OMG-uri, luându-se în considerare strategiile propuse pentru gestionarea riscurilor.

D.Concluzii cu privire la impactul potenţial asupra mediului ca urmare a introducerii deliberate în mediu a unui OMG.

Pe baza unei evaluări a riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului realizate în conformitate cu principiile şi metodologia cuprinse în secţiunile B şi C, notificările trebuie să includă informaţii cu privire la punctele menţionate în secţiunea D1 sau D2, pentru a putea concluziona cu privire la impactul potenţial asupra mediului, ca urmare a introducerii deliberate în mediu a unui OMG:

D.1.În cazul OMG, altele decât plantele superioare

1. Probabilitatea ca OMG să devină persistent în şi să invadeze habitatele naturale în condiţiile introducerii(lor) propuse.

2. Avantajele sau dezavantajele selectiv conferite OMG şi probabilitatea apariţiei lor în condiţiile introducerii (lor) propuse

3. Potenţialul transferului de gene la alte specii în condiţiile introducerii propuse a OMG şi avantajele sau dezavantajele selectiv conferite speciilor respective

4. Impactul potenţial asupra mediului, imediat şi/sau întârziat, al interacţiunilor directe sau indirecte dintre OMG şi organismele ţintă (dacă este cazul)

5. Impactul posibil asupra mediului, imediat şi/sau întârziat, pe care îl pot avea interacţiunile directe şi indirecte dintre plantele superioare modificate genetic şi organisme-nonţintă (luând, de asemenea, în considerare interacţiunile organismelor cu organisme-ţintă), inclusiv impactul asupra nivelului populaţiilor de concurenţi, erbivore, simbionţi (dacă este cazul), paraziţi şi agenţi patogeni.

6. Efecte posibile imediate şi/sau întârziate asupra sănătăţii umane, rezultând din interacţiunile potenţiale directe sau indirecte dintre OMG şi persoanele care lucrează cu, intră în contact cu sau se află în vecinătatea mediului de introducere a OMG

7. Efectele posibile imediate şi/sau întârziate asupra sănătăţii animalelor şi consecinţele lor pentru lanţul alimentar şi furajer, rezultând din consumul de OMG şi orice produs derivat din el, dacă se intenţionează utilizarea acestuia ca hrană pentru animale

8. Efectele posibile imediate şi/sau întârziate asupra proceselor biogeochimice, rezultând din interacţiuni potenţiale directe şi indirecte dintre OMG şi organisme-ţintă şi nonţintă aflate în vecinătatea mediului de introducere a OMG.

9. Efectele posibile asupra mediului, directe şi indirecte, imediate şi/sau întârziate, ale tehnicilor specifice utilizate pentru gestionarea OMG, atunci când acestea sunt diferite de cele utilizate pentru organisme nemodificate genetic.

D.2.În cazul plantelor superioare modificate genetic

1. Probabilitatea ca plantele superioare modificate genetic sa devină mai persistente decât plantele gazdă sau receptoare în habitatele agricole sau să se multiplice mai repede în habitatele naturale

2. Avantajele sau dezavantajele selectiv conferite plantelor superioare modificate genetic

3. Posibilitatea transferului de gene la aceleaşi specii sau alte specii de plante, compatibile din punct de vedere sexual, în condiţiile plantării unei plante superioare modificate genetic, şi orice avantaj sau dezavantaj selectiv conferit respectivelor specii de plante

4. Impactul potenţial asupra mediului, imediat şi/sau întârziat, al interacţiunilor directe şi indirecte dintre plantele superioare modificate genetic şi organisme-ţintă, cum ar fi prădători, organisme parazite şi agenţi patogeni (dacă este cazul)

5. Impactul posibil asupra mediului, imediat şi/sau întârziat, pe care le pot avea interacţiunile directe şi indirecte dintre plantele superioare modificate genetic şi organisme-nonţintă (luând, de asemenea, în considerare interacţiunile organismelor cu organisme-ţintă), inclusiv impactul asupra nivelului populaţiilor de concurenţi, erbivore, simbionţi (dacă este cazul), paraziţi şi agenţi patogeni

6. Efectele posibile imediate şi/sau întârziate asupra sănătăţii umane, rezultând din interacţiunile potenţiale directe şi indirecte dintre plantele superioare modificate genetic şi persoanele care lucrează, care intră în contact cu sau care se află în vecinătatea zonelor cultivate cu plantele superioare modificate genetic.

7. Efectele posibile imediate şi/sau întârziate asupra sănătăţii animalelor şi consecinţele pentru lanţul alimentar, rezultând din consumul OMG şi al oricărui produs derivat din acesta, dacă se intenţionează utilizarea sa ca hrană pentru animale.

8. Efectele posibile imediate şi/sau întârziate asupra proceselor biogeochimice, rezultând din interacţiunile potenţiale directe şi indirecte dintre OMG şi organismele-ţintă şi nonţintă aflate în vecinătatea mediului de introducere a OMG sau al OMG-urilor.

9. Efectele posibile asupra mediului, imediate şi/sau întârziate, directe şi indirecte, pe care tehnicile specifice de cultivare, de management şi de recoltare utilizate pentru plantele superioare modificate genetic pot să le aibă asupra mediului, în cazul în care aceste tehnici sunt diferite de cele utilizate pentru plante superioare nemodificate genetic.

Comentarii despre ANEXA Nr. 2