ANEXA Nr. 3A

ANEXA Nr. 3A

INFORMAŢIILE

I. INFORMAŢII DE ORDIN GENERAL

1. Numele şi adresa notificatorului (companie sau instituţie), sediul permanent

2. Numele, calificarea şi experienţa persoanei/persoanelor responsabile din punct de vedere ştiinţific şi a experţilor responsabili de proiect, cu precizarea calităţii lor, şi date ale persoanei de contact

3. Dovada privind domeniul de activitate, prin prezentarea extrasului de la registrul comerţului, nu mai vechi de 3 luni, a Codului unic de identificare sau a unei copii legalizate a licenţei de funcţionare sau a statutului, după caz

4. Titlul proiectului

II. INFORMAŢII REFERITOARE LA ORGANISMUL MODIFICAT GENETIC SAU ORGANISMELE MODIFICATE GENETIC

A.Caracteristici ale (a) organismului donor, (b) organismului receptor sau (c) (dacă este cazul) ale organismului/organismelor parental/parentale

1. Denumirea ştiinţifică

2. Încadrarea taxonomică

3. Alte denumiri (denumirea comună, denumirea tulpinii etc.)

4. Markerii fenotipici şi genotipici

5. Gradul de înrudire sau dintre organismul donor şi organismul receptor sau dintre organismele parentale

6. Descrierea tehnicilor de identificare şi de detecţie

7. Sensibilitatea, fiabilitatea (în termeni cantitativi) şi specificitatea tehnicilor de detecţie şi identificare

8. Descrierea distribuţiei geografice şi a habitatului natural al organismului, incluzând informaţii privind prădătorii naturali, organismele-pradă, paraziţii şi concurenţii, simbionţii şi organismele-gazdă

9. Organisme cu care se ştie că transferul materialului genetic se face în condiţii naturale

10. Verificarea stabilităţii genetice a organismelor şi factorii care afectează această stabilitate

11. Caracteristicile patologice, ecologice şi fiziologice ale organismelor:

a) încadrarea în clase de pericol biologic, în conformitate cu reglementările naţionale şi comunitare în vigoare, privind protecţia sănătăţii umane şi/sau a mediului;

b) timpul de generare în ecosisteme naturale, ciclul de reproducere sexuată şi/sau asexuată;

c) informaţii privind supravieţuirea, inclusiv caracterul sezonier şi capacitatea de a genera forme de supravieţuire;

d) patogenitate: infecţiozitate, toxicitate, virulenţă, alergenicitate, purtător (vector) de agenţi patogeni, posibili vectori, spectrul organismelor-gazdă, inclusiv organisme nonţintă; activarea posibilă a virusurilor latente (provirusuri); capacitatea de a coloniza alte organisme;

e) rezistenţa la antibiotice şi utilizarea posibilă a acestor antibiotice în profilaxia şi terapia umană şi veterinară;

f) implicarea în procesele din mediu: producţie primară, transformarea nutrienţilor, descompunerea materiei organice, respiraţie etc.

12. Natura vectorilor indigeni:

a) secvenţa;

b) frecvenţa mobilizării;

c) specificitatea;

d) prezenţa genelor care conferă rezistenţă.

13. Istoricul modificărilor genetice anterioare

B.Caracteristici ale vectorului

1. Natura şi sursa vectorului

2. Secvenţa transpozonilor, a vectorilor şi a altor segmente genetice necodificatoare, utilizate pentru a construi organismul modificat genetic, precum şi vectorul introdus, şi pentru a se realiza expresia insertului în organismul modificat genetic

3. Frecvenţa mobilizării vectorului inserat şi/sau capacitatea de transfer genetic şi metodele de determinare

4. Informaţii privind gradul de limitare a vectorului utilizat faţă de ADN-ul necesar pentru a exprima funcţia preconizată

C.Caracteristici ale organismului modificat genetic

1. Informaţii privind modificarea genetică:

a) metode utilizate pentru transformarea genetică;

b) metode utilizate la formarea şi introducerea insertului (inserturilor) în organismul receptor sau la eliminarea unei secvenţe;

c) descrierea construcţiei insertului şi/sau a vectorului;

d) gradul de puritate al insertului în raport cu orice secvenţă genică necunoscută şi informaţii privind gradul de limitare a secvenţei inserate faţă de ADN-ul necesar pentru a-şi exercita funcţia preconizată;

e) metode şi criterii folosite pentru realizarea selecţiei;

f) secvenţa, identitatea funcţională şi localizarea segmentului (segmentelor) de acid nucleic în cauză, modificat, inserat sau eliminat, cu referire specială la orice secvenţă nocivă cunoscută.

2. Informaţii privind organismul modificat genetic obţinut:

a) descrierea trăsăturii (trăsăturilor) genetice sau a caracteristicilor fenotipice şi, mai ales, a oricăror trăsături şi caracteristici noi, care pot fi exprimate sau nu mai sunt exprimate;

b) structura şi cantitatea oricărui vector şi/sau acid nucleic donor, rămas în construcţia genetică finală a organismului modificat;

c) stabilitatea organismului în ceea ce priveşte trăsăturile sale genetice;

d) gradul şi nivelul de expresie ale noului material genetic. Metoda şi sensibilitatea măsurătorii;

e) activitatea proteinei (proteinelor) exprimate;

f) descrierea tehnicilor de identificare şi de detecţie, inclusiv a tehnicii pentru identificarea şi detecţia secvenţei şi vectorului inserat;

g) sensibilitatea, fiabilitatea (în termeni cantitativi) şi specificitatea tehnicilor de detecţie şi identificare;

h) istoricul introducerilor sau utilizărilor anterioare ale organismului modificat genetic;

i) consideraţii privind sănătatea umană şi animală, precum şi sănătatea plantelor:

1.     (i)

efecte toxice sau alergenice ale organismelor modificate genetic şi/sau ale produselor lor metabolice;

2.     (ii)

compararea organismului modificat cu organismul donor, cu organismul receptor sau (când este cazul) cu organismul parental, în ceea ce priveşte patogenitatea;

3.     (iii)

capacitatea de colonizare;

4.     (iv)

dacă organismul este patogen pentru oamenii cu imunitate normală:

o    bolile cauzate şi mecanismele patogenităţii, inclusiv capacitatea de invazie şi virulenţa;

o    modul de transmitere;

o    doza infectantă;

o    spectrul organismelor-gazdă, posibilitatea de afectare;

o    posibilitatea de supravieţuire în afara organismului-gazdă uman;

o    prezenţa vectorilor sau a căilor de răspândire;

o    stabilitatea biologică;

o    spectrul de rezistenţă la antibiotice;

o    caracterul alergen;

o    disponibilitatea unor terapii adecvate;

5.     (v)

alte pericole prezentate de produs.

III. INFORMAŢII PRIVIND CONDIŢIILE DE INTRODUCERE ÎN MEDIU ŞI MEDIUL RECEPTOR

A.Informaţii cu privire la introducere

1. Descrierea introducerii deliberate în mediu, preconizate, inclusiv a scopului (scopurilor) şi a produselor prevăzute

2. Datele prevăzute pentru introducere şi calendarul experimentului, incluzând frecvenţa şi durata introducerilor;

3. Pregătirea locaţiei înainte de introducere

4. Mărimea locaţiei, care pentru testarea în câmp a plantelor modificate genetic, este reprezentată de întreaga suprafaţă a câmpului experimental în care are loc testarea organismelor modificate genetic.

5. Metoda (metodele) preconizate pentru introducere;

6. Cantităţile de organisme modificate genetic care urmează să fie introduse

7. Tipul şi metoda de cultivare, lucrări agrotehnice, irigaţii sau alte activităţi

8. Măsuri de protecţie a muncii luate în timpul introducerii

9. Tratamente asupra terenului, după introducere

10. Tehnici prevăzute pentru eliminarea sau inactivarea organismelor modificate genetic la sfârşitul experimentului

11. Informaţii despre şi rezultatele introducerilor anterioare de organisme modificate genetic, mai ales dacă au fost la scări diferite şi în ecosisteme diferite

B.Informaţii cu privire la mediu (atât la locul experimentului, cât şi într-o zonă mai largă)

1. Localizarea geografică şi coordonatele terenului (coordonate cadastrale), planul [în cazul notificărilor conform cap. III, terenul (terenurile) pentru introducere este zona preconizată pentru utilizarea produsului]

2. Vecinătatea fizică sau biologică a oamenilor sau a altor biota

3. Vecinătatea cu biotopurile, ariile protejate sau alimentările cu apă potabilă, importante

4. Caracteristicile climatice ale regiunii (regiunilor) care ar putea fi afectate

5. Caracteristicile geografice, geologice şi pedologice

6. Flora şi fauna, inclusiv culturile, şeptelul şi speciile migratoare

7. Descrierea ecosistemelor-ţintă şi nonţintă care ar putea fi afectate

8. Comparaţia dintre habitatul natural al organismului receptor cu terenul (terenurile) propus pentru introducere

9. Orice dezvoltare sau modificare cunoscută în utilizarea terenului în regiune, care ar putea influenţa impactul introducerii asupra mediului.

IV. INFORMAŢII PRIVIND INTERACŢIUNILE DINTRE ORGANISMELE MODIFICATE GENETIC ŞI MEDIU

A.Caracteristici care afectează supravieţuirea, multiplicarea şi răspândirea

1. Caracteristicile biologice care afectează supravieţuirea, multiplicarea şi răspândirea

2. Condiţiile de mediu cunoscute sau prognozate, care ar putea afecta supravieţuirea, multiplicarea şi răspândirea (vânt, apă, sol, temperatură, pH etc.)

3. Sensibilitatea la agenţi specifici

B.Interacţiunile cu mediul

1. Habitatul preconizat a fi ocupat de organismele modificate genetic

2. Studiile privind comportamentul şi caracteristicile organismelor modificate genetic, ca şi impactul ecologic al acestora, realizate în medii naturale simulate, cum ar fi microsistemele, camerele de creştere, serele

3. Capacitatea de transfer genetic:

a) transferul de material genetic, ulterior introducerii, de la organismele modificate genetic la organismele din ecosistemele afectate;

b) transferul de material genetic, ulterior introducerii, de la organismele indigene la organismele modificate genetic.

4. Probabilitatea selecţiei, ulterioare introducerii, care duce la exprimarea unor trăsături neaşteptate şi/sau nedorite în organismele modificate

5. Măsurile întreprinse pentru a asigura şi verifica stabilitatea genetică. Descrierea trăsăturilor genetice care pot împiedica sau minimiza răspândirea materialului genetic. Metode de verificare a stabilităţii genetice

6. Căile de dispersie biologică, modalităţile cunoscute sau potenţiale de interacţiune cu agentul de introducere, inclusiv inhalarea, ingerarea, contactul cu suprafaţa, penetrarea etc.

7. Descrierea ecosistemelor în care ar putea să fie introduse organismele modificate genetic

8. Potenţialul de creştere excesivă a populaţiei în mediu

9. Avantajele competitive ale organismelor modificate genetic în comparaţie cu organismul(ele) nemodificat(e), gazdă sau parental/e

10. Identificarea şi descrierea organismelor-ţintă, dacă este cazul

11. Mecanismul şi rezultatul, anticipate, ale interacţiunii dintre organismele modificate genetic introduse în mediu şi organismul(ele)-ţintă, dacă este cazul

12. Identificarea şi descrierea organismelor-nonţintă, care pot fi afectate negativ prin introducerea de organisme modificate genetic şi mecanismele anticipate ale oricărei interacţiuni adverse, identificate

13. Probabilitatea unor modificări, ulterioare introducerii, în interacţiunile biologice sau în spectrul de organisme-gazdă

14. Interacţiunile cunoscute sau preconizate cu organismele-nonţintă din mediu, incluzând concurenţii, organismele-pradă, organismele-gazdă, simbionţii, prădătorii, paraziţii şi agenţii patogeni

15. Implicarea cunoscută sau anticipată în procesele biogeochimice

16. Alte interacţiuni potenţiale cu mediul

V. INFORMAŢII PRIVIND PLANURILE DE MONITORIZARE, CONTROL, ELIMINAREA DEŞEURILOR ŞI PLANURILE DE INTERVENŢIE ÎN CAZ DE URGENŢĂ

A.Tehnici de monitorizare

1. Metode de asigurare a trasabilităţii organismelor modificate genetic şi de monitorizare a efectelor lor

2. Specificitatea (pentru identificarea organismelor modificate genetic şi pentru a le diferenţia faţă de organismele donoare, organismele receptoare şi, dacă este cazul, organismele parentale), sensibilitatea şi fiabilitatea tehnicilor de control

3. Tehnici de detectare a transferului, la alte organisme, a materialului genetic donat

4. Durata şi frecvenţa monitorizării

B.Controlul introducerii

1. Metode şi proceduri aplicate pentru a evita şi/sau reduce răspândirea organismelor modificate genetic dincolo de locaţia introducerii sau de zona stabilită pentru utilizare

2. Metode şi proceduri pentru a proteja locaţia împotriva pătrunderii persoanelor neautorizate

3. Metode şi proceduri aplicate pentru a împiedica pătrunderea altor organisme pe locaţia respectivă

C.Eliminarea deşeurilor

1. Tipul de deşeuri produse

2. Cantitatea prevăzută de deşeuri

3. Descrierea tratamentului preconizat

D.Planuri de intervenţie în caz de urgenţă

1. Metode şi proceduri de control ale organismelor modificate genetic în cazul răspândirii neaşteptate

2. Metode de decontaminare a zonelor afectate, de exemplu, distrugerea organismelor modificate genetic

3. Metode de eliminare sau de tratare a plantelor, animalelor, solului etc., care au fost expuse în timpul sau după răspândire

4. Metode de izolare a zonei afectate de răspândire

5. Planuri de protejare a sănătăţii umane şi a mediului în cazul apariţiei unor efecte nedorite

Comentarii despre ANEXA Nr. 3A